版GCP知识考核试题.docx

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版GCP知识考核试题

2020版GCP知识考核试题

1.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

A．2年1次

B．1年1次（正确答案）

C．1年2次

D．3年1次

2.以下哪一项不需包含在试验方案中：

A．统计分析方法

B．试验目的

C．数据管理方法

D．详细的统计分析计划（正确答案）

3.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

A．设计科学性（正确答案）

B．有效性

C．安全性

D．可实施性

4.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：

A．监查计划（正确答案）

B．研究者手册

C．安全信息报告

D．试验方案

5.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．是伦理委员会委员（正确答案）

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

6.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：

A．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利

B．风险已被最小化

C．潜在个人获益超过风险

D．其他三项均是（正确答案）

7.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：

A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者（正确答案）

D．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

8.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A．口头协议

B．默认协议

C．无需协议

D．书面协议（正确答案）

9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当

A．识别可减少或者可被接受的风险

B．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施（正确答案）

C．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

D．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

10.为了达到监查目的，申办者应当：

A．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法

B．与研究者商量确定监查计划

C．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查

D．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法（正确答案）

11.《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？

A．《中华人民共和国药品管理法》

B．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（正确答案）

C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

12.生物等效性试验最常用的试验设计是

A．两制剂、单次给药平行试验设计

B．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计（正确答案）

C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计

D．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计

13.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：

A．研究的监查员见证知情同意过程

B．研究人员见证知情同意过程

C．公正的见证人见证知情同意过程（正确答案）

D．受试者的监护人签署知情同意

14.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于

A．试验用药品的质量

B．研究者的医疗水平

C．试验设计（正确答案）

D．受试者的依从性

15.关于监查报告，以下哪种说法是错误的

A．报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论

B．监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者

C．中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交（正确答案）

D．报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划

16.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的

A．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序（正确答案）

C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D．中心化监查是对现场监查的补充

17.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

A．任何情况都不能

B．在申办者同意的情况下

C．为了消除对受试者的紧急危害（正确答案）

D．在受试者同意的情况下

18.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价

A．药理机制

B．药物剂量与效应关系（正确答案）

C．药物剂量与药物浓度

D．药物浓度与效应关系

19.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

A．所有临床试验均可采用非劣效设计

B．统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C．根据对照组的选择和产品特点确定设计（正确答案）

