穿黄清热胶囊批生产记录0516修订.docx
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穿黄清热胶囊批生产记录0516修订
湖北端正药业股份有限公司
胶囊剂批生产记录
产品名称：
穿黄清热胶囊
产品批号：
规格：
每粒装0.4g
包装规格：
计划产量：
实际产量：
穿黄清热胶囊批生产记录汇总表
编码：
REC-SC-01-034
产品名称
规格
包装规格
产品批号
计划产量
实际产量
收率
生产日期
穿黄清热胶囊
每粒装0.4g
原辅料
物料名称
计划用量
实际用量
内包装
领用量
分装后半成品量
穿黄清热胶囊清膏
尾料量
可收集不可回收废品量
穿心莲细粉
物料平衡率
收率
淀粉
内包材平衡率
内包材收率
硬脂酸镁
外包装
待包装物数量
上批零头数量
明胶空心胶囊
寄库数量
取样量
本批残损量
成品收率
本批零头数量
物料平衡率
粉碎过筛
粉碎前重量
筛网目数
内外包装材料物料平衡
包装材料名称
领用数量
本批使用数
退库数
残损数
物料平衡率
粉碎后细粉量
可收集不可回收废品量
聚氯乙烯固体药用硬片（㎏）
物料平衡率
收率
药品包装用铝箔（㎏）
制粒、干燥、整粒
颗粒重量
尾料量
说明书（张）
可收集不可回收量：
干燥时间
套盒（个）
物料平衡率
收率
防潮袋（个）
总混
总混前量
加入物料量
热收缩膜（个）
总混后量
可收集不可回收废品量
合格证（张）
物料平衡率
收率
纸箱（个）
填充抛光
填充前量
填充后量
封口签（枚）
尾料量
取样量
封箱胶带（卷）
装量限度
可收集不可回收废品量
机制带（㎏）
空胶囊规格
单粒空心胶囊平均重量
物料平衡率
收率
车间工艺员：
填表日期：
年月日
生产指令
编码：
REC-SC-01-034
品名
穿黄清热胶囊
产品批号
计划产量
规格
每粒装0.4g
包装规格
计划生产日期
标准来源
国家食品药品监督管理局标准YBZ07422009
工艺流程
称量配料→混合→制粒→干燥→整粒→总混→填充→抛光→分装→包装
原辅料
代码
批号
名称
单位
计划用量
包装材料
代码
批号
名称
单位
计划用量
J02003
穿黄清热胶囊清膏
㎏
B02900
聚氯乙烯固体药用硬片
㎏
J02001
穿心莲细粉
㎏
B02000
药品包装用铝箔
㎏
F00200
淀粉
㎏
B001
说明书
张
F00600
硬脂酸镁
㎏
B005
包装盒
个
F01600
明胶空心胶囊
㎏
B007
防潮袋
个
㎏
B
热收缩膜
个
㎏
B008
纸箱
张
㎏
B003
封口签
个
㎏
B000900
合格证
枚
㎏
B01000
封箱胶带
卷
㎏
B01100
机制带
㎏
㎏
㎏
备注：
生产部
经理
质保部
经理
日期
年月日
日期
年月日
粉碎生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前检查
1．有在有效期内的《清场合格证》
2．GF300A粉碎机完好，清洁。
操作间温度：
18℃～26℃
相对湿度：
45%～65%
相对负压：
≥10Pa
1.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
2.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
温度：
相对湿度：
相对负压：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
粉碎
将饮片置GF300A粉碎机粉碎，按《粉碎、过筛岗位操作规程》操作，用80目筛过筛，头子继续粉碎，未通过筛网的粗粒继续粉碎，直到全部通过80目筛。
记录结果
名称
粉碎前重量
粉碎过筛后重量
可收集不可回收废品量
穿心莲饮片
操作人：
复核人：
QA检查员：
（续上页）
计算
物料平衡率：
（过筛后重量+可见不可回收细粉量）/粉碎前重量×100%
（应为95.0%～99.9%）
收率:
过筛后重量/粉碎前重量×100%
（应为90.0%～99.9%）
名称
收率（%）
物料平衡率（%）
穿心莲细粉
清场
清场依据
清场项目
物料
□
状态标志
□
设备、容器卫生
□
文件
□
操作间卫生
□
《洁净区工艺卫生管理制度》
《D级洁净区清洁、消毒标准操作程序》
《XZS400旋振筛清洁标准操作程序》
《GF300A粉碎机清洁标准操作程序》
清场操作人
班长：
合格□签名：
年月日
QA检查员：
合格□签名：
年月日
