辐照灭菌验证方案及报告.docx
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辐照灭菌验证方案及报告
辐照灭菌验证方案及报告
一、辐射灭菌再确认方案
1.1确认目的
经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2确认范围
确认产品：
导水芯
1.3确认小组成员及职责
技术部：
负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：
负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：
负责组织确认方案的实施。
小组成员
姓名
部门
职责
马延山
技术部
方案制定
杨铁生
技术部
实施确认方案
闫慧中
采购部
合作方沟通
吕英
生产部
产品提供
杨海静
质管部
实验审核及批准
马欣欣、徐亚双、尚阁
质管部
实验记录及报告
1.4生产地点
受托灭菌机构：
北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司
相关资质见附件
1.5确认依据
GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》
GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》
GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》
GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的估计》
GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：
确认灭菌过程的微生物限度》
1.6确认项目
（1）辐射灭菌剂量的确定
（2）灭菌变色指示片的确认
（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认
（4）确认辐射灭菌的均匀性
（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测
（6）二次辐射对产品及包装材料的影响
1.7产品的构成及包装材料的设置
（1）产品结构：
待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
（2）产品包装：
PE膜双层密封包装，纸箱外包装
（3）产品型号：
大/中/小；该产品为圆柱形结构，内部密度相同，只有长度不同，三种型号产品取中型号为本次确认的代表产品，便可具有全型号说服性。
1.8确认方法
1.8.1确定辐射灭菌剂量
（1）依据辐射灭菌机构给出数据建议，目前市场上采用辐射灭菌的医疗器械，灭菌剂量普遍采用25KGy。
根据以上资料，初定我公司产品的灭菌剂量为25KGy。
（2）以25KGy的辐照剂量对导水芯灭菌，对产品的产品结构、性能和含菌量进行评估，以确定灭菌剂量是否合理。
1.8.2灭菌变色指示片
由受托辐照灭菌机构协助选定为辐射灭菌变色指示片。
1.8.3单包装、产品与灭菌过程适宜性确认
（1）试验方法
将导水芯用PE膜双层密封包装，并放在包装箱内，经灭菌剂量为25KGy辐射灭菌。
①从大包装内取出产品，观察包装材料及内容物有无破损、开裂、脆化现象。
②从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度。
③测导水芯的导水速率并与同批次未经灭菌的产品对照。
（2）判定标准
①灭菌后，包装材料及内容物无破损、开裂及脆化现象，与同批次未经辐照灭菌的样品对照无明显差异。
②将包装内的生物指示片进行微生物限度检测，检测结果≤10cfu/件次为合格。
③导水芯的导水速率与同批次未经灭菌的产品对比，无明显差异。
1.8.4确认辐射灭菌的均匀性。
（1）试验方法
将装满产品的包装箱6个面均粘贴辐射灭菌变色指示片,观察灭菌后指示片的变色情况,应与确认的变色指示片颜色完全一致。
并从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度实验。
（2）判定标准
辐射灭菌后，包装箱每个面的的变色指示片均变色且颜色一致，产品的微生物限度检测结果应≤10cfu/件次。
1.8.5辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
（1）按照以上确认的辐照参数，灭菌一个批次的产品，随机抽取两箱产品，每箱产品抽取7个样品（纸箱6个面及中心各抽取一个样品）。
（2）试验方法
按《成品检验规程》中要求的试验方法进行微生物限度检测。
（3）结果判定
微生物限度检测结果全部≤10cfu/件次，判定该项合格；否则判定不合格，并需要重新抽取样品进行微生物限度，取样量加倍，如果均≤10cfu/件次判定合格，否则判定为不合格。
1.9产品及包装二次灭菌确认
将灭菌后的导水芯（中规格）再进行二次灭菌，灭菌工艺参数不变，对产品性能及包装材料进行确认，对灭菌结果及产品结构性能进行评估。
1.10确认结果
通过对以上确认实验结果进行分析评估，最终对辐照灭菌方案作出评定，确定各项参数，并对生产过程中的要求作出说明。
二、辐射灭菌再确认报告
2.1确认目的
经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到微生物限度要求，且不改变产品性能。
2.2确认依据
《辐射灭菌效果确认方案》
2.3生产地点
受托灭菌机构：
