兽药GMP生产基地项目范本.docx

1、兽药GMP生产基地项目范本兽药GMP生产基地项目范本项目名称：兽药GMP生产基地项目建设单位(盖章)：武汉华扬动物药业编制日期：二00四年十一月十五日国家环境爱护总局制建设项目环境阻碍报告表编制说明建设项目环境阻碍报告表由具有从事环境阻碍评判工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字两个英文字段作一个汉字。2.建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.要紧环境爱护目标指项目区周围一定范畴内集中居民住宅区、学校、医院、爱护文物、风景名胜区、水源地和生态敏锐点等，应尽可能给出爱护目标、性质、规模和距厂

2、界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量操纵的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的阻碍，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境阻碍的其他建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8.审批意见由负责审批该项目的环境爱护行政主管部门批复。建设项目差不多情形项目名称兽药GMP生产基地项目建设单位武汉华扬动物药业有限责任公司法人代表詹志春联系人杨 剑通讯地址武汉市洪山区南湖下潘息村25号联系 88025063传 真88021187邮政编码430070建设地点武汉东湖高新技术开发区关南东二园企业东路立项审批部门东湖高新招商一

3、局批准文号200417号建设性质新建 改扩建 技术改造行业类别及代码兽用药品制造 C2750占地面积(平方米)16680绿化面积(平方米)6672总投资(万元)1000其中：环保投资(万元)30环保投资占总投资比例3%评判经费(万元)1预期投产日期2005.6工程内容及规模： 1项目背景武汉华扬动物药业是生产销售以兽药、渔药及饲料添加剂为主的高新技术企业。公司依靠中国科学院水生生物研究所、中国农业大学、华中农业大学等科研单位多位资深权威专家教授的强大技术力量，开发出一系列的新颖、高效产品，公司拥有完备的研发设施和试验基地，雄厚的资金和技术力量。经营范畴涉及畜牧业、生物制药、生物工程、水产海水、

4、淡水渔业等多项领域。公司为了达到国家兽药GMP质量治理规范的要求，公司决定在武汉东湖高新技术开发区关南东二园企业东路投资兴建兽药GMP生产基地。依照中华人民共和国环境爱护法和环境阻碍评判法的有关规定，武汉华扬动物药业有限责任公司于2004年11月2日托付湖北君邦环境技术有限责任公司承担有关兽药GMP生产基地项目的环境阻碍评判工作,并编制环境阻碍报告表。2地理位置项目建设地址在武汉东湖新技术开发区关南东二园企业东路，厂区位于南环铁路、江城东路以南，通达轻钢公司用地以东，生科生物工程用地以西，项目厂区北侧待开发工业用地。项目建设地点见附图1。3工程内容及规模 项目总投资1000万元，兽药GMP生产

5、基地项目占地16680m2，建有中西药车间、消毒车间、综合楼、食堂、仓库等，总建筑面积为5988m2。项目平面布置图见附图2。4要紧产品及原辅材料项目产品要紧是中西药散剂，为淡水、海水养殖鱼类、各种畜禽疾病用药，以及饲料添加剂。项目产品及要紧原辅辅材料见表1、表2。表1 项目要紧产品一览表编号产品名称年产量t/a要紧药用成分1达克菌8蒽诺沙星2红弓快克15土霉素3驱虫净10阿苯达唑4肺炎快克4氟哌酸5马灵9#4利福平6预混料1500各种维生素表2 项目要紧原辅材料用量一览表序号原材料名称年用量(吨)备注1淀粉80辅料2口服葡萄糖603蒽诺沙星2要紧原料4环丙沙星15土霉素16阿莫西林17氟哌酸

6、18阿苯达唑19各种维生素10005要紧生产设备项目生产要紧过程为原料粉碎和混合物理过程。要紧生产设备见表3。表3 生产设备一览表序号设备名称型号数量台1V型混合机VH-1000L22V型混合机VH-800L13中药粉粹机20B14振动筛515型15热风循环烘箱16能源供给供电项目用电由开发区电网供给，要紧为生产、照明用电，年用电量约为48000kWh。给排水给水系统：项目水源由都市自来水厂提供，项目要紧用水为办公生活用水、食堂用水、实验室用水、生产设备清洗用水、车间清洁用水。生活用水按每人每天0.075 m3，食堂用水按每人每餐0.025 m3，项目车间地面、设备清洁用水每天约为1 m3，实

