申请认可的检测能力范围.docx
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申请认可的检测能力范围
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
封堵器及输送器
部分项目
先心病封堵器及输送器
YZB/国1877-2003
医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范
ASTMF2063-00
生物性能不能测
2
定制型关节假体
全项目
定制型关节假体
YZB/国0485-2002
----
3
血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
部分项目
医用透析液（粉）
YZB/国1554-2003
血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）
ISO13958:
2002
生物性能不能测
4
电化学前列腺增生治疗仪
全项目
EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪
YAB/国0120-2003
----
5
高压电位治疗仪
全项目
高压电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机
YZB/国1526-2003
----
6
医用电气设备安全
1
离子辐射
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
GB9706.1-1995
此标准已经认可，对离子辐射已具备检测能力
2
进液
同上
此标准已经认可，对进液已具备检测能力
7
金属直型接骨板
全项目
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
----
8
金属接骨螺钉
全项目
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018-2002
----
9
髓内针
全项目
骨接合植入物髓内针
YY0019-2002
----
填表说明：
1、本表应在保证不引起读者歧义的前提下，按照简洁的原则填写。
2、“项目”指检测活动所针对的产品属性，“项目”可包含若干参数，填表时可进行概括性的描述，如“安全性能”、“物理性能”、“化学性能”、“机械性能”及“外形尺寸”等。
3.“项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列检测标准（方法）实际进行检测的项目或参数。
如不能对标准（方法）要求的个别参数进行检测，或只能选用其中的部分方法对某参数进行检测时，应在“限制范围或说明”栏内注明“不能测XXX”或“只能用XX方法”。
特殊情况下（在不引起歧义时），当实验室能够按照检测标准（方法）的全部要求进行全项检测时，“项目/参数”栏内可填写“全部参数”字样；反之，可在“项目/参数”栏填写“部分参数”字样，然后在“限制范围或说明”栏填写能或者不能检测的参数名称，并相应注明“能测”或“不能测”。
4、在填制本表时，本“填表说明”可删除。
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
10
外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件
全项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件TC4钛合金锻件
YY0117.1-1993
----
11
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸件
全项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸件
YY0117.2-1993
----
12
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
全项目
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117.3-1993
----
13
髋关节假体
全项目
髋关节假体
YY0118-1993
----
14
金属矫形用钉
全项目
骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
----
15
金属矫形用棒
全项目
骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
----
16
金属异形接骨板
全项目
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
----
17
侧角头双关节咬骨钳
全项目
侧角头双关节咬骨钳
YY91122-1999
----
18
手枪式手摇骨钻
全项目
手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
----
19
双关节骨剪
全项目
双关节骨剪
YY91134-1999
----
20
板形骨锯
全项目
板形骨锯
YY91137-1999
----
21
OCu宫内节育器
全项目
OCu宫内节育器
GB3156-1995
----
22
Vcu宫内节育器
全项目
Vcu宫内节育器
GB11235-1997
----
23
Tcu宫内节育器
全项目
Tcu宫内节育器
GB11236-1995
----
24
针炙针
部分项目
针炙针
GB2024-1994
生物性能不能测
25
医用羟基磷灰石粉料
部分项目
医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
HA含量；钙、磷原子比不能测
26
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
部分项目
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304-1998
HA含量；钙、磷原子比不能测
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
27
羟基磷灰石生物陶瓷
部分项目
羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
HA含量；钙、磷原子比不能测
28