北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司
相关资质见附件
2.4确认过程及结论
2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认
将导水芯用PE膜双层密封包装，并放在包装箱内，经灭菌剂量为25KGy辐射灭菌。
重复实验3次（导水芯中）。
1.观察包装材料及内容物有无破损、开裂及脆化现象，与未经辐照灭菌的样品对比有无明显差异。
2.从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度检测。
3.取3支灭菌后的导水芯和同批次未经灭菌导水芯测导水速率。
1.观察包装材料及内容物均无破损、开裂及脆化现象，与未经辐照灭菌的样品无明显差异；
详见：
《产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告》。
2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告
编号：
FZ-01
试验项目
产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认
产品名称
导水芯
灭菌批号（中）
灭菌日期：
160512
试验日期
160524
灭菌批号（中）
灭菌日期：
160514
试验日期
160524
灭菌批号（中）
灭菌日期：
160608
试验日期
160616
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
将导水芯用PE膜双层密封包装，并放在包装箱内，经灭菌剂量为25KGy辐射灭菌。
重复实验3次。
1.观察包装材料及内容物有无破损、开裂及脆化现象，与未经辐照灭菌的样品对比有无明显差异。
2.从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度检测。
3.各取3支灭菌后的导水芯和同批次未经灭菌导水芯测导水速率。
试验结果
1.观察包装材料及内容物均无破损、开裂及脆化现象，与未经辐照灭菌的样品无明显差异；
2.灭菌后的样品检测结果为，详见《微生物限度检测报告》。
3.灭菌后的导水芯与同批次未经灭菌导水芯测导水速率无明显差异。
导水芯
100mm高度需要的时间（S）
判定
1
2
3
平均
未辐射灭菌
71
75
74
73
合格
经辐射灭菌
74
73
79
75
合格
故导水芯及其包装能适应辐照剂量为25KGy的灭菌过程。
备注
试验人：
复核人：
2.4.2灭菌变色指示片确认报告
编号：
FZ-02
试验项目
灭菌变色指示片确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160512
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
将辐射灭菌变色指示片，平行放置同时粘贴在待灭菌产品的包装箱上（空箱），共做3箱，每箱粘贴6个面，送至灭菌机构进行灭菌，灭菌剂量采用25KGy。
试验结果
灭菌效果
辐照量
判定
25KGy
辐射灭菌变色指示片
辐射灭菌变色指示片，经不同位置灭菌后，颜色均发生变化，但所显示的颜色是一致的，并未因灭菌位置的改变，颜色变化有差异。
结论
结论得出：
辐射灭菌变色指示片无论灭菌位置如何，颜色变化均一样，能做到定性。
备注
试验人：
复核人：
2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告
编号：
FZ-03
试验项目
辐射灭菌的均匀性确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160512
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
1、用辐射灭菌变色指示片粘贴在装满产品的包装箱6个面及中心,观察灭菌后指示片的变色情况,应与确认的变色指示片颜色完全一致。
2、从箱内的6个面及中心各抽取1个样品进行微生物限度试验。
试验结果
1、经辐射灭菌后，包装箱上的辐射灭菌变色指示片均发生颜色变化且颜色一致。
2、样品检测结果为，详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.4.4微生物限度检测试验报告
编号：
FZ-04
试验项目
微生物限度检测试验
产品名称
导水芯
灭菌批号
160512
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
1、从辐射灭菌后的包装箱内的6个面及中心各抽取一个样品进行微生物限度。
2、检测方法按照《成品检验规程》中的微生物限度检测进行。
试验结果
样品经14天真菌及细菌培养后，初始污染菌，表明可达到≤10cfu/件。
详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.4.2灭菌变色指示片确认报告
编号：
FZ-02
试验项目
灭菌变色指示片确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160514
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
将辐射灭菌变色指示片，平行放置同时粘贴在待灭菌产品的包装箱上（空箱），共做3箱，每箱粘贴6个面，送至灭菌机构进行灭菌，灭菌剂量采用25KGy。
试验结果
灭菌效果
辐照量
判定
25KGy
辐射灭菌变色指示片
