多参数监护仪的出厂检验和校准.docx

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医用电子仪器与维护专业毕业论文

论文题目：

多参数监护仪的出厂检验和校准

安徽医专医学技术系教研室二零一零年三月

目录

一、出厂检验 3

（一）通电测试 3

（二）心电性能检验 3

（三）呼吸性能检验 4

（四）无创血压性能测试 4

（五）血氧性能检验 5

（六）脉率性能检验 5

（七）体温检验 6

（八）有创血压性能检验（主机带有IBP模块） 6

（九）CO性能检验（主机带CO功能时） 7

（十）CO2性能检验（主机带有CO2模块时检测此项） 7

（十一）麻醉模块检验（主机带麻醉功能时） 7

（十二）打印功能检验 8

（十三）系统菜单功能检验 8

二、校准 9

1、心电（ECG） 9

2、血压（BP） 9

3、血氧饱和度（SPO2） 10

4、呼吸（RESP） 11

5、呼末二氧化碳（FCO2） 11

6、麻醉气体 11

7、氧浓度（O2） 11

8、体温（TEMP） 11

9、心输出量（CO） 12

10电气安全检测 12

多参数监护仪的出厂检验和校准

【摘要】多参数监护仪是医院重要的医疗设备，它集心电、呼吸、血氧、NIBP、呼吸末CO2、麻醉气体、心输出量、有创血压测量为一体，主要用于危重病人的监护。

【关键词】多参数监护仪出厂检验和校准

监护仪由四部分组成：

信号采集、模拟处理、数字处理及输入和输出部分，其中对不同生理参数采集的方法并不相同。

监护仪由于其临床的重要性，在新购入和使用一定时间和维

修后，厂家必须对各参数的准确度和安全性进行检查和校准，合格后才能正常使用。

仪器设备在出厂投入客户之前，必须要进行校准和检验，特别医疗器械来说明，出厂检验和校准显得尤其重要，一台不合格的医疗仪器，会直接影响人的生命状态，严重的会导致病人死亡，因此，国际社会普遍要求每一台仪器符合相对严格国际或国家标要求，这些标准有安规标准IEC601、GB9263，或测试标准，除此以外，还经常要求对生产医疗器械的厂家进行各类审核，如ISO9000审核有等;

M8、M9系列监护仪是深圳理邦有限公司生产的多参数监护仪。

该仪器集心电、呼吸、血氧、NIBP、呼吸末CO2、麻醉气体、心输出量测量为一体，主要用于危重病人的监护。

在治病救人方面具有较大的功用。

所以一台出厂合格的监护仪才显得更为重要！

一、出厂检验

出厂检验包括：

通电测试、心电性能检验、呼吸性能检验、无创血压性能测试、血氧性能检验、脉率性能检验、体温检验、有创血压性能检验、CO性能检验、CO2性能检验、麻醉模块检验、打印功能检验、系统菜单功能检验。

下面分别作说明。

（一）通电测试

电源启动后，显示屏应能够正常点亮，首先进入自检和公司LOGO显示界面，进入系统后，波形区有心电、血氧、呼吸、呼吸末二氧化碳、有创血压、麻醉的扫描波形，参数区有相应的---状态显示，且电源状态标示正确，可判断系统启动正常；在主界面按动各个按键，检查是否正常工作。

