热风循环烘箱验证方案.docx

1、热风循环烘箱验证方案文件编号：CT-C-型热风循环烘箱验证方案设备名称及型号：CT-C-型热风循环烘箱 设备编号：生产厂家：南京海王药机公司所在部门：固体制剂车间验证方案起草部 门姓 名日 期验证方案审查部 门姓 名日 期验证方案最终审查及批准部 门姓 名日 期1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4安装确认方案5运行确认方案6性能确认方案7验证偏差分析8验证总结9附件1验证目的和范围通过安装、运行、性能等一系列检查及试验证明该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明经烘箱干热灭菌的物体符合相应工艺要求和GMP规定。 本验证方案适用于固体制剂车间的CT-C-型热风循环烘箱。2验证组成人员及职

2、责姓名小组职务职 务责 任组长工程部经理检查审定验证方案、组织和指导验证实施组员质量部经理组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施组员生产部经理协助组织和指导现场实施组员工程设备部技术员负责方案的实施和材料汇总组员固体制剂车间主任协助配合组织方案的实施组员QA实施现场监控并复核组员QC实施取样、检验操作组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作3设备概述该设备内外表面均采用不锈钢板材制成，无污染，箱体热辐射小，保温性能好。本机配置有风机功能，进行箱内空气循环，在运行的过程中不断通过排湿管道排湿和进风口补充新鲜空气，使箱内加热功率通过空气循环升温到温度设定值，达到烘干的目的，风机进口装

3、有空气过滤器，防止物料污染。4验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人: 年 月 日5安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。确认结果见下表。安装确认所需资料及存放处项目编号存放处装箱单合格证使用说明书材质保证书设备安装图附件清单及数量结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2验证用仪器仪表验证用检测仪器仪表校验、检定情况表 仪器仪表名称型 号检定周期有效期计量合格证号结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.3安装确认检查并确认烘箱的安装是否符合设计要求。检查结果见表1。验证评价：验证人： 复核人： 日

4、期： 6运行确认检查和测试设备运行技术参数，确定CT-C-型热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。6.1运行前检查，见下表检查项目检查结果结论检查电源电压及电源开关位置检查安全接地线检查排湿口接风管检查调节箱内两侧匀风栅的开度 检查计时控制器检查温度传感器偏差说明及结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2相关标准操作规程的起草：按照标准操作规程进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。见下表。文件名称存放处检查结果CT-C-型热风循环烘箱标准操作规程草案工程部CT-C-型热风循环烘箱维修、保养规程草案工程部CT-C-型热风循环烘箱清洗规程草案固体制剂车间结论：

5、检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.3空载运转确认 烘箱在启动后，对其运行情况进行检查，确认结果见表2。验证评价：验证人： 复核人： 日期： 7性能确认7.1空载热分布均匀性 确认干燥箱室内空载热分布均匀性符合设计要求，检查箱体可能存在的冷点。7.1.1确认标准：各点温度均达到60，并保持60min。各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值3。7.1.2确认程序：将10支经过校验的标准热电偶通过验证接口放入烘箱内，1支标准热电偶于温度控制和记录的传感器旁，其余均置于箱室各处。各标准热电偶的测温点不得与金属及其他表面接触 。烘箱温度达到要求后，用温度记录仪每10min测定一次，

6、共记录60min。连续测定3次。探头分布见下图。测定结果见表3。7.2 满载热分布均匀性检查并确认烘箱在满载运行时，烘箱的温度均匀性符合产品工艺要求。7.2.1确认标准同空载。7.2.2物料放入烘箱后，其后操作步骤及探头分布同空载。测定结果见表4。验证评价：验证人： 复核人： 日期： 8验证用检验仪器9再验证9.1 设备经过大修或更换，则必须进行再验证。9.2 关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。9.3 相关SOP有重大修改。9.4 趋势分析中发现有系统性偏差。10验证总结与评价表1 安装确认检查记录确认项目要求检查结果整机安装水平应在同一水平面上，左右后应有70-80厘米维修空间环

7、境温度1826，湿度4565%，空气洁净度30万级。电压功率风机0.9KW，加热装置27KW散热面积45m2温度控制范围50150安全保护有良好接地材质及内表面应为不锈钢材并抛光烘盘或隔板尺寸合格门密封材质密封性好安装后烘箱体表面光洁压差计、温控仪等计量仪表校验合格，计量准确机器内卫生光洁结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日表2 空载运转确认记录 分类确认项目检查结果结论运转确认记录仪操作面板从环境温升至60时间空载噪音控制系统确认各阶段控制按钮干燥温度和时间参数各阶段自动参数干燥自动运行周期内开车停机控制安全性确认实测温度设定报警温度值时其中一门未关紧时进口门与出口门连锁电器装置偏差说明及结论：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日表3 空载热分布记录测温时间（min）温度探头测得温度（）最大温度差（）合格标准结论123456789100各点温度均在603102030405060偏差说明及结论：测定人： 年 月 日 复核人： 年 月 日表4 满载热分布记录测温时间（min）温度探头测得温度（）最大温度差（）合格标准结论123456789100各点温度均在603102030405060偏差说明及结论：