丸剂工艺规程.docx

1、丸剂工艺规程丸剂生产工艺规程编制部门：总工办编号：复制数：起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMF管理办公室分发部门目的：规范丸剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：总工办负责组织制定；生产部遵照执行；质量管理部负责监督范围：适用于丸剂的生产。1产品名称及剂型2.产品概述3.处方和依据4.工艺流程图及质量控制点5.制剂操作过程及工艺条件6.原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法7.中间产品的质量标准和检验方法8成品的质量标准和检验方法9.包装材料、包装规格和质量标准10.说明书、产品包装文字说明和标志11.工艺卫生要求12设备一览表及主要设备生产能力13技术

2、安全和劳动保护14劳动组织和岗位定员15物料平衡的计算方法16原辅料、包装材料消耗定额17动力消耗定额18综合利用和环境保护19丸剂生产过程控制管理制度20产品留样观测21附页1品名及剂型11 品名：丸剂汉语拼音：12剂型：丸剂2产品概述批准文号22产品特点：23性状：。24功能主治25用法用量：26规格：3 处方和依据3. 1.处方3.2.处方依据：4.工艺流程图及质量控制点1:检查领用的原辅料是否与生产指令相符，是否有检验合格证。质量监控点2:检查粉碎后药粉细度是否达到 80目要求。质量监控点3:检查所有药粉是否混合均匀。质量监控点4:检查干燥、选丸后，药丸外观、水分、重差、溶散时限是否符

3、合要求 质量监控点 5：检查铝塑包装的装量差异，热封是否紧密。质量监控点 6：检查外包装的外观质量，生产残损或剩余印有批号的说明 书和小盒、大箱是否计数销毁；入库成品是否有产品合格 证或寄库证。5制剂操作过程及工艺条件51配料工序：511配料前，操作人员首先检查是否有上批清场合格证（合格证必须 在有效期内），核对原辅料品名、规格、批号、重量是否准确无误， 称量 器具调零。512配料：将领来的饮片按生产指令规定数量分别进行称重，配料。 将配好的药材装入洁净无纺布中，扎紧袋口，拴挂标签；注明生产日 期、批号、品名、规格、重量及操作人和复核人签字；由质监员检查合格 后，转入下一工序。513清场：生产

4、结束后对车间生产环境、配料盘及各种工具进行清扫冲洗，按照配料岗位清场标准操作程序进行；由质监员检查清场情况， 确认合格后，签发清场合格证。52粉碎、混合工序：521生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有 上批清场合格证（合格证必须在有效期内） ，工器具是否齐全并已清洗、干 燥；设备是否清洗，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：粉碎机、混合机、不锈钢桶、不锈钢铲、磅秤、洁净薄膜袋。522粉碎：由岗位负责人检查粉碎机及辅助设备的运转情况。传动部位的润滑情况，空车试机，一切正常后，按工艺要求的目数，选择筛网并 装于筛框上紧固，然后将整个筛子固定好，用手轻轻转动活动齿，应与周

5、围不摩擦，闭合膛门，拧紧紧固螺丝。检查收集布袋和风袋是否清洁，有无漏洞，然后用布带扎紧出料口。操作人员按生产指令领料（经配料拌匀的熟地黄、山茱萸（制）等 12 味），领料时，操作人员应看包装是否严密、完好、无污染，并核对品名、 批号、重量，并复称。按照ZKF-3X型粉碎机标准操作程序进行生产操作，将所有饮片粉碎成细粉，过 80 目筛。523总混：由岗位负责人检查混合机及辅助设备的运转情况。传动部 位的润滑情况，空车试机，一切正常后，开始生产。将粉碎好的药粉进行混合，按照HD-1000A型多向运动混合机标准操 作程序进行生产操作。524称重：将混合好的药粉分成四等份，装入衬有双层洁净薄膜袋的 无

6、纺布袋中，扎紧袋口，拴挂标签；注明日期、品名、批号、岗位、毛重、 净重、皮重、编号及操作人和复核人签字；由质监员检查合格后，放入暂 存间，填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。合格后转入制剂 车间备料间。525清场：生产结束后按粉碎岗位清场标准操作程序及混合岗 位清场标准操作程序对车间生产环境、设备及各种工具进行清洁；由质 监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格证。53制剂车间 5.3.1 炼蜜工序： 生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场 合格证（合格证必须在有效期内） ，工器具是否齐全并已清洗、干燥；设备 是否清洁，确认无其它异物，开始生产。所需设备、工

