执业药师三章 药品监督管理体制与法律体系.docx

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执业药师三章药品监督管理体制与法律体系

第三章　药品监督管理体制与法律体系

　　单元概要

　　一　药品监督管理机构

　　二　药品监督管理技术支撑机构

　　三　药品管理立法

　　四　药品监督管理行政法律制度

单元一　药品监督管理机构

　　大纲框架

药品监督管理机构

1.药品监督管理部门

（1）国家药品监督管理部门相关职责

（2）地方与药品管理相关职责

2.药品管理工作相关部门

（1）卫生计生部门

（2）中医药管理部门（3）发展改革宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门

（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）新闻宣传部门（10）公安部门（11）监察部门

　　一、药品监督管理机构

　　注：

　　因国家机构改革方案正在进行更新中，部分机构设置职责暂按改革前内容编写。

　　但考生要关注权威信息掌握相关机构改革的进展情况。

（一）国家药品监督管理部门职责

国家药品监督管理局

（1）起草立法权，负责制定部门规章。

（2）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

（3）负责药品安全事故应急体系建设。

（4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。

（5）负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

（6）指导地方药品监督管理工作。

（7）承担国务院安全委员会日常工作。

地方

地方药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区药品安全负总责。

（二）药品监督管理其他相关部门的职责

卫健委（变化）

国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等

中医药管理部门

（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；

（2）负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济。

人保部门

统筹建立覆盖城乡的社会保障体系

国家医疗保障局

（新增）

拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。

国家市场监督管理总局

（新增）

负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等

工业和信息化管理部门

（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；

（2）承担医药行业管理工作；

（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

商务管理部门

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。

海关

负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。

新闻宣传部门

负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

公安部门

负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪

监察部门

负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。

　　【例题-最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

『正确答案』B

『答案解析』A项是国家医疗保障局；C项是卫健委的职责；D项是公安部的职责。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是

