注射用水系统URS.docx
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注射用水系统URS
合同号：
****
编号：
*****
注射用水系统采购要求
User’SRequirementsSpecification
forWFISystem
单元编号
货物名称多效蒸馏水机及分配模块
数量1套
1.批准签名
本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。
起草
姓名/职务
签名
日期
/销售工程师
公司：
有限公司
版本：
V2
检查
姓名/职务
签名
日期
批注
姓名/职务
签名
日期
授权
姓名/职务
签名
日期
2.概要
2.1项目介绍
该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2项目标准
将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3范围
序号
设备名称
部门
流程图位号
地点
1.
多效蒸馏水机及分配模块
制水间
XXXX车间
注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。
产能：
产注射用水1000L/h（工业蒸汽为3bar时）。
产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。
2.4设备描述
注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。
分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。
最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。
产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。
同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。
注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：
1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
2.5设备参考标准和指南
所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：
-水质标准
●中国药典2010版“注射用水”要求
●美国药典32版“WFI”要求
●欧洲药典6.2版“WFI”要求
-压力容器标准
●参照欧洲压力容器规范（PED）强制执行GB150,GB151
-电气安全标准
●参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》
3.多效蒸馏水机项目确认
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
3.1生产能力
序号
要求
必需或期望
URS01
多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量：
产注射用水为1000L/h（工业蒸汽为3.0bar时），水温控制范围为95~100℃；
产纯蒸汽200kg/h（工业蒸汽为3.0bar）,输出压力控制在2.0~3.0bar；
产水与产汽是独立控制。
必需
3.2产水及原水水质指标
序号
要求
必需或期望
URS02
多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版注射用水部分。
各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。
注射用水、纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准：
注射用水出水温度在95-99度（在线控制）。
内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。
电导率小于0.5μs/cm（在线控制，25℃）。
TOC控制在300PPb（离线控制）。
必需
URS03
为多效蒸馏水机提供的原料水应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版纯化水水部分。
各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。
必需
3.3设备总体要求
序号
要求
必需或期望
URS04
设备整体要求应达到美国、中国GMP的最新标准。
必需
URS05
多效蒸馏水机采用五效蒸发器，可利用软化水进行冷却。
必需
URS06
系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。
采用螺旋分离或重力式分离。
必需
URS07
冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构
必需
URS08
所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料。
必需
URS09
系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念），取样阀处为重点。
必需
URS10
任何与注射用水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用双膜片隔膜阀，无接缝、不存水。
必需
URS11
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.5um，并提供材料材质证明材料。
必需
URS12
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。
对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。
必需
URS13
备配有必要的取样点及取样阀。
必需
URS14
对原料水和产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。
必需
URS15
产品出水根据注射水储罐的液位来控制。
必需
3.4机械部分
序号
要求
必需或期望
URS16
2个冷凝器、第一效蒸发器、5个外置式预热器均采用双管板结构设计（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接。
防止交叉污染）。
换热管为一根整管，不得有焊接接缝。
必需
URS17
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM。
必需
URS18
所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，表面镜面或亚光处理。
必需
URS19
应有连续去除不凝性气体的分离装置。
必需
URS20
立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。
必需
URS21
提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置，材质为316L）及相应的控制元件。
必需
URS22
工厂蒸汽、冷却水进口处配有的Y型过滤器（采用斯派莎克品牌），蒸汽减压阀组，蒸汽管道配备安全阀。
蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。
必需
URS23
所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
必需
URS24
设备配有原料水缓冲系统和收集系统（不需要冷却）。
必需
URS25
原料水缓冲罐：
容积为1T，立式三层。
配件：
呼吸器为PALL5”，清洗球为旋转式Ф45阿法拉伐球，液位计为静压式液位计，封头为冲压封头，夹套为螺旋带，温度传感器为天津中环或同等品牌，气动角座阀为宝德，疏水器采用斯派莎克品牌。
消毒形式：
采用巴氏消毒或擦洗法。
巴氏消毒利用蒸馏水机进料水泵使纯水不断的经过夹套加热到80℃打循环实现的。