7、验室用水每天约为0.2 m3，项目工作人员按28人计，年工作日250天，项目日用水量约为4 m3，年用水量约为1000m3。项目生活污水经厂区排水口进入开发区污水管网，最终进入汤逊湖。排水系统雨污分流。排水量按用水量的85计，那么项目年排水量约为850m3。项目给排水情形见表4。表4 项目给排水情形 单位：m3项 目日用水量年用水量年排水量备注职员办公生活用水2.1525446.25年工作日250d/a食堂用水0.7175148.75实验室用水0.25042.5生产设备清洗、车间清洁用水1250212.5合计410008507劳动定员和工作制度项目职员40人，其中生产人员12人，行政人员16人

8、，其余为业务人员，长期驻外。年生产日250天。生产、办公均为一班制，生产、办公时刻8h，工作时段8：0016：00，其中1h休息吃饭时刻。与本项目有关的原有污染情形及要紧环境问题：项目在原有工业空地上建设，无原有污染情形和环境问题。建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况地势、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等：地势、地貌、地质该项目位于武汉东湖新技术开发区关南东二园企业东路。其地质结构以新华夏构造为主，属长江三级阶地。全区为低山、丘陵、垅岗与平坦平原相间平均海拔高度20-30米，该项目建设场地地势平坦。水文概况武汉东湖开发区地面水体要紧有东湖、南湖、汤逊湖，区内水位随季节

9、、大气降水的变化而变化。地下水静止水位为0.5-2.6m。东湖湖面面积为33km2，东湖水系汇水面积132 km2，平均水深2.1m，总容量为7.2107m3。雨水通过罗家路泵站和武丰闸抽排或自排出长江，东湖正常水位为19.5m黄海，下同。南湖湖面面积为7.9 km2，平均水深1.59m，相应湖容1.27103m3，东西长约5.4km，南北宽约1.5km，南湖属汤逊湖水系，非汛期排水长江，汛期排水入汤逊胡；南湖正常水位为19.20m左右。汤逊湖水域包括内汤逊湖和外汤逊湖两部分，外汤逊湖汤逊湖湖面面积为12.69m2，平均水深1.71m；内汤逊湖湖面面积为14.79m2，平均水深1.7m，两湖面

10、积为6.45107m3。气候与气象武汉东湖开发区属北亚热带季潮湿风性季风气候，四季分明、雨量丰沛。年平均气温16.3，夏季多偏南风炎热且连续时刻长，最热月平均气温28.8，极端高温41.3，冬季气温较低，盛行偏南风，最冷月平均气温3.0，极端低温-18.1。平均年总降水量1230.6mm，一日最大降雨量317.4mm，降雨集中在68月，约占全年降雨量的40%左右。夏季主导风向为南偏西，冬季主导风向为北东北。年平均风速2.55m/s。植被、生物多样性武汉东湖开发区所在的植物区系属中亚热带常绿阔叶林向北亚热带常落叶阔叶林过渡的地带，常绿阔叶林和落叶阔叶林组成的混交林是全开发区典型的植被类型。项目所

11、在区域无珍稀爱护动植物。社会环境简况社会经济结构、教育、文化、文物爱护等：社会环境概况拟建项目位于武汉市东湖新技术开发区关山一路。武汉东湖新技术开发区始建于1988年，1991年被国家批准为国家级高新技术开发区。东湖开发区跨武昌、洪山、江夏三个区，区内集合了包括武汉大学、华中科技大学等高等学府18所，56个省部级科研院所，700多个技术开发机构，20多万各类专业技术人员，注册企业6000多家。开发区融教育、科研、产业、风景旅行为一体，在科技水平及环境条件上均具有专门优势。十年来，东湖开发区已投资数十亿元用于基础建设，差不多做到设施建设先行。目前区内要紧干道已贯穿东西南北，次要干道形成网络。总里

12、程已达到100公里。在电力方面，先后建成关山、关东22万伏、庙山11万伏三个变电站。区内1万伏形成环形及放射结线，各小区设置了开闭锁及变电室。为了保证开发区供电供热需要，1998年在关南新建了一座容量为50MW的供热供气厂。供水管网已遍及区内各区园，日供水量达到20万吨。为满足开发区供水需要，日前已有白沙洲、平湖门和团山水厂三个水厂供水。煤气网络已差不多形成，区内已建设气源厂输配系统，日用气已达10万标立方米。排水系统完善，雨水、污水实行分流制，所有区内污水都将分别进入龙王咀污水处理厂和汤逊湖污水处理厂社会经济状况通过十余年的建设，武汉东湖新技术开发区形成了以电子信息为龙头，生物工程、新医药、

