促黄体生成激素作业指导书医学检验.docx

1、促黄体生成激素作业指导书医学检验文件已阅声明表Procedure circulation form文件名称: 促黄体生成激素作业指导书 表号: KM-MP030202已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure）阅读人签名表姓名（

2、NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE）签名日期（DATE）文件修改记录页Procedure amendment form 表号:KM-MP030203序号NO.页码(Page)内容更改说明（Description of Modified contents） 审批人（Approved by ）批准生效日期（Approved date）1换版文件信息表Procedure information form 表号: KM-MP030204文件名Title of DOC.(Doc.Code)促黄体生成激素作业指导书(KM-SOP0300310)版本号(Edition No.)Edi

3、tion 3.0生效日期(Operative date)2008-01-13文控部门(Doc. Control Dept.)实验室文控室回顾日期/签名 (Review date /signature )回顾日期(Review date)回顾人员签名( Signature )替代文件(Replaces)促黄体生成激素作业指导书(KM-SOP0300310)Edition 2.0存放地点(Location)/持有人（Holder）No. Location（Holder） No. Location （Holder）1 诊断部文控室（陈彬）2 2 发光室（段学成）作者签名/日期(Author sign

4、ature/date)陈鲜美审批人签名/日期(Authorized by :Signature/Date)陈建波接收人签名/日期（Receiptor/Date）副本数(copy No.)本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。促黄体生成激素检测作业指导书 (Analysis of Luteinizing Hormone(LH) by IMMULITE 2000)1. 原理（Test principle）: 固相、夹心化学发光免疫量度检测(a solid-phase, two-site chemiluminescent immunometric assay)：包括免疫反应和化学反应,

5、利用在化学反应中释放大量自由能产生激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子，利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 标本收集（Specimen collection）:血清(serum);单次用量(volume)250l，仪器加样量(sampling volume)75l。拒收标本（Specimen rejection）：推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清（se

6、rum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。标本储存条件(specimen storage conditions)：室温(room temperature):24h, 2-82周； -202个月；十天后处理标本。3、试剂(Reagent):3.1美国DPC IMMULITE 2000 原装试剂。L2KLH2

7、 200T3.1.1试剂内组份(Components)： LH包被珠（L2LH12） 包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗LH。28可稳定至失效期。L2KLH2：1个 L2KLH6：3个 LH试剂楔（L2LHA2）试剂楔带有条码。11.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆山羊抗LH液。 28可稳定保存至失效期。L2KLH2：1个 L2KLH6：3个 使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。 LH校正（LLHL，LLHH）两瓶（低、高）含LH的非人类血清基质。复溶每瓶加4.0mL蒸馏水或去离子水。复溶后28

8、可稳定保存30天，-20可以保存（分装）6个月。L2KLH2：1套 L2KLH6：2套 校正前将相应的分装标签（随试剂盒提供）贴于实验管上，以便分析仪上的读码器能够读取条码。3.1.2未随试剂盒提供的组分L2SUBM：化学发光底物L2PWSM：探针清洗液L2KPM：探针清洗试剂盒L2RXT：反应管（一次性）CON6：三水平、多成分的质控其它必需：蒸馏水或去离子水、实验试管、3.2 试剂准备(Reagent preparation)：将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；不同批号的试剂不能混用；新试剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。Put reagent f

9、rom refrigeratory to room temperature for proper time; New reagent lots must be tested in parallel with old lots before or concurrently with being placed in service to ensure that the calibration of the new lot of reagent has maintained consistent results for patient specimens. Record the results.4

10、仪器（Instrument）：美国DPC IMMULITE 2000. 4.1 仪器准备（Prepare apparatus）：使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；加入足够的蒸馏水，清冼液，底物及样本杯。然后运行仪器操作软件。而后排水及底物，防止内有残留气柱。将仪器的试剂盘中加入所需的试剂。5.安全防范（Safety Precautions）： 操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。6校