7、具：夹层锅、不锈钢桶、磅秤。 炼蜜：按生产指令从仓库领取蜂蜜，送入制剂车间炼蜜间，进行炼蜜（按照夹层蒸药锅标准操作程序操作），炼蜜温度在115C,密度1.34称重：将炼好的蜂蜜装入不锈钢桶内，称重；拴挂标签，注明日期、 品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字，转入制 丸工序。清场：生产结束后按炼蜜岗位清场标准操作程序对车间环境、设 备及各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场 合格证及合格标记。532制丸工序： 生产前，由岗位负责人及质监员对该岗位进行全面检查，是否有上批 清场合格证（合格证必须在有效期内） ，工器具是否齐全并已清洗、干燥； 设备是否清洁，

8、确认无其它异物，开始生产。所需设备、工具：夹层锅、槽型混合机、炼药机、制丸机、四级分离 机、包衣机、不锈钢桶、不锈钢盘、磅秤。制软材：按生产指令从制剂车间备料间分次领取药粉，核对好品名、批号、重量；按每公斤药粉加炼蜜 425g,加纯化水90g;在槽型混合机中 混合 15 分钟（按照槽型混合机标准操作程序操作） ，制成软材；再在炼药机上炼制20分钟（按照GLH-30炼药机标准操作程序操作）。制丸：将制好的软材用制丸机制丸（按照 YUJ17B 制丸机标准操 作程序进行生产操作） 。筛分：将制好的药丸用四级分离机进行筛分（按照 XF10 四级分离机标准操作程序操作） 。整丸：将制好的药丸用不锈钢糖衣

9、机进行拉圆（按照 BQ- 1000A不锈钢糖衣机标准操作程序操作） 。干燥：将拉圆好的药丸用微波干燥机进行干燥， （按照TW- 30A微波干燥机标准操作程序操作）；干燥时控制干燥温度在80C。选丸：将干燥后的药丸用选丸机进行选丸（按照选丸机标准操作程 序操作）。称重：将干燥、选好的药丸装入不锈钢桶内，称重；拴挂标签，注明日期、品名、批号、岗位、毛重、净重、皮重及操作人和复核人的签字， 箱上覆盖一层塑料薄膜。由质监员检查合格后，转入中间站；由中间站管 理员填写请验单，送质监室，取样做微生物限度检查。清场：生产结束后按丸剂制丸岗位清场标准操作程序对车间环境、 设备及各种工具进行清洁；由质监员检查清

10、场情况，确认合格后，签发清 场合格证及合格标记。53 2内包装工序：铝塑包装 : 包装规格： 6g/ 袋生产部下达批包装指令，由质量管理部审批，铝塑包装岗位接到批包装指令后开始包装。向中间站领取药丸和包装铝箔，核对好品名、批号、数量后交接；检 查所领取的铝箔外包装是否完好、符合标准。生产前，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内） ，铝塑颗 粒包装机各部分是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。按铝塑包装机标准操作程序进行操作；生产过程中由车间化验室 按规定抽样检查装量差异、外观及密封性，并做好记录；包装好的铝箔袋装入塑料中转箱，称重，拴挂标签。注明日期、品名、 批号、岗位、数

11、量及操作人和复核人的签字；由质监员检查合格后，转入 中间站。清场：生产结束后按丸剂内包装岗位清场标准操作程序对车间环 境、设备及各种容器具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后， 签发清场合格证。5. 3. 3.外包装工序：包装规格：10袋X 100盒/件生产前准备，检查有无上批清场合格证（合格证必须在有效期内） ，各 种外包装设备是否已清洁、干燥，机械各部件运转灵活，无异常声响。根据批包装指令， 由工段班长向外包材库限量领取包装材料， 领取时， 仔细核对品名、注册商标、批准文号、文字内容、印刷质量是否符合厂定 标准要求，无误后计数发放。岗位负责人按批包装指令向制剂车间中间站领取内包装好的

12、药丸，外 包岗位开始包装；在包装过程中，有轧边、轧漏等残次铝箔袋出现时，应 及时挑出，装入双层薄膜袋中，按尾料处理。 （见丸剂尾料管理制度 ）装小盒必须整齐、美观，将包装好的小盒放在喷码机传送带上，打印生产日期、有效期、产品批号。然后用 POF膜热收缩，5盒/组，按热收 缩机标准操作程序进行操作，热封后，装入大箱，放入产品合格证，打 包、入库，办理寄库手续。整批包装完毕，请验，合格后办理正式入库手续。控制温度18 26C, 相对湿度 4565%。清场：按外包装岗位清场标准操作程序对车间生产环境、设备及 各种工具进行清洁；由质监员检查清场情况，确认合格后，签发清场合格 证。6原辅料规格（等级）