『正确答案』B

　　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

『正确答案』A

　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

『正确答案』D

　　单元小结

单元二　药品技术监督管理机构

　　大纲框架

国家药品监督管理技术支撑机构的职责

（1）中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）

（2）国家药典委员会

（3）药品审评中心

（4）食品药品审核查验中心（前身是药品认证管理中心）

（5）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

（6）国家中药品种保护审评委员会（总局保健食品审评中心）

（7）行政事项受理服务和投诉举报中心

（8）执业药师资格认证中心

　　【提示】具体职责

（一）中国食品药品检定研究院

（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。

（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

（3）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。

（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。

（5）承担生物制品批签发相关工作。

（6）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。

（二）国家药典委员会

（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。

（2）编制《中国药典》及其增补本。

（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

（三）CFDA药品审评中心

（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。

（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。

（3）负责制定药品审评规范并组织实施。

（4）药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。

（四）CFDA食品药品审核查验中心

（1）组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。

（3）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。

（4）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。

（五）CFDA药品评价中心

（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。

（2）开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。

（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（4）参与拟订、调整非处方药目录。

提示：

2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

（六）国家中药品种保护审评委员会

①组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。

②负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。

③负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

⑤承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。

（七）行政事项受理服务和投诉举报中心

（1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。

（2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。

【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报。

（3）受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。

（八）CFDA执业药师资格认证中心

（1）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

（2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

　　【例题-最佳选择题】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

『正确答案』D

　　【例题-配伍选择题】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

　　D.中国食品药品检定研究院

　　1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是

『正确答案』B

『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。

　　2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是

『正确答案』D

『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。

　　3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是

『正确答案』C

『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。

　　单元小结

单元三　药品管理立法

　　大纲框架

药品管理立法

1.法的基本知识

（1）法的特征、法律渊源

（2）法律效力、法律责任

2.药品管理法律体系和法律关系

（1）药品管理法律体系

（2）药品管理法律关系

　　一、法的基本知识

（一）法的概念与特征

　　1.规范性；

　　2.国家意志性；

　　3.国家强制性；

　　4.普遍性；

　　5.程序性。

（二）法律渊源

（1）宪法

全国人民代表大会制定，根本大法；现为1982年宪法

（2）法律

全国人大及其常委会制定

（3）行政法规

国务院制定

（4）地方性法规

地方（人大或人大常委会）国家权力机关制定，在本行政区域内有效。

不得同宪法、法律和行政法规相抵触

（5）民族自治条例和单行条例

民族自治地方的人民代表大会制定

（6）部门规章

国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定

（7）地方政府规章

省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

（8）国际条约、国际惯例

我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使

　　（三）法律效力

　　1.法律效力的概念

（1）空间效力：

指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：

指法律在何时生效和何时终止效力。

　　【提示】时间三原则：

不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

　　（3）对人的效力：

指法律适用于什么样的人。

　　【提示】分为属地主义、属人主义和保护主义。

　　2.法律效力的层次

（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间：

　　①特别规定优于一般规定；

　　②新的规定优于旧的规定。

　　（3）法的效力的裁决（家长裁决制）

　　①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决。

　　②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

　　③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

　　【例题-多项选择题】下列有关法律效力层次的说法，正确的有

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

『正确答案』ABC

『答案解析』在同一位阶的法之间：

①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定。

　　二、我国药品管理法律体系和法律关系

（一）我国药品管理法律体系

　　1.法律体系：

　　指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

　　2.法律部门：

　　是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

　　3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

（1）法律

如：

《药品管理法》、《禁毒法》等

（2）行政法规

如：

《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等

（3）地方性法规

如：

《江苏省药品监督管理条例》等

（4）部门规章

如：

《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等

（5）地方政府规章

如：

《湖北省药品使用质量管理规定》等

（6）中国政府承认或加入的相关国际条约

如：

1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

　　【提示】效力等级依次具体分为：

宪法>法律>行政法规>地方性法规>

　　【例题-最佳选择题】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

　　A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件

　　B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件

　　C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律

　　D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律

『正确答案』B

『答案解析』药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：

法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方政府规章

　　D.部门规章

　　1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是

『正确答案』B

