实验室管理制度.docx

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实验室管理制度

实验室管理制度

一、总则

为加强实验室的规范化管理，完善自身发展需求和促进公司整体企业文化的双面提升，以公司的相关制度、章程为指导准则，特拟制本实验室管理制度条例（以下简称本条例），本条例只对实验室有效。

实验室人员守则：

1．全体实验室人员必须遵守公司规章制度，并积极高效的执行公司各项重要决策。

禁止任何个人做有损公司利益、形象、声誉和破坏公司发展的事情，以及泄密公司销售相关事宜和客户实验相关信息。

2．在以公司的规章制度为基本准则的条件下，实验室人员还必须满足和持行本条例中的相关要求，本要求中的相关内容将纳入月底的绩效考核，直接影响工资收入。

3．根据本公司相关章程制度规定，实验室归属销售部管理，其人员分为实验室主任、制药工艺工程师和见习实验员三个部分，并各负其职。

4．实验室技术人员必须遵守人员层级关系，一般情况下应做到不跨级报事和未经本部门领导批准跨部门接纳于本质工作不符合的事，以免造成实验室人事工作安排冲突而影响实验室进一步整体工作规划进行。

5．实验室相关人员应做到各事其职，各负其责，避免出现职责不清而导致内部纠纷事件，影响部门形象和人员工作的积极性。

6.实验室管理制度每半年作总结更新，对不合理部分作出修改。

二、实验室相关人员职权分配制度

1.实验室上下直属关系

2.实验室主任的职责

根据要求组织制定实验计划和实验方案，组织实施实验,对所有药品实验负责；

对实验项目及方案负责，监督和指导实验和结果；

负责制药设备出厂前的性能验收的确认，组织外出对制药设备的培训及性能确认；

安排工艺员同客户进行设备FAT验收；

定期收集，整理相关技术信息，了解客户需求；不定时向上级领导汇报工作进程；

负责组织编制制药设备相关认证资料及管理；

负责编制实验操作流程和工艺流程,使其规范化、程序化，供培训和实验实施用；

对实验室人员进行培训、监督、管理，对其工作结果负责；

协助销售人员接待客户，参与同客户的技术交流，及时解决客户的技术问题，提升客户的满意度；

编制实验室岗位职责，对其工作进行规范,且根据需要及时补充。

负责与公司内部相关部门的沟通协调，完成公司领导及上级领导安排的工作。

3.制药工艺工程师的职责

试验业务

认同并执行公司企业文化及管理方针，遵守并执行公司体系及制度规定，建立良好的团队文化底蕴

负责实验室设备的管理，使用，维护和保养；

负责建立实验室设备、实验用具、原辅料台帐，详细记录进出明细帐；

制定实验方案，对所做药品实验负责；

根据实验计划和实验方案，实施实验；

做好实验记录，并在实验后1个工作日内提交实验报告，对实验报告的准确性负责；

负责制药设备出厂性能试机工作，确保产品符合设计、客户要求；

负责同客户进行设备FAT现场验收工作；

做好实验室的清洁工作，包括实验室地面、墙面清洁，实验台干净、整洁，设备无积尘；

协助销售人员接待客户，参与工艺探讨和摸索；

出差

认同并执行公司企业文化及管理方针，遵守并执行公司体系及制度规定，在外树立良好的企业形象及口碑；

出差到客户现场对制药设备进行性能确认；

收集设备在客户现场的相关资料数据；

每周六前向主管领导提交一次书面形式的出差报告；

性能确认完成后签单试机验收报告并盖章；

及时向公司反馈现场情况及所遇问题，并及时解决，与客户建立良性关系；

帮助售后服务部完成设备安装、运行确认。

行政业务

沟通协调与各部门的工作关系.及时反馈实验室各项问题

做好上下级沟通、及时向上级领导汇报反馈技术方面各项问题

定期收集，整理相关技术信息，了解客户需求

完成公司领导及上级领导安排的临时性工作

4见习实验员职责

协助制药工艺工程师完成相关试验工作

协办制药工艺工程师完成相关售后服务工作

协助制药工艺工程师完成相关数据统计工作

完成室主任交待的任务

三、实验室业务相关事项管理制度

1.文件管理制度

为提高实验工作的可行性、高效性和参考性，充分直观地体现各实验人员整体实验素质以及工作内容，便于实验室人事调配和相关责任追究提供依据，特制定本文件管理制度。

实验申请表：

相关实验人员在实验前，填报“实验申请表#”，给予技术总监批准后将表交于实验室主任处，然后进行下一步工作。

实验记录：

为了确保实验数据录取的准确性，实验人员在实验过程中做好相关的实验记录，并于实验完成后1个工作日内填报上交“实验记录*”（按通用模板）。

验证资料：

每台设备验证资料包括工厂现场确认（FAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），按生产计划表顺序编制完成后将电子版放置于“hs39\实验室文件\验证资料”内，由售后内勤根据发货设备随机发给客户。

