药事管理与法规课程标准.docx
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药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准
3
了解药品监督管理的主要内容和管理体制
第三章药品监督管理
4
教室
讲授
能概述药品监督管理的原则和主要内容。
能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能及法规体系
4
第四章药品管理
10
教室
讲授
了解注册管理机构和主要内容
第一节药品注册管理
2
教室
讲授
能概述药品注册管理的必要性和主要内容。
能概述药品命名原则。
能说出药品注册管理的概念，机构。
能说出药品通用名和商品名的概念。
学会分类管理的内容和原则
第二节处方药与非处方药分类管理
1
教室
讲授
能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。
了解特殊药品的分类和管理模式
第三节特殊管理药品
2
教室
讲授
能说出特殊管理药品的概念和内容。
能说出特殊管理药品管理模式的特点。
认识处方药
第四节处方药管理
1
教室
讲授
能概述处方药的定义。
能说出处方药在流通、使用方面的管理特点。
认识非处方药和了解遴选非处方药的原则
第五节非处方药管理
2
教室
讲授
能概述非处方药的定义、分类和遴选原则。
能说出甲类、乙类非处方药管理的区别。
了解药品不良反应监测
第六节药品不良反应监测
1
教室
讲授
能概述药品不良反应的概念。
能说出药品不良反应检测报告的目的和意义。
学会药品广告管理
第七节药品广告管理
1
教室
讲授
能说出药品广告审批机构几批准形式。
能说出药品广告原则。
5
学会各企业的主要药事管理
第五章药事组织管理
4
教室
讲授
能概述药品生产、批发、零售企业及药品使用机构的市场准入条件、市场准入程序和行为规则。
6
认识药师、执业药师的分类与管理
第六章执业药师管理
6
教室
讲授
能说出药师的分类。
能概述执业药师的概念。
能说出药师的功能和责任。
7
了解价格形成的方式
第七章药品价格管理
3
教室
讲授
能概述药品价格管理的基本原则。
能说出政府定价药品目录的品种。
8
理解医保基金的构成和认识医保单位的管理
第八章医疗保险药品与定点药店管理
7
教室
讲授
能概述医疗保险定点医疗机构、定点药店、处方外配的概念。
能说出医疗保险基金的构成和支付原则。
第二部分
24
教室
讲授
1
了解本法的宗旨和适用范围的管理
中华人民共和国药品管理法
3
教室
讲授
能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
能说出包装、标签、说明书管理的规定。
能概述假药、劣药的概念和相关的规定
2
了解本法适用范围的管理
中华人民共和国药品管理法实施条例
3
教室
讲授
能说出药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
能说出包装、标签、说明书管理的规定。
能说出各批准文号和注册证的有效期。
3
认识与药品有关的刑罚
中华人民共和国刑法（节选）
1
教室
讲授
能说出假药、劣药的刑法规定。
能概述毒品的概念并说出非法提供麻醉药品、精神药品罪。
4
了解麻醉药品的管理
麻醉药品管理办法
2
教室
讲授
能概述麻醉药品的定义、品种范围。
能说出国家管理麻醉药品的原则。
能说出麻醉药品购用管理规定
5
了解精神药品的分类和管理
精神药品管理办法
2
教室
讲授
能概述精神药品的定义、分类。
能说出精神药品的供应、运输、使用、进出口管理规定。
6
了解医疗用毒性药品的管理
医疗用毒性药品管理办法
1
教室
讲授
能概述医疗用毒性药品的定义。
能说出医疗用毒性药品生产、采购、储藏、调配、销售、使用的管理规定。
7
认识非处方药的标识
非处方药专有标识管理规定（暂行）
1
教室
讲授
能说出甲类、乙类非处方药的标识。
8
学会各类药品包装、标签、说明书的内容
药品包装、标签和说明书管理办法（暂行）
1
教室
讲授
能说出药品包装、标签和说明书审批规定。
能说出药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。
9
了解药品包装、标签内容的规定
药品包装、标签规范细则（暂行）
1
教室
讲授
能说出化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容的规定
10
学会各种说明书的书写要求
药品说明书规范细则（暂行）
1
教室
讲授
能说出化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。
11
了解药品不良反应报告制度及管理部门
药品不良反应报告和监测管理办法
1
教室
讲授
能说出药品不良反应报告程序和要求。
能说出有关机构在药品不良反应方面的责任。
12
学会处方药与非处方药分类管理的根据
处方药与非处方药分类管理办法（暂行）
1
教室
讲授
能概述处方药、非处方药的概念。
能说出分类管理的根据。
能说出非处方药的分类。
能说出处方药和非处方药生产、批发、零售企业的资格。
13
了解处方药、非处方药各流通领域的管理规定
处方药与非处方药流通管理暂行规定
1
教室
讲授
能说出处方药与非处方药生产、销售和使用的管理规范。
14
理解执业药师的职责和在各行业中的地位
执业药师资格制度暂行规定
3
教室
讲授
能概述执业药师的概念。
能说出执业药师在生产、经营、使用单位的地位。
能说出执业药师的职责和继续教育规定。
15
了解医疗保险机构的管理
城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
1
教室
讲授
能概述定点药店和处方外配的定义。
能说出外配处方及零售药店管理的规定。
16
认识禁止商业贿赂的规定
关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
1
教室
讲授
能概述商业贿赂的概念。
能说出
禁止商业贿赂的规定。
第三部分
4
教室
讲授
第一章药学职业道德
4
教室
讲授
1
认识药学职业道德基本原则、规范的基本内容
第一节职业道德的基本原则与规范
1
教室
讲授
能概述职业道德基本原则、规范的概念。
2
认识药学职业道德的权利与义务
第二节药学职业道德基本范畴
1
教室
讲授
能概述药学职业道德的权利、义务的概念和内容。
3
认识药品流通领域、调剂配发中的道德责任
第三节药学领域的道德责任
1
教室
讲授
能说出药品流通、调剂配发中的道德责任。
4
认识药学人员和服务对象及药学人员之间的道德准则
第四节药学人员的道德准则
1
教室
讲授
能说出药学人员与病患者、服务对象和药学人员之间的道德准则。
实践教学（参观药厂）
4
药厂
实践
学习GMP
机动课时
2
合并
72
3、考核办法或评价指标
1.针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。
2.学期结束，进行期未考试。
江西省医药学校《药事管理与法规》课程授课进度计划表
班级年月日任课教师 制定人：
陈红
周
章节授课内容
学时安排
备注
理论教学
实践教学
章节
学时
时间安排
实践
学时
时间安排
第一部分药事管理
38
第一章药事与药事管理
2
第二章药品
2
第三章药品监督管理
4
第四章药品管理
10
第五章药事组织管理
4
第六章执业药师管理
6
第七章药品价格管理
3
第八章医疗保险药品与定点药店管理
7
第二部分
24
中华人民共和国药品管理法
3
中华人民共和国药品管理法实施条例
3
中华人民共和国刑法（节选）
1
麻醉药品管理办法
2
精神药品管理办法
2
医疗用毒性药品管理办法
1
非处方药专有标识管理规定（暂行）
1
药品包装、标签和说明书管理办法（暂行）
1
药品包装、标签规范细则（暂行）
1
药品说明书规范细则（暂行）
1
药品不良反应报告和监测管理办法
1
处方药与非处方药分类管理办法（暂行）
1
处方药与非处方药流通管理暂行规定
1
执业药师资格制度暂行规定
3
城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
1
关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
1
第三部分第一章药学职业道德
4
实践教学（参观药厂）
4
机动课时
2
合并
72
审批签字
教研组长
年月日
教务科长
年月日
教务处长
年月日
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