FA1004电子分析天平验证.docx
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FA1004电子分析天平验证
FA1004电子分析天平
IQ、OQ、PQ方案
1简介
1.1概述
1.2目的
1.3适用范围
1.4验证小组与职责
2安装确认（IQ）
2.1安装前的检查
2.2安装设备环境、位置的确认
2.3技术资料及文件的确认
2.4备件的确认
2.5主要技术参数
2.6维护计划的确认
3运行确认（OQ）
3.1高压输液泵
3.2紫外检测器
3.3微机系统
4性能确认（PQ）
4.1高压输液泵
4.2称量的重复性
4.3称量的稳定性
4.4偏载测试
5方案审批表
6再验证周期
7附件
FA1004电子分析天平IQ、OQ、PQ方案
题目
FA1004电子分析天平IQ、OQ、
PQ方案
编订
年月日
编号
审核
年月日
总页数
共页
批准:
:
年月日
颁发部门
质量部
生效日期
年月日
分发部门
质量部
1简介
1.1概述
FA1004电子分析天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天
平，具有精确度高、环境适应性强等特点。
主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，
在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品
研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2目的
通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验
结果的准确度
1.3适用范围
FA1004电子分析天平IQ、OQ、PQ方案
1.4验证小组及职责
质量部QC:
负责验证方案的起草及具体实施
QC室主管：
负责按验证计划组织实施验证工作；
QA验证管理员：
负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总
结验证结果，出具验证报告；
质量部经理：
负责验证方案审核；
质量总监：
负责验证方案及报告的批准。
1.5验证时间
计划从2010年月日起至2010年月日止。
2安装确认（IQ）
2.1安装前的检查
2.1.1根据合同内容核对设备型号、生产商；
2.1.2检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象;
2.1.3核对基本设备参数
设备安装前检查表
检查项目
要求
结果
设备的型号
FA1004
供货单位名称
上海舜宇恒平科学仪器有限公司
设备的外包装
完好无损坏
设备的内包装
完好无磕碰、刮痕
安装现场的准备
已准备好所需要的仪器、药品和试剂、室内环境达到要求
检查人：
复核人：
日期：
2.2安装设备环境、位置的确认
FA1004电子分析天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。
理想的位置应发放在房间的角落，无直接来自房门、窗户、空调通风口的气流。
2.3技术资料及文件的确认
与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等
设备安装前检查表
文件及技术资料名称
是否随货物运抵
是否完整
备注
使用说明书
是口否口
是口否口
品质保证书
是口否口
是口否口
产品保修卡
是口否口
是口否口
检查人：
复核人：
日期：
2.4备件的确认
备件清单检查表
备件名称
是否随货物运抵
是否完整
备注
标准砝码
是口否口
是口否口
秤盘
是口否口
是口否口
电源适配器
是口否口
是口否口
2.5主要技术参数
名称
指标
结果
准确度级别
I
称量范围（g）
0~100
实际标尺分度值（mg）
0.1
重复性误差（mg）
±0.1
线性误差（mg）
±0.2
校准砝码量值
100
稳定时间
3~5
秤盘直径
90mm
净重
7.8kg
输出接口
RS232
2.5维护计划的确认
确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护;
供应商维护考察表
供应商名称：
上海舜宇恒平科学仪器有限公司设备保修期：
一年
设备日常维护：
设备定期维修保养
评价
检验人复核人日期
3运行确认（0Q）
验证小组在安装确认完成后，应按照电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转,
记录运行测试情况。
检查项目表
检查项目
合格标准
检查方法
检查结果
开机/关机
开关
开机运行
□符合□不符合
单位
改变称重单位
按键检查
□符合□不符合
校准
天平校准读数
开机运行
□符合□不符合
模式
改变称量模式
按键检查
□符合□不符合
去皮/置零
置零
按键检查
□符合□不符合
水平泡
气泡位于圆环中央
现场观察
□符合□不符合
检验人：
复核人：
日期：
4性能确认（PQ）
4.1称量的准确性
开启天平后，清零，用外部校准砝码校正后，分别将10mg、100mg、1g、10g、20g的
E2级砝码放在天平上连续称三次，将称得的结果与其真实值进行比较，其偏差应在规定的
范围内。
标准砝码10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分别应在土O.OOIg、土0.005g、土0.005g、±0.005g、土0.005g内。
精密度（准确度）检查表
E2级砝码
真实值
称量值
平均值
偏差
结论
10mg
□符合□不符合
100mg
□符合□不符合
ig
□符合□不符合
10g
□符合□不符合
20g
□符合□不符合
2g
□符合□不符合
检查人：
复核人：
日期：
4.2称量的重复性
4.2.1满量程：
同一个满量程标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过O.OOIg。
重复性检查表1
称量次数
1
2
3
4
5
结果
结论
□符合□不符合
检查人：
复核人：
日期：
4.2.2在10g处：
同一个10g标准砝码重复称量5次，其标准偏差应不超过0.02mg。
重复性检查表2
称量次数
1
2
3
4
5
结果
结论
□符合□不符合
检查人：
复核人：
日期：
4.3称量的稳定性
同一个称量范围内的不吸潮、不失重的物体，放置在天平上记录5分钟的数值变化。
稳定性检查表
时间
1
2
3
4
5
结果
结论
□符合□不符合
检查人：
复核人：
日期：
4.4偏载测试
开机使仪器进行正常运转，按“去皮/置零”键，取10g的砝码置于称盘中央如图一所示的“5”点，再次按“去皮/置零”键，拿起砝码后分别置“1”“2”“3”“4”点读值,重复三次，计算各点之平均值。
平均值与“5”点误差需在土O.OOOIg之间。
图一：
偏载测试砝码放置位置
偏载测试检查表
位点'、、、
砝码
标示值
测试值
平均值
误差
1
1
2
3
2
1
2
3
3
1
2
3
4
1
2
3
5
1
2
3
允许误差
该仪器是否满足要求？
是否
执行人：
复核人：
日期：
日期：
5方案审批表
确认方案审批表
审批
程序\
部门
负责人签名
日
期
起草
质量部
年
月
日
生产技术部
年
月
日
批
质量部
年
月
日
准
验证领导小组
年
月
日
技术副总
年
月
日
备
注
6再验证周期
验证报告
验证项目名称
FA1004电子分析天平IQ、OQ、PQ方案
验证起讫日期
验
负责验证部门
人员
证
参加部门
人员
工
参加部门
人员
作
检验部门
人员
验证结果报告概要：
结论：
验证小组负责人签名：
年月日
验证小组成员会签
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
生产技术部意见：
负责人签名：
年月日
验证领导小组意见：
负责人签名：
年月日
技术副总意见：
负责人签名：
年月日
备注：
验证证书
验证项目
FA1004电子分析天平IQ、OQ、PQ方案
验证要求及目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到
该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
验证报告编号
验证报告名称
FA1004电子分析天平验证报告
有效期至
备注
当影响仪器的关键性备件等发生重大变化时须进行再验证。
该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求且对验证报告已
核无误，予以批准。
特此证明
验证领导小组负责签字：
年月日
7附件
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