漳州市食品药品监督管理局.docx

漳州市食品药品监督管理局.docx

《漳州市食品药品监督管理局.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《漳州市食品药品监督管理局.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

漳州市食品药品监督管理局

漳州市食品药品监督管理局

药品生产类许可事项审查工作细则

（试行）

第一章总则

第一条为确保正确履行行政审批职能，促进药品生产监管行政职能转变，提高行政执行力和行政效率，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件规定，结合实际，制定本细则。

第二条本细则适用于由漳州市审改办公布的由漳州市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）实施的药品生产许可类事项（含医疗机构制剂调剂使用审批、非药品生产企业使用咖啡因审批、科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批、经营蛋白同化制剂、肽类激素审批、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发）的审查工作。

第三条药品生产类许可事项审查工作应当坚持有法必依的原则。

第四条药品生产类许可事项审查工作应当坚持客观公正、实事求是的原则。

第五条药品生产类许可事项审查工作应当严格实行回避制度。

第六条药品生产类许可事项审查工作主体是市食药监局派驻漳州市行政服务中心窗口（以下简称“市食药监局窗口”）。

第二章审查标准

第七条药品生产类许可事项审查，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》确定的标准开展审查工作。

第八条申请人应当按照市食药监局制定的申请书格式文本提交申请，并按照相关法律、法规和规章的规定提交有关材料。

申请人应当如实向市食药监局窗口提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

第九条申请人所申请事项内容应当符合相应申请条件，所提交的申请材料应与窗口事项服务指南或福建省网上办事大厅、漳州市网上办事大厅、市食药监局门户网站上公布的事项材料清单要求相一致。

第十条药品生产类许可事项相关文书（如受理通知书，一次性补正材料通知书等）标准填写应清晰规范，避免错、漏，如有涂改须加盖公章确认。

收件为复印件的，应要求申请人注明“与原件核对无误”并由申请人盖章或签字。

第十一条药品生产类许可事项程序规范标准，包括以下内容：

1.不得受理不属于本机关管辖的申请；

2.能受理的当场受理，不予受理的，应当向申请人说明不予受理的理由；

3.申请人提交申请材料不全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；

4.依法告知当事人依法享有陈述、申辩、听证权利，及行政复议、行政诉讼权利；

5.药品生产类许可事项申请表意见签署应规范、明确；

6.药品生产类许可事项必须按承诺时限完成受理、决定等审批程序。

第三章审查环节

第十二条药品生产类许可事项的办理按照现有的运行载体和办理模式，采取窗口或网络申报、窗口或网络办结的方式，实行受理、审查、决定“三环节”办理。

第十三条药品生产类许可事项的受理环节，由市食药监局窗口根据申请人提交的材料，依照审查标准进行初审，符合受理条件的，应当出具《受理通知书》。

对于不属于本单位法定职权或不符合受理条件的，应当说明不予受理的理由，并出具《不予受理通知书》，并向中心管委会业务一科报告。

对材料不全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具《一次性补正材料通知书》。

第十四条药品生产类许可事项的审查环节主要是对现场检查以及受理环节的综合审查。

需要现场检查的经营蛋白同化制剂、肽类激素审批事项以及非药品生产企业使用咖啡因审批事项由市食药监局窗口从《市级药品GMP检查员库》中随机抽取人员组成检查组开展现场检查，现场检查在规定时限内分别依据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》确定的标准开展。

市食药监窗口根据受理及现场核查环节的审查情况进行综合审查，对经审核认为审查意见不正确的，提出审查意见，退回受理人员或核查人员按照审查意见进行修正或按结束办件处理。

第十五条药品生产类许可事项的决定环节，由市食药监局窗口根据受理、审查环节的审查情况，对符合条件的，作出准予许可的决定；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章审查内容

（一）受理环节

第十六条申请药品生产类许可事项，申请人或者其委托的代理人可以采取以下方式提交申请：

1.直接到市行政服务中心窗口申请；

2.登陆网上办事大厅进行申请。

药品生产类许可事项提供全流程网上办理（在线申请、网络预审、网上受理、网上办结），申请人可以不需要到现场提交材料。

第十七条市食药监局窗口应重点审查以下内容：

1.申请事项是否属于本部门法定职权；

2.申请人主体是否合法有效；

3.申请人所申请事项内容和理由依据是否符合相应的法定条件；

4.申请人提交的材料是否完整、齐全、合规、一致。

医疗机构制剂调剂使用审批事项应重点对制剂调出和调入双方的主体资质、调出制剂的注册批件、质量标准、说明书和标签以及检验报告进行审查。

非药品生产企业使用咖啡因审批事项应重点对申请人的主体资质、产品的证明文件、申办人是否具备保证所需精神药品安全的储存设施和管理制度进行审查。

科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批事项应重点对申请人的主体资质、特殊药品合法用途证明文件、申请人是否具备保证所需麻醉药品、精神药品安全的储存设施和管理制度进行审查。