　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是

『正确答案』A

　　3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是

『正确答案』D

　　4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

『正确答案』C

（二）我国药品管理的法律体系

　　1.药品管理法律关系主体

（1）国家机关；

（2）机构和组织；

　　（3）公民个人（自然人）。

　　2.药品管理法律关系客体

（1）药品；

（2）人身；（3）精神产品。

　　3.药品管理法律关系的内容：

　　主体之间的法律权利和义务。

　　4.药品管理法的法律事实：

（1）事件；

（2）行为。

　　单元小结

单元四　药品监督管理行政法律制度

　　大纲框架

药品监督管理行政法律

1.行政许可

（1）设定和实施行政许可的原则和事项

（2）行政许可申请和受理

（3）撤销行政许可的情形

2.行政强制

（1）行政强制措施的种类

（2）行政强制执行的方式

3.行政处罚

行政处罚的决定及程序

4.行政复议

行政复议的范围、申请和期限

5.行政坼讼

行政诉讼的受案范围、起诉和受理

　　行政法总体框架：

212→2个人、1件事、2个程序。

　　“2个人”行政主体→相对人（官民）。

　　“1件事”行政管理：

行政许可、处罚、强制法律制度（具体行政行为）（官管民）。

　　“2个程序”行政监督：

行政复议、诉讼（民告官）。

　　一、行政许可

（一）行政许可法的基本原则

　　1.法定原则：

　　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　2.公开、公平、公正原则：

维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　3.便民和效率原则：

实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

　　4.信赖保护原则：

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.法定原则

　　B.依赖保护原则

　　C.效率原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　根据《中华人民共和国行政许可法》规定：

　　1.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

『正确答案』D

『答案解析』公开、公平、公正原则：

维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

　　2.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

『正确答案』B

『答案解析』信赖保护原则：

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

（二）药品行政许可事项

　　1.药品生产许可表现形式为：

（1）《药品生产许可证》；

（2）《医疗机构制剂许可证》；

　　2.药品经营许可表现形式为：

《药品经营许可证》；

　　3.药品上市许可表现形式为：

《药品注册证》；

　　4.进口药品上市许可表现形式：

（1）《进口药品注册证》；

（2）《医药产品注册证》等；

　　5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：

《执业药师注册证》。

　　【提示1】行政许可审批权下放事项

逐步下放至省级食品药品监管局

（1）药品生产质量管理规范（GMP）认证

（2）药品再注册行政许可

（3）不改变药品内在质量的补充申请行政许可

由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门

（1）第二、三类医疗器械经营许可

（2）药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证

（3）麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

（4）麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

　　【提示2】2017年国务院取消的行政许可事项（2018新增）

（1）取消省级药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批

将药用辅料注册纳入药品审批一并办理

（2）取消直接接触药品的包装材料和容器审批

将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理

（3）取消医疗器械临床试验机构资格认定

由主管部门制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任，接受社会监督

（4）取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批

要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围

　　【例题-多项选择题】我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

　　A.药品生产许可

　　B.药品经营许可证

　　C.药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

『正确答案』ABCD

『答案解析』四个选项都是我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可。

　　【例题-最佳选择题】现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

『正确答案』A

　　（三）撤消行政许可的情形

　　1.可以撤销行政许可情形

（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

　　（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

　　（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

　　（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　2.应当予以撤消：

被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

　　3.可以不予撤销：

撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

　　【例题·多项选择题】我国《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或上级行政机关依据职权可以撤销行政许可的情形有

　　A.被许可人以不正当手段取得行政许可的

　　B.行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可的

　　C.行政机关超越法定职权作出准予行政许可的

　　D.行政机关违反法定程序作出准予行政许可的

『正确答案』BCD

『答案解析』被许可人以不正当手段取得行政许可的应该撤销不是可以撤销。

　　二、行政强制

（一）行政强制：

行政强制措施和行政强制执行

　　1.行政强制措施：

　　相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。

　　2.行政强制执行：

　　相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→强制履行义务。

（二）行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

区别

具体种类

行政强制措施

4+N（等）

（1）限制公民人身自由；

（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等。

行政强制执行

5+N（等）

（1）加处罚款或者滞纳金；

（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行等。

行政处罚

6+N（等）

（1）警告；

（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留。

　　【例题·最佳选择题】根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是

　　A.查封场所　　　　

　　B.扣押财物

　　C.冻结存款　　　　

　　D.没收非法所得

『正确答案』D

『答案解析』没收非法所得属于行政处罚。

　　【例题·多项选择题】根据《行政强制法》，行政强制执行的方式有

　　A.冻结存款、汇款

　　B.排除妨碍、恢复原状

　　C.加处罚款或者滞纳金

　　D.扣押财物

『正确答案』BC

『答案解析』行政强制执行的方式包括：

①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

　　三行政处罚

（一）行政处罚种类

法定分类

理论分类

（1）警告

声誉罚

（2）罚款；

财产罚

（3）没收违法所得、没收非法财物；

（4）责令停产停业；

资格罚

（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；

（6）行政拘留；

人身自由罚

　　【例题-最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

　　A.管制

　　B.罚金

　　C.没收违法所得

　　D.撤职

『正确答案』C

『答案解析』AB属于刑事责任，D属于行政处分。

　　【例题-最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于

　　A.人身罚

　　B.资格罚

　　C.财产罚

　　D.声誉罚

『正确答案』B

『答案解析』十年内不得从事药品生产，经营活动属于资格罚。

（二）行政处罚的管辖和适用

　　1.行政处罚的管辖

（1）由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

法律、行政法规另有规定除外，

（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

　　（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。

　　2.行政处罚的适用

不予处罚

从轻或者减轻处罚

（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的

（1）已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外

（2）受他人胁迫有违法行为的；

（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

（4）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是