ISO9001程序文件中英文+流程+对照表.docx
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ISO9001程序文件中英文+流程+对照表
ISO9001程序文件-中英文
1.0目的：
为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：
2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。
Purpose:
Inordertoensuretheeffectiveandcontinuousimplementationofthequalitymanagement,fullymeettherequirementsofISO9001:
2000standard,speciallymaketheproceduresoastoimplementauditactionandverifytheeffectivenessofthequalitymanagementsystemandtotakecorrectiveorpreventiveactionifneeded.
2.0范围：
本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。
Scope:
appliestoalltheactionsrelatingtointernalqualityaudit.
3.0职责Responsibility
3.1管理者代表：
负责年度内审计划的拟定并计划组织实施。
ManagementRepresentative:
responsiblefortheannualinternalauditplananditsimplementation.
3.2内审组长：
负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。
Internalauditleader:
responsibleformakingaudiagendaandinstructingaudit.
3.3内审员：
负责按审核计划要求对相关单位实施审核。
Internalauditor:
responsibleforperformancetheauditaccordingtoauditplan.
3.4受审部门：
组织有关人员配合审核。
AuditeeDept.:
ensurefullcooperationbegiventoaudit.
4.0参考文件ReferenceDocument
4.1《管理评审程序》（QP-总-002）ManagementReviewProcedure
4.2《纠正及预防措施程序》（QP-品-005）CorrectiveandPreventiveActionProcedure
5.0定义（无）Definition（None）
6.0程序内容ProcedureContent
6.1年度内审计划Annualinternalauditplan
6.1.1本厂每半年实施内部质量评审一次，但受管理者代表指定时，可追加审核。
Carryoutinternalqualityaudithalfayear,canaddaudittimeswhenmanagementrepresentativehasspecialrequirements.
6.1.2根据质量体系关于内部审核的时间和内容的要求，在每年12月份由管理者代表编制下一年度的《年度内审计划表》。
ManagementrepresentativeshallmakeoutAnnualInternalPlanofnextyearinDecember,accordingtotherequirementsofinternalauditofqualitysystem.
6.1.3各部门及要素的审核频次，应取决于本厂相关阶段的作业现状及相关活动对质量管理体系的影响程度。
但所开展的审核活动在一年内，必须覆盖ISO9001:
2000标准所要求的所有要素及相关部门。
TheaudittimesofeachDept.orelementshalldependonthecurrentoperationstatusortheaffectionsgiventoqualitymanagementbytherelativeaction.ThecarriedauditactionshallrefertoalltheelementsanddepartmentsinISO9001:
2000withintheoneyear.
6.2内审员资格认定Appointmentofinternalauditor
6.2.1本厂为有效地开展内审工作，应在实施内审前的适当时间，由管理者代表根据内审计划的性质成立内内审小组，并制定组长。
Forthebetterimplementationofinternalaudit,managementrepresentativeshallsetupaninternalauditgroupandassigntheleadersometimebeforetheinternalaudit.
6.2.2内审小组的内审员必须同时具备如下条件：
Internalauditorshallmeetfollowingrequirements:
6.2.2.1熟悉认证的质量管理标准和有关法律、法规。
Befamiliarwiththelaworregulationofqualitymanagementstandard.
6.2.2.2接受相关机构的培训，并持有内审员资格证书。
Haseverbeentrainedbysometrainingorganizationandownstheinternalauditqualificationcertificate.
6.2.2.3能确保与被审核部门无直接关系。
Independentoftheareasbeingaudited.
6.2.2.4经管理者代表批准。
Approvedbythemanagementrepresentative.
6.3内审准备Internalauditperparation
6.3.1具体审核计划的核定Internalauditplanpreparation6.
3.1.1具体审核计划由审核组长负责拟定；Auditleadershallmakeoutthedetailauditplan.
6.3.1.2内审计划应遵守“确保内审人员与被审核的部门无关”的原则；
Auditplanshallsticktotheprincipleof"theauditorisindependentoftheareasbeingaudited".
6.3.1.3审核计划应包括所有与本次审核目标、范围有关的相关部门和要素。
AuditPlanshallincludeallthedepartmentsandelementsrelativetothegoalandscopeoftheaudit.
