口服固体制剂车间空气压缩系统.docx
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口服固体制剂车间空气压缩系统
验证编号SOP-VM/A-010-00
口服固体制剂车间2V-1.0/10空气压缩
系统验证
ABC有限公司
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案批准
1.3验证方案实施
2.验证报告的审批
2.1验证报告的起草
2.2验证报告的批准
3.验证小组
4.验证目的
5.概述
6.系统安装确认
6.1文件资料
6.2安装确认检查表
6.3安装确认小结
7.系统运行确认
7.1系统试运行检查
7.2过滤器完整性测试
7.3系统管路清洁
7.4系统管路耐压测试
7.5系统运行确认小结
8.系统性能确认
8.1性能确认检查
8.2压缩空气净化可接受标准
8.3压缩空气洁净度测试
9.系统性能确认小结
10.验证结论
11.验证批准
12.附件
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
验证项目：
口服固体制剂车间2V-1.0/10空气压缩系统验证
系统编号：
起草部门
签名
日期
生产管理部
工程部
质量管理部
1.2验证方案批准
批准人
签名
日期
质量管理部经理
公司主管副经理
1.3验证方案实施
实施部门
实施人
职责
质量管理部
工程部
生产管理部
2.验证报告的审批
2.1验证报告的起草
验证项目：
口服固体制剂车间2V-1.0/10空气压缩系统验证
系统编号：
起草部门
签名
日期
工程部
生产管理部
质量管理部
2.2验证报告的批准
批准人
签名
日期
公司主管副经理
3.验证小组
负责部门
组长
组员
工程部
质量管理部
生产管理部
工程部经理
车间班长
维修工
操作工
QA
检验员
4.验证目的:
通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明口服固体制剂车间2V-1.0/10空气压缩系统的安装、运行、性能均能达到规定的要求,能满足生产要求。
5.概述
本空气压缩系统由压缩机、贮气罐、除油过滤器、干燥精密过滤器、精细过滤器及连接管路等装置组成，为车间生产提供必备的干净压缩气源，为生产服务。
6.系统安装确认
6.1文件资料
资料名称
存放处
检查结果
采购定单
设备使用说明书
设备备品备件清单
设备出厂合格证
2V-1.0/10空气压缩系统标准操作规程
2V-1.0/10空气压缩系统维护保养规程
检查人日期
6.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。
安装确认检查表
检查项目
要求
检查结论
主要部件
压缩机主机
安装就位，安装正确
贮气罐
部件完整，安装正确
除油过滤器
部件完整，安装正确
干燥精密过滤器
部件完整，不锈钢材质，安装正确
管道
部件完整，不锈钢材质，安装正确
压力表
部件完整，校对准确，安装正确
安全阀
部件完整，校对准确，安装正确
温度计
部件完整，校对准确，安装正确
油水分离器
部件完整，孔径合格，安装正确
主管路过滤器
部件完整，滤芯孔径合格，安装正确
终端过滤器
部件完整，滤芯孔径合格，安装正确
公用介质连接（电源）
项目
电压三相四线
频率
接地保护
压缩机
380V
50HZ
检查结论
公用介质连接（排污）
项目
下水管道
直径
下水管道
材质
地漏
设计要求
φ100
PVC
不锈钢U型管
检查结论
检查人日期
6.3安装确认小结
结论人日期
7系统运行确认
7.1系统试运行检查
检查项目
要求
实际情况
电气连接
符合标准要求
风冷散热装置
符合标准要求
润滑系统
符合标准要求
间断运行半小时
运转正常，无异常噪音，管道无泄漏
排污连接
敞通、无阻塞
检查人日期
7.2过滤器完整性测试
将滤芯装入滤筒，关闭阀1、阀2，取下顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时，装上压力表（保证密封），开启阀1、阀2，并通入压缩空气。
观察压力表增压情况，当压力为0.035Mpa时,保持30秒,并检查筒体密封性,若无连续气泡产生,则继续升压,直至在烧杯中观察到连续或稳定气泡出现,此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力,并记录有关数据。
（见附件1）
当过滤器完整性测试结束后，用纯化水冲洗过滤器，以去除残余的异丙醇。
检查人日期
7.3系统管路清洁
启动压缩机，将贮气罐压力达到0.45Mpa时,间断性地打开、关闭贮气罐底部的排气阀，通入空气排出附在贮气罐内壁的不洁物质。
在排气口用洁净滤纸测试，直至滤纸干净为止。
各用气点，方法同上。
7.4系统管路耐压测试
启动压缩机，关闭所有排气阀门，将管路压力慢慢升高，直至1.0Mpa压力为止,停止压缩机,保持压力15min,检查系统设备和管道,无异常情况,在整个过程中压力能保持稳定不会降低。
（见附件2）
7.5系统运行确认小结
结论人日期
8.系统性能确认
通过负载运行，确认空气压缩系统性能符合设计要求。
8.1性能确认检查
项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准要求
散热装置
符合标准要求
润滑系统
符合标准要求
过滤装置
符合标准要求
贮气罐
工作压力≤0.7MPa
连续运行6小时
空气无水份,无油,设备无异常噪音
排污
敞通、无阻塞
检查人日期
8.2压缩空气净化可接受标准
项目
标准
物理外观
无油、无水、无粗粒
尘埃粒子数
≥0.5μm,≤9905个/2.83L;≥5μm,≤56个/2.83L
沉降菌
≤15个/皿
8.3压缩空气洁净度测试
8.3.1物理测试：
用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次，连续三天，作记录。
（测试记录见附件3）
8.3.2悬浮粒子测试
将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点均连续三天取样测试，并作记录。
（测试记录见附件4）
8.3.3沉降菌测试
将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验，每个取样点均连续三天取样检验。
（检验记录见附件5）
9.系统性能确认小结
结论人日期
10.验证结论
结论人日期
11.验证批准
批准人日期
12.附件
附件1
过滤器完整性测试记录
过滤器名称
过滤器类型
标准
检测结果
确认
使用部门:
年月日
工程部:
年月日
验证委员会:
年月日
附件2
空气压缩系统耐压测试记录
车间名称
设备名称
设备编号
设备型号
额定工作压力
试验压力
检验日期
受压部件
受压检查情况
贮气罐
主管路
工程部:
年月日
验证委员会:
年月日
附件3
压缩空气物理检验记录
车间名称
设备名称
设备编号
设备型号
检验方法
检验日期
取样点
检测结果
确认
生产管理部:
年月日
工程部:
年月日
验证委员会:
年月日
附件4
压缩空气尘埃粒子数测试记录
车间名称
设备名称
设备编号
设备型号
检验方法
检验日期
取样点
检测数据（个/2.83L）
结果
1
2
3
平均值
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
确认
生产管理部:
年月日
工程部:
年月日
验证委员会:
年月日
附件5
压缩空气微生物数检验记录
车间名称
设备名称
设备编号
设备型号
检验方法
检验日期
取样点
检测数据（个/2.83L）
结果
1
2
平均值
确认
生产管理部:
年月日
工程部:
年月日
验证委员会:
年月日
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