医用诊断X射线机产品技术要求wandong.docx
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医用诊断X射线机产品技术要求wandong
医用诊断X射线机
适用范围：
本产品可供医疗单位做X射线摄影、透视、胃肠检查诊断使用。
不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。
1.1产品型号：
DRF-4型
1.2产品组成及型号划分说明：
表1产品组成
名称
型号
数量
X射线发生装置
高频高压发生装置
GFS802-3
1
X射线管组件
E7254X
1
限束器
XS5-2
1
附属设备
诊断床
ZC25SY-4
1
成像系统
平板探测器
WDF4343RF
1
数字图像系统
TX-DSI2000
1
显示器
-
1
工作站主机
-
1
注：
产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
显示器最低性能要求：
19英寸，类型：
浏览型、液晶，分辨率1280（H）×1024（V），亮度值不小于1000cd/m2。
工作站主机最低性能要求：
CPU:
2.6GHz，内存：
2G，硬盘：
500G。
1.3系统各部件的技术特性和规范：
描述
名称
部件
名称
型号
规格参数
注册
申请人
备注
高压发生装置
高频高压发生装置
GFS802-3
管电压范围：
摄影：
（40～150）kV
透视：
（40～125）kV
管电流范围：
摄影：
（10～1000）mA
透视：
（0.5～8）mA
脉冲透视：
（5～30）mA
加载时间范围：
（0.001～10）s
电流时间积范围：
（0.1～1000）mAs
输出标称电功率：
80kW
输入电源电压：
三相380V
输入电源频率：
50Hz
高压变压器结构：
非工频
本公司
X射线源组件
X射线管组件
X射线管型号：
E7254X
管套型号：
XH-157
标称管电压：
摄影：
150kV；透视：
125kV
焦点：
0.6/1.2 靶角：
12°
管组件热容量：
950kJ（1339kHU）
靶材：
铼-钨表面钼靶
TOSHIBA
限束器
XS5-2
等效总滤过：
≥1.4mmAl/70kV
本公司
X射线
成像
装置
平板探测器
WDF4343RF
闪烁体材料：
CsI
光电二极管：
TFT
像素尺寸：
139μm
成像区域：
430mm（H）×430mm（V）
采集矩阵：
3072（H）×3072（V）
本公司
数字图像系统
TX-DSI2000
软件名称：
TX-DSI2000影锐采集工作站
发布版本：
V1
本公司
显示器
-
最低性能：
屏幕尺寸：
19寸
类型：
浏览型，液晶
分辨率：
1280（H）×1024（V）
亮度最大值：
不小于1000cd/m2
-
用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型显示器替换原有显示器的，无需公布型号及注册申请人
工作站主机
-
最低性能：
CPU：
2.6GHz
内存：
2G
硬盘：
500G
-
用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型工作站主机替换原有工作站主机的，无需公布型号及注册申请人
患者支撑装置
诊断床
ZC25SY-4
床上管
焦点到影像接收面的距离:
电动调节1000mm、1500mm两档
旋转角度:
～
～
本公司
2.1工作条件
2.1.1环境条件
产品的工作环境条件如下：
a）环境温度：
10℃～35℃；
b）相对湿度：
30％～75％；
c）大气压力：
700hPa～1060hPa。
2.1.2电源条件
产品的工作电源条件如下：
a）电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的±10%；
b）电源频率：
50Hz±1Hz；
c）电源内阻应不大于0.11Ω；
d）电源容量：
瞬时120kVA；连续4kVA。
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
连续方式：
1kW（125kV×8mA）；
间歇方式：
80kW（100kV×800mA）。
2.2.2标称电功率
在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，标称电功率为80kW（100kV×800mA）。
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a）摄影管电压的调节范围（40～150）kV；分档可调，步长应不大于1kV；
透视管电压的调节范围（40～125）kV；分档可调，步长应不大于1kV；
b）X射线管电压值的偏差，应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a）摄影管电流的调节范围（10～1000）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；透视管电流的调节范围（0.5～8）mA,分档可调，不少于10档;脉冲透视管电流的调节范围（5～30）mA，连续可调；
b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）摄影加载时间的调节范围（0.001～10）s，分档可调，分档在R’20数系中选取；
b）摄影加载时间值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a）摄影电流时间积调节范围为（0.1～1000）mAs,分档可调，分档从R’20数系中选取；
b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5防过载
发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量。
应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
发生装置内设置对X射线管组件连续工作使用状态下的保护程序，即根据所设定的X射线管，自动设置加载防过荷程序，并根据加载条件及间隔时间连续计算X射线管阳极的热容量，以利于X射线管组件连续工作使用状态下的安全性。
2.3.6点片摄影准备时间
点片摄影准备时间应不大于1s。
2.4成像性能
2.4.1末帧保持
应有透视末帧保持功能。
2.4.2自动透视和透视图像亮度稳定时间
应有自动透视功能，透视图像亮度稳定时间不应超过2s。
2.4.3标称入射野尺寸
探测器在x，y两个方向上的标称入射野尺寸见表3，实际成像尺寸应大于标称值的95%。
表3探测器的标称入射野
探测器的型号
标称入射野（mm）
X方向
Y方向
WDF4343RF
430
430
2.4.4空间分辨率
透视空间分辨率，不应小于1.6lp/mm；