13、、质量标准和检验方法6.1 .原料：执行中华人民共和国药典（二OOO）年版及北京市中 药炮制规范（八六）版。6. 2.原料的质量标准和检验方法：见 21.附页: 1. 明目地黄丸原料质量标准及明目地黄丸原料 检验标准操作程序 ；6. 3.辅料：执行中华人民共和国药典（二OOO）年版。6.4.辅料的质量标准和检验方法：见21.附页： 2. 蜂蜜质量标准及蜂蜜检验标准操作程序 ；纯化水质量标准及纯化水检验标准操作程序 ；7.中间产品的质量标准和检验方法7.1.中间产品的质量标准和检验方法：见 21.附页： 3. 明目地黄丸中间产品质量标准及明目地黄丸 中间产品检验标准操作程序 ；8成品的质量标准和

14、检验方法 81成品的质量标准和检验方法：见 21.附页: 4. 明目地黄丸成品内控质量标准 、明目地黄丸成 品质量标准及明目地黄丸成品检验标准操作程序 ； 9包装材料、包装规格、质量标准91包装材料质量标准：见 21.附页: 5. 明目地黄丸包装材料质量标准及明目地黄丸 包装材料检验标准操作程序 ；92包装规格：9. 2. 1.包装规格：每袋6g, 10袋/盒，100盒/箱9.2. 2.规格项填写：6gx 10袋X 100盒10.说明书、产品包装、文字说明和标志10. 1 .说明书内容：见 21.附页: 8. 明目地黄丸说明书附件；10.2.产品小盒、大箱文字说明及标志：见 21.附页: 9.

15、 明目地黄丸小盒、大箱图片附件；11.工艺卫生要求11 . 1 .生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为 30 万级，温度控 制在18-26C、相对湿度控制在45-65%照明度为300勒克斯、洁净室与 室外大气的静压应大于 10 帕。11 . 2.设备应保持清洁，每班或者换批时都要进行彻底清洗。113与药品直接接触的设备表面应光洁、 平整、易清洗或消毒、 耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对 药品或容器造成污染。114车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生 产操作时，保持地面清洁，无杂物。115生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装

16、号，送入清洁工具存放 室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与 正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。116任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。117洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。118设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不 允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。119每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行 清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。1110下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面， 物品放在规定的位置。1111凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事药

17、品生 产。12设备一览表及主要设备生产能力保护13. 1.技术安全:13. 1. 1.各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应 注意生产安全。13. 1. 2.生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修, 专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人 员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。13. 1. 3.多维混合机运行时，操作人员应远离，门上挂危险标志；全自 动胶囊填充机开机或点动时一定要提醒操作者注意安全；铝塑包装机运行 时，严禁用手触摸压辊以免烫伤或压伤。13. 1. 4.生产中应严格执行水、电、汽管理制度。13. 2.劳动保护：进入洁净区

18、的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤14.劳动组织和岗位定员岗位名称宀 口疋 员岗位名称宀 口疋 员配料4人铝塑包装2人粉碎、混合外包装5人备料间、中间站1人车间主任1人炼蜜1人合计20人制丸6人物料平衡的计算方法15. 1 .物料平衡:实际值物料平衡二 X 100%理论值15. 2.理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或 差错的情况下得出的最大数量。15. 3.实际值：为生产过程中实际产出量。包括：合格产品不合格产品抽检样品量（检品）收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）15. 4.生产中各受控工序的物料平衡的受控范围15.

19、4. 1.粉碎工序物料平衡的受控范围：98100%15. 4. 2.总混工序物料平衡的受控范围：99-100%15. 4. 3.制丸工序物料平衡的受控范围：99-100%15. 4. 4.包装工序物料平衡的受控范围：100%16.原辅料、包装材料消耗定额16. 1 .粉碎岗位消耗定额： 92%粉碎岗位消耗定额二（该工序制成品量/该工序投入量）X 100%16. 2.总混岗位消耗定额： 1%总混岗位消耗定额二（该工序制成品量/该工序投入量）x 100%16. 2.制丸岗位消耗定额： 1%制丸岗位消耗定额二（该工序制成品量/该工序投入量）x 100%16. 3.包装材料斗消耗定额：大箱:0.5%小

