03门店质量管理体系文件.docx

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03门店质量管理体系文件

目录

一、门店质量管理制度

1、药品采购、验收管理制度···········3

2、药品陈列与储存管理制度···········4

3、药品养护管理制度·············5

4、药品销售管理制度·············6

5、处方药销售管理制度············7

6、药品拆零管理制度·············8

7、特殊管理药品管理制度············9

8、记录和凭证管理制度············10

9、质量信息收集、查询制度···········11

10、质量事故、投诉管理制度···········13

11、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度······14

12、药品有效期管理制度············15

13、不合格药品、药品销毁管理制度·········16

14、环境卫生、人员健康管理制度··········17

15、药学服务管理制度·············18

16、质量教育、培训及考核管理制度···········19

17、药品不良反应报告管理制度···········20

18、计算机系统管理制度············21

19、执行药品电子监管管理制度···········22

二、岗位职责

1、企业负责人岗位职责·············23

2、质量负责人岗位职责·············24

3、验收员岗位职责··············25

4、养护员岗位职责··············26

5、营业员岗位职责··············27

6、处方审核岗位职责··············28

7、调配员岗位职责··············29

三、操作规程

1、药品采购、验收、养护、销售操作规程·······30

2、处方审核、调配、核对操作规程·········32

3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程·······33

4、药品拆零销售操作规程············34

5、特殊管理药品销售操作规程···········36

6、营业场所药品陈列及检查操作规程·········37

7、营业场所冷藏药品存放操作规程··········38

8、计算机系统的操作与管理············39

9、不合格药品处理操作规程············41

文件名称：

门店采购、验收质量管理制度

编号：

JSLSMD-QM-001-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、门店采购药品，由公司配送中心按门店采购计划创建配送单，统一配送至门店，无任何其他途径购药权限。

2、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。

3、门店验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。

4、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。

5、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。

购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。

6、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，在15分钟内完成验收。

文件名称：

药品陈列与储存管理制度

编号：

JSLSMD-QM-002-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列应当符合以下要求：

3.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

3.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

3.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

3.5外用药与其他药品分开摆放；

3.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

3.7冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

3.8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

4、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5、药品存放实行色标管理，待验区、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

6、严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。

7、仓库应建立药品台帐，动态、及时记载药品的进、存、出状况。

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

JSLSMD-QM-003-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为了规范门店陈列和储存药品的养护行为。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店养护人员做好温湿度检测仪器、门店计量仪器及器具等的养护管理。

2、门店药品养护人员负责对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

3、每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

4、每季度依据店内陈列和存放药品流转情况，制定养护计划并定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，重点养护品种按月记录。

5、在进行养护和质量检查中，对发现有存在质量问题的品种，应销售暂停立即撤下货架，并及时通知质量管理部门进行复查和确认。

6、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，并记录冷藏柜实际温度。

7、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

8、养护与检查记录应保存至少五年。

9、定期向总部质量管理部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

10、对待处理不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复等事故发生。

11、做好防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠和防霉变等工作，并配备相应设备。

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

JSLSMD-QM-004-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为了规范门店药品销售行为，加强药品销售环节的质量管理。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、凡是从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。

4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。

7、顾客凭处方购药，按照《处方药品销售管理制度》执行。

8、药品拆零销售按照《药品拆零管理制度》执行。

9、销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》规定。

10、销售中药按照《中药饮片处方审核调配核对管理制度》执行。

11、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

12、不得销售国家规定不得零售的药品。

13、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

14、药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不能患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

16、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。

17、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。

文件名称：

处方药销售管理制度

编号：

JSLSMD-QM-005-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》。

三、工作内容：

1、严格按规定销售处方药，确保处方药销售的合法性和规范性。

2、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，并做好台帐记录，做到票、帐、货相符。

3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

4、处方审核人员应是执业药师；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格后方可上岗。

5、营业时间内，有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，如执业药师或药师不在岗需出示“药师暂时离岗，暂停销售处方药、甲类非处方药”的警示牌。

6、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专柜或者专区陈列。

7、处方药不应采用开架自选的方式销售。

8、在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

JSLSMD-QM-006-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为规范药品拆零销售行为，方便消费者合理用药，保证药品销售质量。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、拆零销售定义：

将最小包装拆分销售的方式。

2、门店销售拆零药品符合以下要求：

2.1、负责拆零销售的人员接受专门培训；

2.2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

2.3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

2.4、拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

2.5、提供药品说明书原件或者复印件；

2.6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

3、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装说明书。

4、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

5、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，应相对密闭集中存放于拆零药品专柜。

文件名称：

特殊管理药品管理制度

编号：

JSLSMD-QM-007-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为加强含特殊药品复方制剂的经营管理，确保依法经营和安全管理。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》。

三、工作内容：

1、国家有专门管理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

2、各门店销售国家有专门管理要求的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；

3、门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；

4、门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；

5、不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；

6、销售国家有专门管理要求的药品销售记录，记录中应有供货单位的名称、生产厂商、药品名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证；

文件名称：

记录和凭证管理制度

编号：

JSLSMD-QM-008-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

2、记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

3、记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。

使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。

实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。

5、记录和凭证的填写应及时、真实、完整、规范，字迹要清楚、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性可追溯性。

6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。

文件名称：

质量信息收集、查询制度

编号：

JSLSMD-QM-009-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为规范药品质量收集、查询的管理，确保公司药品质量的安全可靠。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。

2、采购验收、储存养护、销售复核、等环节发生的药品质量查询，并将查询的信息收集存档。

3、储存养护环节药品的质量查询：

3.1若发现药品有质量问题，应及时将药品移入待处理区，并及时通知质量负责人进行复查；

3.2复查确认无质量问题的药品，上架销售；

3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库（区），退回公司统一处理

4、在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。

5、门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，将结果进行收集存档。

文件名称：

质量事故、投诉管理制度

编号：

JSLSMD-QM-010-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、工作内容：

1、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。

2、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

2.1重大质量事故：

2.1.1购进药品中发现假药、劣药；

2.1.2从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；

2.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；

2.1.4虽为一般质量事故但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。

2.2一般质量事故：

2.2.1保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；

2.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。

3、质量事故的报告程序、时限：

3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须12小时内报公司总经理室、质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报上级部门；

3.2其它重大质量事故也应在24小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；

3.3一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部门。

4、发生事故后，单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5、质量管理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

7、质量事故处理：

7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；

7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；

7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

7.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和门店主管部门进行汇报和咨询做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。

文件名称：

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

编号：

JSLSMD-QM-011-2013

编制者：

审核者：

批准人：

编制日期：

2013.09.01

审核日期：

2013.10.30

批准日期：

2013.11.16

编制依据：

《药品经营质量管理规范》《药品管理法》

版本号：

2013-01

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

各部门

实施日期：

2013.11.17

一、目的：

为规范中药饮片的规范销售，保证顾客安全、合理用药。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

三、工作内容：

1、严格按规定销售处方药，确保药品销售的合法性和规范性，。

2、中药饮片处方审核人员应是中药执业药师；处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得上岗证书后方可上岗。

3、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改