01酒萸肉工艺验证方案.docx
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01酒萸肉工艺验证方案
产品工艺验证文件
文件编号:
TS-51-001
品名:
酒萸肉
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理
小组意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号:
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长:
日期:
年月日
备
注
验证文件
题目
酒萸肉工艺验证方案
编码
TS-51-001
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1原料验证:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.3闷润、蒸制工艺验证
6.4干燥工艺验证
6.5包装工艺验证
6.6成品工艺验证
6.7批记录检验
7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1.验证目的
验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2.验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
酒萸肉生产工艺规程
中药饮片酒萸肉成品质量标准
中药饮片酒萸肉半成品质量标准
3.产品及工艺概述
3.1产品概述
3.1.1山茱萸药材:
产品来源:
本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.EtZucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实,用文火烘或置沸水中略烫后,及时除去果核,干燥。
产地:
主产于浙江,河南。
产品特点(性状):
本品呈不规则的片状或囊状,长1~1.5cm,宽0.5~1cm。
表面紫红色至紫黑色,皱缩,有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕,基部有果梗痕。
质柔软。
气微,味酸、涩、微苦。
作用和用途:
补益肝肾,涩精固脱。
用于眩晕耳鸣,腰膝酸痛,阳痿遗精,遗尿尿频,崩漏带下,大汗虚脱,内热消渴。
。
用法与用量:
6~12g。
贮藏:
置通风干燥处,防霉,防蛀。
炮制历史沿革:
南北朝刘宋时代有熬制,宋代有麸炒,酒浸取肉,微炒,烤制,火炮等法,元代有微烧,酒蒸的方法,明代有“酒浸良久,取肉去核”酒蒸,蒸制,酒制,慢火炒等炮制方法,清代有酒浸,酒洗,羊脂炙,盐炒,酒浸蒸等方法。
3.2酒萸肉生产操作过程及工艺条件:
酒萸肉生产操作过程及工艺条件:
原药材(山茱萸)称量和预处理:
从合法定点供货单位购进原药材(山茱萸),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。
原药材(山茱萸)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净选处理岗位,净选处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序:
净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程,在质检员监督下,逐项核对原药材是否与生产指令一致,检查无误后取原药材山茱萸,放在净选台上,除去杂质,挑净其它杂质。
把净制处理合格的净山茱萸放入周转箱,经质检员检验合格后,转入蒸制作业区(未经质检员检验验收,不准进入蒸制作业区)。
净制岗职工清理净制台和作业场地,填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目,工段长签字。
净制处理合格的净山茱萸,未经质检员检验验收,不准进入蒸制区。
蒸制处理:
蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程,蒸煮锅标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐项核对半成品是否与生产指令一致,检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内,加黄酒拌匀,闷润至透,闷润时间:
2-3小时。
每100kg净山茱萸用黄酒20kg。
辅料标准:
黄酒味纯香,紫褐色,符合质量标准。
取用黄酒闷润后的净山茱萸,进行常压蒸制,蒸至表面紫黑色或黑色,质滋润柔软。
微有酒香气。
温度:
100℃,蒸制时间:
8小时,保温:
6小时,出锅放凉。
将蒸制处理合格的酒萸肉放入周转箱,经质检员检验合格后,转入干燥作业区(未经质检员检验验收,不准进入干燥作业区)。
浸润、蒸制岗职工,清理干净作业场地、容器及蒸煮锅,填写清场记录表和生产批次记录。
浸润、蒸制岗职工,在浸润、蒸制工序操作记录上,填写有关内容,工段长填字、接收。
未经质检员检验检收不准进入干燥工序。
干燥工序:
干燥岗职工严格按照标准干燥岗位操作规程,烘干机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取酒萸肉,用干燥机,进行干燥,温度:
50-60℃,厚度:
25-30mm,干燥时间:
3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(酒萸肉)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止酒萸肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。
酒萸肉含水分标准为≤16%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(酒萸肉)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序:
筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程,振动筛标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取酒萸肉用振动筛,除去碎未,过筛厚度:
25-30mm,筛网号:
2号。
将筛选合格的酒萸肉,装入洁净的周转容器内,经质检员检验合格后送交包装工序。
筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛,填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进入包装作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号、填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放,并做好记录。
包装工序:
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋进行贴标签,打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品,要求合并装袋的,每袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证,并填写合袋记录。
装袋过程中,质检员和工段长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目,工段长签字。
包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
包装场地应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口
机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于92%。
4、酒萸肉生产工艺流程
监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
检验
监控
监控
检验
5.验证范围及验证项目
验证范围批号为
6.工艺验证
6.1原料验证:
原料按山茱萸中药材检验标准、操作规程检验,应符合山茱萸中药材质量标准:
饮片批号
原料批号
领料单号
原料检验结果
原料检验报告书号
领料量
检验人:
复核人:
日期:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作,要点如下:
原料(山茱萸)称量和预处理:
从定点供货单位购进原药材(山茱萸),原药材须检验合格由质量部门签字认可后,原料库管员根据车间开具的领料单,办理原料出库,进入生产岗位。
原药材(山茱萸)应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净选处理岗位,净选岗位要求清洁卫生,并有清场合格证。
净选处理:
净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作,除去杂质、果柄及果核,挑净其它杂质。
