GMP自检报告.docx
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GMP自检报告
GMP自检报告
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。
一、自检人员：
组长：
副组长：
成员：
二、自检日期：
2017年9月7日
三、自检依据与项目：
依据《药品质量生产管理规》（2010年修订）进行自检，自检容包括：
质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：
（一）质量管理、质量控制与质量保证
1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的控标准和检验操作规程。
并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理制度、取样操作规程和岗位职责、物料及成品留样管理等规程。
11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。
审核容包括：
配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签名后放行。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
17、质量部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
18、质量部会同生产部、物料部对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
19、对辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。
21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。
22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
（二）机构与人员
按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
全公司现有员工42人，其中中专以上学历各类专业技术人员19人，占员工总数的45%，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员15人，执业药师4人。
公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。
公司设有行政办公室、销售部、财务部、质量部、技术开发部、物料部、工程部、生产部等职能管理部门。
公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。
从事药品生产和质量管理工作年限均在5年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。
公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。
质量受权人参与企业质量体系建立、部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。
按照GMP的要求，公司先后组织公司全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。
质量部的QC人员均经医药及相关专业培训。
并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施
1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开。
2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。
均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应。
4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。
同一厂房及相邻厂房操作不互相妨碍。
6、厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。
洁净区表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
7、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。
胶囊单独储存，有控制温度措施。
8、备料室与车间净化级别一致。
9、仪器仪表安装在仪器室，有防潮防静电措施。
10、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备
1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物。
4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。
与设备相连的管道标明容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8、管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。
12、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。
（五）物料（仓储）与产品
1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合相应的质量标准。
2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量受权人签字放行标签后放行。
设立具备相应洁净级别的取样间并按照操作规程进行取样。
3、建立了物料和产品的操作规程，保证了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
4、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。
5、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。
不合格品专区管理，有明显状态标志。
并有销毁制度。
6、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的安全合理储存。
7、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。
能有效地防止差错和交叉污染。
8、仓储区的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述容：
（一）指定的物料名称和企业部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
9、中间产品和待包装产品有明确的标识，并至少标明下述容：
（一）产品名称和企业部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
10、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通风设施。
仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格围。
仓库配备了取样车，有效防止了物料在取样过程中污染和交叉污染。
11、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中不受污染。
12、有相应管理规程和货位卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放。
13、制订了“供应商审计管理规程”来保证物料从规定合格的供应厂家购买。
14、不合格物料专区存放，并有效隔离，有明显的红色状态标志，制订了不合格品贮存和处理管理规程，保证其及时处理，有效地防止了交叉污染。
15、制订了药品复验制度，保证了物料按规定的使用期限储存，及时复验；同时也保证了物料在贮存过程中出现特殊情况及时复验。
16、本企业药品标签与药品监督管理部门批准的标准相一致。
制订了标签管理规程来保证印有与标签容相同的药品包装物，按照标签管理的要求执行，采用专人、专柜按品种分类保管，记数领发采取双人核对签名发放的程序，保证使用数、残损数和剩余数之和与领用数相符。
17、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁，由质量保证部门监督，并如实记录。
18、仓库管理人员均经过了严格的培训，熟悉物料的流转及单据的传递程序。
熟悉仓库的消防及其他相关设施的使用。
（六）确认与验证
企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施。
生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。
规定了再验证周期，并出具了验证报告。
验证过程中的数据和分析容以文件形式归档保存。
（七）文件管理
已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。
各部门分发、使用的文件全部为现行版本。
建立了生产管理和质量管理文件体系，按文件用途分为：
1、标准（ST）；
2、管理（SMP）；
3、操作（SOP）；
4、验证（VM）；
5、记录（SOR）。
五类；制定了文件的制定、分发、修订、变更、销毁等的规定，并严格执行。
生产质量管理文件、质量标准、检测方法等根据2010版GMP、2015版药典及时变更；批生产记录、批检验记录能对产品质量进行追溯。
（八）生产管理
1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操作规程。
2、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
3、按规定划分生产批次，各相关工序进行物料平衡检查。
4、建立批记录，保存至有效期后一年，能按GMP要求的各项进行生产。
批记录容真实，及时填写，字迹清晰，数据完整。
有操作人、复核人签名。
5、每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。
5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。
6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。
7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。
8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。
9、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。
10、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫生产生污染。
11、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训，保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生污染，有效地防止了交叉污染。
12、通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行相关知识的培训，完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区环境产生污染。
13、各种卫生清洁管理规程、操作规程，厂房、容器等严格按清洁规程管理。
14、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。
工作服光滑无静电，无脱落物。
15、工艺用水每周进行质量检测，符合质量标准。
定期检验，有检验记录。
16、批记录容完整。
17、批生产或阶段生产完成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。
18、对生产过程中出现的任何偏差、变更等均做了相应的分风险评估，并采取了有效的控制、纠正预防措施。
同时做好了相关的记录。
（九）委托生产和委托检验
1、无委托生产、委托检验情况。
（十）产品发运与召回
1、建立了药品销售、退货及收回的管理制度，以及相关记录。
产品召回要求进行相应的评估后方能执行。
（十一）自检
1、公司建立有自检计划，自检围涵盖：
机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目。
2、公司质量管理部门每月一次定期组织对企业进行自检，监控本规的实施情况，评估企业是否符合本规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
年底进行一次全面的自检，并出具自检报告。
自检情况及时报告企业高层管理人员。
存在问题与不足及改进措施：
序号
缺陷项目
整改措施
备注
1
生产状态牌书写、使用不规。
正确书写使用生产状态牌。
2
温湿度记录不及时。
温湿度记录应及时、正确记录。
3
批记录填写不规。
批记录应及时、规填写。
4
洁净区的功能间的门未及时关。
洁净区的门窗进出后应及时关闭。
5
未及时更换设备状态牌。
及时更换设备状态牌。
回检日期：
对以上存在的问题，已于2017年9月24日进行回检。
回检结果符合GMP要求。
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