6.3.1.4审核小组应与被审核部门负责人商定适当的审核日期，并根据审核的重点与要求拟定好审核路线。
Auditgroupshallnegotiatetheappropriateauditdatewithauditdepartment,anddeterminetheauditrouteaccordingtotheauditfocus.
6.3.1.5审核计划经管理者代表核准后，应提前通知被审核单位，以便其作相应的准备工作。
Aftertheapprovalofthemanagementrepresentative,notifytheauditeedepartmentinadvanceforitsbetterpreparationwork.
6.3.2审核前，审核员必须事先准备与审核程序相关的《内审检查表》，经组长审核后报管理者代表批准。
为顺利开展审核工作，审核员应准备适当的空白《纠正措施单》，以便审核时使用。
AuditorshallprepareInternalAuditChecklistbeforeaudit,afterthecheckbytheauditleader,shallsendInternalAuditChecklisttothemanagementrepresentativeforapproval.Inordertocarryoutauditsmoothly,auditorshallpreparesomeblank"CorrectiveActionSheet"fortheuseintheaudit.
6.4内审的实施AuditExecution
6.4.1首次会议，审核前由管理者代表召开首次会议，阐明此次审核的有关事项，包括审核目的、范围、时间、路线安排、审核流程以及审核的人员配合要求。
首次会议的参加者应包括内审小组成员、被审部门负责人以及由管理者代表指定的相关人员。
Thefirstmeeting：
managementrepresentativecarryoutthefirstmeetingbefore
Audit，statetheactionsincludingauditscope，purpose，time，routearrangement,auditflowchartandauditorcooperationrequirement.Theattendanceshall include member of internal auditor group, responsible person of auditee department and staff designated bythe management representative.
6.4.2 审核人员到达现场，在被审核部门指定人员配合下，开展评审工作，审核员应以内审检查表为指引，通过观察、面谈、抽查有关文件记录及相关规定，以获得客观证据，并详细记录在《内审检查表》中。
The auditor will carry out audit action with the cooperation of the designated staff of auditee department. The auditor shall use the audit checklist as the guidance, obtain the evidence by observation, interview, spot check of the document records and relative regulation, and make detailed record in Internal Audit Checklist.
6.4.3 在判定质量管理体系的符合性时，审核员应视时机与被审核部门的相关人员进行讨论，并得到确认。
作出审核结果前，审核员必须获得相关的客观证据，以证明质量管理体系是否被切实执行。
The auditor shall make discussion with auditee department if necessary when decide the coincidence of the quality management system and then get approval. The auditor must obtain the objective evidence to prove the fully implementation of quality system when make the audit result.
6.4.4 审核员应完成《内审检查表》的内容，当发现不符合项时，应予以记载。
Auditor shall finish Internal Audit Checklist, and make record when nonconforming item is found.
6.4.5 针对审核情况，内审小组在每日结束时应进行小组会议，讨论当日审核遇到的各种疑难问题，并根据 查核记录，决定不符合事项，开出《纠正措施单》。
After audit of each day, internal group shall have the meeting and discuss the various problem during the audit,and check the record to determine the non-conforming item, and issue the "Corrective Action Sheet".
6.4.6 现场审核完成后，审核员应总结内审结果，由审核组长汇总后编制内审报告交管理者代表审批。
The auditor shall make conclusion after audit, and the audit leader shall make internal audit report and send to management representative for approval.
6.4.7 末次会议：
由管理者代表主持，参加人员与首次会议相同，由审核组长作评审结果报告，要求有关部 门在规定的时间内提出纠正措施并按计划完成。
The final meeting:
be presided by management representative, the attendance are same as the first meeting, the audit leader shall give audit report and require the relative department to take corrective action and finish within the specified time.
6.4.8 所有的纠正措施单都应记录于《纠正措施跟进检查记录表》中。
All corrective action shall be recorded in "Corrective Action Follow-up Checklist".
6.4.9 被审核部门的负责人接到《纠正措施单》后，应根据审核中所发现的客观事实对《纠正措施单》上的 改善内容和改善要求予以确认。
After the responsible person of departments audited receives "Corrective Action Sheet", he shall confirm the improvement items andrequirements indicated on the "Corrective Action Sheet" according to the objective facts found during the audit.