13、环保、机电一体化等高新技术竞相进展的产业格局。在电子信息产业上，拥有国内最大的光纤光缆生产基地、国内最大的光电器件生产基地、国内最大的光通信产品研发基地，同时也是全国三大激光产业基地之一；已形成以长飞、武邮院烽火通信、化工科技、武汉日电、武汉NEC、龙安集团。长江通信、精轮电子、安凯电缆、楚天激光、化工激光、力兴电源等大型企业为骨干的光电子企业群体。生物工程与医药产业依靠武汉大学、中科院病毒所、水生所、植物所、华中农业大学、生物制品所等大院大所，形成红桃K集团、人福科技、春天公司、滨湖双鹤、马应龙、科诺生物农药等企业群体。以凯迪电力、绿世界等企业为支撑的环保、机电一体化产业也得到了快速进展。2

14、003年武汉东湖开发区实现科工贸总收入480亿元，财政收入12亿元；完成规模以上工业总产值，全口径工业增加值82.4亿元，出口创汇2.4以美元。环境质量状况建设项目所在地区域环境质量现状及要紧环境问题环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等 1环境空气质量现状按照武汉市人民政府武政(2000)58号文武汉市环境空气质量区功能类别的规定，该项目所处地区汤逊湖工业园的环境空气质量类别属于二类区域，应执行GB3095-1996环境空气质量标准中的二级标准。为了解项目所在区域环境空气质量状况，武汉市江夏区环境监测站2002年11月在高科技园区监测点庙山武汉铁神化工公司办公楼顶进行了大气环境质量现状

15、监测。监测项目为二氧化硫(SO2)、二氧化氮(NO2)、可吸入颗粒物(PM10)三项，监测结果见表5。本评判以此资料进行分析。表5 环境空气质量监测结果项目污染物浓度范畴mg/Nm3标准值mg/Nm3最大均值超标倍数超标率小时平均SO20.0290.0470.5000NO20.0280.0380.2400日平均SO20.0340.0450.1500NO20.0300.0350.1200PM100.0980.1140.1500监测结果说明：评判区环境空气质量良好，SO2、NO2小时平均浓度能满足GB3095-96环境空气质量标准二级标准的要求；SO2 、NO2和PM10日平均浓度能满足GB309

16、5-96标准要求。2受纳水体环境质量现状拟建项目最终受纳水体为汤逊湖，依照鄂政办200074号文省人民政府办公厅关于武汉市地表水环境功能类别和集中式地表水饮用水水源爱护区级别规定有关问题的批复的有关规定，汤逊湖的功能类别为集中式生活饮用水源地二级爱护区，为类水体，水质应执行GB3838-2002地表水环境质量标准中类标准。依照2002年武汉市环境质量报告书资料，汤逊湖常规水质监测结果见表6。表6 2002年汤逊湖水质监测统计表(单位：mg/l)项目监测值pH高锰酸盐指数五日生化需氧量总磷氨氮总氮年均值8.073.772.210.0660.1020.28超标倍数0000.3200达标率10010

17、0100超标率41.7%100100%标准值69640.051.01.0由表6可看出，2002年汤逊湖水体所测污染指标中，除总磷年均值超标0.32倍，超标率为41.7%外，其它各项指标年均值符合地表水环境质量类标准，达标率均为100。3声环境质量现状依照武环1995113号市环保局关于调整我市部分地区环境声学区类别的通知规定，项目所在地声环境质量执行GB3096-93都市区域环境噪声质量标准中2类标准。依照项目所在地声环境质量监测资料，项目所在地声环境质量较好，项目周围环境噪声值符合GB3096-93都市区域环境噪声标准2类标准。监测点位布置见附图2，监测结果见表7。表7 项目所在地声环境现状

