热风循环烘箱验证方案.docx
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热风循环烘箱验证方案
文件编号：
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱验证方案
设备名称及型号：
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱
设备编号：
生产厂家：
南京海王药机公司
所在部门：
固体制剂车间
验证方案起草
部门
姓名
日期
验证方案审查
部门
姓名
日期
验证方案最终审查及批准
部门
姓名
日期
1．验证目的和范围
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
4．安装确认方案
5．运行确认方案
6．性能确认方案
7．验证偏差分析
8．验证总结
9．附件
1．验证目的和范围
通过安装、运行、性能等一系列检查及试验证明该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明经烘箱干热灭菌的物体符合相应工艺要求和GMP规定。
本验证方案适用于固体制剂车间的CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱。
2．验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
责任
组长
工程部经理
检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组员
质量部经理
组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施
组员
生产部经理
协助组织和指导现场实施
组员
工程设备部技术员
负责方案的实施和材料汇总
组员
固体制剂车间主任
协助配合组织方案的实施
组员
QA
实施现场监控并复核
组员
QC
实施取样、检验操作
组员
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3．设备概述
该设备内外表面均采用不锈钢板材制成，无污染，箱体热辐射小，保温性能好。
本机配置有风机功能，进行箱内空气循环，在运行的过程中不断通过排湿管道排湿和进风口补充新鲜空气，使箱内加热功率通过空气循环升温到温度设定值，达到烘干的目的，风机进口装有空气过滤器，防止物料污染。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日
5．安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见下表。
安装确认所需资料及存放处
项目
编号
存放处
装箱单
合格证
使用说明书
材质保证书
设备安装图
附件清单及数量
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2．验证用仪器仪表
验证用检测仪器仪表校验、检定情况表
仪器仪表名称
型号
检定周期
有效期
计量合格证号
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.3．安装确认
检查并确认烘箱的安装是否符合设计要求。
检查结果见表1。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
6．运行确认
检查和测试设备运行技术参数，确定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
6.1运行前检查，见下表
检查项目
检查结果
结论
检查电源电压及电源开关位置
检查安全接地线
检查排湿口接风管
检查调节箱内两侧匀风栅的开度
检查计时控制器
检查温度传感器
偏差说明及结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.2相关标准操作规程的起草：
按照标准操作规程进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。
见下表。
文件名称
存放处
检查结果
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程草案
工程部
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱维修、保养规程草案
工程部
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洗规程草案
固体制剂车间
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.3空载运转确认
烘箱在启动后，对其运行情况进行检查，确认结果见表2。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
7．性能确认
7.1空载热分布均匀性
确认干燥箱室内空载热分布均匀性符合设计要求，检查箱体可能存在的冷点。
7.1.1确认标准：
各点温度均达到60℃，并保持60min。
各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±3℃。
7.1.2确认程序：
将10支经过校验的标准热电偶通过验证接口放入烘箱内，1支标准热电偶于温度控制和记录的传感器旁，其余均置于箱室各处。
各标准热电偶的测温点不得与金属及其他表面接触。
烘箱温度达到要求后，用温度记录仪每10min测定一次，共记录60min。
连续测定3次。
探头分布见下图。
测定结果见表3。
7.2满载热分布均匀性
检查并确认烘箱在满载运行时，烘箱的温度均匀性符合产品工艺要求。
7.2.1确认标准同空载。
7.2.2物料放入烘箱后，其后操作步骤及探头分布同空载。
测定结果见表4。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
8．验证用检验仪器
9．再验证
9.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
9.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
9.3相关SOP有重大修改。
9.4趋势分析中发现有系统性偏差。
10．验证总结与评价
表1安装确认检查记录
确认项目
要求
检查结果
整机安装水平
应在同一水平面上，左右后应有70-80厘米维修空间
环境
温度18~26℃，湿度45~65%，空气洁净度30万级。
电压
功率
风机0.9KW，加热装置27KW
散热面积
45m2
温度控制范围
50～150℃
安全保护
有良好接地
材质及内表面
应为不锈钢材并抛光
烘盘或隔板
尺寸合格
门密封材质
密封性好
安装后烘箱体表面
光洁
压差计、温控仪等计量仪表
校验合格，计量准确
机器内卫生
光洁
结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
表2空载运转确认记录
分类
确认项目
检查结果
结论
运转确认
记录仪
操作面板
从环境温升至60℃时间
空载噪音
控制系统确认
各阶段控制按钮
干燥温度和时间参数
各阶段自动参数
干燥自动运行周期内
开车停机控制
安全性确认
实测温度≥设定报警温度值时
其中一门未关紧时
进口门与出口门连锁
电器装置
偏差说明及结论：
检查人：
年月日复核人：
年月日
表3空载热分布记录
测温时间（min）
温度探头测得温度（℃）
最大温度差（℃）
合格标准
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0
各点温度均在60±3℃
10
20
30
40
50
60
偏差说明及结论：
测定人：
年月日复核人：
年月日
表4满载热分布记录
测温时间（min）
温度探头测得温度（℃）
最大温度差（℃）
合格标准
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0
各点温度均在60±3℃
10
20
30
40
50
60
偏差说明及结论：
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