二系统开发的主要内容关键技术创新点与预期目标四川大学.docx
《二系统开发的主要内容关键技术创新点与预期目标四川大学.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二系统开发的主要内容关键技术创新点与预期目标四川大学.docx（33页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
二系统开发的主要内容关键技术创新点与预期目标四川大学
转化医学生物信息支撑平台
管理系统开发
可行性研制论证报告
版本：
0.1
四川大学自动化系
2016年6月17日
系统开发名称
转化医学生物信息支撑平台管理系统开发
主要功能技术要求:
华西转化医学生物信息支撑平台管理系统符合《中国医药生物技术协会生物样本库标准》（试行）关于生物样本库的管理要求，根据华西生物样本库硬件条件（包括冰箱、液氮罐等相应存储设备）和临床科研的需求进行设计。
系统的基本功能包括样本管理、设备管理、耗材管理、样本试验管理、科研项目管理等全方位功能模块，对样本、设备、耗材在全生命周期中进行过程管理、监控和质量控制，实现相关数据的系统化记录和管理，对样本、设备、耗材的状态和使用情况进行实时监控。
通过使用信息系统，能够帮助用户有效建立起统一的生物样本库信息管理平台，该平台能够符合本地管理、信息共享、合作利用等的临床科研需要。
在此基础上，建立统一的数据存储体系和丰富的数据接口，实现与HIS、LIS、BIMS等系统数据库的数据融合，建立统一的数据管理与分析集成平台、生物数据分析系统以及专家系统，为预防人群相关疾病的发生并进行提前干预、新药研制等提供基础数据服务。
系统采用B/S模式为主、C/S模式为辅的混合模式、三层架构，使用MSSQLServer2008作为数据库管理系统，采用Java+Html5+CSS开发，主要功能均可在包含手机、平板电脑在内的智能终端以及台式机上使用。
系统包括系统设置、日志管理、设备管理、样品管理、耗材管理、临床信息管理、文档管理、数据中心、专家系统、试验项目管理等模块。
此外，系统预留标准化数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。
目录
一.系统开发的必要性1
1.系统开发的主要用途1
2.系统开发的理由1
2.1目的意义1
2.2系统需求3
2.3社会、经济效益分析6
二.系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标7
1.主要内容7
1.1系统设置7
1.2日志管理8
1.3设备管理8
1.4样品管理10
1.5耗材管理12
1.6临床信息管理13
1.7文档管理14
1.8数据中心14
1.9专家系统16
1.10试验项目管理17
2.关键技术18
3.创新点20
4.预期目标21
三.现有工作基础、条件和优势以及技术风险分析22
1.现有工作基础、条件和优势22
2.技术风险分析22
四.系统开发计划进度和分阶段目标23
五.系统开发的经费概算27
一.系统开发的必要性
1.系统开发的主要用途
转化医学生物信息支撑平台管理系统是为了能方便有效地管理生物样本及相关信息所建立的具有搜集、保存、检索和分析功能的信息系统。
系统对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。
形成临床治疗和临床药物试验和随访的生物标本采集、临床治疗评估，科研问卷和科研结果一体化的动态工作模式，集成各模块数据，开发智能管理软件，打造信息共享平台，达到信息资源的集成化、模块化、自动化、网络化运行，经生物信息化分析反馈到决策层，使各独立的功能单元有机地整合，实现基础科研向临床医学转化信息管理的变革。
系统架构在数据库和WEB服务器信息设备基础上，主要基于生物信息学、计算机技术、人工智能等方法进行智能生物样本与生物信息方面的分析、存储、管理、搜索海量生物信息、为医学研究和治疗提供信息化、自动化、网络化的决策支撑。
2.系统开发的理由
2.1目的意义
生物样本资源库作为一种为研究利用人体生物样本提供资源的贮藏室，已成为支持基因组学和个体化药物研究等的关键资源。
但是临床及转化医学中新治疗方法的研发仅仅依靠储存大量的生物样本是不够的，还需要获取样本相应的临床、病理、影像、治疗、随访、知情同意、生活方式等信息，所以样本库行业急需建立一个健全的样本库信息管理系统追踪样本的生命周期进行全程有效追踪，获取从样本采集到处理、生理和临床信息注释、科研应用、最终到样本销毁的信息数据。
