兽药GMP生产基地项目范本.docx
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兽药GMP生产基地项目范本
兽药GMP生产基地项目范本
项目名称：
兽药GMP生产基地项目
建设单位（盖章）：
武汉华扬动物药业
编制日期：
二00四年十一月十五日
国家环境爱护总局制
«建设项目环境阻碍报告表»编制说明
«建设项目环境阻碍报告表»由具有从事环境阻碍评判工作资质的单位编制。
1.项目名称──指项目立项批复时的名称，应不超过30个字〔两个英文字段作一个汉字〕。
2.建设地点──指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。
3.行业类别──按国标填写。
4.总投资──指项目投资总额。
5.要紧环境爱护目标──指项目区周围一定范畴内集中居民住宅区、学校、医院、爱护文物、风景名胜区、水源地和生态敏锐点等，应尽可能给出爱护目标、性质、规模和距厂界距离等。
6.结论与建议──给出本项目清洁生产、达标排放和总量操纵的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的阻碍，给出建设项目环境可行性的明确结论。
同时提出减少环境阻碍的其他建议。
7.预审意见──由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。
8.审批意见──由负责审批该项目的环境爱护行政主管部门批复。
建设项目差不多情形
项目名称
兽药GMP生产基地项目
建设单位
武汉华扬动物药业有限责任公司
法人代表
詹志春
联系人
杨剑
通讯地址
武汉市洪山区南湖下潘息村25号
联系
88025063
传真
88021187
邮政编码
430070
建设地点
武汉东湖高新技术开发区关南东二园企业东路
立项审批部门
东湖高新招商一局
批准文号
[2004]17号
建设性质
■新建□改扩建□技术改造
行业类别及代码
兽用药品制造C2750
占地面积（平方米）
16680
绿化面积（平方米）
6672
总投资
（万元）
1000
其中：
环保投资（万元）
30
环保投资占总投资比例
3%
评判经费（万元）
1
预期投产
日期
2005.6
工程内容及规模：
1．项目背景
武汉华扬动物药业是生产销售以兽药、渔药及饲料添加剂为主的高新技术企业。
公司依靠中国科学院水生生物研究所、中国农业大学、华中农业大学等科研单位多位资深权威专家教授的强大技术力量，开发出一系列的新颖、高效产品，公司拥有完备的研发设施和试验基地，雄厚的资金和技术力量。
经营范畴涉及畜牧业、生物制药、生物工程、水产〔海水、淡水〕渔业等多项领域。
公司为了达到国家兽药«GMP质量治理规范»的要求，公司决定在武汉东湖高新技术开发区关南东二园企业东路投资兴建兽药GMP生产基地。
依照«中华人民共和国环境爱护法»和«环境阻碍评判法»的有关规定，武汉华扬动物药业有限责任公司于2004年11月2日托付湖北君邦环境技术有限责任公司承担有关〝兽药GMP生产基地项目〞的环境阻碍评判工作,并编制环境阻碍报告表。
2．地理位置
项目建设地址在武汉东湖新技术开发区关南东二园企业东路，厂区位于南环铁路、江城东路以南，通达轻钢公司用地以东，生科生物工程用地以西，项目厂区北侧待开发工业用地。
项目建设地点见附图1。
3．工程内容及规模
项目总投资1000万元，兽药GMP生产基地项目占地16680m2，建有中西药车间、消毒车间、综合楼、食堂、仓库等，总建筑面积为5988m2。
项目平面布置图见附图2。
4．要紧产品及原辅材料
项目产品要紧是中西药散剂，为淡水、海水养殖鱼类、各种畜禽疾病用药，以及饲料添加剂。
项目产品及要紧原辅辅材料见表1、表2。