血管扩张用支架
部分项目
血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
生物性能不能测
29
镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
部分项目
外科植入物用镍钛记忆合金
ASTMF2063-00
生物性能不能测
30
脊柱融合器
部分项目
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2002
生物性能不能测
31
聚髌器
部分项目
外科植入物用镍钛记忆合金
ASTMF2063-00
生物性能不能测
32
一次性使用采血器
部分项目
一次性使用采血器
YY0115-1993
生物性能
不能测
33
一次性使用输液器
部分项目
一次性使用输液器
GB8368-1998
生物性能
不能测
34
一次性使用输血器
部分项目
一次性使用输血器
GB8369-1998
生物性能
不能测
35
一次性使用无菌注射器
部分项目
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
生物性能
不能测
36
一次性使用无菌注射针
部分项目
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
生物性能
不能测
37
一次性使用静脉输液针
部分项目
一次性使用静脉输液针
GB18671-2002
生物性能
不能测
38
一次性使用滴定管式输液器
部分项目
一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
生物性能
不能测
39
带线缝合针
部分项目
带线缝合针
YY0166-2002
生物性能
不能测
40
造影导管
部分项目
一次性使用无菌血管内导管第2部分：
造影导管
YY0285.2-1999
射线可探测性
生物性能
不能测
41
中心静脉导管
部分项目
一次性使用无菌血管内导管第3部分：
中心静脉导管
YY0285.3-1999
射线可探测性
生物性能
不能测
42
球囊扩张导管
部分项目
一次性使用无菌血管内导管第4部分：
球囊扩张导管
YY0285.4-1999
射线可探测性
生物性能
不能测
43
套针外周导管
部分项目
一次性使用无菌血管内导管第5部分：
套针外周导管
YY0285.5-1999
生物性能
不能测
44
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
部分项目
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
ISO5833：
2002
YY0459-2002
生物性能
不能测
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
45
血压计和血压表
全项目
血压计和血压表
GB3053-1993
----
46
电子血压计
全项目
血压计和血压表
GB3053-1993
热垫式治疗仪
YY0165-1994
----
47
CO2激光治疗机
全项目
二氧化碳激光治疗机
GB11748-1999
----
48
半导体激光治疗仪
全项目
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
----
49
氦氖激光血管内照射治疗仪
部分项目
氦氖激光血管内照射治疗仪
YY0284-1996
光针生物
性能不能测
50
氦氖激光治疗机
全项目
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
----
51
连续波钕钇铝石榴石激光治疗机
全项目
连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-1998
----
52
Q开关红宝石激光治疗机
全项目
Q开关红宝石激光治疗机
YZB/国0270-2002
----
53
高速涡轮牙钻机
全项目
高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
----
54
高速涡轮牙钻手机
全项目
高速涡轮牙钻手机
YY91045-1999
----
55
高速牙科车针
全项目
高速牙科车针
YY0302-1998
----
56
牙科综合治疗机
部分项目
牙科综合治疗机
YY91043-1999
口腔灯色
温不能测
57
麻醉机
全项目
麻醉机
YY0320-2000
----
58
电动呼吸机
全项目
电动呼吸机
YY91041-1999
----
59
气动呼吸机
全项目
气动呼吸机
YY91108-1999
----
60
超声雾化器
全项目
超声雾化器通用技术条件
YY0109-2003
----
61
婴儿培养箱
全项目
医用电气设备第2部分：
婴儿培养箱安全专用要求
GB11243-2000
----
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
62
台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器
部分项目
热风循环烘箱
YY0026-1990
一般压力表
GB/T1226-2001
机械密封试验方法
GB/T14211-1993
灭菌效果不能测
63
四肢气压治疗装置
全项目
电动吸引器
YY0100-1998
声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法
GB/T3768-1996
----
64
磁光氧血液治疗仪
全项目
CGY型磁光氧血液治疗仪
YZB/国0348-2003
----
65
骨质疏松治疗仪
全项目
低频电子脉冲治疗仪
YY0016-1993
磁疗保健杯
YY0097-1992
医用电气设备微波治疗设备专用安全要求
GB9706.6-1992
----
66
表皮细胞移植分离机
全项目
肌电生物反馈仪
YY91095-1999
电动吸引器
YY0100-1993
声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法
GB/T3768-1996
----
67
无框架体脑立体定向仪
全项目
髋关节假体
YY0118-1993
金属材料室温拉伸试验方法
GB/T228-2002
----
68
体腔热物理治疗机
全项目
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