Formel Q 要求条例 过程审核B部分.docx

Formel Q 要求条例 过程审核B部分.docx

《Formel Q 要求条例 过程审核B部分.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《Formel Q 要求条例 过程审核B部分.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

FormelQ要求条例过程审核B部分

1．分供方/原材料

1．1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？

要求/说明

在确定分供方前必须要有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。

在进入批量生产前必须保证只从合格的分供方采购。

必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。

需考虑要点，例如：

——分供方会谈/定期服务

——质量能力评价，如：

过程/产品审核结果、认证证书

——按供货质量业绩（质量/价格/服务）评价结果进行选择

——D/TLD分供方的特别认可

1．2是否确保采购件的质量符合要求？

要求/说明

供应商应具备重要特性检验的可能性（实验室和测量设备）（自己的专业知识，出现问题时的快速反应时间）。

供应商自己的实验室要满足ISO/IEC17025。

外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025（或者具有可比性的国家标准）进行过认可。

需考虑要点，例如：

——足够的检验可能性（实验室与测量设备）

——内部/外部检验

——顾客提供的检具/样架

——图纸/订货规定/技术规范

——质量保证协议

——确定检验方法、检验流程、检验频次

——分析缺陷重点

——能力证明（特别是针对产品和过程的关键特性）

1．3是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？

要求/说明

应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件列表（供应商清单）并进行分析评价。

在绩效不佳时要制订能力提高计划。

其落实情况必须进行验证。

如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

需考虑要点，例如：

——质量会谈的记录

——改进计划的商定与跟踪

——改进后零件的检验和测量记录

——分析缺陷重点/有问题的分供方

——评价供货质量业绩（质量/成本/服务）

1．4是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标,并付之落实?

要求/说明

这一任务对于模块供货是非常重要的，供应商对其分供方的持续改进负有全部的责任。

需考虑要点，例如：

——专题工作小组（有组织的工作组）

——确定质量、成本优化和服务的定量目标，例如：

¡在提高过程可靠性的同时降低检验成本

¡减少废品（内部/外部）

¡减少存货量

¡提高顾客满意程度

1．5已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？

要求/说明

分供方新的/更改过的产品，新的/更改过的过程在批产前必须进行认可。

如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

需考虑要点，例如：

——顾客信息（技术规范/标准/检验规程）

——工程样件认可，试制样件认可

——按VDA进行的首批样品认可报告

——对重要特性的能力验证

——注意（欧盟的）安全数据表，EG标准

——可靠性分析评定

——例行认可检验报告

1．6针对顾客提供的产品，是否遵守了与顾客事先商定的方法？

要求/说明

对顾客提供产品的要求从质量协议中获取，并贯彻落实。

顾客提供的产品可以是：

——服务

——工具、模具、检具

——包装

——产品

需考虑要点，例如：

——控制、验证、贮存、运输、质量与性能的保持（失效日期）

——在出现产品有缺陷或丢失时的信息通报

——质量文件（质量现状、质量历史）

1．7原材料库存量是否适合于生产要求？

要求/说明

在过程策划时必须测算和考虑到了所要求的库存量。

在要求有更改时要重新进行需求分析。

需考虑要点，例如：

——顾客要求

——看板/JIT（即时生产）

——贮存成本

——针对原材料和外购件瓶颈的应急战略

——FIFO（先进先出）

1．8原材料/内部剩余料是否按照要求发送和存放？

要求/说明

发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，防止损坏，防止混放和混用。

有疑问的/隔离的产品须存放在隔离库内。

需考虑要点，例如：

——包装

——仓库管理系统

——FIFO（先进先出）/按照批次投入使用

——有序与清洁

——气候条件

——防损伤/防污染/防锈

——标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）

——确保防止混放和混用

——隔离库（设有并使用）

1．9员工素质是否满足了相应的岗位要求？

要求/说明

要重视，例如对下述过程的职责：

——分供方的选择、评价和素质提高

——产品检验

——贮存/运输

——物流

拥有必须具备的知识，例如：

——产品/技术规范/特殊的顾客要求

——模块中的零部件的产品特性和加工过程中的专业知识

——标准/法规

——包装

——加工

——评价方法（如审核，统计）

——质量技术（如8D方法，因果图）

——外国语

2．生产（每一加工道序）

2．1人员/素质

2．1．1是否授予员工监控产品质量/过程质量的职责？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——参与改进活动