表1项目要紧产品一览表
编号
产品名称
年产量〔t/a〕
要紧药用成分
1
达克菌
8
蒽诺沙星
2
红弓快克
15
土霉素
3
驱虫净
10
阿苯达唑
4
肺炎快克
4
氟哌酸
5
马灵9#
4
利福平
6
预混料
1500
各种维生素
表2项目要紧原辅材料用量一览表
序号
原材料名称
年用量（吨）
备注
1
淀粉
80
辅料
2
口服葡萄糖
60
3
蒽诺沙星
2
要紧原料
4
环丙沙星
1
5
土霉素
1
6
阿莫西林
1
7
氟哌酸
1
8
阿苯达唑
1
9
各种维生素
1000
5．要紧生产设备
项目生产要紧过程为原料粉碎和混合物理过程。
要紧生产设备见表3。
表3生产设备一览表
序号
设备名称
型号
数量〔台〕
1
V型混合机
VH-1000L
2
2
V型混合机
VH-800L
1
3
中药粉粹机
20B
1
4
振动筛
515型
1
5
热风循环烘箱
1
6．能源供给
●供电
项目用电由开发区电网供给，要紧为生产、照明用电，年用电量约为48000kWh。
●给排水
给水系统：
项目水源由都市自来水厂提供，项目要紧用水为办公生活用水、食堂用水、实验室用水、生产设备清洗用水、车间清洁用水。
生活用水按每人每天0.075m3，食堂用水按每人每餐0.025m3，项目车间地面、设备清洁用水每天约为1m3，实验室用水每天约为0.2m3，项目工作人员按28人计，年工作日250天，项目日用水量约为4m3，年用水量约为1000m3。
项目生活污水经厂区排水口进入开发区污水管网，最终进入汤逊湖。
排水系统雨污分流。
排水量按用水量的85％计，那么项目年排水量约为850m3。
项目给排水情形见表4。
表4项目给排水情形单位：
m3
项目
日用水量
年用水量
年排水量
备注
职员办公生活用水
2.1
525
446.25
年工作日250d/a
食堂用水
0.7
175
148.75
实验室用水
0.2
50
42.5
生产设备清洗、车间清洁用水
1
250
212.5
合计
4
1000
850
7．劳动定员和工作制度
项目职员40人，其中生产人员12人，行政人员16人，其余为业务人员，长期驻外。
年生产日250天。
生产、办公均为一班制，生产、办公时刻8h，工作时段8：
00～16：
00，其中1h休息吃饭时刻。
与本项目有关的原有污染情形及要紧环境问题：
项目在原有工业空地上建设，无原有污染情形和环境问题。
建设项目所在地自然环境社会环境简况
自然环境简况〔地势、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等〕：
●地势、地貌、地质
该项目位于武汉东湖新技术开发区关南东二园企业东路。
其地质结构以新华夏构造为主，属长江三级阶地。
全区为低山、丘陵、垅岗与平坦平原相间平均海拔高度20-30米，该项目建设场地地势平坦。
●水文概况
武汉东湖开发区地面水体要紧有东湖、南湖、汤逊湖，区内水位随季节、大气降
水的变化而变化。
地下水静止水位为0.5-2.6m。
东湖湖面面积为33km2，东湖水系汇水面积132km2，平均水深2.1m，总容量为7.2×107m3。
雨水通过罗家路泵站和武丰闸抽排或自排出长江，东湖正常水位为19.5m〔黄海，下同〕。
南湖湖面面积为7.9km2，平均水深1.59m，相应湖容1.27×103m3，东西长约5.4km，南北宽约1.5km，南湖属汤逊湖水系，非汛期排水长江，汛期排水入汤逊胡；南湖正常水位为19.20m左右。
汤逊湖水域包括内汤逊湖和外汤逊湖两部分，外汤逊湖汤逊湖湖面面积为12.69m2，平均水深1.71m；内汤逊湖湖面面积为14.79m2，平均水深1.7m，两湖面积为6.45×107m3。
●气候与气象
武汉东湖开发区属北亚热带季潮湿风性季风气候，四季分明、雨量丰沛。