生物技术和计算机技术的快速发展为大规模收集如血液、尿液等人体生物样本、存储样本的相关医疗信息、大量的样本数据统计分析、生物样本信息资源库的信息化应用管理及不同地域间的生物样本信息资源库的资源交流提供了良好的平台。
针对建立、统一、资源网络是国际样本库发展趋势中的三个里程碑，然而完成“统一”的任务是发展样本资源网络的基础。
我国生物样本信息建设起步较晚，使得国内的生物样本信息资源难以实现资源共享、资源得不到充分有效的利用。
目前国内大部分样本库信息以临床诊断作为样本的主要信息，如特定类别肿瘤样本库的主要信息局限于病患的临床诊断结果，而个体健康信息（如饮食习惯、生活方式、家系信息等相关信息）却可能缺失，这是国内信息化管理方面存在的问题之一，也是中国生物样本库信息化建设现状的缩影。
2009年9月，美国国家癌症研究中心（NationalCancerInstitute,NCI）筹划建立了美国第一个国家级人类癌症生物样本信息资源库（TheCancerHumanBiobank，caHUB），该样本库是世界上技术最先进、管理最完善的大规模生物样本库之一，其为生物样本库的管理制定的一套先进完善的样本库管理规范。
《NCIBestPracticesforBiospecimenResources》中也提到，生物样本库信息管理系统是高标准样本库的重要组成部分。
统一的生物样本库信息管理平台应以数字化、规范化、网络化为目标，完整包含和整合样本质控信息、样本存储信息、生物信息及整合了医疗机构已建立的信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等临床信息，减少生物样本库多源信息化资源重叠，简便查询和检索、优化流程，为临床和科研提供可靠方便的决策信息。
建立起统一的、健全的生物样本库信息化系统也是今后国内生物样本库海量数据整合的发展趋势和必要途径。
2015年9月4日，美国国家健康中心（NIH）宣布将投入总计4800万美元的资金专门用于收集整合基因组信息并将其录入至电子健康记录系统。
NIH的这一计划主要是为了完善电子健康病例系统以及医疗保险体系并服务于精准医疗计划。
华西医院是中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心，也是世界规模第一的综合性单点医院。
华西医院的临床和基础研究在转化医学方面历经长期努力与实践，打造了一个多学科、多功能的科研和临床相结合的团队。
团队提出了高于第三代标本库建设的需求，即在传统标本库的基础上，建设具备多种衍生功能，并能够分析和集成多学科综合信息的大规模、自动化、集成化的新型资源库。
而建立标准统一的样本信息管理平台，则是数据信息规范收集、有效使用、扩大共享的重要基础。
2.2系统需求
转化医学生物信息支撑平台管理系统需对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。
形成临床治疗和临床药物试验和随访的生物标本采集、临床治疗评估，科研问卷和科研结果一体化的动态工作模式，集成各模块数据，开发智能管理软件，打造信息共享平台，达到信息资源的集成化、模块化、自动化、网络化运行，经生物信息化分析反馈到决策层，使各独立的功能单元有机地整合，实现基础科研向临床医学转化信息管理的变革。
信息管理单元架构在数据库和WEB服务器信息设备基础上，主要基于生物信息学、计算机技术、人工智能等方法进行智能生物样本与生物信息方面的分析、存储、管理、搜索海量生物信息、为医学研究和治疗提供信息化、自动化、网络化的决策支撑，主要包括临床生物样本智能管理和数据处理分析中心两大部分，信息管理系统单元流程图如图2.1所示。
图2.1转化医学生物信息支撑平台管理流程图
系统的功能性需求如表2.1所示：
表2.1信息支撑平台管理系统功能性需求
功能类别
功能名称
描述
系统设置
用户管理
设置多用户不同权限，控制不同用户对样品信息的读取及操作权限。
可实现用户分级配置、分组授权管理、功能与资源双重授权；用户均需通过唯一用户名及密码登录系统，同时系统具有长时间无人操作自动退出功能。
样本类型管理
支持样本类型设置（可以为每种样本类型设定一个唯一代码和图标）；每个样品类型均使用图标标示。
续表2.1信息支撑平台管理系统功能性需求
功能类别
功能名称
描述
