医疗器械现场检查验收标准概要.docx
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医疗器械现场检查验收标准概要
《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》
一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、河南省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合河南省医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：
Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
B类：
Ⅲ-6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
C类：
除上述类外其它类代号医疗器械。
四、经营方式包括：
批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业，指医疗器械销售或者批发、零售企业；
医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外医疗器械经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
为区别医疗器械经营方式，在许可证编号后面加注“批发”、“零售”或“批零兼营”字样。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及专用部分要求，经营C类医疗器械企业只需满足通用部分要求，经营A类、B类医疗器械企业需同时满足通用部分和特定专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准，评定为验收合格，有不符合本标准，评定为验收不合格。
六、本标准执行“就高不就低”原则，例如：
申请医疗器械经营企业，同时经营A、C类，仓库面积、人员须满足A类要求。
七、医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业.
八、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定医疗器械产品经营企业验收标准从其规定。
九、申请增加经营范围经营企业，如果增加经营范围不是A类产品，只要申请人申报材料齐全、符合审批条件，不进行现场检查。
十、从事医疗器械第三方仓储和物流业务企业，开展医疗器械第三方仓储和物流储运业务，需持有《医疗器械经营企业许可证》，应当执行本标准相关要求。
应具备以下条件：
1.应设置包括质量管理人在内不少于5人专职质量管理机构，建立覆盖物流储运全过程质量管理制度；
2.具有和委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管条件；
3.具有和产品储运要求相适应仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品，应当具备冷链运输条件；物流仓储面积不少于5000平方米。
十一、本标准由河南省食品药品监督管理局负责解释。
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录
检查事项：
开办□变更□换证□
企业名称：
经营范围：
注册地址：
仓库地址：
检查组人员：
序号
检查组
职务
姓名
工作单位
职务/职称
1
组长
2
组员
3
组员
检查结论：
检查人员：
、、年月日
企业对检查结论意见：
法定代表人（企业负责人）签字：
职务
（企业公章）年月日
条款
检查内容和要求
审查方法
审查结论
通用部分
一、
人员资质
1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理法律、法规和规章。
企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理法律、法规和规章。
企业负责人不可兼任质量管理人。
（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；
（2）对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。
1.2质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，质量管理人在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。
质量管理人应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有2年以上相关工作经历，应具有国家认可大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。
医疗器械批发企业及经营10个类别以上零售企业应设置包括质量管理人在内不少于2人专职质量管理机构。
从事质量管理人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。
（1）查劳动用工合同符合性;
（2）查人员简历、离职证明等;
（3）查从事质量管理人员学历或职称。
1.3企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。
质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
（1）查各部门（人员）质量管理职责；
（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。
1.4企业负责人、质量管理人、销售负责人应经培训合格后方可上岗。
企业应定期对职工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德培训和考核，应制定培训计划，并建立培训和考核记录相关档案。
查相关培训计划、培训和考核记录，年度培训计划应于上年度末制定。
1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；
委托第三方企业进行售后服务应和其签订委托协议，并进行资质审查。
（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；
（2）查第三方协议及资质审查记录。
1.6企业应每年组织对直接接触产品人员进行健康检查并提供健康证明。
患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
查相关人员体检报告或健康证明
二、
经营条件和存储条件
2.1企业注册地址应和工商营业执照住所相符。
查企业工商营业执照或相关证明材料
2.2企业经营场所不得设在住宅类型、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所房屋内，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不小于50平方米，医疗器械零售企业经营场所使用面积应不小于30平方米。
企业应具有和经营规模和经营范围相适应、独立于生活区经营场所，使用用途应符合规划设计用途,并符合整洁、明亮、卫生等要求。
经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
（1）场地是否独立和使用面积；
（2）查场地环境和相关办公设备；
（3）查产权证明或相关部门出具证明文件和租赁合同。
2.3医疗器械批发企业应设置独立医疗器械储存仓库，仓库使用面积应不小于50平方米。
仓库应和经营规模、产品范围相适应，和办公场所、生活区分开，不得设在住宅类型、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所房屋内。
从事医疗器械零售、委托第三方医疗器械仓储和物流企业进行存储、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备企业，可以不设立医疗器械仓库。
（1）查批发企业仓库是否独立和使用面积；
（2）查产权证明或相关部门出具证明文件和租赁合同；
（3）查零售企业储存条件是否能够满足其经营产品储存要求；
（4）查第三方医疗器械仓储和物流企业仓储、运输是否符合医疗器械经营质量管理要求；查医疗器械第三方仓储和物流企业和委托方签订具有法律效力书面协议。
2.4医疗器械批发企业仓库内医疗器械产品应摆放有序，相应货位管理信息真实完整可追溯。
仓库内应划分以下区域并实行色标管理：
待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应集中摆放，并有效期标识。
查现场，仓库应分区管理并有相应标识。
2.5医疗器械批发企业应当根据医疗器械质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求：
（1）按说明书和标签标示温度和湿度要求储存医疗器械；