年平均气温16.3℃，夏季多偏南风炎热且连续时刻长，最热月平均气温28.8℃，极端高温41.3℃，冬季气温较低，盛行偏南风，最冷月平均气温3.0℃，极端低温-18.1℃。
平均年总降水量1230.6mm，一日最大降雨量317.4mm，降雨集中在6～8月，约占全年降雨量的40%左
右。
夏季主导风向为南偏西，冬季主导风向为北东北。
年平均风速2.55m/s。
●植被、生物多样性
武汉东湖开发区所在的植物区系属中亚热带常绿阔叶林向北亚热带常落叶阔叶林过渡的地带，常绿阔叶林和落叶阔叶林组成的混交林是全开发区典型的植被类型。
项目所在区域无珍稀爱护动植物。
社会环境简况〔社会经济结构、教育、文化、文物爱护等〕：
●社会环境概况
拟建项目位于武汉市东湖新技术开发区关山一路。
武汉东湖新技术开发区始建于1988年，1991年被国家批准为国家级高新技术开发区。
东湖开发区跨武昌、洪山、江夏三个区，区内集合了包括武汉大学、华中科技大学等高等学府18所，56个省部级科研院所，700多个技术开发机构，20多万各类专业技术人员，注册企业6000多家。
开发区融教育、科研、产业、风景旅行为一体，在科技水平及环境条件上均具有专门优势。
十年来，东湖开发区已投资数十亿元用于基础建设，差不多做到设施建设先行。
目前区内要紧干道已贯穿东西南北，次要干道形成网络。
总里程已达到100公里。
在电力方面，先后建成关山、关东22万伏、庙山11万伏三个变电站。
区内1万伏形成环形及放射结线，各小区设置了开闭锁及变电室。
为了保证开发区供电供热需要，1998年在关南新建了一座容量为50MW的供热供气厂。
供水管网已遍及区内各区园，日供水量达到20万吨。
为满足开发区供水需要，日前已有白沙洲、平湖门和团山水厂三个水厂供水。
煤气网络已差不多形成，区内已建设气源厂输配系统，日用气已达10万标立方米。
排水系统完善，雨水、污水实行分流制，所有区内污水都将分别进入龙王咀污水处理厂和汤逊湖污水处理厂
●社会经济状况
通过十余年的建设，武汉东湖新技术开发区形成了以电子信息为龙头，生物工程、新医药、环保、机电一体化等高新技术竞相进展的产业格局。
在电子信息产业上，拥有国内最大的光纤光缆生产基地、国内最大的光电器件生产基地、国内最大的光通信产品研发基地，同时也是全国三大激光产业基地之一；已形成以长飞、武邮院〔烽火通信〕、化工科技、武汉日电、武汉NEC、龙安集团。
长江通信、精轮电子、安凯电缆、楚天激光、化工激光、力兴电源等大型企业为骨干的光电子企业群体。
生物工程与医药产业依靠武汉大学、中科院病毒所、水生所、植物所、华中农业大学、生物制品所等大院大所，
形成红桃K集团、人福科技、春天公司、滨湖双鹤、马应龙、科诺生物农药等企业群体。
以凯迪电力、绿世界等企业为支撑的环保、机电一体化产业也得到了快速进展。
2003年武汉东湖开发区实现科工贸总收入480亿元，财政收入12亿元；完成规模以上工业总产值，全口径工业增加值82.4亿元，出口创汇2.4以美元。
环境质量状况
建设项目所在地区域环境质量现状及要紧环境问题〔环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等〕
1．环境空气质量现状
按照武汉市人民政府武政（2000）58号文«武汉市环境空气质量区功能类别»的规定，该项目所处地区汤逊湖工业园的环境空气质量类别属于〝二类区域〞，应执行GB3095-1996«环境空气质量标准»中的〝二级标准〞。
为了解项目所在区域环境空气质量状况，武汉市江夏区环境监测站2002年11月在高科技园区监测点庙山武汉铁神化工公司办公楼顶进行了大气环境质量现状监测。