测试完毕后，按动电源开关键机器能够正常关机，开关机5次应能够正常启动和关机。

（二）心电性能检验

1、插上心电电缆到主机上，另一端接到心电模拟器上，设置心电模拟器的心率输出为：

30、

60、120、160、200，机器能够准确的计算出心率数值（误差在正负2%）并且心电波形正常（与演示模式中的波形一致），如实记录测试数据。

2、导联方式的选择测试：

分别将界面导联选择为：

I、II 、III、avR、avL、avF、V 屏幕上显示的波形正常；

3、增益选择：

分别将心电增益设为X0.25\X0.5\X1\X2，显示的波形幅度能够按照相应的比例进行变化；

4、心率来源测试：

当选择不同的心率来源时，心率参数测量应满足所设定的要求。

若设定为“自动”则应该以ECG来源为先，若没有ECG参数计算，则以血氧来进行计算，若选择“同时”则同时有ECG和血氧参数；

5、系统的进行ECG心电设置的操作，检验各项功能的实现情况正常。

在其他设置中选择ECG监护类型为“正常显示、半屏多导联显示”，主机应有相应的波形界面显示。

设置的心跳音量为0——5，六个等级。

（三）呼吸性能检验

1、设置心电模拟器的呼吸输出为：

15、30、60、120，分别在成人、小儿、新生儿模式下，机器能够准确的计算出呼吸率的数值（误差在正负2RPM范围内），并且呼吸波形正常（与演示模式中的波形一致就视为正常）；

2、呼吸报警性能检验：

呼吸报警范围在“8——30”，把呼吸调节到这个范围外，主机将会产生呼吸超限报警，然后把呼吸调节到这个范围内，呼吸报警应立即消除；当设置心电模拟器的呼吸输出为OFF时，会有一定的等待时间，当机器呼吸率的数值显示为0时开始计时，到出现报警时结束计时，在10到40秒设置范围内，误差在5秒内。

（四）无创血压性能测试

1、主机在成人模式下，设置血压模拟器在成人状态，分别设置收缩压\舒张压（平均压）为：

[275\215（235）]mmHg,[40\10（20）]mmHg，开始血压测量，记录两次测量结果，误差范围为8mmHg；

2、主机在小儿模式下，设置血压模拟器在成人状态下，分别设置收缩压\舒张压（平均压）为：

[200\150（165）]mmHg,[40\10（20）]mmHg，开始血压测量，记录两次测量结果，误差范围为8mmHg；

3、主机在新生儿模式下，设置血压模拟器在新生儿状态下，分别设置收缩压\舒张压（平均压）为：

[135|95（105）]mmHg,[40\10（20）]mmHg，开始血压测量，记录两次测量结果，误差范围为8mmHg；

4、进行两次人体实测，测试手臂为人体左臂，置于心脏等水平的工作面上，两次测量参数

变化范围在正负8mmHg内，若发现一次测试不出结果，则判为不合格产品。

5、自动测量测试：

自动测量测试时间可设置为1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、180min、240min、480min；当设置的自动测量间隔后，系统在首次NIBP测量后，相隔所设定的时间后会自动进行NIBP测量；

6、血压报警性能检验：

设定不同的报警上下限，在进行超出设定值数据测量时，机器会产

生血压超限报警，这时机器立即响应血压超限报警，误差范围在正负1mmHg；

7、过压保护：

成人状态：

当无创血压测量压力值超过297mmHg正负3mmHg时，监护仪应泄放气压；

小儿状态：

当无创血压测量压力值超过240mmHg正负3mmHg时，监护仪

应泄放气压；

新生儿状态：

当无创血压测量压力值超过147mmHg正负3mmHg时，监护仪应泄放气压；

（五）血氧性能检验

1、当不插探头时，报警区应有“血氧传感器未接”提示，插上探头，接上人体手指后，提示信息应消失，打开探头应能看到内部红光周期性闪动；

2、打开血氧模拟器，设置模拟器使血氧输出分别为：

36、70、80、100%，主机血氧应对应显示出上述数字，误差不应超过正负2%，（其中36只需要有波形和数字就行），进行人体实测，在正常情况下正常人体测试的血氧饱和度必须在96到100%范围内。

