纯化水转运验证.docx
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纯化水转运验证
纯化水转运验证
方案号
版本号
供方设备名称
纯化水系统
产能
转运装置
取水地点
供应商
方案批准
起草人
审核人
签字
日期
生产部
QA
批准人
签字
日期
质量部
1、目的4
2、范围4
3、过程描述4
4、职责4
5、转运测试4
5.纯化水转运测试5
6.纯化水转运日常监测计划9
7.转运确认完成报告11
8、系统验证周期11
9、偏差摘要12
10、支持性文件12
1、目的
本次确认的目的，是通过预先确定的一系列检查，对本过程的关控制键点（纯化水报告书、转运装置、验证情况、过程消毒等等）进行确认，确保纯化水的转运抵达我司使用点使用时，能够有效满足我司产品工艺技术及注册要求、相关法律法规要求以及客户要求等。
2、范围
适用于我司纯化水取水、运水、使用以及转运装置清洗消毒的过程确认。
3、过程描述
我司使用食品级别的转运桶，从武汉沃德利派医疗器械有限公司取纯化水；经约200米的距离将纯化水转运至我司，然后按物料脱包流程的进入洁净区各使用点。
周转桶的消毒方法和消毒周期：
用臭氧或75%的乙醇统进行消毒。
使用后；每周一次。
取水前，转运装置处理：
在取水点用纯化水荡洗三次；包括盖子。
取水前应确认，供方的纯化水运行情况及本周期内的检测情况。
每次使用前，我司对转运的水进行取样检测；
可接受标准：
应符合中国药典纯化水标准；
4、职责
生产部：
●起草、审核、实施转运确认方案
●起草、审核转运确认报告
技术部：
●审核转运确认方案
●审核转运确认报告
质量部：
●审核、批准转运确认方案
●审核、批准转运确认报告
5、转运测试
5.纯化水转运测试
5.1目的
通过对纯化水转运的水质进行监测，确认转运的纯化水符合预期要求、转运操作及过程消毒方法及频次能达到要求。
5.2转运前确认：
表1：
转运前确认
名称
基本信息
符合规定
确认人/日期
纯化水验证报告
□是□否
纯化水检测报告
□是□否
纯化水日常运行
□是□否
纯化水转运程序
□是□否
转运桶的材质
□是□否
转运人员的培训
□是□否
结论
□符合规定□不符合规定
审核人/日期：
备注：
5.3转运操作确认
表2：
转运操作确认
名称
执行情况
符合规定
确认人/日期
转运前确认
经确认已完成确认，结果合格
□是□否
转运桶消毒操作
经确认，转运桶用消毒
□是□否
取水操作
经确认，按要求取水
□是□否
转运操作
经确认，按要求转运
□是□否
转运水的检测
经确认，按取样检测
□是□否
结论
□符合规定□不符合规定
审核人/日期：
备注：
5.4转运桶的消毒效果检测
本过程确认监测周期为连续三次；日常检测，每周至少一次。
5.4.1取样点、取样频率及监测项目见下表
序号
采样点位置
采样点编号
化验指标
验证取样频率
01
纯化水转运桶1#
ZY-01
电导率、酸碱度、细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、纯化水质量标准（XXXXX）中其他项目
请按最新的药典标准来确定
每次
02
纯化水转运桶2#
ZY-02
每次
03
纯化水转运桶3#
ZY-03
每次
04
纯化水转运桶4#
ZY-04
每次
05
纯化水转运桶5#
ZY-05
每次
06
纯化水转运桶6#
ZY-06
每次
5.4.2取样操作：
（1）取样器具
理化检验：
500ml带盖三角瓶：
微生物检验：
500ml带硅胶塞的灭菌瓶
记号笔、镊子、篮子
（2）取样步骤
a）取样前应先在取样瓶上作好标记，标明取样日期和取样点；
b）打开转运通阀门（或直接倾倒）取样，样品取样时，将取样瓶装入约1/3体积的样品水振摇、淋洗3次，瓶塞也应淋洗3次后取样，取样量：
全项检验时取样量为500ml*？
？
？
（请杨部根据实际的操作制定完善）；取样时瓶口应与水平成一定的斜度（约60°）。
c）原则上在洁净区进行取样分析；若在非洁净区取样时，应先将取样口用75%乙醇棉球擦拭后，再放水取样。
（3）系统测试取样计划
同步验证取样计划
取样点
取样时间
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
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√
注：
1.对取水前，用表面擦拭法，对转运桶进行擦拭取样，测试其初始污染菌
2.每次转运后，对转运后的水质进行取样检测。
（4）、可接受标准：
1.转运桶的初始污染菌应符合要求（参照医疗器械的初始污染菌来定义）；
2.转运后的水应符合中国药典纯化水的要求。
纯化水质量标准
5.5、取样监测结果汇总：
第一次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
第二次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
第三次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
结论：
1.经连续三次对转运桶消毒，初始污染菌符合转运要求；
2.转运后的纯化水符合预期要求。
（红色部分是手写部分，样稿）
评价人/日期：
6.纯化水转运日常监测计划
6.1、目的
纯化水完成转运测试后，对纯化水转运过程的水质进行日常监测，以监测本过程控制是否持续稳定的保持预期要求。
6.2、操作
系统测试取样计划，如果有使用，应保持每周一次；若转运不频繁，每月应保持一次。
取样点
取样时间
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
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√
注：
1.对取水前，用表面擦拭法，对转运桶进行擦拭取样，测试其初始污染菌
2.每次转运后，对转运后的水质进行取样检测。
（4）、可接受标准：
1.转运桶的初始污染菌应符合要求（参照医疗器械的初始污染菌来定义）；
2.转运后的水应符合中国药典纯化水的要求。
纯化水质量标准
6.5、取样监测结果汇总：
第一次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
第二次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
第三次取样
转运桶
消毒测试
微生物
性状
酸碱度
电导率
微生物限度
其他项目
检测人
/日期
ZY-01
ZY-02
ZY-03
ZY-04
ZY-05
ZY-06
结论：
1.经连续三次对转运桶消毒，初始污染菌符合转运要求；
2.转运后的纯化水符合预期要求。
（红色部分是手写部分，样稿）
评价人/日期：
7.转运确认完成报告
□本方案中的所有测试项目均已圆满完成。
□所有偏差已圆满解决。
□未解决的偏差已经评估，且不会影响转运确认的放行。
备注：
验证实施部门主管/日期：
QA/日期：
8、系统验证周期
8.1、纯化水转运方式或转运通消毒方式发生改变时，再验证
8.2、纯化水转运若较长时间不操作，在转运前对转运桶应进行消毒清洁，并监测合格后，再进行取水转运。
9、偏差摘要
在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。
偏差报告号
测试项目
偏差描述
报告人/日期
审核人/日期：
10、支持性文件
在下表中列出所有可利用的支持性文件，并附在本表后。
序号
测试项目
文件描述
签名/日期
审核人/日期：
升级会员 