新版GMP培训计划.docx

1、新版GMP培训计划2013年新版gmp认证培训总计划 一、培训计划概要： 2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。 依照2010版药品生产质量管理规范及其附录的要求，为了加强对员工进 行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证

2、培训总计划。 二、培训原则： 从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括： 、生产太忙、有部分员工不能到训。 、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。 、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。 、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。 、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。 针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，

3、完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 三、 培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表） （1）公司领导与高管人员 1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。 2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过 到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。 （2）中层管理干部 1、新版gmp法规培训，专业知识培训。 2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。 （3）各部门、车间专业技术人员 1、由公司

4、高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。 2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。 （4）员工 1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。 2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。 3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范

5、、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。 4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。 （5）新工入厂培训 2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。 （6）返岗职工培训 要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、 等方面的培训。 除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。 四、 培训相关要求： 1、培训应有确定的目

6、的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。 2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。 3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。年底由人力资源部作出培训总结。 五、培训效果评估： 对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。 六、考核奖惩办法： 人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。 1、要求

7、全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。 2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。 3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。 附表 新版gmp认证培训总计划 计划制订部门： 人力资源部 计划编号： 公司20130101 4 计划制订部门： 人力资源部 计划编号： 公司20130101 5篇二：新版gmp培训计划 新版gmp认证培训总计划 一、 培训计划概要： 20132014年是公司新技改项

8、目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。 依照2010版药品生产质量管理规范及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。 二、 培训原则： 公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性

9、、实用性的进行培训。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。 三、 培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表） （1）管理人员 1、新版gmp法规培训，专业知识培训。 2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高 级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。 （2）员工 1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。 2、第二培训对象：质量

10、管理人员和质量检验人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。 3、第三培训对象：仓库保管人员 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。 4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：2010版药品生产质量管理规范、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。 四、培训资料 1、2010版药品生产质量管理规范 2、2010版中国药典二部凡例、附录法 3、药品gmp验证技术专题培训资料 4、公司新修订gmp文件 5、安全生产法及公司安全生产管理资料 6、药品微生物检测技术培

11、训讲义 五、培训相关要求： 1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。 2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。 3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。 人事部 贵州xx制药有限公司 2013年12月2日 新版gmp认证培训总计划 4篇三：新版gmp培训计划 新版gmp培训计划 年度：2011 地点：公司会议室 时间： 时间：篇四：如何制定gmp培训计划 如何制定gmp培训计划？ 根据培训对象的不同，可分为三级培训： 一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。 培训内容：gmp基础知识、药品管理法、劳动

12、法、卫生管理条例、企 管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。 一级培训，每年培训两期，每期710天。 二级培训，分为4个不同对象。 第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：生管理制度、设备管理制度、gmp基础知识、质量管理制度、 工艺规程、岗位操作法、企业员工手册。 第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：质理管理制度、检验标准和检验规程、gmp基础知识、药物 基础知识。 第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。 培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、gmp基础知识、企业产品专题 讲座。 第四培训对象：仓库管理人员、采购人员。 培训内容：gmp基础

13、知识、物料储存与发放制度、安全防火知识、岗位 责任制、药物基础知识。 二级培训每年培训两期，每期1015天。 三级培训分为2个不同对象。 第一培训对象：生产操作人员。 培训内容：gmp基础知识、产品工艺规程、岗位操作法、安全消防知 识 、卫生管理条例、岗位责任制、微生物知识。 第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：gmp基础知识、设备操作规程、安全消防知识、岗位责任 制、设备管理、设备档案、卫生管理条例。 三级培训每年两期，每期1520天。篇五：新版gmp培训讲义 药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训讲义 药品生产质量管理规范（2010年修订） 一、 药品生产

14、质量管理规范（2010年修订），执行时间2011年3月1日。 新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。 新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照软件硬件并重的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。 新版药品gmp的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 机构与人员一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。 二是明

15、确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。 新版药品gmp在总则中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1

16、992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。 为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 备注：配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了 新的洁净区环境 测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（gbt 16292-2010 医 药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt 162

17、93-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法） 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。 这些制度分别从原辅

18、料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等 第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。 如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和

19、检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 另外，新版药品gmp还注重了与药品召回管理办法的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 新版gmp的旧 ? ? ? gmp的控制目标未变 gmp的控制范围未变 gmp控制的原理未变 新版gmp的新 ? ? ? gmp的实施方法的更新 gmp的实施要求的更新 gmp的控制结果的更新 二、 第一章 总则（4条） 1、新版g

20、mp制定依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。 2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、新版gmp核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。 三、 第二章 质量管理 1、第一节 原则（3条） 建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发

21、运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。 企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。 2、第二节 质量保证（3条） 质量保证是质量管理体系的一部分。 从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 药品生产质量管理的基本要求（十项） 3、第三节 质量控制（2条） 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要

22、求：七项 4、第四节 风险管理（3条） 风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 四、第三章 机构与人员 1、第一节 原则（4条） 与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。 质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。 企业配备足够数量并具有适当资

23、质的人员，规定各自职责并遵守。 所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。 职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。 2、第二节 关键人员的资质和主要职责（6条） 企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。 生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。 质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。 质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 3、第三节 培训（3条） 指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审

24、核或批准，并有培训记录。 与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。 从事高风险作业的人员进行专门的培训。 4、第四节 人员卫生（9条） 所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，应当正确理解并遵守。松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。沉默，倔强，回望，忘记，

25、记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角

26、。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影

27、，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。比如，只能记得

28、某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已

29、改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。总之，一切只是心情。人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝

30、色。人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。然而，这就是生活。曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。让人忆起米拉波桥里的诗句：夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。有些路，只能一个人走；有些事，只能一