URS文件：

URS为客户对药机所提要求，回复人员根据我公司生产设备实际情况做准确回复。

URS文件属于信息保密文件，仅供本部门知道，不得外传。

URS回复完毕后交于实验室主任处统一存档。

出差报告：

每周六前向主管领导提交一次书面形式的出差报告，于实验室主任处统一存档，并作为月底考核依据。

实验室客户往来的各种纸质文件和电子文件应分类放置。

纸质文件按类别建立档案，每年年底整理后放于档案柜；电子文档做到工艺员和主任电脑中各存一份。

实验室主任对实验室所有文件及数据统计负责。

实验室主任每月底向部门领导提交相关报告及数据。

2.实验操作过程管理制度

为了确保实验工作的顺利安全的进行，以及提高实验方案的可行性，特制订本实验操作过程管理制度。

客户来料实验流程

实验室收取物料→主任填写“客户实验物料动态表”→物料收入实验室待实验物料存放区→主任确认客户要求及其它相关事项→主任作相关工作计划并下发“实验申请表”落实实验责任人→实验员填写“实验申请表”→审批→实验员实验→试验成功寄送样品（余料退回待实验存放区等待检验结果，物料检验不合格调整工艺，合格按库房管理制度整理余料）→实验员填写实验记录表→上交主任→相关项作绩效考核依据

客户现场实验流程

销售经理确定客户要求及实验时间→实验室主任确定实验员并排好实验计划→客户到达现场/收到实验物料→双方交流工艺流程→实验员实验→试验成功寄送样品（余料退回待实验存放区等待检验结果，物料检验不合格调整工艺，合格按库房管理制度整理余料）→实验员填写实验记录表→上交主任→相关项作绩效考核依据

