申请认可的检测能力范围.docx

1、申请认可的检测能力范围附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1封堵器及输送器部分项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-00生物性能不能测2定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国 0485-2002-3血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）部分项目医用透析液（粉）YZB/国1554-2003血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）ISO13958:2002生物性能不能测4电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪Y

2、AB/国0120-2003-5高压电位治疗仪全项目高压电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003-6医用电气设备安全1离子辐射医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995此标准已经认可，对离子辐射已具备检测能力2进液同上此标准已经认可，对进液已具备检测能力7金属直型接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002-8金属接骨螺钉全项目骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0018-2002-9髓内针全项目骨接合植入物 髓内针YY0019-2002-填表说明：1、本表应在保证不引起读者歧义的前提下，按照简洁的原则填写。2、

3、“项目”指检测活动所针对的产品属性，“项目”可包含若干参数，填表时可进行概括性的描述，如“安全性能”、“物理性能”、“化学性能”、“机械性能”及“外形尺寸”等。3.“项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列检测标准（方法）实际进行检测的项目或参数。如不能对标准（方法）要求的个别参数进行检测，或只能选用其中的部分方法对某参数进行检测时，应在“限制范围或说明”栏内注明“不能测XXX”或“只能用XX方法”。特殊情况下（在不引起歧义时），当实验室能够按照检测标准（方法）的全部要求进行全项检测时，“项目/参数”栏内可填写“全部参数”字样；反之，可在“项目/参数”栏填写“部分参数” 字样，然后在“限制

4、范围或说明”栏填写能或者不能检测的参数名称，并相应注明“能测”或“不能测”。4、在填制本表时，本“填表说明”可删除。附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称10外科植入物骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件YY0117.1-1993-11外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件YY0117.2-1993-12外科植入物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金

5、铸件YY0117.3-1993-13髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-1993-14金属矫形用钉全项目骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-2002-15金属矫形用棒全项目骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-2002-16金属异形接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002-17侧角头双关节咬骨钳全项目侧角头双关节咬骨钳YY91122-1999-18手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-1999-19双关节骨剪全项目双关节骨剪YY91134-1999-20板形骨锯全项目板形骨锯YY91137-1999-21OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB3156

6、-1995-22Vcu宫内节育器全项目Vcu宫内节育器GB11235-1997-23Tcu宫内节育器全项目Tcu宫内节育器GB11236-1995-24针炙针部分项目针炙针GB2024-1994生物性能不能测25医用羟基磷灰石粉料部分项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998HA含量；钙、磷原子比不能测26等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体部分项目等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-1998HA含量；钙、磷原子比不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称27羟基磷灰石生物陶瓷部分项目羟基磷灰石生

7、物陶瓷YY0305-1998HA含量；钙、磷原子比不能测28血管扩张用支架部分项目血管扩张用支架YZB/国0173-2002生物性能不能测29镍钛记忆合金自扩张式医用内支架部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能测30脊柱融合器部分项目骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002生物性能不能测31聚髌器部分项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-00生物性能不能测32一次性使用采血器部分项目一次性使用采血器YY0115-1993生物性能不能测33一次性使用输液器部分项目一次性使用输液器GB8368-1998生物性能不能测34一次性使用输血器部分项目一次

8、性使用输血器GB8369-1998生物性能不能测35一次性使用无菌注射器部分项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001生物性能不能测36一次性使用无菌注射针部分项目一次性使用无菌注射针GB15811-2001生物性能不能测37一次性使用静脉输液针部分项目一次性使用静脉输液针GB18671-2002生物性能不能测38一次性使用滴定管式输液器部分项目一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003生物性能不能测39带线缝合针部分项目带线缝合针YY0166-2002生物性能不能测40造影导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-1999射线可探测性生物性能不能

9、测41中心静脉导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999射线可探测性生物性能不能测42球囊扩张导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999射线可探测性生物性能不能测43套针外周导管部分项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-1999生物性能不能测44外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥部分项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥ISO 5833：2002YY0459-2002生物性能不能测附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称

10、45血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-1993-46电子血压计全项目血压计和血压表GB3053-1993热垫式治疗仪YY0165-1994-47CO2激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-1999-48半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000-49氦氖激光血管内照射治疗仪部分项目氦氖激光血管内照射治疗仪YY0284-1996光针生物性能不能测50氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000-51连续波钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-1998-52Q开关红宝石激光

11、治疗机全项目Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002-53高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-1999-54高速涡轮牙钻手机全项目高速涡轮牙钻手机YY91045-1999-55高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-1998-56牙科综合治疗机部分项目牙科综合治疗机YY91043-1999口腔灯色温不能测57麻醉机全项目麻醉机YY0320-2000-58电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-1999-59气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -1999-60超声雾化器全项目超声雾化器通用技术条件YY0109-2003-61婴儿培养箱全项目医用电气设备 第2部

12、分： 婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000-附表1 申请认可的检测能力范围序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称62台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器部分项目热风循环烘箱YY0026-1990一般压力表GB/T1226-2001机械密封试验方法GB/T14211-1993灭菌效果不能测63四肢气压治疗装置全项目电动吸引器YY0100-1998声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-64磁光氧血液治疗仪全项目CGY型磁光氧血液治疗仪YZB/国0348-2003-65骨质疏松治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-1993磁疗保健杯YY0097-1992医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-1992-66表皮细胞移植分离机全项目肌电生物反馈仪YY91095-1999电动吸引器YY0100-1993声学 声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GB/T3768-1996-67无框架体脑立体定向仪全项目髋关节假体YY0118-1993金属材料 室温拉伸试验方法GB/T228-2002-68体腔热物理治疗机全项目