穿黄清热胶囊批生产记录0516修订.docx

1、穿黄清热胶囊批生产记录0516修订湖北端正药业股份有限公司胶囊剂批生产记录产品名称： 穿黄清热胶囊 产品批号： 规 格： 每粒装0.4g 包装规格： 计划产量： 实际产量： 穿黄清热胶囊批生产记录汇总表 编码：REC-SC-01-034产品名称规格包装规格产品批号计划产量实际产量收率生产日期穿黄清热胶囊每粒装0.4g原辅料物料名称计划用量实际用量内 包 装领用量分装后半成品量穿黄清热胶囊清膏尾料量可收集不可回收废品量穿心莲细粉物料平衡率收 率 淀粉内包材平衡率内包材收率硬脂酸镁外包装待包装物数量上批零头数量明胶空心胶囊寄库数量取样量本批残损量成品收率本批零头数量物料平衡率粉碎过筛粉碎前重量筛网

2、目数内外包装材料物料平衡包装材料名称领用数量本批使用数退库数残损数 物料平衡率粉碎后细粉量可收集不可回收废品量 聚氯乙烯固体药用硬片（）物料平衡率收 率药品包装用铝箔（）制粒、干燥、整粒颗粒重量尾料量说明书（张）可收集不可回收量：干燥时间套盒（个）物料平衡率收 率防潮袋（个）总 混总混前量加入物料量热收缩膜（个）总混后量可收集不可回收废品量合格证（张）物料平衡率收 率纸箱（个）填充抛光填充前量填充后量封口签（枚）尾料量取样量封箱胶带（卷）装量限度可收集不可回收废品量机制带（）空胶囊规格单粒空心胶囊平均重量物料平衡率收 率 车间工艺员： 填表日期： 年 月 日生产指令编码：REC-SC-01-0

3、34品 名穿黄清热胶囊产品批号计划产量规 格每粒装0.4g包装规格计划生产日期标准来源国家食品药品监督管理局标准YBZ07422009工艺流程称量配料混合制粒干燥整粒总混填充抛光分装包装原 辅 料代 码批 号名 称单位计划用量包 装 材 料代 码批 号名 称单位计划用量J02003穿黄清热胶囊清膏B02900 聚氯乙烯固体药用硬片J02001穿心莲细粉B02000药品包装用铝箔F00200淀粉B001说明书张F00600硬脂酸镁B005包装盒个F01600明胶空心胶囊B007防潮袋个B热收缩膜个B008纸箱张B003封口签个B000900合格证枚B01000封箱胶带卷B01100机制带备注：生

4、产部经 理质保部经 理日 期 年 月 日日 期 年 月 日粉碎生产记录计划产量生产时间年 月 日 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前检查1有在有效期内的清场合格证2GF300A粉碎机完好，清洁。操作间温度：1826相对湿度：45%65%相对负压：10Pa1.符合规定（ ） 符合规定（）2.符合规定（ ） 符合规定（）温 度：相对湿度：相对负压： 允许生产签名：粉 碎将饮片置GF300A粉碎机粉碎，按粉碎、过筛岗位操作规程操作，用80目筛过筛，头子继续粉碎，未

5、通过筛网的粗粒继续粉碎，直到全部通过80目筛。记 录 结 果名称粉碎前重量粉碎过筛后重量可收集不可回收废品量穿心莲饮片操作人：复核人：QA检查员：（续上页）计 算物料平衡率：（过筛后重量+可见不可回收细粉量）/粉碎前重量100%（应为95.0%99.9%）收率:过筛后重量/粉碎前重量100%（应为90.0%99.9%）名称收率（%）物料平衡率（%）穿心莲细粉清 场清场依据清场项目物 料状态标志设备、容器卫生文 件操作间卫生洁净区工艺卫生管理制度D级洁净区清洁、消毒标准操作程序XZS400旋振筛清洁标准操作程序GF300A粉碎机清洁标准操作程序清场操作人班 长： 合格 签 名： 年 月 日QA检

6、查员： 合格 签 名： 年 月 日制粒、干燥、整粒生产记录计划产量生产时间年 月 日 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前检查1有在有效期内的清场合格证。2称量设备计量合格，符合称量要求。3湿法混合制粒机、FG-120沸腾干燥机、ZS-1000旋振筛清洁完好。操作间温度：1826相对湿度：45%65%相对负压：10Pa1.符合规定（ ） 符合规定（）2.符合规定（ ） 符合规定（）3.符合规定（ ） 符合规定（）温 度：相对湿度：相对负压： 允许生产签名：时间

