ISO9001程序文件中英文+流程+对照表.docx

1、ISO9001程序文件中英文+流程+对照表ISO9001程序文件-中英文1.0目的：为确保质量管理体系持续有效运行，使其充分符合ISO9001：2000标准的要求，特制定本程序，以规定开展相应的审核活动，来评价本厂质量管理体系是否有效，是否需要采取纠正及预防措施。 Purpose: In order to ensure the effective and continuous implementation of the quality management, fully meet the requirements of ISO9001:2000 standard, specially make

2、 the procedure so as to implement audit action and verify the effectiveness of the quality management system and to take corrective or preventive action if needed.2.0 范围：本厂所开展的内部质量审核的全部活动均适用本程序。 Scope: applies to all the actions relating to internal quality audit.3.0 职责 Responsibility3.1 管理者代表：负责年度内

3、审计划的拟定并计划组织实施。Management Representative: responsible for the annual internal audit plan and its implementation.3.2 内审组长：负责制定审核日程并具体组织、指导内审作业。Internal audit leader: responsible for making audi agenda and instructing audit.3.3 内审员：负责按审核计划要求对相关单位实施审核。Internal auditor: responsible for performance the au

4、dit according to audit plan. 3.4 受审部门：组织有关人员配合审核。Auditee Dept.: ensure full cooperation be given to audit.4.0 参考文件 Reference Document4.1 管理评审程序（QP-总-002) Management Review Procedure4.2 纠正及预防措施程序（QP-品-005） Corrective and Preventive Action Procedure5.0 定义 （无） Definition (None)6.0 程序内容 Procedure Conten

5、t6.1 年度内审计划 Annual internal audit plan6.1.1 本厂每半年实施内部质量评审一次，但受管理者代表指定时，可追加审核。Carry out internal quality audit half a year, can add audit times when management representative has special requirements.6.1.2 根据质量体系关于内部审核的时间和内容的要求，在每年12月份由管理者代表编制下一年度的年度内审计划表。Management representative shall make out Annu

6、al Internal Plan of next year in December, according to the requirements of internal audit of quality system.6.1.3 各部门及要素的审核频次，应取决于本厂相关阶段的作业现状及相关活动对质量管理体系的影响程度。 但所开展的审核活动在一年内，必须覆盖ISO9001:2000标准所要求的所有要素及相关部门。The audit times of each Dept. or element shall depend on the current operation status or the

7、affections given to quality management by the relative action. The carried audit action shall refer to all the elements and departments in ISO9001:2000 within the one year.6.2 内审员资格认定 Appointment of internal auditor6.2.1 本厂为有效地开展内审工作，应在实施内审前的适当时间，由管理者代表根据内审计划的性质成立内内审小组，并制定组长。For the better implement

8、ation of internal audit, management representative shall set up an internal audit group and assign the leader sometime before the internal audit.6.2.2 内审小组的内审员必须同时具备如下条件： Internal auditor shall meet following requirements:6.2.2.1 熟悉认证的质量管理标准和有关法律、法规。Be familiar with the law or regulation of quality

9、management standard.6.2.2.2 接受相关机构的培训，并持有内审员资格证书。Has ever been trained by some training organization and owns the internal audit qualification certificate.6.2.2.3 能确保与被审核部门无直接关系。 Independent of the areas being audited.6.2.2.4 经管理者代表批准。Approved by the management representative.6.3 内审准备 Internal audit

10、 perparation6.3.1 具体审核计划的核定 Internal audit plan preparation6.3.1.1 具体审核计划由审核组长负责拟定；Audit leader shall make out the detail audit plan.6.3.1.2 内审计划应遵守“确保内审人员与被审核的部门无关”的原则； Audit plan shall stick to the principle of the auditor is independent of the areas being audited.6.3.1.3 审核计划应包括所有与本次审核目标、范围有关的相关部

11、门和要素。Audit Plan shall include all the departments and elements relative to the goal and scope of the audit.6.3.1.4 审核小组应与被审核部门负责人商定适当的审核日期，并根据审核的重点与要求拟定好审核路线。 Audit group shall negotiate the appropriate audit date with audit department, and determine the audit route according to the audit focus.6.3.

