物料采购风险评估报告(可打印).doc
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编码：
RD09-035-00
物料采购风险评估报告
风险项目：
物料采购风险评估
编号：
起草人:
年月日
审核人:
年月日
批准人:
年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。
企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。
2.目的
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。
依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。
3.相关法规指南和参考文献
3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
3.22010版GMP实施指南
3.3《质量风险管理规程》（MS09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
职务
职责
签名
日期
组
长
物供部经理
负责对参与风险管理人员的资格认可；
对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。
副组长
总经理助理
参与风险分析和评价；
负责物料系统风险报告审核。
组
员
质量受权人
参与风险分析和评价；
批准风险评估报告。
质量部经理
参与风险分析和评价；
负责检验、质量管理风险报告审核。
生产部经理
参与风险分析和评价；
负责涉及生产系统风险报告审核。
QA主管
参与风险分析和评价；
负责质量管理风险报告审核。
质量工程师
参与风险分析和评价；
负责风险报告归档。
5.风险识别
8
物料采购风险分析图
物料采购风险分析
供应商的建立
物料采购
物料质量
原料质量
取样及检验误差
供应商的再评价
内包质量
辅料质量
供应商现场考察
供应商的资质审核
供应商质量评估
物料运输
运输过程中污染
运输过程中防淋、防晒
合格供应商处采购
供应商的管理
外包质量
新增合格供应商处采购
6.风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司的《质量风险管理规程》（MS09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。
现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度（S）：
分为四个等级，如下：
严重程度（S）
描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中
（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低
（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：
根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度（P）：
分为四个等级，如下：
可能性（P）
描述
极高（4）
极易发生，如：
高（3）
偶尔发生，如：
中
（2）
很少发生，如：
低
（1）
发生可能性极低，如：
6.1.3可检测性（D）：
在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D）
描述
极低（4）
不存在能够检测到错误的机制
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错误
中
（2）
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
（1）
自动控制装置到位，检测错误（例：
警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数（RPN=S×P×D）。
风险等级
描述
RPN＞16或严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。
严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.风险评估结果及控制：
7.1风险评估结果
风险单元
风险点
存在的风险
风险降低或消除措施
消减后评估
S
P
D
R
P
N
风险水平
S
P
D
R
P
N
风险水平
供应商的建立
供应商的资质审核
4
4
2
32
高
1、提供符合法规要求资质，
2、提供需要物料样品
3、签订质量保证协议书
1
1
1
1
低
供应商现场考察
3
2
3
18
中
1、现场生产能力
2、现场管理情况
3、人员配置情况
1
1
1
1
低
物料采购
合格供应商处采购
2
2
3
12
中
1、核对物料供应商名称
2、每批物料检验
1
1
1
1
低
新增供应商处采购
4
3
3
36
高
1、核对物料供应商名称
2、每批物料检验
3、增大抽检率
2
1
1
2
低
物料质量
原料质量
4
3
2
24
高
1、每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
辅料质量
4
3
2
24
高
1、每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
2
1
1
2
低
内包质量
3
2
2
12
中
1、每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
外包质量
2
1
2
4
低
1、每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
取样及检验误差
4
4
2
32
高
1.建立取样规程2.对取样人进行培训3.对检验结果应有复核人
1
1
1
1
低
物料运输
运输过程中污染
2
1
3
6
低
1、不与可污染物同时运输
2、单独进行运输
1
1
1
1
低
运输过程中防淋、防晒
2
1
3
6
低
1、箱式车辆运输
1
1
1
1
低
供应商再评价
供应商物料质量评估
3
2
2
12
中
1、每年进行供应商评估
2、不定时对供应商再现场考察
1
1
1
1
低
供应商管理
3
2
2
12
中
1、及时更换供应商资料
2、连续2批不合格供应商停止供货
1
1
1
1
低
7.2风险应对措施
序号
风险降低或消除措施
责任部门
责任人
1
查看供应商资质完整性，及时更新资质
质量部
孙艳霞
2
供应商现场考察确认满足公司生产需要
质量部
邵元生
3
合格供应商处进行物料采购
物供部
吴春霞
4
新增合格供应商处物料采购
物供部
吴春霞
5
原料质量检验
质量部
邵元生
6
辅料质量检验
质量部
邵元生
7
外包质量检验
质量部
邵元生
8
内包质量检验
质量部
邵元生
9
规范取样操作
质量部
邵元生
10
单独运输物料
物供部
吴春霞
11
使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输
物供部
吴春霞
12
每年对供应商供应物料质量进行评估
质量部
孙艳霞
13
取消不达标供应商资格
质量部
孙艳霞
8.风险管理评审结论
质量风险管理小组组长/日期：
9.风险评估报告审批
重新进行风险评估
是□
否□
质量部审核
日期
质量风险管理委员会主任批准
日期
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