乐山食品药品监督管理局.docx
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乐山食品药品监督管理局
乐山市食品药品监督管理局
196医疗器械备案
196-3第二类医疗器械经营备案
办事指南
一、 适用范围
在乐山市境内拟专营或兼营第二类医疗器械产品的单位。
二、法定依据
《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
三、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
四、申请材料
（一）从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下材料：
序号
材料名称
材料详细要求
备注
1
《第二类医疗器械经营备案表》
1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项
2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第十二条和《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件20）
2
营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
3
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
4
组织机构与部门设置说明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
5
经营范围、经营方式说明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
6
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。
证明内容为：
1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
7
经营设施、设备目录
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
8
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
9
经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条
（二）申请医疗器械经营备案变更应当提交下列材料：
序号
材料名称
材料详细要求
备注
1
《第二类医疗器械经备案凭证变更表》
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。
2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项
3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
依据：
《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件22）
2
《第二类医疗器械经营备案凭证》原件和复印件
3
变更住所、经营场所库房地址
变更住所、经营场所库房地址的，提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（复印件）、地理位置图、平面图及存储条件说明，无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明。
证明内容为：
1.房屋所有权性质，2.房屋规划用途，3.房屋使用面积等。
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
变更经营方式
变更经营方式的，提交经营方式说明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
变更经营范围
变更经营范围的，提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件；增加经营体外诊断试剂的企业需提供检验学相关专业人员资质材料
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
4
变更企业名称
变更企业名称的，提交变更后的《工商营业执照》或工商行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》（属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复）
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
变更法定代表人、企业负责人
变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名（章）决议；变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
5
经办人授权证明；企业申报资料真实性的自我保证声明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
（三）补发《第二类医疗器械经营备案凭证》需提供以下资料：
序号
材料名称
材料详细要求
备注
1
《第二类医疗器械经备案凭证补发表》
1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息。
2、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项
3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
依据：
《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件23）
2
营业执照和组织机构代码复印件，三证合一后只交工商营业执照
3
遗失、损毁情况说明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条
4
经办人授权证明；申请材料真实性的自我保证声明
依据：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条
五、办理程序
（一）申请 申请人持申报材料向乐山市食品药品监督管理局医疗器械监管科提出申请。
同时须自行在网上进入“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，（网址：
59.64.82.150）.点击图标
进入，将企业资料按照“信息系统”要求进行填报。
首次使用者，点击图标
进行注册，如果有不清楚网上申请流程的，请点击图标
进行学习。
（二）审查
受理申请后，由医疗器械科对申请资料进行审核。
（三）作出决定
1.申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出现场办理经营备案决定，核发“第二类医疗器械经营备案凭证”。
2.不符合的，依法作出不予办理的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（四）现场检查监管部门在3个月内派出检查组对已办理第二类医疗器械经营备案的经营企业进行现场检查。
对现场检查不复合第二类医疗器械GSP要求的经营企业，撤销备案凭证。
六、办理时限
法定时限：
当场办结
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
审批通过核发《第二类医疗器械经营备案凭证》
9、数量限制
无
十、联系方式
（一）联系地址
乐山市市中区红雀碗街246号（乐山市食品药品监督管理局第二办公区）
（二）联系电话
医疗器械科监管科电话：
2451987
11、注意事项
1.《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。
并且国家局于2015年9月2日发文《食品品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）中明确新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请企业应当是依法在工商部门登记的企业。
如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。
2. 企业填写《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围应注明分类编码和产品名称；应注明经营方式（批发、批零兼营、零售）；批发、批零兼营企业检查标准按《乐山市医疗器械经营企业许可证检查验收标准》执行。
法规另有规定的从其规定。