D．由申办方自主选择采用何种设计

20.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．参加该试验的预计受试者人数

C．研究者的专业资格和经验（正确答案）

D．试验预期的受益和可能发生的风险

21.以下哪项不必包含在试验方案内：

？

A．数据管理的质量保障措施

B．试验数据的采集与管理流程（正确答案）

C．数据管理与采集所使用的系统

D．数据管理公司的资质

22.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．其他三项均是（正确答案）

B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

D．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

23.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？

A．ITT

B．SS

C．PP

D．FAS（正确答案）

24.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

A．严重不良事件

B．可疑非预期严重不良反应

C．不良事件

D．药物不良反应（正确答案）

25.源数据的修改最重要的是：

A．应当及时

B．应当灵活

C．应当留痕（正确答案）

D．应当避免

26.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：

A．其他三项均是（正确答案）

B．该试验涉及研究，而不是医疗

C．试验治疗和随机分配至各组的可能性

D．试验目的

27.临床试验中试验设计内容通常不包括：

A．试验用药品管理流程（正确答案）

B．临床试验的目标人群

C．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签

D．明确临床试验的主要终点和次要终点

28.指说明临床试验目的

A．病例报告表

B．知情同意

C．研究者手册

D．试验方案（正确答案）

29.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：

A．申办者承担主要责任

B．研究者承担主要责任

C．申办者，研究者，伦理委员会均有责任（正确答案）

D．伦理委员会承担主要责任

30.受试者接受试验用药品后出现死亡

A．严重不良事件（正确答案）

B．药品不良反应

C．可疑非预期严重不良反应

D．不良事件

31.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件

A．稽查员和伦理委员会的审查者

B．研究者

C．药品监督管理部门的检查人员

D．受试者/监护人（正确答案）

32.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。

A．法定代理人

B．受试者（正确答案）

C．公正见证人

D．受试者家属

33.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．尽可能避免伤害

B．受试者必须获益（正确答案）

C．公正

D．尊重个人

34.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？

A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C．无权支配参与临床试验的人员（正确答案）

D．具有使用临床试验所需医疗设施的权限

35.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物

A．安慰剂

B．对照药品（正确答案）

C．试验用药品

D．药品

36.以下属于统计师确定的内容是：

A．试验数据来源

B．样本量参数的文献来源

C．数据管理计划（正确答案）

D．统计分析方法

37.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：

A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

D．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求（正确答案）

38.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：

A．次要评价指标

B．实验室指标分析

C．主要评价指标（正确答案）

D．安全性评价指标

39.试验方案中不包括下列哪项？

A．临床试验机构的地址和电话

B．研究者姓名、职称、职务

C．受试者的姓名和地址（正确答案）

D．申办者的名称和地址

40.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

A．监查

B．质量保证

C．质量控制

D．稽查（正确答案）

41.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？

A．至药品上市后5年

B．至试验结束后2年

C．至药品上市后2年（正确答案）

D．至试验结束后5年

42.以下哪项不是源数据的特点：

A．原始性

B．延迟性（正确答案）

C．可归因性

D．易读性

43.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A．保证药物临床试验在科学上具有先进性

B．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全（正确答案）

C．保证临床试验对受试者无风险

D．保证药物临床试验的过程按计划完成

44.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：

A．受试者

B．其他三项均是（正确答案）

C．临床试验机构

D．伦理委员会

45.以下哪一项说法不准确：

A．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案（正确答案）

C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D．研究者应详细阅读和遵守试验方案

46.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至

A．临床试验终止后2年

B．试验药物被批准上市后5年

C．试验药物被批准上市后2年

D．临床试验终止后5年（正确答案）

47.下列哪项不属于研究者的职责？

A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

D．处理试验用剩余药品（正确答案）

48.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．随机

B．单盲

C．双盲

D．设盲（正确答案）

49.下列哪项不是受试者的应有权利？

A．随时退出试验

B．愿意或不愿意参加试验

C．要求试验中个人资料的保密

D．参与试验方法的讨论（正确答案）

50.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：

A．试验药物适应症人群（正确答案）

B．研究者本部门的志愿者

C．研究者的学生

D．申办者企业的员工

51.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验稽查

B．药品生产（正确答案）

C．试验监查

D．试验方案

52.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：

A．风险不能大于最低风险

B．风险不能大于常规医疗

C．风险不能大于最低风险的适度增加

D．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的（正确答案）

53.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A．研究者

B．监护人（正确答案）

C．见证人

D．以上三者之一，视情况而定

54.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．给药次数

D．用药价格（正确答案）

55.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档（正确答案）

56.以下哪一项不属于监查员的职责

A．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

B．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录（正确答案）

C．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

D．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

57.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构

A．可能影响临床试验实施的问题（正确答案）

B．严重不良事件

C．可能改变伦理委员会同意意见的问题

D．可能影响受试者安全的问题

58.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

A．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

B．避免数据转移和数据转换（正确答案）

C．完整记录修改过程

D．应当具有完整的使用标准操作规程

59.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：

A．伦理性

B．安全性

C．同质性（正确答案）

D．有效性

60.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：

A．无需获得申办者同意（正确答案）

B．应当获得申办者同意

C．应当确保其具备相应资质

D．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

61.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

C．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的（正确答案）

D．其他三项均是