编码管理
支持样本编码规则的设置（根据样本类型制定样本编码规则）；支持低温条码打印机的设置和批量或单条设置样本警戒量或者有效期。
日志管理
日志管理
提供样本、设备、耗材使用日志，可追踪样本采集、处理及使用的全过程；追溯设备、耗材使用的全过程；提供详细的数据访问日志，可追溯数据的访问记录，查询数据的访问量和使用量；提供完备的系统操作日志，可以追溯全部操作日志，监控不良事件，规范使用者行为。
设备管理
容器管理
提供通用化的容器模型定义，支持各类实际存储空间建模，并进行图形化展示。
设备使用管理
管理设备生命周期全过程中的所有数据，包括设备的购买、安装、使用、维护、报废，以及设备使用中的人员、时间、数量、使用率等信息；对设置使用中的异常情况能以多种手段进行预警。
设备管理
供应商管理
建立设备供应商目录，评估设备使用效率、寿命、维护周期与维护成本等与供应商之间的关系，建议供应商质量保障和跟踪体系。
样品管理
样品存储管理
对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理；通过条码实现快速样品定位和检索；使用图形化操作，直观显示样品入库过程；提供样品预警，采用多种手段对预设事件进行响应。
样品使用管理
在样品的全生命周期中，对样品的采集、入库、运输、存储、维护、领用、出库及删除回收等全过程依据预定制度进行流程管理；提供批量出入库向导，提高样品管理效率。
耗材管理
耗材管理
在耗材的整个生命周期中进行流程管理。
实现条形码管理、采购计划管理、耗材领用管理、供应商管理、质量跟踪管理、库存数量自动预警等功能。
临床信息管理
样本临床信息管理
记录患者如基本信息和临床诊断等信息，支持用户对样本源信息结构和字段内容的自定义，支持用户通过患者/样本信息组合条件查询符合条件的患者，进行浏览到相应的样本信息，并将查阅信息导出到EXCEL表单，可通过样本源类型对样本源信息分类。
捐赠者信息管理
追踪捐赠者的问卷和知情同意；管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集；捐赠者需随访样本采集的自动信息提示；捐赠者日常信息管理。
续表2.1信息支撑平台管理系统功能性需求
功能类别
功能名称
描述
随访管理
生成患者随访计划，通过筛选找到需要的随访记录并支持记录每次随访的健康数据和随访状态。
支持用户对随访信息结构和字段内容的自定义，并将患者随访信息导出到EXCEL表单。
文档管理
文档管理
基于设备、样品数据和文档模板，定时生成相关文档及报表；文档模板由用户自行设置，通过一定规范插入数据，并能定期生成指定期限内的数据文档；支持多种文档格式、多种媒体文件的导入导出及快速检索。
数据中心
数据接口
为所有设备开发数据接口，实现设备数据自动存储；提供系统与物联网系统的数据接口，实现基于物联网的设备、耗材、样本跟踪；提供与各类医院信息管理系统的数据接口，实现多数据源的数据集成度；为数据库系统预留数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。
数据中心
数据查询
对文本、公式等信息在系统所记录的所有文档及与系统相连的各数据库中进行透明、实时、智能查询，并以统一的格式显示查询结果。
对系统管理的各项数据提供详尽的统计功能和统计报表。
序列数据管理与分析集成平台
为试验室提供基于序列产生和管理以及后续处理的一体化平台；有强大的数据查询、导航、视图分析、汇总功能。
支持功能扩展和结构化定制，能够满足序列信息收集与科研中的个性化需求，为序列研究中的序列信息收集、序列分析等提供强有力的信息化保障。
生物数据分析系统
集成高通量数据处理算法及常用医学统计算法，提供各种高能量数据处理及医学统计功能；提供丰富的数据导入、导出及备份功能。
专家系统
生物样本信息挖掘
建设一个专门针对生物样本库的信息挖掘工具，以期从大量样本信息库中揭示出隐含的、先前未知的并有潜在基础医学和转化医学价值的信息。
预防医学专家系统
针对不同病种，依据对系统数据的信息挖掘，并引入各科室医生专家意见，建立预防医学专家系统。
致力于对亚健康人群依据各项检查分析数据进行分类，对此类人群的患病风险和程度进行持续的跟踪、辨识，为疾病的预防及治疗提供专家意见和建议。
试验项目管理
试验项目管理
对使用样本库进行的试验，从试验立项、审批、试验开展、数据记录、结题的全过程进行流程管理。
2.3社会、经济效益分析
二.