11、准（Calibration）：6.1校准品储存和使用(Calibration material storage and usage)：美国IMMULITE 2000 原装校准品。要求在有效期内使用，过期的校准液应停止使用，保存于2-8可稳定到有效期。Stop using overdue calibration material.use it within expiration date,storage in 2-8复溶（Calibration material resolved）：用复溶专用加样枪准确吸取4mL去离子水于瓶中，溶解静置1小时，混匀并用有盖小子弹头分装600L/个，标明配制日期，

12、校准品批号，配制人以及有效日期，于20冻存备用。Label confecting date ,calibration lot,person who confected, expiration date.then 复溶后校准品成分的稳定性：保存于1525，可稳定8小时 保存于28，可稳定2天 保存于（-15）（-25），可稳定1个月（不可反复冻融）。6.2校准周期(Recommended Adjustment Interval)：4周(4 weeks)。6.3当下列任何一种情况出现时，请重新校准：(Iif one of the two happens, recalibration ) 试剂批号改

13、变 (Reagent lot changes) 根据质控需要进行校准(Recalibration based on quality control problem)6.4步骤：将两个样本管中分别加入至少500ul的A，B校准品 ，并一一对应分别贴上校准条码，放入样本架上。将样品架推入样品槽中，点击RUN。然后在计算机屏幕上选择kits项，用扫码器扫描药盒上的条码，选择worklist项，输入校正信息，输入是需在ADJUSTOR中的Kit lot一栏中输入校正信息，并申请LH检测项目，开始校准。校准同时加上质控品。对校准结果进行判定。7操作过程：(Procedural Steps)7.1 将从标

14、本组取回的带有编号的血清标本离心取血清.将待测血清加入相应的样本管。7.2取出空样本架，将含有血清的样本管加入样品架中，并将实验号与对应的样品架位置记录下来，将样品架推入样品槽中。因需要一定量样本做底，每个样品管至少加入样品200ul。（样本用量75ul）交待清楚实验号与样本架号的对应关系，便于联机。7.3点击RUN。在WORKLIST中输入实验号，在Assign Tube Position中指定样品位置，在Tests中指定LH项目。结果出来后，在菜单tool中的export按日期打出结果，作为原始记录加以保留，并且操作者要签上名字及操作日期。7.4数据联机入系统( Send data to

15、LIS )数据审核(Data checkup)：联机是否正确？审查结果是否正确?实验号与样本架号的对应，原始导出结果与系统结果是否对应等。8质量控制(Quality control)：使用CON6质控品做质控，每工作日至少做两个浓度的值，二个浓度其靶值和SD参阅质控图。最大允许误差ALE为25%。室内质控CV为L:9.79%;H:7.58 %,偏移为6.96%,过程稳定性3表明LH呈高值，FSH处于低水平，有助于诊断多囊卵巢综合症。LH增高见于：多囊卵巢综合症，卵巢功能衰退，卵巢切除后，真性卵巢发育不全，Turner综合症，席汉氏综合症，垂体腺瘤术后，子宫内膜异位症。LH降低见于：长期口服避孕

16、药。闭经病理部位的诊断。1、 FSH、LH异常低值或仅LH低，FSH在正常下限垂体、下丘脑性闭经（提示促性腺功能不足）。2、 FSH、LH异常高值或仅FSH高卵巢性闭经（提示卵巢功能衰竭）。男性性功能低下鉴别1、 FSH、LH、T低称低促性腺激素型性功能低下，提示为下丘脑，垂体功能减低继发性睾丸功能低下。2、 FSH、LH高，T低称高促性腺激素型性功能低下原发性睾丸功能衰竭。儿童性早熟鉴别1、 FSH、LH同时升高真性性早熟，中枢型。2、 FSH、LH不高假性性早熟，外周型。预测排卵，确定授精时间，测LH、FSH、E2峰值。15参考文献（References）：1）Boscato LM，Stuart MC.Heterophilic antibodies：a problem for all immunoassays.Clin Chen 1988：34：27-332）IMMULITE试剂说明书3）中华医学检验全书4）IMMULITE 2000 操作说明书