6.5 内审跟进 Follow-up Audi
ISO9001文件控制程序
1.0 目的和范围
对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。
2.0 适用范围
本程序适用于质量管理体系有关的文件（含外来文件）的控制。
3.0 职责
总经理室负责文件归口管理。
各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
4.0 工作程序
文件分类和编号
（1）文件包括：
①质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； ②形成文件的程序；
③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业、工作规范、管理规定等 ）； ④外来文件（法律、法规、标准、上级文件等）； ⑤记录（一种特殊类型的文件）。
（2）文件可分为“受控”和“非受控”两类。
“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到 全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
（3）文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
（4）文件编号执行《文件管理规定》。
文件的编写及审批
（1）质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
（2）其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核（必要时相关部门会签），主管副总经理批准（必
要时报总经理批准）。
（3）确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
文件的发放
（1）质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”
版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
（2）业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放
时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
（3）当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由
总经理室收回。
（4）当文件丢失时，应说明原因，申请补发。
补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。
（5）提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
文件的更改
（1）体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。
更改方式可采取划改 或换页。
（2）应严格控制文件更改。
确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应
注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审
批时，应获得审批所需的有关背景资料。
（3）更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作
好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。
（4）总经理室应保存更改记录。
文件的评审
每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，
必要时进行修订。
文件管理
（1）文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。
（2）文件原版一般不外借。
需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。
（3）总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件。
（4）各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。
（5）任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。
（6）作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。
非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。
记录按《记录控制程序》执行。
5.0 支持性文件
《记录控制程序》
6.0 相关记录
《文件发放清单》
《受控文件一览表》
《文件发放登记表》
《作废文件处理申请表》
《文件更改单》
ISO9001条文与程序文件对照表
序号
文件编号
文件名称
ISO9001条文
权责单位
1
10-QMS-1-001
品质手册
4.2.2质量手册
管理代表
2
30-QMS-2-001
内部品质稽核程序
8.2.2内部审核
管理代表
3
30-QMS-2-002
资料分析管理程序
8.4资料分析
管理代表
4
30-B10-2-001
管理责任实施程序
5.管理职责（5.1~5.6）
管理代表
5
12-QMS-2-001
文件管理程序
4.2文件要求（4.2.3~4.2.4）
文管中心
6
14-M60-2-001
员工招聘、培训与能力评估管理程序
6.2人力资源（6.2.1~6.2.2）
人事课
7
60-M10-2-001
新产品企划管理办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
8
60-M10-2-002
新产品设计开发管理程序
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
9
60-M10-2-003
工程资料作业办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
10
60-M10-2-004
开发试作作业办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
11
60-M10-2-005
量试作业办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
12
60-M10-2-006
样品承认办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
13
60-M10-2-007
工程变更管理办法
7.3设计和开发（7.3.1~7.3.7）
技术课
14
35-M20-2-001
冲压件作业程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
制造课
15
35-M20-2-002
成品制造作业程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
制造课
16
35-M20-2-003
注塑件作业程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
制造课
17
35-M20-2-004
印刷件作业程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
制造课
18
35-M20-2-005
面包炉作业程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
制造课
19
16-M30-2-001
仓储管理程序
7.5.5产品防护
仓管课
20
31-M20-2-001
生产计划管理程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.3）
生管课
21
32-M20-2-001
采购管理程序
7.4采购管理（7.4.1~7.4.3）
采购课
22
32-M20-2-002
供应商管理程序
7.4采购管理（7.4.1~7.4.3）
采购课
23
32-M20-2-003
委外管理程序
7.4采购管理（7.4.1~7.4.3）
采购课
24
20-M30-2-001
订单管理程序
7.2与顾客有关的过程（7.2.1~7.2.3）
业务课
25
20-M30-2-002
服务管理程序
7.2.3顾客沟通
业务课
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.2）
26
34-M10-2-001
模具开发管理程序
7.5生产与服务提供（7.5.1~7.5.2）
模具课
27
33-M20-2-001
生产设备管理程序
6.3基础设施
设备课
28
33-M20-2-002
模治具仓储管理程序
6.4工作环境
设备课
29
50-QMS-2-001
品质记录管理程序
4.2.4记录控制
品管课
30
50-M20-2
升级会员 