3、血氧报警性能检验：

设置主机的报警范围在90到100之间，调整血氧模拟器使血氧输出

从高到低，使得主机显示的血氧输出小于90%，主机应该产生血氧超限报警，再血氧模拟器使得血氧输出大于90%，这时主机应立即消除血氧超限报警，误差范围在正负1%；

（六）脉率性能检验

1、选择监护仪的心率来源为血氧，设置血氧模拟器使脉率输出分别为23、30、80、120、

160、200、250BPM，机器能够显示心率数值（其中25只需要有波形和数字就行），此数值误差在正负2BPM的范围内，把测试数据如实填写到记录表上；

2、设置主机的报警范围在50到120之间，调整血氧模拟器使心率输出从高到低，使得主机显示的心率输出小于50，主机应该产生心率超限报警，再血氧模拟器使得心率输出大于50

小于120，这时主机应立即消除心率超限报警，误差范围在正负2bpm；

（七）体温检验

1、体温协议为YSI-10K，通道T1和通道T2分别插上体温探头测试工装插头，分别设定电阻箱阻值为（32490）0摄氏度，（6013）37摄氏度，（3613）50摄氏度3个档，如实记录主机显示的数据，误差在0.1摄氏度。

2、当拔下探头时，报警区应有T1T2传感器脱落提示，插上探头后，对应的报警将消失。

3、报警性能检验

将T1和T2的报警限定为28.1到39.9摄氏度，在电阻箱设定对应的温度（8779）28摄氏度，（5326）40摄氏度时，应能产生体温超限报警，报警误差应不大于正负0.1摄氏度。

4、双通道温差检测：

能显示两个通道测量值温度之差的绝对值

（八）有创血压性能检验（主机带有IBP模块）

1、检验准备：

将有创血压测试电缆插到主机的IBP插口和心电模拟器的IBP通道中，打开心电模拟器的开关，将传感器灵敏度设定为5UV\mmHg，按照心电模拟器的说明书调节有创静态压力和动态压力参数；

2、压力校零：

将模拟器的BP2通道压力设定为0mmHg，进入主机IBP设置，选择IBP校零，然后选择插头对应的通道进行校零，若主机校准成功，则提示该通道校零成功；

3、压力校准：

将模拟器的BP2通道压力设定为200mmHg，进入主机IBP设置，选择IBP校准200mmHg，然后选择插头对应的通道进行校准，若主机校准成功，则提示该通道校准成功；

4、校零和校准成功后，将模拟器的静态压力参数分别设置为240mmHg、100mmHg、-10mmHg，主机应能测出对应的参数，测量误差应为正负1mmHg或测量值的2%取大者；

5、动态压力测试：

将模拟器设定为输出动态压力120|80，主机测试结果应在正负1mmHg，把测试数据如实填写到测试记录表中；

6、血压报警检验：

设定不同的报警上下限，在进行超出设定值数据测量时，主机应能够产生血压超限报警，报警误差应不大于正负1mmHg；

7、压力单位变换检验：

改变压力的单位由“mmHg”为“kp”时，不管是已测量的数据还是未测量出的数据都应按照单位的不同而产生相应的转换。

（九）CO性能检验（主机带CO功能时）

1、测量前将CO相关测试工装与心电模拟器连接好，需在机器病人信息中设置病人的相关信息。

2、当模拟器上的注射液温度为0摄氏度时，进入CO的设置菜单，为了减少测试等待时间，可将等待时间设置为5秒。

设置漂浮导管系数为0.542，设置注射液体积为10，把使用用户设置的注射液温度不选中，然后保存。

调节心输出量适配器盒上的黑色小旋钮，使机器中的T1值为0，模拟器打开时TB值应为37正负1；

3、当设置模拟器上的注射液温度为24摄氏度时，设置漂浮导管系数为0.595，设置注射液体积为10，把使用用户设置的注射液温度不选中，然后保存。

调节心输出量适配器盒上的黑色小旋钮，使机器中的T1值为24，模拟器打开时TB值应为37正负1；

4、设置模拟器的心输出量为2.5l\min，点击CO操作选项中的开始测量按钮，然后再按模拟器上的RUN，对2.5l\min的心输出量进行测试，允许误差范围为正负5%；

5、将心电模拟器的心输出量分别设置