制粒、干燥、整粒生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前检查
1．有在有效期内的《清场合格证》。
2．称量设备计量合格，符合称量要求。
3．湿法混合制粒机、FG-120沸腾干燥机、ZS-Ⅱ1000旋振筛清洁完好。
操作间温度：
18℃～26℃
相对湿度：
45%～65%
相对负压：
≥10Pa
1.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
2.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
3.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
温度：
相对湿度：
相对负压：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
时间：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
称
量
记
录
名称
穿黄清热胶囊清膏
穿心莲细粉
淀粉
操作人
复核人
QA检查员
计划投料量（㎏）
第一次称量（㎏）
第二次称量（㎏）
第三次称量（㎏）
第四次称量（㎏）
第五次称量（㎏）
第六次称量（㎏）
配
料
制
粒
按《固体制剂配料岗位操作SOP》及《制粒岗位操作SOP》操作。
将称量好的物料加入到湿法混合制粒机中混合匀均后，加入定量（或适量）的粘合剂（或润湿剂）搅拌8～10分钟后出料或用YK160型摇摆式颗粒机制粒。
混合时间：
制粒筛网目数：
（续上页）
项目
操作标准
记录结果（20分钟记录一次）
干燥
按《干燥岗位操作SOP》操作。
将物料置烘箱或FG-120高效干燥机中60～80℃干燥并控制干颗粒含水量（应≤5%）。
出料，密封，称量，转入下工序。
次数
1
2
3
4
5
6
7
干燥时间
：
：
：
：
：
：
：
干燥温度
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
次数
8
9
10
11
12
13
14
干燥时间
：
：
：
：
：
：
：
干燥温度
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
次数
15
16
17
18
19
20
21
干燥时间
：
：
：
：
：
：
：
干燥温度
℃
℃
℃
℃
℃
℃
℃
整粒
按《整粒岗位操作SOP》操作。
将干燥好的物料置ZS-Ⅱ1000旋振筛中整粒，采用14目钢筛，中间为合格颗粒，上下为不合格颗粒作尾料使用。
钢筛目数：
合格颗粒量：
㎏
尾料量：
㎏
可收集不可回收废品量：
㎏
操作人
复核人
QA检查员
计算
收率：
颗粒量/［原辅料总量（包括清膏固化物）］×100%
（应为85.0～99.5%）
平衡率：
［颗粒量+尾料量+可收集不可回收损耗量］/[原辅料总量（包括清膏固化物）]×100%（应为95.0～99.9%）
收率：
%
物料平衡率：
%
操作人
复核人
QA检查员
清
场
《D级洁净区清洁标准操作程序》
《湿法混合制粒机清洁标准操作程序》
《ZS-Ⅱ1000旋振筛清洁标准操作程序》
《FG-120高效沸腾干燥机清洁标准操作程序》
清场项目
物料
□
状态标志
□
设备、容器卫生
□
文件
□
操作间卫生
□
清场操作人
班长：
合格□签名：
年月日
QA检查员：
合格□签名：
年月日
总混生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前
检查
1．有在效期内的《清场合格证》
2．SBH-1000三维混合机完好、清洁。
操作间温度：
18℃～26℃
相对湿度：
45%～65%
相对负压：
≥10Pa
1.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
2.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
温度：
相对湿度：
相对负压：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
时间：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
领
料
从上工序或仓库领取物料；复核其批号、数量等。
并作好记录。
物料名称
物料代码
领用量
