医药公司质量制度执行考核表.doc

医药公司质量制度执行考核表.doc

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XXXXXXXXXX零售连锁公司

质量管理制度执行情况检查考核表

检查门店：

检查时间：

年月日

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

一、质量管理制度检查考核制度

1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检查的形式。

2.公司质管部组织专项检查和考核。

3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况，并作好检查考核记录。

查看相关资料、现场询问

□符合规定

□不符合规定

二、质量方针和目标管理制度

1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。

2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。

3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。

4.各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行。

5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。

查看相关资料、现场询问

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

三、质量管理体系内部审核制度

1.审核工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份。

2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。

3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。

查档案资料

现场询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

四、质量否决管理制度

1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。

资料查阅

现场询问

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

五、收集和查询质量信息管理制度

1.质量信息归口管理部门应明确。

2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。

3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。

4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。

5.质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。

查看相关档案资料

□符合规定

□不符合规定

六、记录和凭证管理制度

1.记录和凭证的设计符合要求。

2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

3.质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。

4.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。

5.质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。

相关资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

七、特殊管理药品管理制度

1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、专人保管、双人复核出库情况。

2、第二类精神药品库房安全措施。

3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、货、票相符。

4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行单复印件回执。

5、含特药复方制剂专人、专区管理情况。

6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品禁止现金交易。

7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品采购人员委托书管理。

8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核。

看现场

现场询问

现场操作

询问特药管理员

□符合规定

□不符合规定

八、进口药品管理制度

1、进口药品的购进，确保购进药品的质量，必须有盖有该单位红色印章的进口药品检验报告书复印件。

2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。

3、销售进口药品时，营业员应正确详细介绍药品的使用说明和注意事项。

看现场

现场询问

现场操作

询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

九、药品有效期管理制度

1、购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。

2、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

3、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。

4、连锁门店养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，上报给质量管理部。

5、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品区。

6、及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规定执行。

看现场

现场询问

资料查阅、

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十、不合格药品、药品销毁管理制度

1.验收发现不合格药品不得入门店，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。

2.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。

3.不合格药品的销毁应报主管领导，在质管部的监督下执行销毁。

4.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

5.凡不合格药品应及时与配送中心或顾户联系，妥善处理。

查看相关资料

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

十一、质量事故报告制度

1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。

2.各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。

3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。

5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。

6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

十二、质量不良反应报告制度

1.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

3.公司各门店各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告。

所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。

4.质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告。

5.不良反应报告遵循可疑即报的原则。

6.质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

十三、人员教育培训及考核管理制度

1.办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。

2.质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。

3.公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年的教育时间不得少于16学时。

4.公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。

一般每月考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪挂钩。

资料查阅

询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

十四、连锁门店进货、验收管理制度

1.连锁门店应制定药品采购计划，并有质量管理负责人员参与。

2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本公司“药品购进程序”的规定。

3.连锁门店应及时了解药品库存结构情况，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

4.验收药品应按照“连锁门店进货验收管理制度”规定的方法进行。

5.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。

7.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整，并妥善保管。

看现场

现场询问

现场操作

资料查阅、

询问验收员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

十五、连锁门店药品陈列管理制度

1．看是否做到了药品四分开。

2．处方药不得开架陈列、销售。

3．销售药品是否按规定陈列。

4.拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。

5.药品陈列分类标识清晰，摆放准确。

6.药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。

看现场

现场询问

资料查阅、

询问营业员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十六、连锁门店药品养护检查管理制度

1．门店所销售的药品是否按规定储存要求储存。

2．检查是否正确填写温湿度记录。

3．养护用设备是否建立台账。

4.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。

5.重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。

6.对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。

不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。

看现场

现场询问

资料查阅、

询问养护员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十七、连锁门店处方药与非处方药分类管理制度

1．看是否做到了药品四分开。

2．处方药不得开架陈列、销售。

3．销售处方药是否有医师处方

4．是否有药师审核签字

5．处方药品是否建立销售记录，记录是否真实完整

看现场

现场询问

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

检查方法

检查结果

存在问题

整改意见

十八、连锁门店药品拆零销售管理制度

1．门店应配备基本的药品拆零工具如：

药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。

2.拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。

3．拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。

4.销售拆零药品是否按规定操作

5．拆零销售药品应按规定做好拆零销售