系统开发的主要内容、关键技术、创新点与预期目标
1.主要内容
本系统包括系统设置、日志管理、设备管理、样品管理、耗材管理、临床信息管理、文档管理、数据中心、专家系统、试验项目管理等模块。
此外，系统预留标准化数据接口，方便接入新的设备和外部数据库；预留编程接口，方便在系统的专家系统和数据分析中心中使用自定义算法。
1.1系统设置
系统设置管理是系统的基础模块之一，用于对系统的使用及控制进行设置。
（1）用户管理
拥有不同权限的用户可访问的数据和使用的系统功能不同，可以根据样本的类别、用途和所属的科室、课题来划分样本的组别和用户的权限。
多用户权限设计：
可设置多用户不同权限，控制不同用户对样品信息的读取及操作权限。
可实现用户分级配置、分组授权管理、功能与资源双重授权，以保护个人隐私及数据安全。
安全许可：
所有用户均需要通过唯一用户名及密码登录系统，同时系统具有长时间无人操作自动退出功能。
充分考虑工作人员级别和使用需求的差异、数据和系统功能的重要程度和安全级别，可设置不同级别的用户账号及样本数据访问权限。
用户可以通过互联网远程访问并操作系统。
只需在任意一台计算机或智能终端上通过任一网络浏览器即可实现系统的快捷安全访问。
（2）样本类型及编码管理
系统能够支持样本类型设置（可以为每种样本类型设定一个唯一代码和图标）。
支持样本编码规则的设置（根据样本类型制定样本编码规则），支持低温条码打印机的设置和批量或单条设置样本警戒量或者有效期。
本系统具有灵活、方便的特点，用户可根据实际需求定制标签编码组合或标签编码规则。
形象逼真的彩色图标：
每个样品类型均有独特直观的彩色图标标示。
预置80种彩色图标，包含了试验室所有样品类型
1.2日志管理
系统能够提供所有样本、设备及耗材信息以及患者、用户、文档的操作日志，并支持按照日期、操作用户、容器存储、样本类型、样本源类型查看日志信息，从而实现操作过程全记录。
系统提供详细的样本操作日志，可追踪样本采集、处理及使用的全过程；
系统提供详细的设备、耗材使用日志，可追溯设备、耗材使用的全过程；
系统提供详细的数据访问日志，可追溯数据的访问记录，查询数据的访问量和使用量；
系统提供完备的系统操作日志，可以追溯全部操作日志，监控不良事件，规范使用者行为。
安全审核追踪：
可保存并能显示所有操作记录及操作人员信息，最大程度保证安全及机密信息。
1.3设备管理
（1）容器管理（空间管理）
系统能够以树状结构化虚拟化模拟显示实际存储空间（冰箱、液氮罐等）的各级结构（包括冰箱、架子、冻存盒），并设置各级存储空间的规格大小，灵活模拟和设置，使用户任意自定义存储空间结构，系统还可批次复制和根据复杂条件查询样本位置。
多模型支持：
通用化的容器模型定义，支持任何一种存储容器建模
图形化展示：
图形化的存储单元展示，像操作实体容器一样进行存取操作，通过颜色显示容器的存储量
使用率统计：
实时统计容器的使用率，了解容器使用状况，有效规划样本存储
虚拟冰箱技术：
利用虚拟冰柜技术，通过自定义层，架，列，样品盒等的空间位置，可完全模拟任何品牌冰箱/液氮罐的真实储存空间。
（2）设备使用管理
在设备的全生命周期中，采用流程管理，能在系统中定义设备的使用流程（如审批等），然后按流程要求对设备的使用进行申请、审核并生成设备的使用记录（如使用人、使用时间等），实现设备使用的规范化管理。
在后台能监控设备当前的使用情况，统计某阶段设备的使用情况。
对设备的维护调整，依据现有制度，进行流程管理，并有完整记录。
设备警告：
可设置设备警告提示。