3.企业网上申报时，在系统中选择“经营范围”一栏中有“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）”两个选项。
因此企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。
4.申请企业上传附件有以下要求：
（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；
（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传，可以将扫描图片放在一个word中合成一个文件再转成PDF文件上传。
（3）每项上传附件大小限制为10M。
示范文本
乐山市市中区XXXX药房
第二类医疗器械经营备案
申
请
资
料
2017年01月06日
第二类医疗器械经营备案材料目录
□1.第二类医疗器械经营备案表；
□2.企业营业执照复印件；
□3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
□4.企业组织机构与部门设置说明；
□5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
□6.企业经营设施和设备目录；
□7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
□8.经办人授权证明；
□9.其他证明材料：
。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
乐山市市中区XXXXX药房
营业执照
注册号
91511XXXXX88D
组织机构
代码
0MA62XXXXX
成立日期
2016-12-06
住所
乐山市XXX区XX路X段XXXX号
营业期限
长期
经营方式
□批发□零售□批零兼营
注册资本
10万元
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所
乐山市XXX区XX路X段XXXX号
邮编
614000
库房地址
无
联系电话
18XXXXX442
邮编
614000
经营范围
Ⅱ类：
（具体内容见附表）
6820：
普通诊察器械；6821：
医用电子仪器设备
6826：
物理治疗及康复设备；6827：
中医器械；
6854：
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6864：
医用卫生材料及敷料6866：
医用高分子材料与制品
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
张XXX
51112XXXXXXXXXX4027
企业法人
大专
医药商品购销员
企业负责人
李XXX
51111XXXXXXXXXX321
企业负责人
本科
执业中药师
质量负责人
王XXXX
51111XXXXXXXXX5321
质量负责人
本科
执业中药师
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
张XXX
51112XXXXXXXXXX4027
183XXXXX442
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
3
1
1
2
经营场所
情况
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
冷藏库面积（㎡）
175
175
0
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
本企业场地属租用，经营面积175平方；有器械货柜1个、冷藏柜1个、温湿度计1个、风扇1个、电脑1台、打印机1台等设施设备。
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
无
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
局（队）审核意见：
负责人：
年月日（盖章）
市局审批意见：
审批人：
年月日（签章）
填表说明
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
乐山市市中区XXXXXXX药房组织机构图
省、市、县药监部门
企业负责人：
XXXX
质量负责人：
XXXX
养护员：
XXXX
验收员：
XXX
采购员：
XXX
营业员：
XXXX、XXXX、
XXXX、XXXX、
乐山市市中区XXXXXX药房位置示意图
经营地址：
乐山市XX区XX路XX段X号
经营面积：
175平方米
***大药房
乐山市XXXX区XXXXX药房
平面布局图
经营地址：
乐山市XX区XXX路X段XXX号
经营面积：
175平方米
8.4m
非药品
OTC
OTC
非药品
非药品
12m
收银台
OTC
中药区
中药
OTC
OTC
非药品
RX
RX
RX
乐山市XXX区XXXX药房
经营场所设施、设备目录
品名
数量
器械货柜、货架
1组
冷藏柜
1个
温湿度计
1个
电风扇
1台
电脑
1台
打印机
1台
乐山市XXX区XXXX药房
医疗器械质量管理制度目录
1
质量管理机构或者质量管理人员的职责…………………
2
2
质量管理的规定……………………………………………
4
3
采购、收货、验收的规定…………………………………
6
4
供货者资格审核的规定……………………………………
9
5
库房贮存、出入库管理的规定……………………………
11
6
销售和售后服务的规定……………………………………
13
7
不合格医疗器械管理的规定………………………………
15
8
医疗器械退、换货的规定…………………………………
17
9
医疗器械不良事件监测和报告规定………………………
18
10
医疗器械召回规定…………………………………………
19
11
设施设备维护及验证和校准的规定………………………
20
12
卫生和人员健康状况的规定………………………………
21
13
质量管理培训及考核的规定………………………………
23
14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定………
24
备案材料实质内容真实性确认书
乐山市食品药品监督管理局：
本企业向你提出办理第二类医疗器械经营备案申请，同时郑重承诺：
本企业所提交的全部备案材料实质性内容完全真实，绝无虚假和隐瞒。
并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
乐山市XXX区鑫福源大药房
公司经营范围、经营方式说明
乐山市XX区XXX药房拟经营的产品包含电子体温计、口腔、肛门、腋下体温计、电子血压计、台式、立式血压计、电子血压脉搏仪、弱视治疗仪、负压罐、刮痧板、医用制氧机、手提式氧气发生器、肩周炎贴、风湿关节炎贴等、医用脱脂棉、棉签等设备，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为II类。
因此，我药店的经营范围确定为：
II类医疗器械。
我药店拟将以上产品销售给有需求的个人用户，主要以临街店面销售为主，因此，我药店的经营方式为零售。
II类医疗器械经营范围目录：
序号
类别
名称
品名举例
类别
1
6820
体温计
电子体温计、口腔、肛门、腋下体温计
II
2
6820
血压计
电子血压计、台式、立式血压计
II
3
6821
脉搏仪
电子血压脉搏仪
II
4
6826
眼科康复治疗仪器
弱视治疗仪
II
5
6827
中医器具
负压罐、刮痧板
II
6
6854
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
II
7
6864
II类器械膏药
肩周炎贴、风湿关节炎贴等
II
8
6864
医用脱脂棉
医用脱脂棉、棉签
II
9
6864
医用脱脂纱布
医用脱脂纱布、医用卫生口罩
II
10
6866
冲洗器
阴道冲洗器
II
11
6866
避孕套
杰士邦避孕套、杜蕾斯避孕套、毓婷避孕套等
II
乐山市XXX区XXX药房
2017年1月6日
授权委托书
兹委托（身份证号码：
）为我单位授权代表，全权办理第二类医疗器械经营备案相关手续。
请给予办理为谢。
委托期限：
自本委托书签定之日起至该事项办理完毕为止。
受托人签章：
受托日期：
委托人签章：
委托日期：
受托人身份证复印件：
法律依据条款：
一、1、《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号
附件20第二类医疗器械经营备案申请表
2、《医疗器械经营监督管理办法》第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能目录；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
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