操作人
复核人
QA检查员
穿黄清热胶囊颗粒
J02006
㎏
硬脂酸镁
F00600
㎏
㎏
混
合
按《总混岗位操作SOP》操作。
将合格的物料进入SBH-1000三维混合机中混合10～20分钟,出料,密封,称量,转入下工序。
助流剂数量：
㎏；混合时间：
分钟
合格颗粒量：
㎏；尾料量：
㎏
取样量：
㎏
可收集不可回收废品量：
㎏
计算
混合收率：
混合后总量/【总混前重量＋助流剂重量】×100%（应为95.0%～99.9%）
物料平衡率：
[合格颗粒量+可收集不可回收废品量+尾料量+取样量]/【总混前重量＋助流剂重量】×100%（应为97.0%～100%）
混合收率：
=
混合物料平衡率:
=
操作人
复核人
QA检查员
（续上页）
清场
清场依据
清场项目
物料
□
状态标志
□
设备、容器卫生
□
文件
□
操作间卫生
□
《洁净区工艺卫生管理制度》
《D级洁净区清洁消毒标准操作程序》
《SBH-1000三维混合机清洁操作程序》
清场操作人
班长:
□合格签名：
年月日
QA检查员：
□合格签名：
年月日
填充、抛光生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前
检查
1．有在有效期内的《清场合格证》;
2．NJP1200C胶囊填充机完好、清洁;
3．YPJ-C抛光机完好、清洁;
操作间温度：
18℃～26℃
相对湿度：
45%～65%
相对负压：
≥10Pa
1.符合规定（）符合规定（）
2.符合规定（）符合规定（）
3.符合规定（）符合规定（）
温度：
相对湿度：
相对负压：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
时间：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
领料
从中间站领取准备填充的物料，复核其品名批号、数量等。
物料名称
物料代码
领用量
操作人
复核人
QA检查员
穿黄清热胶囊颗粒
J02006
明胶空心胶囊
F01600
填充
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
（续上页）
填充
按《胶囊填充、抛光岗位操作SOP》及《NJP1200C胶囊填充机SOP》操作。
填充前先手动试转，检查平均粒重（应为g/粒）、锁口、外观及崩解度（应不超过分钟），合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，调试中的不合格胶囊，作废品处理。
填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中。
胶囊填充前先手动试转，检查平均粒重（应为g/片）、锁口、外观及崩解度（应不超过分钟），合格后，方能正式开机，开机后，每隔15分钟检查一次填充量，并做好记录，试压中的不合格胶囊，作废品处理。
填充好的胶囊放在洁净干燥的容器中
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
时间
外观
平均装量（g）
空心胶囊重量（g）
1:
2:
3:
4:
5:
操作人
复核人
QA检查员
6:
7:
8:
9:
10:
空心胶囊型号：
0#；空心胶囊平均粒重=总重/10=g/粒；装量差异范围：
0.4g±8%
填充速度（粒/分钟）
填充前空心胶囊量（㎏）
填充前颗粒量（㎏）
填充后合格胶囊总量（㎏）
空心胶囊剩余量（㎏）
取样量（㎏）
尾料量（㎏）
（续上页）
抛光
按《胶囊填充、抛光岗位操作SOP》操作。
在装料斗中加入适量的胶囊和滑石粉，开启抛光机开关，将转速调至最佳位置；抛光过程中，及时选出空壳、废胶囊等不合格胶囊。
抛光前胶囊量:
㎏；抛光后胶囊量:
㎏；可见损耗量㎏
计算
合格胶囊数+尾料数+取样数+可见损耗数＋剩余数－空胶囊数
物料平衡率%=×100%
颗粒总量
（应为98～100%）
物料平衡率：
%
操作人
复核人
QA检查员
﹍﹍﹍﹍
合格胶囊数－空胶囊数
收率%=×100%
颗粒总量
（应为85.0～99.5%）
物料收率：
%
使用数+剩余数
空心胶囊收率%=×100%
空心胶囊总数
（应为95.0～100.0%）
空心胶囊收率：
%
使用数+废品数＋剩余数
空心胶囊平衡率%=×100%
空心胶囊总数
（应为100.0%）
空心胶囊平衡率：
%
清场
清场依据
《洁净区工艺卫生管理制度》
《D级洁净区清洁消毒标准操作程序》