抛光：
内表面机械抛光Ra≤0.5um，外表面亚光处理Ra≤1.0um。
压力容器制造。
必需
URS26
整机设计压力不小于8.0bar。
必需
3.5管道部分
序号
要求
必需或期望
URS27
管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6µm，焊接采用自动轨迹焊。
所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的管部件均采用ASME-BPE标准，厂家为昆山新莱洁净工程材料股份有限公司。
必需
URS28
水平管道有1º~3º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。
必需
URS29
管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
必需
URS30
管道均经酸洗，钝化处理。
必需
URS31
框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。
必需
URS32
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。
必需
3.6设备配置
序号
要求
必需或期望
URS33
多效蒸馏水机配有5台蒸发器和外置式预热器，2台冷凝器，主要材料选用316L不锈钢，整体电解抛光处理，每台蒸发器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。
冷凝器、预热器为列管式结构。
必需
URS34
阀门：
设备配有进料水开关阀、原料水缓冲系统阀门、出水为气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀、冷却水自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国宝德、盖米或其它同品质品牌。
必需
URS35
仪表：
设备配有进水流量传感器、电导率仪、压力传感器和各效温度表，分别选用德国宝德或其它同品质的进口品牌，带校验证书。
必需
URS36
进料水泵：
进料水泵型号为格兰富CRN。
必需
URS37
设备预留TOC接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。
必需
URS38
取样阀处符合3D要求。
必需
3.7控制系统
序号
要求
必需或期望
URS39
多效蒸馏水机采用PLC，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏和远程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。
必需
URS40
控制系统配置：
1）PLC采用西门子品牌，液晶触摸屏为西门TP277B（10.4″）显示64K色。
2）配备独立操作的控制柜，材质为碳钢静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
3）原料水位变频控制，工业蒸汽、冷却水为PID调节控制。
必需
URS41
控制系统功能：
1）能对进水电导率、压力进行监控。
2）能对水机的进水量进行显示和监控。
3）能对工厂蒸汽压力进行监控，纯蒸汽出汽压力进行监控。
4）能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
5）能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。
6）停车与冷却：
按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。
7）排水阀及蒸汽阀位置报警。
8）蒸馏水质量差（电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。
9）提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。
10）在线有纸记录横河：
原料水电导率值、蒸馏水电导率值、蒸馏水温度、纯蒸汽凝洁水温度、纯蒸汽凝结水电导率的记录。
11）能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。
12）系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。
13）在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）。
14）其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在功能描述时详细说明。
必需
3.8设备验证
序号
要求
必需或期望
URS42
提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，并提供可修改电子版文档，并应保证符合美国、中国GMP认证要求。
必需
URS43
应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
必需
URS44
详细见第5项文件清单
必需
4.分配系统模块项目确认
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
4.1注射用水设计值、警戒限、行动限指标
序号
要求
必需或期望
URS45
设计值：
内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。
电导率小于0.5μs/cm（在线控制，25℃）。
TOC控制在200PPb（在线控制）。
必需
URS46
警戒限：
内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。
电导率小于0.8μs/cm（在线控制，25℃）。
TOC控制在300PPb（在线控制）。
必需
URS47
行动限：
内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。
电导率小于1.3μs/cm（在线控制，25℃）。
TOC控制在500PPb（在线控制）。
必需
4.2设备总体要求
序号
要求
必需或期望
URS48
设备整体要求应达到美国、中国GMP的最新标准。
必需
URS49
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒
必需
URS50
PLC负责实现对储存与分配系统的控制
必需
URS51
系统采用80度以上高温运行，周期性纯蒸汽或过热器消毒设计
必需
URS52
泵应综合考虑选择卫生型、耐高温、有下排口设计的类型。
置于罐体出口。
卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，在使用点最大用水量的情况下回水的流速大于1m/s。
马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。
泵体供应商：
阿法拉伐
必需
URS53
双管板管式换热器通入工业蒸汽以保证系统运行温度维持在80度以上或实现过热水消毒功能
必需
URS54
整个系统按照无死角原则设计
必需
URS55
分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间
必需
URS56
隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM。
隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。
隔膜阀供应商：
德国宝德或相当品牌
URS57
备配有必要的取样点及取样阀。
必需
URS58
对原料水和产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。
必需
URS59
用水量峰值为1T/d。
必需
4.3管道部分
序号
要求
必需或期望
URS60
管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra≤0.5um，焊接采用自动轨迹焊。
所有与纯蒸汽和注射用水接触的管部件均采用ASME-BPE标准，厂家为昆山新莱洁净工程材料股份有限公司。