当设备存储量过少或过多、设备使用频度过低或过高、设备维护期临近、设备状态异常时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。
（3）供应商管理
建立设备供应商目录，依据设备使用、维护的管理日志对设备的质量进行跟踪评估，并以此对供应商进行质量评估，在下次设备采购时，可方便地确定可选供应商并给出排序。
1.4样品管理
本模块实现对临床标本供体、标本本体和生物治疗衍生物及其相关信息进行分类和系统管理。
管理生物样本采集、处理、储存和运输的全过程。
为此，需在设备管理的基础上，保存所有样品与临床、生活方式和试验相关的数据，样品位置，储存时间，网络超级链接和图片等信息。
同时具有样本需求与储备总数应答和常规需求最低阈值报警提示；样本的优化出入库条件设置（如单一样本的库存分装数量,采集难易程度，本次科研的重要性和贮存时间等权重）；设置超低温冰箱温度监控和报警系统，对样本贮存温度实时记录等功能。
（1）样品存储管理
样本管理的物理存储和设备息息相关，系统通过条形码定位功能，在管理软件里精确标出存放空间位置。
样本的生命周期是样本管理的另一个重要方面。
系统支持管理样本的基本信息（如样本类型、样本量等），支持用户对样本信息结构和字段内容的自定义以及导出样本信息到EXCEL表单。
通过样本信息中的条件组合筛选样本，支持删除生物样本库里的样本，被删除的样本存放在样本回收站中，样本回收站中的样本可以被彻底删除或撤销删除。
提供样本冷冻盒位置校验，可以通过输入或者扫描样本编号，快速获取样本目前的状态和存储位置等信息。
快速存取与定位：
快速样本定位，导航方式或检索方式立即定位；
工单功能：
虚拟与实体对照，快速定位样本
图形化操作：
图形化样本入库，操作简单、形象、直观。
可通过颜色快速了解样本存储情况，能准确快速地反映样本的出入库情况，同时更新并明确标识样本的存储位置，应用图形化设计，操作更直观易用。
标准化编码：
方便灵活的样本编码方式，支持规范和自定义
形象逼真的彩色图标：
每个样品类型均有独特直观的彩色图标标示。
预置80种彩色图标，包含了试验室所有样品类型
样品识别：
条形码打印，扫描及识别功能。
创建条形码功能，即时恢复样品信息及储存位置。
完善的样品管理功能：
保存所有样品相关信息，样品数量，储存时间，网络超级链接和图片等。
同时具有样品报警功能，超过保质期、总数减少等均可设置触发警报。
人性化界面设计，采用彩色直观图标标明样品种类，让样品识别易如反掌。
可以给样品储存盒命名，设置最常用的样品盒表单，或者选择最近使用的样品盒，让您最快速度找到所需样品。
样品警告：
可设置样品警告提示。
当样品总量过少、样品过期、样品冻融循环次数过多时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。
（2）样品使用管理
在样品的全生命周期中，对样品的采集、入库、运输、存储、维护、领用、出库及删除回收等全过程依据预定制度进行流程管理。
系统能够提供出入库操作向导，引导用户完成样本出入库操作并规范管理流程。
根据生物样本库需求由计算机辅助生成样本编号并自动生成二维条形码，自动为多个样本复份分配空间位置，查看、打印和对照出入库。
并支持贴码管和预制管两种样本容器。
系统能够提供还库操作的向导，引导用户完成样本还库操作并规范管理流程。
通过查找样本复份的编号快速将样本归还至样本复份出借前的空间位置。
同时查看到未归还的样本记录以及所归还样本的剩余量。