20、盒：1%铝箔袋:7%说明书:1%POF膜:5%16. 3.1.包装材料消耗率计算公式:领用包材总数量一合格成品使用量包装材料消耗率二 x 100%领用包材总数量17.动力消耗定额17.1 .用水消耗定额：控制在每万盒合格产品消耗水 吨以下。用水消耗定额二（生产用水+动力用水+卫生用水）/单位合格产品数量17.2.用电消耗定额：控制在每万盒合格产品消耗电 度。用电消耗定额=（动力电+照明电）/单位合格产品数量17. 3.燃煤消耗定额：控制在每万盒合格产品消耗燃煤 吨。燃煤消耗定额二标准燃煤用量/单位合格产品数量18.环境保护18. 1.厂区环境：18.1. 1.生产区周围的厂区环境整洁、整齐，排

21、水通畅，无杂草，无积 水，无蚊蝇孳生地；整个厂区无露土面积。18.1. 2.生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志；空 气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。18. 2.厂区道路：18.2. 1 .厂区道路采用地砖或水泥路面，路面保持清洁、畅通、平整、 湿润不起尘。18. 2. 2.人物流分开，运输不得对药物及原辅料产生污染。18. 3.厂区绿化：18. 3. 1 .厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生 物，美化环境。本公司厂区绿化系数达 20%以上。厂区绿化系数二 绿化面积 X 100%厂区面积（包括建筑占地面积）18. 3. 2.绿化以种植草皮及绿

22、色灌木为主，不选用观赏花木及高大乔木， 不得选用产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。18. 4.厂区物品的存放：18. 4. 1 .厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置、定量，按 要求码放，不得在其它地方任意堆放；定置区域内有明显的标记。18. 5.废弃物及垃圾处理：18. 5. 1 .厂区内不准随地扔果皮、纸屑，不准随地吐痰，严禁吸烟；不 得随意堆放废弃物及垃圾；生活垃圾和工业垃圾必须采取有效的隔离措施, 放在密闭器内或袋中，及时扔到厂区规定的垃圾站，不得对厂区环境产生 污染。1852厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区直接采取有效的隔 离措施和消毒措施，位置要远离生产区，

23、并由办公室指定专人定时（晚间） 消除，随时将盛装容易处理干净、消毒。186卫生设施 :1861卫生设施要清洁、通畅，无阻塞物及排泄物，厂区清洁员清扫、 管理，不得对周围环境造成污染。1862卫生间洗手设施、干手设施齐全；干手设施不得交叉污染。1863卫生间消毒设施齐全，由厂区清洁员负责消毒。187厂区内施工 :1871厂区内施工必须采取有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离， 有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生 污染；由主管施工的部门负责安全工作。19明目地黄丸生产过程控制管理制度191生产过程控制管理制度：见 21.附页: 6. 明目地黄丸生产过程控制管理制度 ；

24、20产品留样观察201产品留样观察：见 21.附页: 7. 产品留样观察管理制度 ；21. 附页1明目地黄丸原料质量标准及明目地黄丸原料检验标准操作程序 11明目地黄丸原料质量标准 ： 熟地黄质量标准 、山茱萸（制）质量标准 、牡丹皮质量标准 、山 药质量标准、茯苓质量标准、泽泻质量标准、枸杞子质量标准 、菊 花质量标准、当归质量标准、白芍质量标准、蒺藜质量标准、石 决明（煅）质量标准 ；12明目地黄丸原料检验标准操作程序 ； 熟地黄检验标准操作程序 、山茱萸（制）检验标准操作程序 、牡丹 皮检验标准操作程序 、山药检验标准操作程序 、茯苓检验标准操作程 序、泽泻检验标准操作程序 、枸杞子检验标准操作程序 、菊花检验 标准操作程序、当归检验标准操作程序 、白芍检验标准操作程序 、蒺 藜检验标准操作程序 、石决明（煅）检验标准操作程序 ； 2蜂蜜胶囊质量标准及蜂蜜检验标准操作程序 ；纯化水质量标准 及纯化水检验标准操作程序 ； 3明目地黄丸中间产品质量标准及明目地黄丸中间产品检验标准操 作程序；4明目地黄丸成品内控质量标准 、明目地黄丸成品质量标准及明 目地黄丸成品检验标准操作程序 ； 5明目地黄丸包装材料质量标准及明目地黄丸包装材料检验标准操 作程序；6明目地黄丸生产过程控制管理制度 ； 7产品留样观察管理制度 ；8.明目地黄丸说明书附件；9.明目地黄丸小盒、大箱图片附件；