18、监测结果 单位：LeqdB(A)序号监测点位置昼间夜间标准值监测值评判结果监测值昼间噪声夜间噪声评判结果1#东厂界54.449.0达标49.045.3达标49.0昼间60夜间502#南厂界58.3达标48.7达标3#西厂界53.3达标47.344.5达标47.34#北厂界50.4达标43.6达标4要紧的环境质量问题由前述环境质量监测结果说明，项目污水受纳水体汤逊湖水质相对较好，但总磷年均值超标，说明该水体已不能完全满足GB3838-2002地表水环境质量标准中对类水域的水质要求，水体对污水受纳能力已受到限制。项目所在地区环境空气质量、声环境质量较好，各项监测指标符合国家标准，能够满足该环境功能

19、区大气环境、声环境标准的要求。要紧环境爱护目标(列出名单及爱护级别)环境爱护等级及目标地表水环境：为受纳水体汤逊湖，目标为使其水质符合GB3838-2002地表水环境质量标准中类标准。环境空气：为项目周围地区企事业单位及居民住宅楼等，目标为使其空气质量符合GB3095-1996环境空气质量标准二级标准。声环境：为项目周围地区企事业单位及居民住宅楼等，目标为使其声质量环境符合GB12348-90工业企业厂界噪声标准类标准。评判适用标准环境质量标准评判标准大气环境：项目建设区大气环境质量执行GB3095-1996环境空气质量标准二级标准，详见表8。水环境：污水受纳水体汤逊湖水环境质量执行GB383

20、8-2002地表水环境质量标准类水域水质标准，详见表8。声环境：项目所在区域声环境质量执行GB3096-93都市区域环境噪声标准2类标准，详见表8。确定标准的依据：武汉市人民政府文件武政200058号市人民政府关于调整武汉市环境空气质量类别的批复武汉市环境爱护局武环1995113号市环保局关于调整我市部分地区环境声学区类别的通知 湖北省人民政府办公厅鄂政办发200074号省人民政府办公厅关于武汉市地表水环境功能区类别和集中式地表水饮用水水源地爱护区级别规定有关问题的批复表8 本项目所在区域执行的环境质量标准明细表要素分类标准名称适用类别标准限值评判对象参数名称浓度限值环境空气GB3095-19

21、96环境空气质量标准二级二氧化硫(SO2)年平均 0.06 mg/m3评判区域内环境空气日平均 0.15 mg/m31小时平均 0.50 mg/m3二氧化氮(NO2)年平均 0.08 mg/m3日平均 0.12 mg/m31小时平均 0.24 mg/m3可吸入颗粒物(PM10)年平均 0.10 mg/m3日平均 0.15 mg/m3地表水环境GB3838-2002地表水环境质量标准类高锰酸盐指数(CODMn)6mg/l项目污水受纳水体化学需氧量CODCr20 mg/l生化需氧量(BOD5)4mg/l氨 氮1.0mg/l总 磷0.05mg/l挥发酚0.005mg/l声环境GB3096-93都市区

22、域环境噪声标准2类等效连续声级Leq昼间 60 dB(A)夜间 50 dB(A)评判区域内声环境污染物排放标准废水：废水排放执行GB8978-1996污水综合排放标准表4一级标准，详见表9；废气：废气排放执行GB16297-1996大气污染物综合排放标准表2二级标准，烹饪油烟排放执行GB18483-2001饮食业油烟排放标准(试行)，详见表9；噪声：厂界噪声执行GB12348-90工业企业厂界噪声标准类标准，详见表9。表9 项目应执行的污染物排放标准明细表要素分类标准名称适用类别标准值评判对象参数名称限 值废水GB8978-1996污水综合排放标准表4一级化学需氧量 (CODcr)100清洁废

23、水生活污水生化需氧量 (BOD5)20 mg/l悬浮物 SS70 mg/l动植物油10 mg/l氨氮 NH3-N15 mg/l废气GB16297-1996大气污染物综合排放标准表2二级颗粒物120mg/l生产粉尘GB18483-2001饮食业油烟排放标准(试行)小型油烟2mg/m3厨房油烟厂界噪声GB12348-90工业企业厂界噪声标准类等效连续声级Leq昼间 60 dB(A)夜间50 dB(A)厂界噪声方法标准HJ/T2.1-93环境阻碍评判技术导那么 总那么HJ/T2.2-93环境阻碍评判技术导那么 大气环境HJ/T2.3-93环境阻碍评判技术导那么 水环境HJ/T2.4-1995环境阻碍

