假劣药品辨别实用方法.ppt

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假劣药品辨别实用方法,2013.10.25,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,看主要包括以下十个方面：

一看药品名称；二看药品批准文号；三看生产企业名称；四看药品批号、生产日期和有效期；五看包装材质和印刷质量；六看药品说明书；七看药品规格；八看功能主治或适应症；九看防伪标识；十看药品外观性状。

对于能够找到正品的假冒药品，最好能够找到正品对比察看，仔细观察。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,主要依据药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006年6月1日起施行,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,一看药品名称：

坐骨神经痛丸（日本塔牌）,CompanyLogo,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,二看药品批准文号1985年7月1日药品管理法正式实施，药品生产批准号第一次以法律规定的形式予以确定，但卫生部并没有对药品批准文号的格式进行统一规定。

在2001年之前，各省级卫生行政部门可以依照国家标准或地方标准批准药品。

药品文号格式中有卫生部批准的新药“卫药准字XXXX”，各省市批准的如“京卫药准字（19XX）XXXX号”等。

2002年1月28日，SDA发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发新的药品批准文号。

具体规定为：

一、药品批准文号格式为：

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：

国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它的前2位数代表原各省级卫生行政部门批准的药品，使用的是各省行政区划代码的前2位数。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

数字第5至8位为顺序号。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,每种药品的每一规格发给一个批准文号。

除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码012345671华北：

京、津、冀、晋、蒙；2东北：

辽、吉、黑；3华东：

沪、苏、淅、皖、闽、赣、鲁；4华南：

豫、鄂、湘、粤、桂、琼；5西南：

渝川、滇、黔、藏；6西北：

陕、甘、宁、青、新；,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,2003年12月23日，SFDA印发关于药品注册管理的补充规定的通知，在第十三条中进一步明确了药品批准文号和新药证书号格式问题，并在2005年5月1日起执行的药品注册管理办法中以部门规章的形式确定下来，2007年新办法进行了延续。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

进口药品注册证证号的格式为：

H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：

H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

但是在实际工作中要注意，由于辅料的文号换发到现在还没有完成，所以原卫生部门批准的文号仍然有效。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,制剂批准文号：

局20号令医疗机构制剂注册管理办法规定的医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）4位年号4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

如：

濮卫药制字等。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,国卫药准字,CompanyLogo,批准文号“国药准字ZF20020127”,CompanyLogo,北京中医药大学药厂生产的正品清开灵注射液,2001年生产的清开灵注射液仍标示“北京中医学院实验药厂”生产，批准文号为“京卫药准字（80）第804号,CompanyLogo,CompanyLogo,三、看说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

CompanyLogo,假药“强阳保肾丸”成份“东北的雪苁蓉，南方的仙茅再配以泰国特有的红野葛（英文缩写KK）等3味野生植物,CompanyLogo,CompanyLogo,标签边缘留下手工操作痕迹,批号为1030888,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,四看药品批号、生产日期和有效期；我国药品批的划分原则1、无菌药品批的划分原则

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

2、非无菌药品批的划分原则

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,3、原料药批的划分原则

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

4、中药批的划分原则

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,关于有效期问题，在2002年以前很多药品没有标注有效期，sda23号令颁布后，2002年4月29日，SFDA发布关于药品包装标签和说明书使用期限的公告，规定了药品生产企业的药品自2002年12月1日起未标注有效期的不得出厂销售。

24号令第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

CompanyLogo,CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,一是假药会出现生产日期和有效期计算上出现冲突的现象二是有的企业批号格式年份为两位或一位，假冒药品却出现标注为四位的现象三是有的假药忘记了标注有效期；四是有的企业生产药品可能会出现未经检验即出厂销售的现象此外，在现实工作中我们发现，部分药品生产企业在批号上增加了代表某一销售区域的序号。

有些药品经销商为了逃避药品生产企业或地区代理对其跨区销售的追查，将区域编号涂抹、刮除或挖除。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,从药品批号、生产日期、有效期的印刷上也很容易发现一些问题，一是正规厂家生产的药品，此三项内容一般都是在生产线上随时采用激光喷码、喷墨喷码、压印等方式附加到包装盒上的，很多假药却是为降低成本一次性印刷上去的。

鉴别方法是：

激光喷码手摸有凹凸感，比如斯达舒胶囊批号是上凸的，山东东阿阿胶的喷码是下凹的。

喷墨喷码用无水酒精、橡皮擦或者直接用手指可以擦掉；比如最近发现的假冒寿比山吲达帕胺片，假药的批号就是同版印刷的。

压印批号的象吗丁啉，该药品鉴别点是压印批号一般不会透过纸盒背面。

特别是一些外包装附有塑料膜的药品，如果是包装盒印刷时附膜，再打印批号，如果把塑料膜撕掉后批号会随同塑料膜掉下来，纸盒上不会有批号文字。

CompanyLogo,假劣药品辨别实用方法,从批号、生产日期、有效期的打印文字上也可以发现疑点，这需要和正品进行对比，比如3、6、8、7、2的书写方式，和正品会有不同。

比如去年我省发现的鲁南欣康片，假药8的写法，上下为同心圆，正品上小下大；海南赞邦的美比达格列吡嗪片6的写法，正品和伪品也有很大不同；06年发现的假冒北京天坛生物的人血白蛋白在7字上也有很大不同。

此外，不同企业批号的编排方式不一样，比如北京天坛生物的人血白蛋白，一年产量不会超过50批，全年为统一流水号，却在我省发现了20070136的产品，1月份批次不可能排到36，所以企业根本没生产过该批产品。

对于药品数量比较多的情况，还要注意查看大箱的批号、生产日期、有效期与中包装、小包装标注是