（2）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（3）医疗器械和非医疗器械、高风险医疗器械和低风险医疗器械、不同品种医疗器械应当分开存放；（4）医疗器械按规格、批号堆垛，不同规格、批号医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，和地面间距不小于10厘米；（5）储存医疗器械货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（6）非作业区工作人员未经批准不得进入储存作业区，储存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量和安全行为；（7）医疗器械储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。
（8）具有符合安全要求照明设施，消防和通风设施，必要避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物混入等设施。
有特殊要求按有关要求进行控制。
（1）查现场医疗器械是否按要求进行存放；仓库应根据实际条件配备温湿度计、灭火器、垫仓板（货架）等设备。
经营对温、湿度有要求产品，应有温度调节装置（如空调）；
（2）查相关制度并询问相关人员是否熟知仓库管理。
2.6企业应具有和经营品种相适应售后服务维修能力，或者约定由第三方提供技术支持。
查公司设立机构和人员是否合理；核实相关人员学历证书、职称证书原件，查技术服务协议和授权书原件及培训（上岗）证书原件。
三、
质量管理文件
3.1企业应制定符合有关法规及企业实际质量管理制度，对经营产品购、销、存实现全过程信息化管理。
主要包括：
（1）各部门、各类人员岗位职责；
（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（3）供应商管理制度；
（4）医疗器械购销管理制度；
（5）质量验收管理制度；
（6）仓库保管及出入库复核管理制度；
（7）效期产品管理制度；
（8）不合格产品和退货产品管理制度；
（9）质量跟踪制度；
（10）质量事故和投诉处理管理制度；
（11）产品售后服务管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；
（14）文件、资料、记录管理制度;
（15）年度报告制度;
（16）追溯管理制度;
（17）拆零管理制度;
（18）陈列管理制度。
（1）查企业相关管理制度建立、执行情况及信息化管理情况；
（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；
（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；
（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；
（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；
（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；
（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》；
（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。
3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。
主要包括：
（1）人力资源；
（2）人员健康检查；
（3）培训考核及继续教育；
（4）供应商及购货单位；
（5）票据及凭证；
（6）产品质量信息；
（7）购进验收记录；
（8）出库复核及销售记录；
（9）设施设备；
（10）不合格品处理；
（11）销后退回产品管理；
（12）医疗器械不良事件；
（13）医疗器械召回；
（14）客户信息；
（15）售后服务记录等内容；
（16）拆零管理记录；
（17）陈列管理记录。
记录保存期限不得少于2年。
从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期或使用期终止后5年。
（1）产品质量信息应至少包括产品注册证、产品检验报告等；
（2）供应商档案应至少包括供应商《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》及工商营业执照；
（3）质量验收记录、销售记录应符合相关法规要求。
验收记录，必须注明医疗器械产品核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
企业应有真实完整可追溯出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署等栏目。
3.3企业应收集并保存和企业经营有关法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理有关规定。
查企业是否收集保存了相关法律、法规、规章
3.4医疗器械经营企业应当配备购销存质量管理软件，能够对医疗器械质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务等信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，确保产品可追溯性。
（1）查计算机系统，看是否安装有管理软件；
（2）查软件基本功能，看是否具有供货商信息管理、产品购销存管理、效期产品预警等功能。
专用部分
条款
检查内容和要求
审查方法
审查结论
A类
A.1经营A类产品企业质量管理人应具有国家认可大学本科（含）以上相关专业学历或中级以上职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作经历。
查质量管理人学历或职称
A.2经营A类产品企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。
（1）查质量管理部门人员名单；
（2）查质量管理人员相关培训证明。
A.3经营A类产品批发企业仓库面积应和经营规模相适应，规定仓库使用面积不小于100平方米。
查仓库实际面积和设施设备
A.4经营A类产品企业仓库应具备货柜（架），发货台，具备温、湿度调节设备。
查现场，仓库应具备温、湿度调节设备
A.5经营A类产品企业应有和其经营规模相适应计算机管理信息系统，能够对医疗器械质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务等信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备通过产品编号（批号）进行追溯管理能力。
设置信息管理员，负责医疗器械经营监管信息报送工作。
（1）查产品销售记录；
（2）查企业追溯系统。
至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
A.6经营A类产品企业采购和验收人员应具有大学专科（含）以上相关专业学历或中级以上职称，不少于二人。
查采购和验收人员学历或职称
A.7经营A类产品企业验收和销售人员应经过相关培训。
查培训证明
A.8从事A类产品经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期或使用期终止后5年。
查相关记录
B类
B.1经营B类产品零售企业，从事角膜接触镜验光及定配工作人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书；
查职业资格证书
B.2经营B类产品零售企业，应是方便消费者购买门面（店）房。
查现场
B.3经营角膜接触镜产品零售企业，应设置单独验光室，视距达到5米，或设置2.5米反光镜，具备暗室条件并配备电脑验光仪、验光视片箱、裂隙灯等仪器及消毒用具。
所有检测仪器须经计量检定合格并在有效期内使用。
硬性角膜塑形镜必须在符合验配角膜塑形镜执业管理规定医疗机构验配。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查检测仪器检定证书；
（3）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
B.4经营助听器产品零售企业，应设置单独听力检测室，使用面积应不小于5平方米，应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光（窥）镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备；所有检测仪器须经计量检定合格并在有效期内使用。
（1）查现场是否配备相关设备；
（2）查现场功能间实际面积；
（3）查检测仪器检定证书；
（4）查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
B.5经营B类产品零售企业应对所有配戴者应建立完整检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：
配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品可追溯性，保存期为5年。
查相关记录，查验配单。
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