24、评判技术导那么 声环境总量操纵指标依照国家对实施污染物排放总量操纵的要求以及本项目的工艺特点和污染物排放的特点，本评判确定此项目污染物排放总量操纵因子为CODCr、NH3-N、工业粉尘和固体废物四项。建议操纵指标CODCr 0.085t/a ， NH3-N 0.013t/a；工业粉尘原料粉尘：0.004t/a；固体废物操纵指标为零。建设项目工程分析工艺流程图示产品生产工艺流程为： 生产工艺说明：建设单位外购各种主辅原材料(见表2)，要紧把辅料通过粉碎机粉碎变细，然后把粉碎的辅料粉过筛，关于未达到细度的重新粉碎过筛，直至满足细度要求，把需要干燥的原料粉通过烘箱干燥去除水分，然后按照不同产品配方比

25、例要求，在原料桶中分别称重好各原料，一次性倒入混合机进行混合，混合平均后出料，对混合的产品在实验室中进行平均度检验，检验合格后对产品进行小包分装，对包装外观进行检查，检查合格后进行外包装，再次检查，合格入库。要紧污染工序：1废气：要紧为原料粉尘，在粉碎、过筛工序中将产生原料粉尘，在原料混合过程中将产生混合原料粉尘；另外食堂厨房烹饪时将产生少量油烟。2废水：项目用水分为几个部分：职员办公生活用水、食堂用水、生产设备清洗用水、车间地面清洁用水、实验室用水。职员办公生活产生的生活污水、食堂废水、车间地面清洁废水要紧含CODCr、BOD5、SS、NH3-N、动植物油等污染物。依照有关都市污水数据资料，

26、项目生活污水污染物浓度分别为CODCr：250mg/l、BOD5：100mg/l、SS：250mg/l、氨氮：25mg/l、动植物油：45mg/l。设备清洗废水：要紧用抹布擦洗，废水中污染成分为各种原料，水量较小。实验室废水：要紧含有常用化学试剂酸类、醇类，水量较小。3噪声：在粉碎、混合过程中，将产生设备的机械噪声，噪声声源源强在65-75dB(A)。4固体废物：生产中在混合、粉碎、称重物料过程洒漏的原料粉以及被除尘装置捕集到的原料粉尘，包装过程中废弃的包装材料要紧为纸箱、塑料包装袋以及职员产生的生活垃圾。要紧原辅材料物化性1蒽诺沙星：化学名称为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-

27、4-乙基-1-哌嗪基-3-喹啉羧酸，分子式为C19H22FN3O3，分子量为359.40，性状为白色或微黄色粉末，无臭，略苦，不溶于水。结构式为：本品对革兰氏阴性菌及部分革兰氏阳性菌均有专门强的体内外抗菌活性，不仅适用于单种致病菌引起的疾病，也适用于两种以上致病菌引起的混合感染型疾病；本品毒性极低，使用剂量远低于半致死剂量。无蓄积，无不良反应，服用后十分安全；与多种常用抗菌素无明显交叉耐药性发生；本品热稳固性好，在100左右制作颗粒药物饲料不阻碍药效。2阿苯达唑：结构式为性状：为白色或类白色粉末；无臭，无味。在丙酮或氯仿中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶，在冰醋酸中溶解。熔点206212分解

28、。药理及应用：本品为高效广谱驱虫新药，系苯骈咪唑类药物中驱虫谱较广，杀虫作用最强的一种。对线虫、血吸虫、绦虫均有高度活性，而且对虫卵发育具有显著抑制作用。药物在体内迅速代谢为亚砜和砜，通过抑制寄生虫肠壁细胞胞浆微管系统的聚合，阻断虫体对多种营养和葡萄糖的吸取，导致虫体糖原耗竭，同时抑制延胡索酸还原酶系统，阻碍三磷酸腺苷的产生，致使寄生虫无法生存和繁育。对寄生于动物体的各种线虫、血吸虫、绦虫以及囊尾蚴亦具有明显的驱除作用。毒理试验说明，毒性小，安全，小鼠口服LD50大于800mgkg，犬口服最大耐受量在400mgkg以上。t1/2为8.3小时，在24小时内可有87药物从尿排出，13从粪排出。适用于驱除蛔虫、蛲虫、钩虫、鞭虫，也可用于家畜的驱虫。本品尚可用于治疗各种类型的囊虫病，如脑型、皮肌型，显效率为80