——自检

——过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）

——过程控制（理解控制图）

——隔离权

2．1．2是否授予员工对生产设备/生产环境所负的责任？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——有序和清洁

——进行/报请维修与保养，TPM（预测的/预防性的）

——零件准备/贮存

——进行/报请对检验/测量器具的标定和校准

2．1．3员工是否适合完成所交付的任务，并保持其素质？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——对过程的指导/培训和素质证明

——产品知识、可能的/已出现的缺陷

——安全生产/环保知识的教育

——对存档责任文件管理方法的培训

——资格证明（如：

焊工证书，视力检查，厂内机动车驾驶证）

2．1．4是否有包含定岗安排的人员配置计划？

要求/说明

在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。

对顶岗人员也要确保所需的素质。

需考虑要点，例如：

——翻班计划（针对生产计划）

——素质证明（素质矩阵表）

——工作分析/时间核算（如：

MTM，ReFa）

2．1．5是否建立并有效地使用了员工激励机制？

要求/说明

必须通过有针对性的信息来提高员工的工作热情，以此加强员工的质量意识。

需考虑要点，例如：

——质量信息（目标值/实际值）

——改进建议

——自愿的特别行动（培训，质量小组）

——低病假率

——对质量改进的贡献

——自我评定

说明：

此提问也与2.4.7提问有关联。

2．2生产设备/工装

2．2．1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?

要求/说明

对于选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。

对于短期过程能力MFU或临时过程能力PFU，Cmk/Ppk值必须至少达到1.67。

长期过程能力Cpk必须至少为1.33，并对其进行持续改进。

需考虑要点，例如：

——针对重要产品特性/过程参数的机器能力/过程能力证明

——重要过程参数的强制性控制/调整

——超出控制界限时的报警（如：

灯光、喇叭、自动断闸）

——上/下料装置

——工装模具/设备/机器的保养和维修状态（包括有计划的维修）

2．2．2在批量生产中使用的测量和检验器具能否有效地监控质量要求？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验

——测量精度/检测设备能力

——数据采集和可评判性

——检测设备的校准证明

2．2．3生产工位和检验工位是否符合要求？

要求/说明

工作环境（包括返工返修工位）要与产品及工作内容相适应，以避免污染、损伤和由于环境不当造成的错拿误放/误解。

需考虑要点，例如：

——人机工程学

——照明

——有序清洁

——环境保护

——工作环境/零件搬运

——安全生产

2．2．4在生产文件与检验文件是否标出全部的重要事项并得到遵守？

要求/说明

过程参数和检验特性原则上必须标明公差。

生产文件和检验文件必须位于工作岗位和检验岗位，偏差和由此采取的措施要进行记录保存。

需考虑要点，例如：

——过程参数（如压力、温度、时间、速度）

——机器/工装模具/辅助装置的数据（模具号、机器号）

——检验规范（重要特性，检具、检验方法，检验频次）

——过程控制图的控制界限

——机器能力证明和过程能力证明

——设备操作指导

——作业指导书

——检验指导书

——反映最新缺陷状态的信息

2．2．5对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——调整计划

——调整辅助装置/比较辅助装置

——灵活的工装模具更换装置

——极限标样

2．2．6是否在生产开始时进行生产认可，并记录调整数据和偏差情况？

要求/说明

生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认可）。

这种认可对产品和过程是必要的，必须由被授权的人员依据验收条款，以书面的方式进行认可。

此外，在产品策划/过程策划中和/或以前批量生产中发现的问题必须已经得到了解决。

认可检查必须依据叙述准确清楚的检验指导书进行，以确保可重复性。

对此，有必要使用提问检查表。

在抽取检验样件后，如果生产继续进行，在检验样件被认可之前，生产出的产品必须被隔离。

返工返修件也要按照此认可程序进行。

需考虑要点，例如：

——新的/更改过的产品

——设备停机/过程中断

——修理，更换工装模具

——材料更换（如更换炉/批号）

——更改生产参数

——首件检验、记录

——过程参数的现时有效性

——生产工位有序和清洁

——包装

——工装模具和检验器具的认可/更改状态

2.　2.　7要求的改进措施是否按时落实，并检查其有效性？

要求/说明

纠正措施涉及到整个生产过程链――从原材料到顾客的使用过程，在实施纠正措施后必须对其实效进行检查、验证。

需考虑要点，例如：

――风险分析（过程FMEA）/缺陷分析

――由审核提出的改进计划

――给责任者的信息

――内部/外部的接口会谈

――内部抱怨

――顾客抱怨

――询问顾客

2．3运输/搬运/贮存/包装

2．3．1生产数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下道工序？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——足够的、合适的运输器具