监测项目为二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、可吸入颗粒物（PM10）三项，监测结果见表5。
本评判以此资料进行分析。
表5环境空气质量监测结果
项目
污染物
浓度范畴
〔mg/Nm3〕
标准值
〔mg/Nm3〕
最大均值超标倍数
超标率
小时平均
SO2
0.029～0.047
0.50
0
0
NO2
0.028～0.038
0.24
0
0
日平均
SO2
0.034～0.045
0.15
0
0
NO2
0.030～0.035
0.12
0
0
PM10
0.098～0.114
0.15
0
0
监测结果说明：
评判区环境空气质量良好，SO2、NO2小时平均浓度能满足GB3095-96«环境空气质量标准»二级标准的要求；SO2、NO2和PM10日平均浓度能满足GB3095-96标准要求。
2．受纳水体环境质量现状
拟建项目最终受纳水体为汤逊湖，依照鄂政办[2000]74号文«省人民政府办公厅关于武汉市地表水环境功能类别和集中式地表水饮用水水源爱护区级别规定有关问题的批复»的有关规定，汤逊湖的功能类别为集中式生活饮用水源地二级爱护区，为Ⅲ类水体，水质应执行GB3838-2002«地表水环境质量标准»中Ⅲ类标准。
依照2002年«武汉市环境质量报告书»资料，汤逊湖常规水质监测结果见表6。
表62002年汤逊湖水质监测统计表（单位：
mg/l）
项目
监测值
pH
高锰酸盐指数
五日生化需氧量
总磷
氨氮
总氮
年均值
8.07
3.77
2.21
0.066
0.102
0.28
超标倍数
0
0
0
0.32
0
0
达标率
100％
100％
100％
超标率41.7%
100％
100%
标准值
6～9
6
4
0.05
1.0
1.0
由表6可看出，2002年汤逊湖水体所测污染指标中，除总磷年均值超标0.32倍，超标率为41.7%外，其它各项指标年均值符合地表水环境质量Ⅲ类标准，达标率均为100％。
3．声环境质量现状
依照武环[1995]113号〝市环保局关于调整我市部分地区环境声学区类别的通知〞规定，项目所在地声环境质量执行GB3096-93«都市区域环境噪声质量标准»中〝2类标准〞。
依照项目所在地声环境质量监测资料，项目所在地声环境质量较好，项目周围环境噪声值符合GB3096-93«都市区域环境噪声标准»2类标准。
监测点位布置见附图2，监测结果见表7。
表7项目所在地声环境现状监测结果单位：
LeqdB（A）
序号
监测点位置
昼间
夜间
标准值
监测值
评判结果
监测值
昼间噪声
夜间噪声
评判结果
1#
东厂界
54.4
49.0
达标
49.0
45.3
达标
49.0
昼间60
夜间50
2#
南厂界
58.3
达标
48.7
达标
3#
西厂界
53.3
达标
47.3
44.5
达标
47.3
4#
北厂界
50.4
达标
43.6
达标
4．要紧的环境质量问题
由前述环境质量监测结果说明，项目污水受纳水体汤逊湖水质相对较好，但总磷年均值超标，说明该水体已不能完全满足GB3838-2002«地表水环境质量标准»中对〝Ⅲ类水域〞的水质要求，水体对污水受纳能力已受到限制。
项目所在地区环境空气质量、声环境质量较好，各项监测指标符合国家标准，能够满足该环境功能区大气环境、声环境标准的要求。
要紧环境爱护目标（列出名单及爱护级别）
●环境爱护等级及目标
地表水环境：
为受纳水体汤逊湖，目标为使其水质符合GB3838-2002«地表水环境质量标准»中〝Ⅲ类标准〞。
环境空气：
为项目周围地区企事业单位及居民住宅楼等，目标为使其空气质量符合GB3095-1996«环境空气质量标准»〝二级标准〞。
声环境：
为项目周围地区企事业单位及居民住宅楼等，目标为使其声质量环境符合GB12348-90«工业企业厂界噪声标准»〝Ⅱ类标准〞。