辐射灭菌变色指示片，经不同位置灭菌后，颜色均发生变化，但所显示的颜色是一致的，并未因灭菌位置的改变，颜色变化有差异。
结论
结论得出：
辐射灭菌变色指示片无论灭菌位置如何，颜色变化均一样，能做到定性。
备注
试验人：
复核人：
2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告
编号：
FZ-03
试验项目
辐射灭菌的均匀性确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160514
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
1、用辐射灭菌变色指示片粘贴在装满产品的包装箱6个面及中心,观察灭菌后指示片的变色情况,应与确认的变色指示片颜色完全一致。
2、从箱内的6个面及中心各抽取1个样品进行微生物限度试验。
试验结果
1、经辐射灭菌后，包装箱上的辐射灭菌变色指示片均发生颜色变化且颜色一致。
2、样品检测结果为，详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.4.4微生物限度检测试验报告
编号：
FZ-04
试验项目
微生物限度检测试验
产品名称
导水芯
灭菌批号
160514
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
3、从辐射灭菌后的包装箱内的6个面及中心各抽取一个样品进行微生物限度。
4、检测方法按照《成品检验规程》中的微生物限度检测进行。
试验结果
样品经14天真菌及细菌培养后，初始污染菌，表明可达到≤10cfu/件。
详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.4.2灭菌变色指示片确认报告
编号：
FZ-02
试验项目
灭菌变色指示片确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160608
试验日期
160616
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
将辐射灭菌变色指示片，平行放置同时粘贴在待灭菌产品的包装箱上（空箱），共做3箱，每箱粘贴6个面，送至灭菌机构进行灭菌，灭菌剂量采用25KGy。
试验结果
灭菌效果
辐照量
判定
25KGy
辐射灭菌变色指示片
辐射灭菌变色指示片，经不同位置灭菌后，颜色均发生变化，但所显示的颜色是一致的，并未因灭菌位置的改变，颜色变化有差异。
结论
结论得出：
辐射灭菌变色指示片无论灭菌位置如何，颜色变化均一样，能做到定性。
备注
试验人：
复核人：
2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告
编号：
FZ-03
试验项目
辐射灭菌的均匀性确认
产品名称
辐射灭菌变色指示片
灭菌批号
160608
试验日期
160616
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
1、用辐射灭菌变色指示片粘贴在装满产品的包装箱6个面及中心,观察灭菌后指示片的变色情况,应与确认的变色指示片颜色完全一致。
2、从箱内的6个面及中心各抽取1个样品进行微生物限度试验。
试验结果
1、经辐射灭菌后，包装箱上的辐射灭菌变色指示片均发生颜色变化且颜色一致。
2、样品检测结果为，详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.4.4微生物限度检测试验报告
编号：
FZ-04
试验项目
微生物限度检测试验
产品名称
导水芯
灭菌批号
160608
试验日期
160616
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
5、从辐射灭菌后的包装箱内的6个面及中心各抽取一个样品进行微生物限度。
6、检测方法按照《成品检验规程》中的微生物限度检测进行。
试验结果
样品经14天真菌及细菌培养后，初始污染菌，表明可达到≤10cfu/件。
详见《微生物限度检测报告》。
备注
试验人：
复核人：
2.5产品及包装二次灭菌确认
经二次辐射灭菌后，产品包装材料性韧性变差；与未经辐照灭菌的同批次导水芯相比，导水芯外表的无纺布变脆、易开裂。
原因是由于剂量过大，破坏产品的性能。
因此，导水芯不允许进行二次辐照灭菌。
详见《导水芯（中）二次灭菌试验报告》。
导水芯（中）二次灭菌试验报告
编号：
FZ-05
试验项目
单包装产品二次灭菌试验
产品名称
导水芯
灭菌批号
160514
试验日期
160524
所用材料
无纺布、涤纶纤维、PE膜
检验依据
本公司辐射灭菌确认方案
试
验
方
法
同一箱产品经二次辐射灭菌（25KGy剂量），观察产品性能及包装材料有无变化，不进行微生物限度检测。
试验结果
产品包装材料性韧性变差；与未经辐照灭菌的同批次导水芯相比，导水芯外表的无纺布变脆、易开裂。
结论：
导水芯不能进行二次灭菌。
备注
试验人：
复核人：
2.6总结
通过本次确认，导水芯及其包装芯采用辐射灭菌方案可行，辐射剂量为25KGy时产品的结构及其性状未发生明显改变，能达到无菌要求，并完全满足产品使用要求。
实际生产过程中，为保证辐射灭菌的均匀性，应在包装箱外面粘贴辐射灭菌变色指示片，且每次灭菌后，应对辐射灭菌变色指示片的变色情况进行确认，为保证产品达到无菌要求，每灭菌批均应抽取样品进行微生物限度检测，微生物限度检测合格后方可放行。
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