——定置库位

——最小的/无中间库存

——看板管理（KANBAN）

——JIT

——先进先出（FIFO）

——仓库管理

——更改状态

——向下道工序只供合格件

——产量记录/分析

——信息流

说明:

直接向生产设备运送材料/外购件时，按1.7要求条例审核。

2．3．2产品/零件是否按要求贮存，运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——贮存量

——防损伤

——零件定置

——有序、清洁、不超装（仓库库位，周转箱）

——控制贮存时间

——环境影响，空调

说明:

直接向生产设备运送材料/外购件时，按1.7和1.8要求条例审核。

2．3．3废品、返工返修件和调整件以及车间内的剩余料，是否坚持分开贮存与标识？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——隔离库、隔离区

——标识明显的废品箱，返工返修件和调整件箱

——有缺陷的产品和缺陷特性

——认可状态

——在生产区中规定明确的不合格品分选工位/返修工位

2．3．4整个物流是否保证不混批/不错料，并保证可追溯性？

要求/说明

针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过程链的可追溯性。

需考虑要点，例如：

——零件标识

——加工状态、检验状态和使用状态的标识

——炉/批号标识

——失效日期

——去除无效标识

——带有零件/生产数据的加工卡

2．3．5工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？

要求/说明

不使用的和未认可的工装模具、设备、检测设备也必须合适地存放并管理。

需考虑要点，例如：

——防受损的存放

——有序清洁

——定置存放区

——有管理的发放

——环境影响

——标识

——明确的认可状态与更改状态

2．4缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP）

2．4．1质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评判性？

要求/说明

必须获取完整的质量数据和过程数据，以证明满足要求，必须确保其可评判性。

异常情况须记录下来。

需考虑要点，例如：

——原始数据记录卡

——缺陷收集卡

——控制图

——数据采集

——过程参数的记录装置（如：

温度、时间、压力）

——设备停机

——参数更改

——停电

2．4．2质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出了改进计划？

要求/说明

了解到的情况和问题要有负责部门进行整理，由此分析和总结出改进计划并加以落实。

需考虑要点，例如：

——过程能力

——缺陷种类/缺陷频次

——缺陷成本（不符合性成本）

——过程参数

——废品/返工返修

——隔离通知/分选行动

——生产节拍/单件全过程时间

——可靠性/失效模式

——功能

可使用方法，如：

——SPC

——排列图

——因果图

2．4．3与产品和过程要求有偏离时，是否分析了原因，并制定了纠正措施？

要求/说明

在出现产品/过程缺陷时，一直到消除了缺陷原因和证实了采取纠正措施的有效性以前，要实施合适的紧急措施（如隔离、分选、信息通报）以遵循零缺陷的要求。

需考虑要点，例如：

——补充的尺寸、材料、功能检验和耐久检验

——因果图

——田口方法、夏宁方法

——FMEA/缺陷分析

——过程能力分析

——质量小组活动

——8D-方法

2．4．4是否按时实施了所要求的纠正措施并检查其有效性？

要求/说明

纠正措施涉及到从原材料到顾客使用这一整个过程链。

在实施纠正措施后必须对其有效性进行检查和验证。

需考虑要点，例如：

——风险分析（过程P-FMEA）/缺陷分析

——由审核报告提出的改进计划

——来自保养/维修的结论/措施

——通知缺陷责任人

——内部/外部的接口部门会谈

——内部抱怨

——顾客抱怨

——顾客征询

2．4．5是否定期对过程和产品进行审核？

要求/说明

必须制订产品和该产品制造过程的审核计划

审核原由是，例如：

——新项目/新过程/新产品

——未满足质量要求（内部/外部）

——对遵循质量要求的验证

——揭示改进的潜能

要想负责人/部门提交偏差报告，对改进措施必须进行跟踪。

需考虑要点，例如：

——顾客要求

——重要特性

——功能

——包装

——过程能力