评判适用标准
环境质量标准
评判标准
●大气环境：
项目建设区大气环境质量执行GB3095-1996«环境空气质量标准»二级标准，详见表8。
●水环境：
污水受纳水体汤逊湖水环境质量执行GB3838-2002«地表水环境质量标准»Ⅲ类水域水质标准，详见表8。
●声环境：
项目所在区域声环境质量执行GB3096-93«都市区域环境噪声标准»2类标准，详见表8。
确定标准的依据：
●武汉市人民政府文件武政[2000]58号«市人民政府关于调整武汉市环境空气质量类别的批复»
●武汉市环境爱护局武环[1995]113号〝市环保局关于调整我市部分地区环境声学区类别的通知〞
●湖北省人民政府办公厅鄂政办发[2000]74号«省人民政府办公厅关于武汉市地表水环境功能区类别和集中式地表水饮用水水源地爱护区级别规定有关问题的批复»
表8本项目所在区域执行的环境质量标准明细表
要素分类
标准名称
适用类别
标准限值
评判
对象
参数名称
浓度限值
环境空气
GB3095-1996
«环境空气质量标准»
二级
二氧化硫（SO2）
年平均0.06mg/m3
评判区
域内环
境空气
日平均0.15mg/m3
1小时平均0.50mg/m3
二氧化氮（NO2）
年平均0.08mg/m3
日平均0.12mg/m3
1小时平均0.24mg/m3
可吸入颗粒物（PM10）
年平均0.10mg/m3
日平均0.15mg/m3
地表水环境
GB3838-2002«地表水环境质量标准»
Ⅲ类
高锰酸盐指数（CODMn）
6mg/l
项目污水受纳水体
化学需氧量〔CODCr〕
20mg/l
生化需氧量（BOD5）
4mg/l
氨氮
1.0mg/l
总磷
0.05mg/l
挥发酚
0.005mg/l
声环境
GB3096-93
«都市区域环境噪声标准»
2类
等效连续声级Leq
昼间60dB（A）
夜间50dB（A）
评判区域内声环境
污染物排放标准
●废水：
废水排放执行GB8978-1996«污水综合排放标准»表4一级标准，详见表9；
●废气：
废气排放执行GB16297-1996«大气污染物综合排放标准»表2二级标准，烹饪油烟排放执行GB18483-2001«饮食业油烟排放标准（试行）»，详见表9；
●噪声：
厂界噪声执行GB12348-90«工业企业厂界噪声标准»〝Ⅱ类标准〞，详见表9。
表9项目应执行的污染物排放标准明细表
要素分类
标准名称
适用类别
标准值
评判对象
参数名称
限值
废水
GB8978-1996«污水综合排放标准»
表4一级
化学需氧量（CODcr）
100
清洁废水
生活污水
生化需氧量（BOD5）
20mg/l
悬浮物〔SS〕
70mg/l
动植物油
10mg/l
氨氮〔NH3-N〕
15mg/l
废气
GB16297-1996«大气污染物综合排放标准»
表2二级
颗粒物
120mg/l
生产粉尘
GB18483-2001«饮食业油烟排放标准（试行）»
小型
油烟
2mg/m3
厨房油烟
厂界噪声
GB12348-90«工业企业厂界噪声标准»
Ⅱ
类
等效连续声级Leq
昼间60dB（A）
夜间50dB（A）
厂界
噪声
方法标准
HJ/T2.1-93«环境阻碍评判技术导那么总那么»
HJ/T2.2-93«环境阻碍评判技术导那么大气环境»
HJ/T2.3-93«环境阻碍评判技术导那么水环境»
HJ/T2.4-1995«环境阻碍评判技术导那么声环境»
总量操纵指标
依照国家对实施污染物排放总量操纵的要求以及本项目的工艺特点和污染物排放的特点，本评判确定此项目污染物排放总量操纵因子为CODCr、NH3-N、工业粉尘和固体废物四项。
建议操纵指标CODCr0.085t/a，NH3-N0.013t/a；
工业粉尘〔原料粉尘〕：
0.004t/a；