7、：称量记录名称穿黄清热胶囊清膏穿心莲细粉淀粉操作人复核人QA检查员计划投料量（）第一次称量（）第二次称量（）第三次称量（）第四次称量（）第五次称量（）第六次称量（）配料制粒 按固体制剂配料岗位操作SOP及制粒岗位操作SOP操作。将称量好的物料加入到湿法混合制粒机中混合匀均后，加入定量（或适量）的粘合剂（或润湿剂）搅拌810分钟后出料或用YK160型摇摆式颗粒机制粒。混合时间：制粒筛网目数：（续上页）项目操作标准记录结果(20分钟记录一次)干 燥按干燥岗位操作SOP操作。将物料置烘箱或FG-120高效干燥机中6080干燥并控制干颗粒含水量(应5%)。出料，密封，称量，转入下工序。次数123456

8、7干燥时间 ： ： ： ： ： ： ：干燥温度 次数891011121314干燥时间 ： ： ： ： ： ： ：干燥温度 次数15161718192021干燥时间 ： ： ： ： ： ： ：干燥温度 整 粒按整粒岗位操作SOP操作。将干燥好的物料置ZS-1000旋振筛中整粒，采用14目钢筛，中间为合格颗粒，上下为不合格颗粒作尾料使用。钢筛目数： 合格颗粒量： 尾料量： 可收集不可回收废品量： 操作人 复核人 QA检查员 计 算收率：颗粒量/原辅料总量(包括清膏固化物)100%（应为85.099.5%）平衡率：颗粒量+尾料量+可收集不可回收损耗量/原辅料总量(包括清膏固化物)100% （应为95

9、.099.9%）收率： %物料平衡率： %操作人 复核人 QA检查员 清场D级洁净区清洁标准操作程序湿法混合制粒机清洁标准操作程序ZS-1000旋振筛清洁标准操作程序FG-120高效沸腾干燥机清洁标准操作程序清场项目物 料状态标志设备、容器卫生文 件操作间卫生清场操作人班 长： 合格 签名： 年 月 日QA检查员： 合格 签名： 年 月 日 总混生产记录计划产量生产时间 年 月 日 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前检查1有在效期内的清场合格证2SBH-10

10、00三维混合机完好、清洁。操作间温度：1826相对湿度：45%65%相对负压：10Pa1.符合规定（ ） 符合规定（）2.符合规定（ ） 符合规定（）温 度：相对湿度：相对负压： 允许生产签名：时间：领 料从上工序或仓库领取物料；复核其批号、数量等。并作好记录。物料名称物料代码领用量操作人复核人QA检查员穿黄清热胶囊颗粒J02006 硬脂酸镁F00600混 合按总混岗位操作SOP操作。将合格的物料进入SBH-1000三维混合机中混合1020分钟,出料,密封,称量,转入下工序。助流剂数量： ； 混合时间： 分钟合格颗粒量： ； 尾料量： 取样量： 可收集不可回收废品量： 计 算混合收率：混合后总

11、量/【总混前重量助流剂重量】100% （应为95.0%99.9%）物料平衡率：合格颗粒量+可收集不可回收废品量+尾料量+取样量/ 【总混前重量助流剂重量】100% (应为97.0%100%)混合收率：=混合物料平衡率: = 操作人复核人QA检查员 （续上页）清 场清场依据清场项目物 料状态标志设备、容器卫生文 件操作间卫生洁净区工艺卫生管理制度D级洁净区清洁消毒标准操作程序SBH-1000三维混合机清洁操作程序清场操作人班 长: 合格 签名： 年 月 日 QA检查员： 合格 签名： 年 月 日 填充、抛光生产记录计划产量生产时间 年 月 日 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”Q

12、A检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前检查1有在有效期内的清场合格证;2 NJP1200C胶囊填充机完好、清洁;3YPJ-C抛光机完好、清洁;操作间温度：1826相对湿度：45%65% 相对负压：10Pa1.符合规定（ ） 符合规定（ ）2.符合规定（ ） 符合规定（ ）3.符合规定（ ） 符合规定（ ）温 度：相对湿度：相对负压： 允许生产 签名：时间：领料从中间站领取准备填充的物料，复核其品名批号、数量等。物料名称物料代码领用量操作人复核人QA检查员穿黄清热胶囊颗粒J02006明胶空心胶囊F01600填充时间

13、外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)（续上页）填充按胶囊填充、抛光岗位操作SOP及NJP1200C胶囊填充机SOP操作。填充前先手动试转，检查平均粒重(应为 g/粒)、锁口、外观及崩解度(应不超过 分钟)，合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，调试中的不合格胶囊，作废品处理。填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中。胶囊填充前先手动试转，检查平均粒重(应为 g/片)、锁口、外观及崩解度(应不超过 分钟)，合格后，方

14、能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，试压中的不合格胶囊，作废品处理。填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)时间外观平均装量（g)空心胶囊重量（g）1:2:3:4:5:操作人复核人QA检查员6:7:8:9:10

