管理制度质量管理制度质量责任工作程序.docx
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管理制度质量管理制度质量责任工作程序
（管理制度）质量管理制度质量责任工作程序
质量管理制度
文件体系的管理规定
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：
制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
4、责任：
质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：
5.1质量管理文件的分类：
5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2质量管理体系文件的管理
5.2.1质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
5.2.3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量管理工作检查考核制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门
1、目的：
建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。
4、责任：
企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1检查内容：
5.1.1各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；
5.1.3各岗位工作程序的执行情况。
5.2检查方式：
各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各部门自查
5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。
自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。
5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。
5.3.1.5部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。
5.3.1.6部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。
5.3.2质量领导小组组织检查
5.3.2.1被检查部门：
办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门
5.3.2.2企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。
记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。
5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。
5.3.2.7各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门
1、目的：
制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
4、责任：
企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。
质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
5.2质量目标是可测量的。
企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
5.3企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。
5.4公司的质量方针是：
“”。
质量总目标是“”。
5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
5.6质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。
5.7质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。
5.8各部门质量目标
5.8.1药品购进部门：
A、供货单位、购进品种合法性；
B、供货单位销售人员合法性；
C、药品购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购。
药品品种可供率；
E、每份购货合同必须有规定的质量条款。
5.8.2药品储运部门：
A、药品储存合格率；
B、在库重点养护药品养护率；
C、药品出库复核记录准确完整；
D、装运药品正确率；
E、运输过程中数量减少率，质量合格率。
5.8.3药品销售部门：
A、购货单位合法性；
B、销售记录准确完整；
C、客户投诉率小于；
5.8.4质量管理部门：
A、药品入库验收率；
B、验收记录准确完整；
C、验收后入库药品合格率；
D、不合格药品处理率；
E、药品质量档案准确率；
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。
5.8.5人事教育部门：
职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门
1、目的：
制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
4、责任：
企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2审核的内容：
5.2.1质量管理的组织机构及人员；
5.2.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
5.2.3过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
5.2.4设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
5.3质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
5.4质量管理体系审核小组的组成条件
5.4.1审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；
5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
5.4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；
5.4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5.5质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。
5.6质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
5.7审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.8审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.9审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据企业奖惩规定进行奖惩。
5.11质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
质量否决的规定
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
仓储部门、质量管理部门
1、目的：
为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、范围：
适用于本企业的药品质量和环境质量。
4、职责：
质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5．2、质量否决内容：
（应具体，条理、层次应清晰）
5．2．1、违反国家药政法规的；
5．2．2、购进渠道违反规定的；
5．2．3、购进、销售假劣药品的；
5．2．4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5．2．5、违反企业质量管理规定及程序的；
5．2．6、怀疑有质量问题的；
5．2．7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；
5．2．8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；
5．2．9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
5．2．10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5．3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5．3．1、发出整改通知书；
5．3．2、对有质量疑问的药品有权封存；
5．3．3、终止有质量问题的药品经营活动；
5．3．4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
质量信息管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
企业所有部门
1、目的：
为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、范围：
适用于本企业所有质量方面信息流的传递。
4、职责：
质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
5．2、质量信息的内容主要包括：
5．2．1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
5．2．2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
5．2．3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；
5．2．4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5．2．5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
5．2．6、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
5.2．7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
5．3、质量信息的收集方式：
5．3．1、质量政策方面的各种信息：
由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
5．3．2、企业内部信息：
由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5．3．3、企业外部信息：
由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
5．4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
5．5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。
信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
5．6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：
5．6．1、A类信息
5．6．1．1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
5．6．1．2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。
5．6．2、B类信息
5．6．2．1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。
5．6．2．2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。
5．6．3、C类信息
5．6．3．1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。
5．6．3．2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
5．7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。
药品购进管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
药品购进部门、质量管理部门
1、目的：
为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
3、范围：
适用于本企业购进药品的质量管理。
4、职责：
药品购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。
5．2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。
5．3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．4、加强合同管理，建立合同档案。
签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。
5．5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核制度》。
5．6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。
5．9、购进特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理制度》规定。
药品销售管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
药品销售部门、质量管理部门
1、目的：
为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、范围：
适用于本企业所有销售的药品。
4、职责：
药品销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。
5．2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
5．3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。
5．4、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。
定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。
5．5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。
5．6、特殊管理的药品销售应严格执行《特殊药品管理制度》规定。
5．7、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质量管理部门，执行《药品不良反应报告制度》。
首营企业和首营品种审核制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门
1、目的：
为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、范围：
适用于首营企业和首营药品的审核工作。
4、职责：
药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
5．2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：
5．2．1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
5．2．2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
5．2．3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
5．3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
5．5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
5．6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5．7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：
5．7．1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；
5.7．2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5．7．3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
5．8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5．9、首营品种审核方式：
由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。
5．10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
5．11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
药品质量检查验收管理制度
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
仓储部门、质量管理部门
1、目的：
为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》
3、范围：
适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：
药品验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5．2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5．3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。
5．4、验收应在规定时限内完成。
5．5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
5．6、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。
5．7、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5．8、对特殊管理药品必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。
5．9、药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
并按规定期限保存。
5．10、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。
5．11、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照《不合格药品控制性管理程序》执行。
5．12、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部门复查处理。
5．12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
质量记录和凭证的管理制度？
制（修）订人：
制（修）订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
执行日期：
分发部门：
质量管理部等有关部门和人员
1、目的：
为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
2、范围：
本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。
3、职责：
3．1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。
3．1．1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。
3．1．2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
3．1．3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。
3．1．4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
3．1．5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
3．2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。
3．2．1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
3．2．2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
4、记录的设计、审核：
4．1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。
4．2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。
4．3、审核通过的记录样本由
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