必需
URS61
水平管道有1º~3º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。
必需
URS62
管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
必需
URS63
管道均经酸洗，钝化处理。
必需
URS64
框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。
必需
URS65
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。
必需
URS66
工艺不锈钢管道采用不锈钢套管保温，正常开机时外表面温度不超过45℃。
必需
URS67
焊接：
整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主。
所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。
20%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。
100%的手工焊需要作内窥镜检查。
焊机设备和焊工需要提供适当的证书。
要求有规范的焊接操作程序。
焊接日志和焊机打印记录需要提供。
必需
4.4模块配置
序号
要求
必需或期望
URS68
1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。
。
必需
URS69
阀门：
模块配有取样阀、手动隔膜阀、回水气动隔膜阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国宝德、盖米或其它同品质品牌。
必需
URS70
分配泵：
阿法拉伐LKH-10，流量8m3/h，扬程32m,功率2.2kw。
必需
URS71
1T注射用水储罐：
容积为1T，立式双层。
配件：
呼吸器为PALL5”（具有电加热功能），清洗球为旋转式Ф45阿法拉伐球，液位计为电容式液位计（德国E+H），封头为冲压封头，温度传感器为天津中环或同等品牌。
灭菌形式：
采用纯蒸汽或过热水灭菌。
抛光：
内表面电解抛光Ra≤0.5um，外表面亚光处理Ra≤1.0um。
压力容器制造。
必需
URS72
压力表：
卫生型卡箍连接；带隔膜片，不锈钢材质。
要求带计量证书
必需
URS73
流量计：
全金属卫生型或涡街型，卡箍连接。
带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。
品牌为热河克罗尼。
必需
URS74
在线电导率分析仪表：
卡箍连接，至于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常行动功能电导率仪供应商：
宝德或久茂及同等品牌
必需
URS75
TOC在线分析仪表：
连续监测回水水质TOC，TOC超标后能实现异常行动功能。
供应商需预留安装接口并提供其程序控制。
TOC在线分析仪器品牌：
梅特勒－托利多或GE
必需
URS76
回水双管板换热器：
功能为加热回流注射用水。
从45℃加热到80℃。
换热面积为3平方米。
结构形式为列管式双管板结构（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接。
防止交叉污染）。
换热管为一根整管，不得有焊接接缝。
保证每根列管流速，同时要考虑压力降小于0.5bar。
必需
URS77
取样阀处符合3D要求。
必需
4.5控制系统
序号
要求
必需或期望
URS78
分配模块采用PLC，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏和远程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。
必需
URS79
控制系统配置：
1）PLC采用西门子品牌，液晶触摸屏为西门TP277B（10.4″）显示64K色。
2）配备独立操作的控制柜，材质为碳钢静电喷涂，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
必需
URS80
控制系统功能：
1）能对回水电导率、流量、TOC进行监控。
2）能对回水温度、储罐温度进行监控。
3）能对泵进行变频控制。
4）能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
5）能根据回水温度自动对换热器的进汽量进行调节。
6）换热器处需要具有冷却功能。
7）排水阀及蒸汽阀位置报警。
8）注射用水质量差（电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。
9）提供与多效蒸馏水机的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。
10）在线有纸记录横河：
回水电导率值、回水温度、回水TOC、回水流量的记录。
11）能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。
12）系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。
13）在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）。
14）其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在功能描述时详细说明。
必需
4.6设备验证
序号
要求
必需或期望
URS81
提供模块IQ、OQ验证文件，并提供可修改电子版文档，并应保证符合美国、中国GMP认证要求。
必需
URS82
应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
必需
URS83
详细见第5项文件清单
必需
5.文件清单
序号
内容
文件编号
备注
总体设计
1.
文件清单
2.
组织机构图
机械设计
3.
PID图纸
4.
组件列表（或分设备清单、阀门清单、仪表清单、管道清单）
5.
安装图
6.
蒸发器组装简图
7.
预热器组装简图
8.
冷凝器组装简图
9.
原水缓冲罐图
10.
注射用水罐图
11.
设备数据表（可能包括参数清单、报警清单、标识和标签清单等）
12.
功能设计说明（FDS）
13.
备件清单
14.
操作和维护手册
电气设计
15.
硬件设计规范
16.
软件设计规范
17.
功能逻辑
18.
电气组件列表（可单列PLC材料清单）
19.
电路图
20.
电气布局图
21.
HMI操作手册
22.
I/O清单
质量管理
23.
质量/项目计划
24.
压力容器合格证
25.
物料合格证（材质证明）
26.
仪表校准程序
27.
校验证书和测试报告（仪表等）
28.
焊工证清单
29.
化学抛光记录（与纯化水或注射用水接触部分）
30.
酸洗钝化报告
31.
粗糙度检查报告（与纯化水或注射用水接触部分）
验证
32.
出厂前验收FAT
33.
现场验收测试SAT
与IQ、OQ合并
34.
设计确认方案DQ
35.
安装确认方案IQ
36.
运行确认方案OQ
6.术语
缩写
定义
BL
BiohazardLevel
生物危害水平
CFR
CodeofFederalRegulations
联邦条例法典
EMI
Electro-MagneticInterference
电磁干扰
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
ISO
InternationalOrganizationforStandardization
国际标准化组织
OIP
OperatorInterfacePanel
操作员界面面板
RFI
RadioFrequencyInterference
无线电频率干扰
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
DQ
DesignQualification
设计资格
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
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