15、:空心胶囊型号：0# ；空心胶囊平均粒重=总重/10= g/粒 ；装量差异范围：0.4g 8%填充速度（粒/分钟）填充前空心胶囊量（）填充前颗粒量（）填充后合格胶囊总量（）空心胶囊剩余量（）取样量（）尾料量（）（续上页）抛光按胶囊填充、抛光岗位操作SOP操作。在装料斗中加入适量的胶囊和滑石粉，开启抛光机开关，将转速调至最佳位置；抛光过程中，及时选出空壳、废胶囊等不合格胶囊。抛光前胶囊量: ； 抛光后胶囊量: ；可见损耗量 计 算合格胶囊数+尾料数+取样数+可见损耗数剩余数空胶囊数物料平衡率%= 100% 颗粒总量(应为98100%)物料平衡率： %操作人复核人QA检查员 合格胶囊数空胶囊数收率

16、% = 100% 颗粒总量 (应为85.099.5%)物料收率 ： %使用数+剩余数空心胶囊收率% = 100% 空心胶囊总数 (应为95.0100.0%)空心胶囊收率： %使用数+废品数剩余数空心胶囊平衡率% = 100% 空心胶囊总数 (应为100.0%)空心胶囊平衡率： %清场清场依据洁净区工艺卫生管理制度D级洁净区清洁消毒标准操作程序NJP1200C胶囊填充机清洁操作程序YPJ-C抛光机清洁操作程序清场项目物料状态标志设备、容器卫生文件操作间卫生清场操作人班 长： 合格；签名： 年 月 日 QA检查员： 合格； 签名： 年 月 日 铝塑包装生产记录计划产量生产时间年 月 日 年 月 日

17、填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前 检 查1有在有效期内的清场合格证；2DPB-250EII平板式自动泡罩机完好、清洁；操作间温度：1826；相对湿度：45%65%；相对负压：10Pa。1.符合规定（ ） 符合规定（ ）2.符合规定（ ） 符合规定（ ）温 度：相对湿度：相对负压： 允许生产签名：时间：领 料从中间站取待分装品、仓库领取药用PVC硬片、PTP铝箔；复核其物料代号、编号、数量、检验号。物料名称物料代号/批号领用量领用人复核人QA检查员穿黄清热胶囊待包装品

18、D02004 聚氯乙烯固体药用硬片B02900kg药品包装用铝箔B02000准 备1确认设备运行状况。2确认包装规格 /板3称量铝塑板空板重量。设备名称设备编号运行状况异常情况处理操作人复核人QA检查员DPB-250EII平板式自动泡罩机 胶囊平均粒重： g/粒 ； 铝塑板空板重： g/板 密封性： ； 批号印制状况：（续上页）铝 塑包 装1按铝塑包装岗位操作SOP及DPB-250EII平板式自动泡罩机SOP操作。包装的首印品由QA检查员确认后连续生产，铝塑温度120130,热封温度170180 。2生产过程中要随时检查铝塑板装量、外观、密封性，剔除不合格品。结果记录操作人复核人QA检查员铝塑

19、温度： ； 热封温度： ；灌装速度： 板/分钟 ； 铝塑总量： 板 ； 尾料量： ；可收集不可回收废品量： 。 计 算物料平衡率%= (实际产量+尾料量+可收集不可回收废品量)/理论产量100% (应为98.0100.0%)收率%=实际产量/理论产量100% (应为95.0100.0%) 物料名称领用量（）使用数（）废品量（）剩余量（）收率（%）平衡率（%）操作人复核人QA检查人 清 场清场依据洁净区工艺卫生管理制度D级洁净区清洁消毒标准操作程序DPB-250EII平板式自动泡罩机清洁操作程序清场项目物料状态标志设备、容器卫生文件操作间卫生清场操作人班 长： 合格 签名： 年 月 日 QA检查

20、员： 合格 签名： 年 月 日 包装生产记录计划产量生产时间年 月 日 年 月 日填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA检查员开工前检查1有在有效期内的清场合格证2捆扎机、封口机完好、清洁。1.符合规定（ ） 符合规定（）2.符合规定（ ） 符合规定（） 允许生产签名：领 料1从上工序领取待包装品；跟据生产指令从仓库领取外包材、复核其编号、数量，定置存放于外包材暂存区。2复核并确认上批零头数量、批号、生产日期、有效期。物料名称物料代码检验号领用量领取人复核人QA检查员说明书（张）B001 包装盒（个）B005防潮袋（个）B007热收缩膜（个）封口签（枚）B003纸箱（个）B008合格证（张）B000900封箱胶带（卷）B01000机制带（）B01100（续上页）包 装说明书计数发放，产品批号、生产日期、有效期至首印品经QA检查员确认后可大量印制符合规定（ ）