经营蛋白同化制剂、肽类激素审批事项应重点对申请人的主体资质、是否具备专门的管理人员、专储仓库或者专储药柜、专门的管理制度进行审查。

麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发事项应重点对拟托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位的主体资质以及申请运输药品的情况说明进行审查。

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事项应重点对拟邮寄麻醉药品和精神药品的单位的主体资质进行审查。

受理人员在审查申报材料时，应按照规定要求进行材料精简，凡可以通过证照平台共享获取的材料，不得要求服务对象重复提交。

第十八条窗口前台人员具体负责受理环节的审查工作，必须在1个工作日内完成审查工作，其中麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事项必须在0.5天内完成审查工作。

第十九条窗口受理环节应重点防控以下廉政风险点：

1.行政许可审批材料受理审查不符合要求；

2.不按行政审批规定规范开展行政审批工作；

3.违法违规办理业务事项；以权谋私，吃拿卡要，不给好处不办理，给了好处乱办理；

4.其他影响工作或导致不廉洁的行为。

（二）审查环节

第二十条审查环节包括对申办企业的现场检查以及前述受理环节的综合审查，原则上不超过8个工作日（其中麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事项必须在受理当天完成综合审查工作，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发事项以及经营蛋白同化制剂、肽类激素审批事项必须在3个工作日内完成综合审查工作）。

第二十一条药品生产类许可事项的现场检查，仅针对经营蛋白同化制剂、肽类激素审批事项以及非药品生产企业使用咖啡因审批事项两个事项，由市食药监局窗口从《市级药品GMP检查员库》中随机抽取人员组成检查组开展现场检查，现场检查依据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》确定的标准开展现场检查时限包含在食品生产许可承诺时限内。

第二十二条现场检查组应重点审查以下内容：

1.经营蛋白同化制剂、肽类激素审批事项：

应重点审查申办对象的场所、设备设施、人员管理、管理制度及其执行情况等方面是否符合要求。

2.非药品生产企业使用咖啡因审批事项：

应重点审查申办对象的布置布局、安全管理设施、安全管理制度及其执行情况等方面是否符合要求。

第二十三条现场检查应重点防控以下廉政风险点：

1.对不符合条件的给予核查通过；

2.利用岗位吃拿卡要，违反廉政纪律。

第二十四条市食药监局窗口负责人负责对受理环节的审查情况以及现场检查情况进行综合审查。

重点审查前述环节程序是否规范、时限是否合规、材料是否达标、检查是否达标，是否存在违反廉政纪律的行为等。

对审查符合条件的，提出准予许可的审查意见，报窗口分管领导决定；对存在错漏以及不符合行政许可要求与条件的，提出修改意见，退回前述环节进行修正；对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，报窗口分管领导决定。

第二十五条综合审查环节应重点防控以下廉政风险点：

1.行政许可审批材料综合审查不符合要求；

2.不按行政审批规定规范开展行政审批工作；

3.违法违规办理业务事项；以权谋私，吃拿卡要，不给好处不办理，给了好处乱办理；

4.其他影响工作或导致不廉洁的行为。

（三）决定环节

第二十六条市食药监局窗口分管领导负责药品生产类许可事项的最终决定，必须在1个工作日内完成决定环节的审查工作（其中麻醉药品和精神药品邮寄证明核发事项必须在受理当天完成决定环节的审查工作）。

决定环节应重点对受理、现场核查、综合审查等各个环节的审查情况进行最终审查。

重点审查前述环节程序是否规范、时限是否合规、材料是否达标、核查是否达标，是否存在违反廉政纪律的行为等。

经审查，符合条件的，作出准予许可的决定；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条决定环节应重点防控以下廉政风险点：

1.行政许可审批材料决定审查不符合要求；

2.不按行政审批规定规范开展行政审批工作；

3.违法违规办理业务事项；以权谋私，吃拿卡要，不给好处不办理，给了好处乱办理；

4.其他影响工作或导致不廉洁的行为。

第五章附则

第二十八条药品生产类许可事项各个环节的审查人员要严格遵守行政审批规定，严格按照法定程序办事，按照本细则履行审查职责。

第二十九条药品生产类许可事项各个环节的审查人员违反本工作细则，擅自增设或者减少审查条件的，以及内部人员违反规定干预审批行为的，依据《漳州市机关工作人员效能问责办法》和有关党纪政纪追究相应责任。

第三十条各县（市、区）市场监管局办理相关事项，参照本细则执行。

第三十一条本细则由漳州市食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条本细则自发布之日起施行。