12、1.5 审核计划经管理者代表核准后，应提前通知被审核单位，以便其作相应的准备工作。 After the approval of the management representative, notify the auditee department in advance for its better preparation work.6.3.2 审核前，审核员必须事先准备与审核程序相关的内审检查表，经组长审核后报管理者代表批准。为顺利开展审核工作，审核员应准备适当的空白纠正措施单，以便审核时使用。 Auditor shall prepare Internal Audit Checklist b

13、efore audit, after the check by the audit leader, shall send Internal Audit Checklist to the management representative for approval. In order to carry out audit smoothly, auditor shall prepare some blank Corrective Action Sheet for the use in the audit.6.4 内审的实施 Audit Execution6.4.1 首次会议，审核前由管理者代表召开

14、首次会议，阐明此次审核的有关事项，包括审核目的、范围、时 间、路线安排、审核流程以及审核的人员配合要求。首次会议的参加者应包括内审小组成员、被审部 门负责人以及由管理者代表指定的相关人员。The first meeting：management representative carry out the first meeting beforeAudit，statethe actions including audit scope，purpose，time，route arrangement, audit flow chart and auditor cooperation requiremen

15、t. The attendance shallincludememberofinternalauditorgroup,responsiblepersonofauditeedepartmentandstaffdesignatedbythemanagementrepresentative.6.4.2审核人员到达现场，在被审核部门指定人员配合下，开展评审工作，审核员应以内审检查表为指引，通过观察、面谈、抽查有关文件记录及相关规定，以获得客观证据，并详细记录在内审检查表中。Theauditorwillcarryoutauditactionwiththecooperationofthedesignate

16、dstaffofauditeedepartment.Theauditorshallusetheauditchecklistastheguidance,obtaintheevidencebyobservation,interview,spotcheckofthedocumentrecordsandrelativeregulation,andmakedetailedrecordinInternalAuditChecklist.6.4.3在判定质量管理体系的符合性时，审核员应视时机与被审核部门的相关人员进行讨论，并得到确认。作出审核结果前，审核员必须获得相关的客观证据，以证明质量管理体系是否被切实执

17、行。Theauditorshallmakediscussionwithauditeedepartmentifnecessarywhendecidethecoincidenceofthequalitymanagementsystemandthengetapproval.Theauditormustobtaintheobjectiveevidencetoprovethefullyimplementationofqualitysystemwhenmaketheauditresult.6.4.4审核员应完成内审检查表的内容，当发现不符合项时，应予以记载。AuditorshallfinishIntern

18、alAuditChecklist,andmakerecordwhennonconformingitemisfound.6.4.5针对审核情况，内审小组在每日结束时应进行小组会议，讨论当日审核遇到的各种疑难问题，并根据查核记录，决定不符合事项，开出纠正措施单。Afterauditofeachday,internalgroupshallhavethemeetinganddiscussthevariousproblemduringtheaudit,andchecktherecordtodeterminethenon-conformingitem,andissuetheCorrectiveAction

19、Sheet.6.4.6现场审核完成后，审核员应总结内审结果，由审核组长汇总后编制内审报告交管理者代表审批。Theauditorshallmakeconclusionafteraudit,andtheauditleadershallmakeinternalauditreportandsendtomanagementrepresentativeforapproval.6.4.7末次会议：由管理者代表主持，参加人员与首次会议相同，由审核组长作评审结果报告，要求有关部门在规定的时间内提出纠正措施并按计划完成。Thefinalmeeting:bepresidedbymanagementrepresent

20、ative,theattendancearesameasthefirstmeeting,theauditleadershallgiveauditreportandrequiretherelativedepartmenttotakecorrectiveactionandfinishwithinthespecifiedtime.6.4.8所有的纠正措施单都应记录于纠正措施跟进检查记录表中。AllcorrectiveactionshallberecordedinCorrectiveActionFollow-upChecklist.6.4.9被审核部门的负责人接到纠正措施单后，应根据审核中所发现的客观