2．4．6是否对产品和过程进行持续改进？

要求/说明

必须从至今积累的与质量，成本优化和服务有关的知识中获取改进的潜能。

需考虑要点，例如：

——成本优化

——减少浪费（如废品和返工返修）

——提高过程可靠性（如：

工艺流程分析）

——优化调整时间，提高设备利用率

——减少单件全过程生产时间

——减少库存量

2．4．7是否确定了产品和过程的目标，并对目标的完成情况进行了监控？

要求/说明

必须确定目标值，目标值必须是可实现的，要确保反映现实状态。

必要时要制订必须的特殊措施并加以落实。

需考虑要点，例如：

——人员的出勤率、缺勤率

——生产数量

——质量数据（如：

缺陷率、审核结果）

——单件全过程生产时间

——不符合性成本（缺陷成本）

——过程数据（如：

过程能力指数）

3．顾客关怀/顾客满意度（服务）

3．1是否满足了顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？

要求/说明

须考虑全部的要求，特别是涉及到与顾客对供应商评价有关的要求（如交付质量、加工质量和使用质量）。

需考虑要点，例如：

——质量管理体系按照VDA6.1或等效的标准

——质量协议

——针对零缺陷要求的目标协议

——交付审核

——耐久试验（调查失效模式）

——贮存/订单处理/零件准备/发货

——功能检验

——检验/测量设备的适宜性

——和规范相一致的检验方法

——技术规范的现时有效性

3．2是否保证了对顾客的服务？

要求/说明

必须确保对应于顾客不同职能部门要安排有能力的对口人员。

顾客关怀也是衡量积极合作的一个尺度。

供应商有义务对其产品从诞生到使用的各个阶段进行关注，并在必要时加以改进。

需考虑要点，例如：

——顾客访问的记录，必要时制订出措施

——产品使用的知识

——产品故障的有关知识，运输方面的抱怨

——落实新的要求

——通报改进措施

——通报产品和过程的更改/易地生产（也包括分供方）

——首批样品送检/重新送样（试制样品/批产样品）

——出现偏差时的信息（也包括包装和运输方面的）

——物流数据的质量（如针对周转箱数量的通知单）

3．3对顾客抱怨是否能快速反应，并确保产品供应？

要求/说明

在过程策划时就要对意外事件制订方案，以确保零件供货。

在批量生产时要确保方案的现时有效性。

需考虑要点，例如：

——紧急情况应急计划（例如可选择的制造、分供方、包装和运输方面的可能性）

——分选处理的能力和反应时间

——对设备，特种生产设备以及工装模具的更改可能性

——调动外部力量

3．4与质量要求有偏差时，是否进行了缺陷分析并实施了改进措施？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——分析的可能性（实验室、检验/试验设备、人员）

——企业内进行基本分析/检测的可能性（实验室、检验和试验设备、人员）

——实验室符合ISO/IEC17025的要求

——针对缺陷特性进行排列图分析（内部/外部）

——各有关部门（内部/外部）的介入

——应用排除问题的方法（如：

8D报告）

——处理样品认可出现的偏差

——修订技术规范

——有效性检查

3．5员工素质是否满足了相应的岗位要求？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——顾客服务

——产品检验

——仓储/运输

——物流

——缺陷分析

必须具备业务知识，如：

——产品/技术规范/特别的顾客要求

——标准/法规

——加工处理/使用

——评价方法（如：

审核、统计方法）

——质量技术（如：

8D方法、因果图）

——外国语

3．6是否通过定期的内部审核，验证了D/TLD零件？

要求/说明

在审核/验证时，必须涉及到所有重要的特性，包括大众集团特别标注的特性。

需考虑要点，例如：

——审核计划

——完整地按照要求条例FormelQ-质量能力或具有可比性的要求条例

——确定并跟踪改进计划

——考虑所涉及到的分供方

——至少存档15年

3．7是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识以及数据交换的要求？

要求/说明

需考虑要点，例如：

——适宜的包装、加固、软衬

——周转箱的使用状态（箱锁/插销机构）、损坏（保证安全作业）、清洁

——符合顾客规定的标识（符合VDA4902的材料卡），清晰易读的条形码

——标识的位置（卡片袋/夹），清除无效标识

——数据远程传送（如符合DFUVDA标准4927），按照大众集团的“EDI实施指南”