支持预置二维编码的冻存管的还库管理。
还库处理时自动记录样本的冻融次数，样本还库信息都存储在记录单中，方便用户查看以往批次还库信息。
全生命周期样本管理：
随时知道样本使用状态；
批量样本出入库：
省时省力，提高样本管理效率
1.5耗材管理
低值耗材采购及领用流程管理可有效地、全程监控低值耗材的采购、申请以及使用，并设置了多级权限的管理与审批，大大降低耗材的采购成本及运营成本，提高低值耗材的监控与追溯管理。
模块实现条形码管理、采购计划管理、耗材领用管理、供应商管理、质量跟踪管理、库存数量自动预警等功能，覆盖了样品库中耗材的整个生命周期，为规划化地对耗材进行管理提供了数据支持。
耗材警告：
可设置耗材警告提示。
当耗材总量过少、耗材损耗率过高、耗材保质期临近时触发警告，可定制声音报警、图形颜色报警、手机短信报警及电子邮件报警等多种报警方式。
耗材质量跟踪：
通过日志，追踪试验过程中耗材与试验效果之间的关系，建立耗材及供应商的质量评价体系，优化耗材供应商管理，尽量降低耗材使用成本，提高耗材使用效率。
供应量管理：
建立供应商目录，依托质量跟踪评价体系，对供应商的供应资质进行标定，在耗材选购时，依据评价顺序，优化供应商选取，以达到降低成本，提高效率和质量的目的。
1.6临床信息管理
（1）样本临床信息管理
系统能够提供样本相关临床信息管理：
可记录患者如基本信息和临床诊断等信息，支持用户对样本源信息结构和字段内容的自定义，支持用户通过患者/样本信息组合条件查询符合条件的患者，进行浏览到相应的样本信息，并将查阅信息导出到EXCEL表单，可通过样本源类型对样本源信息分类。
（2）捐赠者信息管理
追踪捐赠者的问卷和知情同意；管理QA/QC程序和文件，捐赠者临床数据电子采集；捐赠者需随访样本采集的自动信息提示；
（3）随访管理
系统能够生成患者随访计划，可通过筛选找到需要的随访记录并支持记录每次随访的健康数据和随访状态。
支持用户对随访信息结构和字段内容的自定义，并将患者随访信息导出到EXCEL表单。
样本和医疗数据信息提取安全、便利，使医疗和科研工作者进行贯穿信息的标准化管理及综合搜索、分析，真正实现数据的实用化，从而为医疗数据挖掘及医学健康领域的科研发现提供可靠而全面的数据基础，推动精准医学的发展。
系统能够对自定义问卷进行管理，用户可根据样本信息的实际需要，自定义收集的数据字段（限制制定问卷数量）。
支持数值、文本、多选、单选、图片等多种字段类型；该模块是样本信息、样本源信息、随访信息数据字段自定义的支持模块。
附有患者信息模板，可涉及患者在医院信息系统中的所有信息以及住院、出院过程的所有信息。
1.7文档管理
系统能够支持查看生物样本库存总体情况并按照报表形式显示，还支持按照日期、样本类型、样本的拥有者、样本源类型、样本组成的分类来分别查看样本库存总体情况。
基于设备、样品数据和文档模板，定时生成相关文档及报表。
文档模板由用户自行设置，通过一定规范插入数据，并能定期生成指定期限内的数据文档。
图片、文本、音频、视频等多格式文件存储支持，支持将文档导出为WORD、EXCEL、PDF或图形等多种文件格式。
多角度立体保存资料，能通过扫描仪、摄像头快速采集图像、报告单。
文件快速调用和检索，全方位、高速管理。
各类报告（库存、采集、使用、QA等报告）的存储、查阅、打印；记录报告质量等功能。
1.8数据中心
系统提供试验管理的功能模块，将样本的试验记录抽象化、电子化，并对样本试验所产生的衍生物进行记录、统计、分析。
（1）数据接口
为所
升级会员 