摄影空间分辨率，不应小于2.0lp/mm。
2.4.5低对比度分辨率
透视低对比度分辨率不应大于1.75%；
摄影低对比度分辨率不应大于1.75%。
2.4.6透视图像亮度稳定度
自动透视图像亮度稳定度不应大于15%。
2.4.7动态范围
透视可辨的动态阶楔个数不应小于10；
摄影可辨的动态阶楔个数不应小于12。
2.4.8影像均匀性
X射线影像规定采样点的灰度值标准差 与规定采样点的灰度值均值 之比不应大于2.2%。
即：
……………………………………………
（1）
式中：
R ——灰度值标准差；
Vm ——灰度值均值。
2.4.9伪影
应无影响诊断的伪影。
2.4.10残影
应无影响诊断的残影。
2.5辐射剂量指示
应符合下列要求：
a）使用说明书应规定剂量指示值的测量参考点及校准信息；
b）透视过程中，空气比释动能率应以mGy/min为单位连续指示，至少每秒刷新一次，且该指示应在正常工作位置清晰可见；
c）从上次清零设置开始，所有透视和摄影产生的空气比释动能的累计值应以mGy为单位连续指示,至少每5秒刷新一次，或者在加载结束后5秒内指示，且该指示应在正常工作位置清晰可见；
d）空气比释动能率和累计空气比释动能的指示值应能明确区分；
e）空气比释动能和空气比释动能率的准确性：
——超过6mGy/min的空气比释动能率指示值的误差不应大于35%；
——超过100mGy的累积空气比释动能指示值的误差不应大于35%。
f）应提供从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的累计剂量面积乘积的指示，剂量面积乘积的累计值在超过5uGym2时的误差不应大于35%，指示单位宜为Gym2。
2.6自动曝光控制
应有自动曝光控制。
2.7入射空气比释动能和入射空气比释动能率
摄影入射空气比释动能不大于500uGy。
透视入射空气比释动能率不大于400uGy/s。
2.8影像接受器入射面空气比释动能和入射面空气比释动能率
摄影影像接受器入射面空气比释动能不大于20uGy。
透视影像接受器入射面空气比释动能率不大于1uGy/s。
2.9ZC25SY-4诊断床性能
2.9.1床身转动性能
a）床身转动范围为垂直～水平～负角度。
其偏差相应为
，
，
。
b）在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在垂直、水平（从垂直回转到水平位）和最大逆倾角度时应能自动定位；
2.9.2床面移动范围
床面的横向移动应平稳，移动范围220±10mm。
2.9.3成像装置
成像装置纵向移动应平稳，移动范围不小于940mm。
2.9.4压迫器
a）压迫器压迫头移至最低位时，压迫头下端距床面为
mm；
b）压迫力应在（70～100）N范围内；
c）压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm；
d）压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；
e）压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；
f）压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时应能解除压迫力。
2.9.5垂直位与水平位时X射线照射野中心偏差
诊断床垂直位与水平位时的X射线照射野中心偏差量应不大于10mm。
2.9.6X射线管焦点到影像接收面之间的距离
X射线管焦点到影像接收面之间的距离可电动调节为1000mm和1500mm两档。
2.9.7X射线源组件旋转（选配）
X射线源组件旋转不小于180º。
2.9.8脚踏板距地面高度
在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。
2.9.9透视检查覆盖范围
透视检查图像应能覆盖宽600mm、长1300mm的区域。
2.9.10制动力
诊断床直线运动部分制动装置制动力应不小于100N。
2.9.11 承重
床面、脚踏板在承受135kg质量后应能正常工作。
2.9.12其他要求
产品应符合如下要求：
a）床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动；
b）床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；
c）床身在负角度旋转时，应有患者束缚装置。
2.10遥控装置
产品遥控装置应符合以下要求：
a）操作者应能够在遥控区完成加载因素的选择、辐射开关的控制、用于诊断目的的X射线加载状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像观察等；
b）操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。
对于自动控制调节的，应有自动控制和手动控制切换装置；
c）遥控装置附近应有应急停止控制器。
应急停止控制器应符合GB9706.14-1997中22.4.1的有关要求；
d）胃肠机应提供通讯手段，以便于操作者和患者之间的通话联络；
e）随机文件应提供足够的安装信息：
使得设备安装后，操作者能在操作时监视到设备和患者的状态。
2.11噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12软件功能
产品操作软件具有如下功能：
a）具有图像采集功能：
完成连续和脉冲透视图像数字采集、点片图像数字采集；
b）具有图像回放及处理功能；
c）支持DICOM3.0；
d）病人信息管理功能：
病人数据管理、病人数据查询等功能。
2.13高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.14外观
X射线机的外观应符合下列要求：
a）X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b）X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。
2.15环境试验
应符合YY/T0291-2016的要求。
初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a）、2.3.2a）、2.3.3a）、2.3.4a）、2.3.5、2.9.10、2.12、2.14的要求。
环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。
2.16安全
应符合标准GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008和YY0505-2012的要求。
产品主要安全特征见附录A。
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