新版GMP培训计划.docx
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新版GMP培训计划
2013年新版gmp认证培训总计划
一、培训计划概要：
2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管
理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。
因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。
依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进
行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证培训总计划。
二、培训原则：
从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括：
①、生产太忙、有部分员工不能到训。
②、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。
③、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。
④、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。
⑤、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。
针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。
针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。
三、培训形式、内容、时间安排：
（具体安排见附表）
（1）公司领导与高管人员
1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。
2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。
通过
到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。
（2）中层管理干部
1、新版gmp法规培训，专业知识培训。
2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。
了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。
（3）各部门、车间专业技术人员
1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。
2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。
（4）员工
1、第一培训对象：
生产管理人员和操作人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。
2、第二培训对象：
质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。
3、第三培训对象：
储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。
4、第四培训对象：
设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。
（5）新工入厂培训
2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。
（6）返岗职工培训
要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、
等方面的培训。
除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。
四、培训相关要求：
1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。
2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。
3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。
年底由人力资源部作出培训总结。
五、培训效果评估：
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。
主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。
六、考核奖惩办法：
人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。
1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。
2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。
3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。
附表新版gmp认证培训总计划
计划制订部门：
人力资源部计划编号：
公司20130101
4
计划制订部门：
人力资源部计划编号：
公司20130101
5篇二：
新版gmp培训计划
新版gmp认证培训总计划
一、培训计划概要：
2013－2014年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。
因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。
依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。
二、培训原则：
公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。
针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。
三、培训形式、内容、时间安排：
（具体安排见附表）
（1）管理人员
1、新版gmp法规培训，专业知识培训。
2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高
级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。
（2）员工
1、第一培训对象：
生产管理人员和操作人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。
2、第二培训对象：
质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。
3、第三培训对象：
仓库保管人员
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。
4、第四培训对象：
设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：
《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。
四、培训资料
1、2010版《药品生产质量管理规范》2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法3、"药品gmp验证技术"专题培训资料4、公司新修订gmp文件
5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料6、《药品微生物检测技术》培训讲义五、培训相关要求：
1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。
2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。
3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。
人事部
贵州xx制药有限公司
2013年12月2日
新版gmp认证培训总计划
4篇三：
新版gmp培训计划
新版gmp培训计划
年度：
2011地点：
公司会议室
时间：
时间：
篇四：
如何制定gmp培训计划
如何制定gmp培训计划？
根据培训对象的不同，可分为三级培训：
一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。
培训内容：
《gmp基础知识》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、企
管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。
一级培训，每年培训两期，每期7～10天。
二级培训，分为4个不同对象。
第一培训对象：
生产管理人员和操作人员。
培训内容：
《生管理制度》、《设备管理制度》、《gmp基础知识》、《质量管理制度》、
《工艺规程》、《岗位操作法》、《企业员工手册》。
第二培训对象：
质量管理人员和质量检验人员。
培训内容：
《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《gmp基础知识》、《药物
基础知识》。
第三培训对象：
市场、供应、销售人员及市场管理人员。
培训内容：
市场研究，公共关系、营销技能、《gmp基础知识》、企业产品专题
讲座。
第四培训对象：
仓库管理人员、采购人员。
培训内容：
《gmp基础知识》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位
责任制》、《药物基础知识》。
二级培训每年培训两期，每期10～15天。
三级培训分为2个不同对象。
第一培训对象：
生产操作人员。
培训内容：
《gmp基础知识》、《产品工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知
识》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。
第二培训对象：
设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容：
《gmp基础知识》、《设备操作规程》、《安全消防知识》、《岗位责任
制》、《设备管理》、《设备档案》、《卫生管理条例》。
三级培训每年两期，每期15～20天。
篇五：
新版gmp培训讲义
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
培训讲义
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。
新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。
新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
新版药品gmp的主要特点：
第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
"机构与人员"一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品gmp在"总则"中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。
为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；
增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
备注：
配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了新的洁净区环境
测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。
并于2011年2月1日正式实施。
（gbt16292-2010医
药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
如：
供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。
新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
如：
企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
另外，新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
新版gmp的"旧"
?
?
?
gmp的控制目标未变gmp的控制范围未变gmp控制的原理未变
新版gmp的"新"
?
?
?
gmp的实施方法的更新gmp的实施要求的更新gmp的控制结果的更新
二、第一章总则（4条）
1、新版gmp制定依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：
涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、新版gmp核心：
本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。
三、第二章质量管理1、第一节原则（3条）
①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
②参与质量目标并承担各自责任的人员：
企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。
③企业必须配备的条件：
足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。
2、第二节质量保证（3条）①质量保证是质量管理体系的一部分。
②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
③药品生产质量管理的基本要求（十项）3、第三节质量控制（2条）
①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
②质量控制的基本要求：
七项4、第四节风险管理（3条）
①风险构成因素：
危害发生的可能性、危害发生的严重性。
有效地管理风险就是对这两个因素的控制。
②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
四、第三章机构与人员1、第一节原则（4条）
①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。
②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。
③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。
④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。
⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。
2、第二节关键人员的资质和主要职责（6条）
①企业负责人：
药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。
②生产管理负责人：
至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。
③质量管理负责人：
至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。
④质量授权人：
至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
3、第三节培训（3条）
①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。
②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。
培训内容：
相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。
③从事高风险作业的人员进行专门的培训。
4、第四节人员卫生（9条）
①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
②人员卫生操作规程包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，应当正确理解并遵守。
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。
天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。
让人忆起《米拉波桥》里的诗句：
夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。
人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。
而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。
天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。
让人忆起《米拉波桥》里的诗句：
夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。
人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。
而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
也许，多年以后，再也见不到的那些人，和着记忆的碎片飘荡而来，曾经伴着我们走过春华秋实。
天空蔚蓝，杜鹃纷飞，飞过季节，曾经萍水相逢，欢聚一堂，蓦然回首，唯歌声飘留。
让人忆起《米拉波桥》里的诗句：
夜幕降临，钟声悠悠，时光已逝，唯我独留。
人在天涯，绵绵的思绪随着微风飘浮，从布满礁石的心灵海滩上穿过千山万水，来到游荡的身躯里，刻下一篇篇笺章。
而这，或许在多年以后，当再次翻动时，原以为什么都已改变，
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一
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