食药监执法证考试题II含参考答案.docx
《食药监执法证考试题II含参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监执法证考试题II含参考答案.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
食药监执法证考试题II含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
2．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。
答案：
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
3．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
4．对医疗器械的管理方法是第一类（）。
答案：
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
5．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
答案：
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
6．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案：
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
7．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
答案：
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
8．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验（）。
答案：
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。
进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案：
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
10．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
答案：
B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
11．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。
答案：
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
12．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
13．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案：
C
A.10
B.20
C.30
D.40
14．《中华人民共和国食品安全法》包括（ ）。
答案：
D
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
15．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
16．以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
17．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
19．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案：
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
20．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
21．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
答案：
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
22．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
23．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
24．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
答案：
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
二、多选题
25．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。
答案：
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
26．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
答案：
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
27．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。
答案：
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
28．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。
答案：
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
29．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
30．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：
AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
31．以下哪些表述正确（）
答案：
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
32．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
答案：
ABCD
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
33．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
答案：
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
34．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
答案：
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
35．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
答案：
BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
36．国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案：
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
37．在中华人民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。
答案：
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
38．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
39．医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：
Y
40．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
答案：
Y
41．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案：
N
42．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案：
N
43．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
答案：
N
44．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效 期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
答案：
N
45．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
N
46．临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案：
N
47．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案：
Y
48．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
49．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。
答案：
Y
50．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：
Y
51．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案：
N
52．医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案：
Y
53．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案：
N
54．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：
Y
55．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。
答案：
N
56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：
Y
58．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：
Y
59．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
答案：
Y
60．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：
N
升级会员 