XXXX新版GMP颗粒自动包装机.docx

1、XXXX新版GMP颗粒自动包装机文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据颗粒自动包装机使用说明书；药品生产验证指南2003 版；药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版）；编 制 人编制日期2013 年月日审 核 人审核日期2013 年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013年月日QA 主管：2013年月日QC 主管：2013年月日生产部经理：2013年月日质量部经理：2013年月日工程部经理：2013年月日仓储部经理：2013年月日总工程师（批准人）：2013年月日生效日期：2013年月日1引言2人员培训确认3概述4验证的目的5验证所需文件

2、6验证范围7验证项目和时间安排8风险评估9设计确认10供应商审计和评估11安装确认 IQ12运行确认13性能确认14结果与评价15验证周期16设备使用阶段17设备报废阶段1引言1.1验证小组：姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2验证小组职责1.2.1 负责验证方案的审批；1.2.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3 负责验证数据及结果的审核；1.2.4 负责验证报告的审批；1.2.5 负责发放验证证书；1.2.6 负责验证周期的确

3、认；1.2.7 验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8 验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部1.3.1 负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；1.3.2 负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3 负责仪器仪表的校正；1.3.4 负责拟定验证周期；1.3.5 负责收集各项验证、 试验记录，并对数据进行分析、 评估，起草验证报告， 报验证小组；1.3.6 确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7 负责颗粒自动包装机的维护保养 。1.3.8 负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报

4、废等。1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5 负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工

5、作， 并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4 组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6 仓储部：负责提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 负责组织验证人员的相关培训。1.7.2 负责培训的考试及档案归档。2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案合格不合格合格不合格及各环节确认、与 GMP相关合格不合格理论知识培训，岗前操作技一天合格不合格能的培训与验证相关知识合格不合格的培训，相关考试合格。合格不合格结论：检查人：复核人：日期：3概述DXD

6、K80C型-H颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备， 主要用于颗粒剂的袋分装， 具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用 CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号： DXDK80C型-H设备编号：出厂日期： 2009 年 11 月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80 袋

7、/ 分计量范围10-50ml制袋尺寸长 50-120mm宽 60-85mm电源电压三相四线制 380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm 630 mm1580mm（长宽高）重量180kg4验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。 确认在规定的 SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操

8、作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人： 复核人： 日期：6 验证范围本验证方案适用于 DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。7验证项目和时间安排计划于 2013 年 -月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2013年月日至 2013 年月日安装确认：从 2013年月日至 2013 年月日运行确认：从 2013 年月日至 2013 年月日性能确认：从 2013年月日至 2013 年月日起草报告：从 2013年月日至

9、 2013 年月日8 风险评估8.1 目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2 风险因素标准的评定8.2.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。8.2.2 失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成： 风险的严重性 ( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、风险的可测性 ( D) 。8.3.2.2.1 严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性 (S)风险系数风险可能导致的结果直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟关键4踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP

10、 原则，危害产品生产活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟高3踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的浪费。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或低 1工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2 可能性（ P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（ P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生

11、可能性极低8.2.3 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（ D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位， 检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )8.3 风险级别评判标准8.3.1 风险优先系数 ( RPN) 计算公式RPN=SPD=严重性 ( S) 可能性 ( P) 可测性 ( D)8.3.2 风险评价标准风险优先系数风险水平 描述RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低

12、风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应RPN16 或高风险水平 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度 =4由严重程度为 4 导致的高风险水平， 必须将其降低至 RPN 最大等于 8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 ( 或) 降低风8RPN16 中等风险水平 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序风险发生的失败模式风险可能导致的后果项目号1设计确认设备不符合设计和生产使用要求，设备不能正常使用不符合 GMP 要求。设备送货到场后，设备型号不符设备不能正常安装使用，合，设备损坏， 设备及其配件、 文设备资料不齐影响设备的件资料不齐。日