固体废物操纵指标为零。
建设项目工程分析
工艺流程〔图示〕
产品生产工艺流程为：
生产工艺说明：
建设单位外购各种主辅原材料（见表2），要紧把辅料通过粉碎机粉碎变细，然后把粉碎的辅料粉过筛，关于未达到细度的重新粉碎过筛，直至满足细度要求，把需要干燥的原料粉通过烘箱干燥去除水分，然后按照不同产品配方比例要求，在原料桶中分别称重好各原料，一次性倒入混合机进行混合，混合平均后出料，对混合的产品在实验室中进行平均度检验，检验合格后对产品进行小包分装，对包装外观进行检查，检查合格后进行外包装，再次检查，合格入库。
要紧污染工序：
〔1〕废气：
要紧为原料粉尘，在粉碎、过筛工序中将产生原料粉尘，在原料混合过程中将产生混合原料粉尘；另外食堂厨房烹饪时将产生少量油烟。
〔2〕废水：
项目用水分为几个部分：
职员办公生活用水、食堂用水、生产设备清洗用水、车间地面清洁用水、实验室用水。
职员办公生活产生的生活污水、食堂废水、车间地面清洁废水要紧含CODCr、BOD5、SS、NH3-N、动植物油等污染物。
依照有关都市污水数据资料，项目生活污水污染物浓度分别为CODCr：
250mg/l、BOD5：
100mg/l、SS：
250mg/l、氨氮：
25mg/l、动植物油：
45mg/l。
设备清洗废水：
要紧用抹布擦洗，废水中污染成分为各种原料，水量较小。
实验室废水：
要紧含有常用化学试剂酸类、醇类，水量较小。
〔3〕噪声：
在粉碎、混合过程中，将产生设备的机械噪声，噪声声源源强在65-75dB（A）。
〔4〕固体废物：
生产中在混合、粉碎、称重物料过程洒漏的原料粉以及被除尘装置捕集到的原料粉尘，包装过程中废弃的包装材料〔要紧为纸箱、塑料包装袋〕以及职员产生的生活垃圾。
要紧原辅材料物化性
〔1〕蒽诺沙星：
化学名称为〝1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-〔4-乙基-1-哌嗪基〕-3-喹啉羧酸〞，分子式为C19H22FN3O3，分子量为359.40，性状为白色或微黄色粉末，无臭，略苦，不溶于水。
结构式为：
本品对革兰氏阴性菌及部分革兰氏阳性菌均有专门强的体内外抗菌活性，不仅适用于单种致病菌引起的疾病，也适用于两种以上致病菌引起的混合感染型疾病；本品毒性极低，使用剂量远低于半致死剂量。
无蓄积，无不良反应，服用后十分安全；与多种常用抗菌素无明显交叉耐药性发生；本品热稳固性好，在100℃左右制作颗粒药物饲料不阻碍药效。
〔2〕阿苯达唑：
结构式为
性状：
为白色或类白色粉末；无臭，无味。
在丙酮或氯仿中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶，在冰醋酸中溶解。
熔点206～212℃〔分解〕。
药理及应用：
本品为高效广谱驱虫新药，系苯骈咪唑类药物中驱虫谱较广，杀虫作用最强的一种。
对线虫、血吸虫、绦虫均有高度活性，而且对虫卵发育具有显著抑制作用。
药物在体内迅速代谢为亚砜和砜，通过抑制寄生虫肠壁细胞胞浆微管系统的聚合，阻断虫体对多种营养和葡萄糖的吸取，导致虫体糖原耗竭，同时抑制延胡索酸还原酶系统，阻碍三磷酸腺苷的产生，致使寄生虫无法生存和繁育。
对寄生于动物体的各种线虫、血吸虫、绦虫以及囊尾蚴亦具有明显的驱除作用。
毒理试验说明，毒性小，安全，小鼠口服LD50大于800mg／kg，犬口服最大耐受量在400mg／kg以上。
t1/2为8.3小时，在24小时内可有87％药物从尿排出，13％从粪排出。
适用于驱除蛔虫、蛲虫、钩虫、鞭虫，也可用于家畜的驱虫。
本品尚可用于治疗各种类型的囊虫病，如脑型、皮肌型，显效率为80
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