客户车间现场实验流程

销售经理确定客户要求及实验时间实验室主任确定实验员并排好实验计划客户到达

售后服务部部长安排人员检查实验设备状况

现场双方交流工艺流程实验室主任通知售后人员、品质人员、生产人员到达实验现场

实验员实验（品质人员协助实验员完成实验，售后人员、生产人员保证设备运行无异常）

实验完成实验员填写实验记录表→上交主任→相关项作绩效考核依据

品质人员填写客户对设备提出相关要求→上交主任（部长）→设备整改书

实验过程事项

实验室人员进入实验室必须更换实验室专用白色网鞋；

实验室人员在实验室必须穿着专用实验服“白大褂”；

确保实验流程完整性，不得有所遗漏；

实验前确保实验设备或与物料接触部位洁净度，尽量减少污染。

实验中应确保数据的准确性，不可马虎了事。

实验过程中遇到自身难解决的问题，应及时上报主任处理。

实验过程中必须留人在岗，不准脱岗运行设备。

实验过程中确保劳保用品的穿戴，保护自身安全及药品质量，避免发生安全事故及保护产品质量；

整个实验过程中应确保设备的完整性和环境的整洁性。

实验完成后应做好当天实验的相关清场工作，确保未用完物料放回相应位置，不得遗留实验现场。

实验室内任何人不可吸烟（包括客户），如遇客户想吸烟可委婉的告诉客户实验室存在很多有机溶剂及其他物品，请客户理解或将客户带到吸烟区。

实验室所产生的垃圾两天清理一次，置放到公司垃圾暂放处；

实验室工作区不能出现与实验无关的生活用品，如食品袋等；

实验室多余纸箱放置到公司废品回收处，空塑料桶交于库房处置；

实验中应专心致志，及时发现问题并解决问题，体现出我们的专业水平与责任感。

最后人员离开实验室时，确保所有电源关闭（特殊情况除外）。

3实验室人员出差管理制度

为了加大对出差人员和其任务安排的管理，以及对出差人员的人身安全的保障，特制定本出差制度。

具体职责和出差相关费用以公司制度为标准。

出差过程中，所代表的是公司，应遵守和执行公司体系及制度规定，在外树立良好的企业形象及口碑，不能做影响公司的事情。

接到出差通知后准备现场所需的一切资料、工具，与客户联系，按规定按时到达客户现场。

最后必须签单试机验收报告并盖章（特殊情况除外）。

出差人员到达现场后协助客户，完成出差任务。

出差人员在现场工作至少每两天跟主管领导汇报一次工作情况及进度。

工作结束前至少提前一天告知主管领导，以便主管领导作后续行程安排。

出差人员应记好工作日记，每完成一家客户现场工作后一周内提交出差报告，不能以任何借口不交和晚交出差报告。

出差报告应记录详细。

特别是做了药品的厂家要详细记录配方、工艺过程等，按实验记录模板填写实验记录。

如由我公司工艺人员跟客户一起对设备做一系列的验证工作，除详细记录外，还应尽可能得到最终验证的结果及报告。

出差调试过程中应注意自身和他人人身财产安全问题。

出差安装、调试、培训需有时间意识，到达现场后，了解现场情况，做好工作计划，具体的时间规定、奖惩方法后期再详细制定。

4实验室库房管理制度

通过建立实验室的库房管理制度，使实验室更规范，以便管理。

使原辅料、化学试剂、工器具等账目清晰与方便使用，特制订本库房管理制度。

制剂工艺工程师负责实验室库房的整理与盘存。

见习实验员负责辅助制剂工艺工程师对实验室库房的整理与盘存。

实验室主任负责监督库存的使用情况和物料的请购。

根据库房的平面规划图，将各种物资放置在指定地方。

不同物料做到标识清楚明晰，不允许出现无标识物料。

原辅料、化学试剂、客户物料、留样品种统计明细账目，每月25-30日由制剂工艺工程师统计（期间整理库房，使库房干净整洁），将统计结果交实验室主任。

当月所做实验留下的样品，新品种装入样品瓶，以前做过的品种采取优质替换劣质及过期样品的原则装入样品瓶，有代表性的品种建立账目明细。

实验室主任根据库存量及实验需求请购物资。

对客户带来未用完物料，辅料和公司辅料放在一起，未用完原料药保存一年，到期后由工艺实验员报实验室主任，实验室主任根据实际情况申请报废。

凡实验室做的物料，确定客户不要、不能用作展示样品、普通存放无潜在危险因素的全部用作试机样品置于指定位置（其余废料直接当日常垃圾扔掉），丸子类与颗粒类分开存放。

每年年底将存放的多余物料申请报废。

凡过期物料、有潜在危险因素物料由实验室确定安全、合法的处理办法进行销毁，如需外出处理，按公司物料出厂管理规定办理手续。

5实验室清洁保养管理制度

为了进一步巩固实验室环境卫生，提升药品质量，促进实验人员身心健康以及延长设备的使用寿命，特制订本清洁保养制度。

清洁卫生条例

实验清洁用品应整齐放在指定位置，不可乱置。

实验区域不可随意扔放物品或垃圾，应置于指定地方。

实验区域应每天下班前做好清洁工作，正常情况下每周星期三、星期六下班前做全面清洁，由实验室主任按5S要求检查。

第二天不再使用的物料清场前应放回相应区域或特定位置，不得存放在实验工作区域。

实验室劳保用品置放于指定位置，不得随意堆放。

白色网鞋与实验服分发予个人，要定期清洁，讲究卫生。

实验器材保养条例

实验设备每次用完后必须当日内进行容器和外表的清理工作。

实验设备应做到人走机停，不可无人运行。

成膜材料类液体洒落在实验设备上，应立即用相关溶剂清洗掉。

剩余液体类物质应当天倒掉或回收，处理时注意相似相容性，避免下水道堵塞。

制丸机和流化床的除尘系统和管道应每月定期清理，防止堵塞。

不可将尖锐、锋利的物品直接防置于不锈钢设备表面。

转动部位应定期进行打油或加油，防止卡机事件出现影响工作。

器材表面残留难处理污垢，在保证设备完整性下谨慎选择处理方法。

6实验室考核与处罚相关制度

为了完善部门管理监督系统，响应公司考核制度要求，加强实验室人员的自我管理与监督意识，特制定本处罚制度。

实验室全体人员首先要遵守公司管理制度，在公司层面上考核与处罚按公司规定为标准；

除公司层面以外应严格遵守本管理制度，如违反规定条例，按月底绩效考核标准扣分处理。

如因此影响工资收入自行负责；

月底绩效考核将纳入年底综合考评；

附图/表：

品名：

厂家：

客户要求：

设备：

合成药□

中成药□

生物制剂□

兽药□

石化□

食品□

客户提供方案□实验室方案□

实验步骤与建议

粉体□

化学结构式或主要成分

实验步骤

流体□

晶体□

水溶性□脂溶性□

酸性□中性□碱性□

黏性强□弱□

水解性有□无□

温度要求℃无□

制丸□湿法□旋压□挤出滚圆□一步制粒□

客户要求

是否包衣是□否□

缓释□肠溶□掩味□防护□

建议栏

包衣要求

实验申请通用表

申请人：

主任:

审批：

日期：