咪喹莫特CRF0717.docx
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咪喹莫特CRF0717
试验中心代码□□
药物编号□□□
患者姓名缩写 □□□
5%咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的疗效和安全性的
随机双盲、阳性药平行对照、多中心II期临床研究
（批准文号：
）
病例报告表
临床研究单位
临床观察医师
负责医师
研究开始时间
研究完成时间
研究申办单位：
研究负责单位：
病例报告表填写说明
1．本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按就诊顺序给予相应编码的药物，不得随意更改。
2．请用贺珠笔用力填写，为无碳复写印到下一面，请用垫板衬在下一页前。
若选择某项请在该项相应的“□”内打“×”
3．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间。
不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。
8
08
5
0
2
0
举例：
填写错误是□否填写错误 [年、月、日]
09
8
08
5
0
0
2
更正模式是□否填写错误 [年、月、日]
HLF2002/05/12HLF2002/05/12
4．对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。
5．各试验中心代码为：
6．如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系，监查员为：
。
如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。
7．本病例原始记录一式三份。
原始记录表交组长单位。
流程图
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
试验流程图
组A：
5％咪喹莫特软膏
组B：
2.5％5-氟脲嘧啶软膏
项目
D0周
D2周
D4周
D6周
D8周
治疗后1月月
入组
随访1
随访2
随访3
随访4
随访5
获取知情同意
×
入选及排除标准
×
体格检查
×
×
×
×
×
×
采集病史
×
分发药品
×
×
×
×
实验室检查
×
×
研究者评估症状及体征
×
×
×
×
×
×
合并用药记录
×
×
×
×
×
剔除标准
×
×
×
×
不良事件随访及记录
×
×
×
×
×
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
入选及排除标准
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
入选标准
1．年龄18-65岁患者，男女不限。
2．临床确诊的尖锐湿疣患者，并经5%醋酸试验（醋酸白试验）证实。
3．单个疣体直径小于0.5cm（疣体团块直径小于1cm），疣体数目少于10个。
4．已阅读了受试者须知，同意治疗并签署书面知情同意书。
5．愿意且能够按照方案的要求及时复诊。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
排除标准
1．单个疣体直径大于0.5cm,（疣体团块直径大于1cm），疣体数目多于10个。
2．患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病者。
3．已知对5-氟脲嘧啶及类似生物制品有过敏史者。
4．患有严重的心、肝（肝功能超过正常值1.5倍的）、肾功能损害者。
5．患有神经、精神疾病或严重内分泌疾病者。
6．已知有严重的免疫功能低下，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者。
7．孕妇、哺乳期妇女及儿童。
8．生育期妇女未采取必要的避孕措施者。
9．入选前4周内接受过系统治疗或2周内接受过局部抗病毒治疗者。
10．入选前4周内曾参加过其它的药物临床试验者。
11．近期有酗酒史或药物滥用史者。
12．未填写知情同意书及不能够准确叙述病情者。
注：
入选标准均回答“是”，排除标准均回答“否”方能入选。
医师签名：
____________日期：
_____________
第1页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
一般情况及病史
1．患者性别男□女□
2．患者年龄□□周岁
3．试验入组日期：
200__年___月___日
4．本次患尖锐湿疣的病程为：
_________天。
5．诊断依据：
临床表现□醋白试验□其他□_________________
6．受试者目前是否有合并用药情况？
否□，是□，如果答案为“是”，请填写下面的合并用药记录表。
疾病诊断
药品名称
单次剂量
给药次数
给药途径
开始日期
（1）
（2）
（3）
（4）
（5）
7、实验室检查
医师签名：
____________日期：
_____________
第2页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
实验室检查（V0）
检查项目
数值
是否异常
异常时有无临床意义
是
否
是
否
血
常
规
白细胞总数
×109/L
□
□
□
□
红细胞计数
×1012/L
□
□
□
□
血红蛋白
g/L
□
□
□
□
血小板计数
×109/L
□
□
□
□
尿
常
规
尿白细胞
/HP
□
□
□
□
尿红细胞
/HP
□
□
□
□
尿蛋白
□
□
□
□
尿糖
□
□
□
□
肝功能
ALT
IU/L
□
□
□
□
肾功能
BUN
mmoL/L
□
□
□
□
Cr
μmol/L
□
□
□
□
医师签名：
____________日期：
____________
第3页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
临床试验观察表（V0）
V0药品标签粘贴处
疣体序数
部位
形状
每个疣体面积
男：
尿道□
龟头
冠状沟
包皮内
包皮外
阴茎体
肛周
系带
其它
乳头
鸡冠
菜花
团块
其它
长
mm
宽
mm
女：
尿道□
阴蒂
大阴唇
小阴唇内
小阴唇外
后联合
肛周
会阴
阴道前庭
1
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
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□
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□□
□□
2
□
□
□
□
□
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□□
3
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4
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□□
5
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□
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□
□
□
□
□
□□
□□
备
注
照片（部位和张数）：
医师签名：
____________日期：
_____________
第4页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
临床试验观察表（V2）
V2药品标签粘贴处
疣体序数
部位
形状
每个疣体面积
男：
尿道□
龟头
冠状沟
包皮内
包皮外
阴茎体
肛周
系带
其它
乳头
鸡冠
菜花
团块
其它
长
mm
宽
mm
女：
尿道□
阴蒂
大阴唇
小阴唇内
小阴唇外
后联合
肛周
会阴
阴道前庭
1
□
□
□
□
□
□
□
□
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2
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□
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3
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□
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4
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□□
5
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□
□
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□
□
□□
□□
备
注
以5个靶部位为观察部位
医师签名：
____________日期：
_____________
第5页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
不良事件（V2）
不良事件：
无□有□若有，填下表
无
轻
中
重
发病日期
结束日期
转归
与研究药物关系
肯定有关
可能有关
可能无关
肯定无关
无法判断
红斑
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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□
□
□
水肿
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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糜烂
□
□
□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
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□
溃疡
□
□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
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灼热
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□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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疼痛
□