《NJP1200C胶囊填充机清洁操作程序》
《YPJ-C抛光机清洁操作程序》
清场项目
物料□
状态标志□
设备、容器卫生□
文件□
操作间卫生□
清场操作人
班长：
□合格；签名：
年月日
QA检查员：
□合格；签名：
年月日
铝塑包装生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前
检查
1．有在有效期内的《清场合格证》；
2．DPB-250EII平板式自动泡罩机完好、清洁；
操作间温度：
18℃～26℃；
相对湿度：
45%～65%；
相对负压：
≥10Pa。
1.符合规定（）符合规定（）
2.符合规定（）符合规定（）
温度：
相对湿度：
相对负压：
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
时间：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
领料
从中间站取待分装品、仓库领取药用PVC硬片、PTP铝箔；复核其物料代号、编号、数量、检验号。
物料名称
物料代号/批号
领用量
领用人
复核人
QA检查员
穿黄清热胶囊待包装品
D02004
㎏
﹍﹍﹍
聚氯乙烯固体药用硬片
B02900
kg
药品包装用铝箔
B02000
㎏
准备
1．确认设备运行状况。
2．确认包装规格/板
3．称量铝塑板空板重量。
设备名称
设备编号
运行状况
异常情况处理
操作人
复核人
QA检查员
DPB-250EII平板式自动泡罩机
﹍﹍﹍
胶囊平均粒重：
g/粒；铝塑板空板重：
g/板
密封性：
；批号印制状况：
（续上页）
铝塑
包装
1．按《铝塑包装岗位操作SOP》及《DPB-250EII平板式自动泡罩机SOP》操作。
包装的首印品由QA检查员确认后连续生产，铝塑温度120～130℃,热封温度170～180℃。
2．生产过程中要随时检查铝塑板装量、外观、密封性，剔除不合格品。
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
铝塑温度：
℃；热封温度：
℃；
灌装速度：
板/分钟；铝塑总量：
板；
尾料量：
㎏；
可收集不可回收废品量：
㎏。
﹍﹍﹍
计算
物料平衡率%=（实际产量+尾料量+可收集不可回收废品量）/理论产量×100%（应为98.0～100.0%）
收率%=实际产量/理论产量×100%（应为95.0～100.0%）
物料名称
领用量（㎏）
使用数（㎏）
废品量（㎏）
剩余量（㎏）
收率（%）
平衡率（%）
操作人
复核人
QA检查人
清场
清场
依据
《洁净区工艺卫生管理制度》
《D级洁净区清洁消毒标准操作程序》
《DPB-250EII平板式自动泡罩机清洁操作程序》
清场项目
物料□
状态标志□
设备、容器卫生□
文件□
操作间卫生□
清场操作人
班长：
□合格签名：
年月日
QA检查员：
□合格签名：
年月日
包装生产记录
计划产量
生产时间
年月日～年月日
填写说明：
1、“”操作工填写；2、“﹍﹍﹍”QA检查员填写；3、确认、符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
操作标准及工艺要求
结果记录
操作人
复核人
QA检查员
开工前
检查
1．有在有效期内的《清场合格证》
2．捆扎机、封口机完好、清洁。
1.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
2.符合规定（）符合规定（﹍﹍）
允许生产□
签名：
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
﹍﹍﹍﹍﹍﹍
领料
1．从上工序领取待包装品；跟据生产指令从仓库领取外包材、复核其编号、数量，定置存放于外包材暂存区。
2．复核并确认上批零头数量、批号、生产日期、有效期。
物料名称
物料代码
检验号
领用量
领取人
复核人
QA检查员
说明书（张）
B001
包装盒（个）
B005
防潮袋（个）
B007
热收缩膜（个）
封口签（枚）
B003
纸箱（个）
B008
合格证（张）
B000900
封箱胶带（卷）
B01000
机制带（㎏）
B01100
（续上页）
包装
说明书计数发放，产品批号、生产日期、有效期至首印品经QA检查员确认后可大量印制
符合规定（）
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