21、事实对纠正措施单上的改善内容和改善要求予以确认。AftertheresponsiblepersonofdepartmentsauditedreceivesCorrectiveActionSheet,heshallconfirmtheimprovementitemsandrequirementsindicatedontheCorrectiveActionSheetaccordingtotheobjectivefactsfoundduringtheaudit.6.5内审跟进Follow-upAudiISO9001文件控制程序1.0目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文

22、件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。2.0适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。3.0职责总经理室负责文件归口管理。各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。4.0工作程序文件分类和编号(1)文件包括：质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；形成文件的程序；为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)；外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；记录(一种特殊类型的文件)。(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。(3)文件可以是任何媒体形式

23、，如硬拷贝、电子媒体等。(4)文件编号执行文件管理规定。文件的编写及审批(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。文件的发放(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人

24、应在登记表中签字。(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。文件的更改(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。(2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。(3)

25、更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。(4)总经理室应保存更改记录。文件的评审每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。文件管理(1)文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措施，以防变质和损坏。(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，应办理借阅手续，在指定日期内归还。(3)总经理室负责收集国家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时宣贯标准，更换过期标准，收回过期失效文件。(4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的

26、管理。(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。记录按记录控制程序执行。5.0支持性文件记录控制程序6.0相关记录文件发放清单受控文件一览表文件发放登记表作废文件处理申请表文件更改单ISO9001条文与程序文件对照表序号文件编号文件名称ISO9001条文权责单位110-QMS-1-001品质手册4.2.2质量手册管理代表230-QMS-2-001内部品质稽核程序8.2.2内部审核管理代表330-QMS-2-002资料分析管理程序8.4资料分析管理代表430-B10-2-001管理责任实施程

27、序5.管理职责(5.15.6)管理代表512-QMS-2-001文件管理程序4.2文件要求(4.2.34.2.4)文管中心614-M60-2-001员工招聘、培训与能力评估管理程序6.2人力资源(6.2.16.2.2)人事课760-M10-2-001新产品企划管理办法7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课860-M10-2-002新产品设计开发管理程序7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课960-M10-2-003工程资料作业办法7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课1060-M10-2-004开发试作作业办法7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课1160-M1

28、0-2-005量试作业办法7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课1260-M10-2-006样品承认办法7.3设计和开发(7.3.17.3.7)技术课1360-M10-2-007工程变更管理办法7.3设计和开发（7.3.17.3.7)技术课1435-M20-2-001冲压件作业程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.3)制造课1535-M20-2-002成品制造作业程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.3)制造课1635-M20-2-003注塑件作业程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.3)制造课1735-M20-2-004印刷件作业程序7.5生产与服务提供(7.5.1

29、7.5.3)制造课1835-M20-2-005面包炉作业程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.3)制造课1916-M30-2-001仓储管理程序7.5.5产品防护仓管课2031-M20-2-001生产计划管理程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.3)生管课2132-M20-2-001采购管理程序7.4采购管理(7.4.17.4.3)采购课2232-M20-2-002供应商管理程序7.4采购管理(7.4.17.4.3)采购课2332-M20-2-003委外管理程序7.4采购管理(7.4.17.4.3)采购课2420-M30-2-001订单管理程序7.2与顾客有关的过程(7.2.17.2.3)业务课2520-M30-2-002服务管理程序7.2.3顾客沟通业务课7.5生产与服务提供(7.5.17.5.2)2634-M10-2-001模具开发管理程序7.5生产与服务提供(7.5.17.5.2)模具课2733-M20-2-001生产设备管理程序6.3基础设施设备课2833-M20-2-002模治具仓储管理程序6.4工作环境设备课2950-QMS-2-001品质记录管理程序4.2.4记录控制品管课3050-M20-2