□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
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瘙痒
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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□
其它
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□
□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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□□□□□□
□□□□□□
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□□□□□□
□□□□□
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□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
注：
1、不良事件严重程度的判断标准：
轻为能耐受，中为干扰日常生活，重为严重阻碍日常生活。
是否为严重不良事件：
□否□是如选“是”，请填写严重不良事件报告表。
是否由此终止了治疗：
□否□是
对不良事件的处理：
□否□对症处理□需住院治疗□其它
对受试药品采取的措施□无□减少用药次数或短暂停用 □永久停止
2、不良事件的转归：
（1）继续
（2）继续，无残留作用（3）缓解，有残留作用
（4）失访（5）死亡
合并治疗是否改变：
否是如果“是”，请填写下表
药名
给药途径
剂量
所治疾病
开始时间
停药时间
仍在继续
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
医师签名：
____________日期：
_____________
第6页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
临床试验观察表（V4）
V4药品标签粘贴处
疣体序数
部位
形状
每个疣体面积
男：
尿道□
龟头
冠状沟
包皮内
包皮外
阴茎体
肛周
系带
其它
乳头
鸡冠
菜花
团块
其它
长
mm
宽
mm
女：
尿道□
阴蒂
大阴唇
小阴唇内
小阴唇外
后联合
肛周
会阴
阴道前庭
1
□
□
□
□
□
□
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□□
□□
2
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□
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□□
□□
3
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
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□□
□□
4
□
□
□
□
□
□
□
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□
□
□
□
□
□
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□□
□□
5
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□□
□□
备
注
以5个靶部位为观察部位
医师签名：
____________日期：
_____________
第7页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
不良事件（V4）
不良事件：
无□有□若有，填下表
无
轻
中
重
发病日期
结束日期
转归
与研究药物关系
肯定有关
可能有关
可能无关
肯定无关
无法判断
红斑
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
水肿
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
糜烂
□
□
□
□
□□□□
□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
溃疡
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
灼热
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
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□
□
疼痛
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
瘙痒
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
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□
其它
□
□
□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
□
□
□
□
□
注：
1、不良事件严重程度的判断标准：
轻为能耐受，中为干扰日常生活，重为严重阻碍日常生活。
是否为严重不良事件：
□否□是如选“是”，请填写严重不良事件报告表。
是否由此终止了治疗：
□否□是
对不良事件的处理：
□否□对症处理□需住院治疗□其它
对受试药品采取的措施□无□减少用药次数或短暂停用 □永久停止
2、不良事件的转归：
（1）继续
（2）继续，无残留作用（3）缓解，有残留作用
（4）失访（5）死亡
合并治疗是否改变：
否是如果“是”，请填写下表
药名
给药途径
剂量
所治疾病
开始时间
停药时间
仍在继续
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
□□□□□□
□□□□□□
□
医师签名：
____________日期：
_____________
第8页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
临床试验观察表（V6）
V6药品标签粘贴处
疣体序数
部位
形状
每个疣体面积
男：
尿道□
龟头
冠状沟
包皮内
包皮外
阴茎体
肛周
系带
其它
乳头
鸡冠
菜花
团块
其它
长
mm
宽
mm
女：
尿道□
阴蒂
大阴唇
小阴唇内
小阴唇外
后联合
肛周
会阴
阴道前庭
1
□
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2
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3
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4
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5
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□□
备
注
以5个靶部位为观察部位
医师签名：
____________日期：
_____________
第9页
患者姓名缩写□□□药物编号□□□
不良事件（V6）
不良事件：
无□有□若有，填下表
无
轻
中
重
发病日期
结束日期
转归
与研究药物关系
肯定有关
可能有关
可能无关
肯定无关
无法判断
红斑
□
□
□
□
□□□□□□
□□□□□□
□□□□□
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水肿
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□□□□
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灼热
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疼痛
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□□□□□
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注：
1、不良事件严重程度的判断标准：
轻为能耐受，中为干扰日常生活，重为严重阻碍日常生活。
是否为严重不良事件：
□否□是如选“是”，请填写严重不良事件报告表。
是否由此终止了治疗：
□否□是
对不良事件的处理：
□否□对症处理□需住院治疗□其它
对受试药品采取的措施□无□减少用药次数或短暂停用 □永久停止
2、不良事件的转归：
（1）继续
（2）继续，无残留作用（3）缓解，有残留作用
（4）失访（5）死亡
合并治疗是否改变：
否是如果“是”，请填写下表
药名
给药途径
剂量
所治疾病
开始时间
停药时间
仍在继续
□□□□□□
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医师签名：
____________日期：
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患者姓名缩写□□□药物编号□□□
临床试验观察表（V8）
V8药品标签粘贴处
疣体序数
部位
形状
每个疣体面积
男：
尿道□
龟头
冠状沟
包皮内
包皮外
阴茎体
肛周
系带
其它
乳头
鸡冠
菜花
团块
其它
长
mm
宽
mm
女：
尿道□
阴蒂
大阴唇
小阴唇内
小阴唇外
后联合
肛周
会阴
阴道前庭
1
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备
注
以5个靶部位为观察部位
医师签名：
____________日期：
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患者姓名缩写□□□药物编号□□□
不良事件（V8）
不良事件：
无□有□若有，填下表
无
轻
中
重
发病日期
结束日期
转归
与研究药物关系
肯定有关
可能有关
可能无关
肯定无关
无法判断
红斑
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疼痛
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瘙痒
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其它
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