净选后的山茱萸含杂率应低于3%,物料平衡限度应在95%-100%。
把净选处理合格的山茱萸放入周转箱,转入洗润软化岗位(未经质检员检验验收,不准进入洗润岗位)。
净选处理职工清理干净净选场地和操作工具,填写清场记录表和生产记录,工序负责人和质检员分别检查签字。
6.2.2主要设备及器具:
拣选台、洁净塑料周转箱
6.2.3取样与检查:
方法:
从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量,每只塑料周转箱取点3个,肉眼观察性状,有无杂质、异物及非药用部位。
合格标准:
肉眼观察性状:
杂质的去除效果
杂质含量:
不得超过3%
6.2.4验证记录:
第一批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2.5验证结论:
验证组组长:
日期:
6.3蒸煮工艺验证
6.3.1生产操作按中药饮片蒸煮工序标准操作规程进行操作,要点如下:
蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程,蒸煮锅标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐项核对半成品是否与生产指令一致,检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内,加黄酒拌匀,闷润至透,闷润时间:
2-3小时。
每100kg净山茱萸用黄酒20kg。
辅料标准:
黄酒味纯香,紫褐色,符合质量标准。
取用黄酒闷润后的净山茱萸,进行常压蒸制,蒸至表面紫黑色或黑色,质滋润柔软。
微有酒香气。
温度:
100℃,蒸制时间:
8小时,保温:
6小时,出锅放凉。
将蒸制处理合格的酒萸肉放入周转箱,经质检员检验合格后,转入干燥作业区(未经质检员检验验收,不准进入干燥作业区)。
浸润、蒸制岗职工,清理干净作业场地、容器及蒸煮锅,填写清场记录表和生产批次记录。
浸润、蒸制岗职工,在浸润、蒸制工序操作记录上,填写有关内容,工段长填字、检收。
未经质检员检验检收不准进入干燥工序。
6.3.2主要设备及工具:
蒸煮锅、塑料周转容器。
6.3.4取样与检查:
闷润程度、蒸制程度
6.3.5验证记录:
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
闷润时间:
升温时间:
蒸制时间:
保温时间:
蒸制药材量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
浸润程度
煮制程度
结果
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
闷润时间:
升温时间:
蒸制时间:
保温时间:
蒸制药材量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
浸润程度
煮制程度
结果
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
闷润时间:
升温时间:
蒸制时间:
保温时间:
蒸制药材量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
浸润程度
煮制程度
结果
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.3.6验证结论:
验证组组长:
日期:
6.4干燥工艺验证
6.4.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作,要点如下:
设备选型:
干燥机
用干燥机进行干燥,温度:
50-60℃,干燥时间:
3-4小时,
厚度:
25~30mm。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(酒萸肉)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止酒萸肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。
酒萸肉含水分标准为≤16%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选作业区。
干燥职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选作业区。
6.4.2筛选处理:
按筛选标准过筛,经孔径2号筛网筛选,筛选厚度:
25~30mm。
筛选后的酒萸肉存入洁净中转箱中,经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。
筛选处理职工清理筛选机和作业场地,筛选下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。
筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进入中间站或包装工序。
6.4.3主要设备及器具:
干燥机、2号筛网、塑料周转箱
6.4.4取样与检查:
分别于干燥箱上、中、下交叉取点,每个点取样三次,测定水份,均应在合格范围,具体取样见图示。
6.4.5合格标准:
水分为≤16%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
上部中部下部
6.4.6验证记录
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第二次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
6.4.7结论:
验证组组长:
日期:
年月日
6.5包装工艺验证
6.5.1生产操作:
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗位职工在质检员监督下按包装规定要求进行称量,分装、封口,(称量、封口要事先试机,校正衡器)、合装等。
并在内包装袋外粘贴标签。
按包装规定要求打印品名、包装规格和数量。
在分装的过程中,操作工随时检查装量,质检员应每20分钟检查一次,每次抽取10袋。
装量差异应在2%以内。
内包装不得有差错,外包装品名、产地、规格、数量、批号应于内包装一致。
包装过程中,质检员和工段长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目,包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
工序负责人、质检员分别检查签字验收。
根据包装批次记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点摆放。
本品总收率应不低于92%。
包装规格:
1Kg/袋×20袋/包
6.5.2验证项目:
6.5.2.1包装质量
6.5.2.2装量检查
6.5.3验证方法:
肉眼检查:
包装质量
电子称称重检查:
每袋饮片装量
6.5.4合格标准
包装质量:
袋外洁净,封口紧密,包装上要贴有标签,标签上要注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产企业,字体应端正、清晰。
装量:
1㎏±0.02㎏/袋
6.5.5验证记录:
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
日期
品名
领料量
使用量
损坏量
塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)
合计
包装饮片件数:
零头量:
公斤工艺主管:
取样检查记录:
检查项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净
结果
检查人:
复核人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
日期
品名
领料量
使用量
损坏量
塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)
合计
包装饮片件数:
零头量:
公斤工艺主管:
取样检查记录:
检查项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净
结果
检查人:
复核人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
日期
品名
领料量
使用量
损坏量
塑料袋(只)
标签、合格证
编织袋(只)
合计
包装饮片件数:
零头量:
公斤工艺主管:
取样检查记录:
检查项目及结果
备注
包装质量
外观
封口
标签
批号
装量
是否洁净
结果
检查人:
复核人:
日期:
6.5.6验证结论:
验证组组长:
日期:
年月日
6.6成品检验
按取样制度进行取样,按中药饮片酒萸肉成品检验操作规程检验,应符合中药饮片酒萸肉成品质量标准
批号
检验结果
检验人
日期
备注
年月日
年月日
年月日
结论:
酒萸肉工艺验证汇总表
品名
酒萸肉
酒萸肉
酒萸肉
数量
批号
成品质量
1.净度
1.净度
1.净度
2.水分
2.水分
2.水分
3.鉴别
3.鉴别