62.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．研究者手册

B．病例报告表

C．知情同意书

D．知情同意（正确答案）

63.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？

A．申办者、研究者和临床试验机构（正确答案）

B．申办者

C．研究者和临床试验机构

D．申办者、临床试验机构

64.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A．研究者手册

B．知情同意书（正确答案）

C．研究者

D．知情同意

65.可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．其他三项均是

D．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书（正确答案）

66.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：

A．伦理委员会的联系人和联系方式

B．其他三项均是（正确答案）

C．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

D．说明要求修改的内容，或者否定的理由。

审查同意的文件

67.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

A．具备条件的独立第三方

B．临床试验机构

C．申办者或者与其利益相关的第三方（正确答案）

D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

68.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面

A．研究者手册

B．病例报告表

C．试验方案

D．总结报告（正确答案）

69.伦理审查的类别包括：

A．复审

B．其他三项均是（正确答案）

C．初始审查

D．跟踪审查

70.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

A．监查计划

B．稽查计划

C．监查报告

D．稽查报告（正确答案）

71.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（正确答案）

B．随机编码的保存规定

C．随机编码的建立规定

D．随机编码破盲的规定

72.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是

A．人体生物等效性研究

B．新药非临床试验研究

C．为申请药品注册而进行的药物临床试验（正确答案）

D．所有涉及人体研究的临床试验

73.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：

A．核证副本

B．电子病历

C．病例报告表（正确答案）

D．源文件

74.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：

A．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

B．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意

C．受试者的监护人已经给予许可

D．其他三项均是（正确答案）

75.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A．若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案（正确答案）

B．研究者有权在试验中直接修改试验方案

C．试验中可根据受试者的要求修改试验方案

D．临床试验开始后试验方案决不能修改

76.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：

A．合同界定试验各方的责任、权利和利益

B．合同的试验经费双方协商确定即可（正确答案）

C．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

D．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

77.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？

A．受试者和社会的预期获益大于风险（正确答案）

B．受试者权益和安全可获得保障

C．充分的科学依据

D．研究者必须充分了解方案

78.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？

A．药检员

B．研究者（正确答案）

C．申办者

D．监查员

79.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：

A．统计分析

B．数据采集

C．试验设计

D．研究合规（正确答案）

80.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：

A．递交伦理委员会的文件清单（正确答案）

B．伦理委员会的标准操作规程

C．符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

D．伦理委员会全体委员名单

81.由申办者设立的，定期对临床试验的进展

A．独立数据监查委员会（正确答案）

B．伦理委员会

C．申办方

D．合同研究组织

82.风险最小化的措施有：

A．针对预期的研究风险，采取相应的措施

B．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险

C．其他三项均是（正确答案）

D．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序

83.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号

A．NK（正确答案）

B．NG

C．ND

D．NS

84.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：

A．对照组的选择

B．统计分析方法

C．试验人群的选择

D．随机化和盲法（正确答案）

85.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成

A．质量控制（正确答案）

B．稽查

C．监查

D．质量保证

86.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

A．稽查轨迹

B．试验记录

C．计算机化系统验证（正确答案）

D．试验系统验证

87.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征

A．不良事件（正确答案）

B．可疑非预期严重不良反应

C．严重不良事件

D．药品不良反应

88.描述监查策略

A．稽查报告

B．监查计划（正确答案）

C．监查报告

D．稽查计划

89.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：

A．制定试验用药品的供给和管理规程

B．建立试验用药品回收管理制度

C．提供试验用药品的书面说明

D．受试者的用药依从性（正确答案）

90.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？

A．申办者和临床研究单位签署合同后

B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

C．申办者药品检验完成后

D．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后（正确答案）

91.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A．伦理委员会

B．临床试验机构

C．受试者

D．专业学会（正确答案）

92.负责临床试验的发起

A．协调研究者

B．申办者（正确答案）

C．合同研究组织

D．研究者

93.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？

A．承担该项临床试验的经济能力（正确答案）

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

94.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？

A．承担该项临床试验的经济能力（正确答案）

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

95.临床试验中控制偏倚的优先措施为：

A．对照

B．盲法

C．重复

D．随机（正确答案）

96.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：

A．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意

B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意

C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者

D．其他三项均是（正确答案）

97.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？

A．申办者和监查员

B．研究者在监查员的帮助下

C．试验机构

D．研究者及临床试验机构和申办者（正确答案）

98.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？

A．对试验用药作出规定

B．对试验结果作出规定（正确答案）

C．对疗效评价作出规定

D．对安全性评价作出规定

99.伦理委员会可以采用快速审查的方式：

A．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式

B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

C．审查同意的试验方案的较小修正（正确答案）

D．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究

100.以下哪项不必包含在试验方案内：

A．试验数据的采集与管理