山东大学药事管理学专科测试题一.docx

1、山东大学药事管理学专科测试题一山东大学药事管理学（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A医药分业的过程 B药品产业的出现 C医学行业的出现 D医生地位的下降 E药学事业的产生2各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（ ）A. 派出机构 B. 直属机构 C. 从属机构 D. 归口机构 E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（ ）A泰勒 B休哈特C道奇和罗明 D菲根堡姆E日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品

2、使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5. 以下规范中属于法规的是（ ）A 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定B 医疗用毒性药品管理办法C 麻黄素管理办法（暂行）D 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法E 咖啡因管理规定6. 可以授予专利权的发明创造是A科学发现 B疾病的治疗方法C最新科学理论 D最新软件E发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8执业药师资格考试属于 （ ）A主管药师资格认定考试B职业资格准人考试C检验药学专业技术人员综合知识考试D选拔负责药品质量监督

3、人员资格考试E临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（ ） A. 英国 B. 美国 C. 日本 D. 中国 E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（ ） A.GMP B. GAP C. GSP D. GLP E.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会 B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A质量 B质量管理

4、 C全面质量管理 D药品质量 E药品质量监督管理4（ ）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5（ ）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6（ ）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7（ ）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A采取查封扣押的紧急控制措施B可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D按照无证经营药品处罚E依照广告法的规

5、定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 10. 违反药品广告的管理规定的 11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（ ）13麻黄素单方制剂每张处方不得超过（ ）14癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（ ）15重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（ ）A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六个月16

6、. 药品行政保护期限为 17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（ ）A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡2. 制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主

7、要包括以下核心标准（ ）A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（ ）A. 致癌试验 B. 致敏试验 C. 致畸试验 D. 致突变试验 E. 致抑郁试验5. 药品经营企业应在药品的（ ）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A. 生产 B. 购进 C. 储运 D. 加工 E. 销售6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取A.责令修改说明书 B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件

8、D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任7.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是A.安全有效 B.慎重从严C.结合国情 D.中西药并重E.使用方便9.下列属于假药的是A.药品生产批号不合法 B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的 D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的10.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有 A.仓储室的取样室 B.留样观察室C.称量室 D.成品检验室E.备料室四、名词解释（每题2分，共10分）1. 药品管理法 2. 麻醉药品 3. 实用新型 4. prescription

9、 drugs5. 药品经营企业五、填空题（每空1分，共10分）1. 1407年，意大利城热那亚法典中对 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2. 我国的药品监督管理包括行政监督和 监督两部分。3药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、 与限度。4国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行 制度5. 国家对野生药材资源实行 相结合的原则，并创造条件开展人工种养。6. 我国执业药师资格制度是从 年开始实施，需配备执业药师的单位包括 、 、 、 。六、简答题（每题6分，共30分）1简述质量管理的发展历史。2. 简述药品GMP认证检查员须具备的条件。

10、3. 简述实行GSP的基本条件有哪些。4药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？5根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？七、论述题（每题10分，共20分）1. 试述实施药品分类管理的意义。2试论述我国实施GSP的意义。山东大学药事管理学（专科）测试题（二）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药品管理实质上就是管理A药品研发 B药品生产 C药品经营 D药品使用 E药品质量2美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ ）A. 联邦政府的健康服务中心 B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生

11、服务部 D. 联邦政府的人类服务中心E. 联邦政府的健康与人类服务部3. 药品质量是指（ ）A药品能满足规定要求的特征 B药品能满足规定需要的特征C药品能满足规定要求和需要的特征总和D药品能满足需求的特征E药品能满足明确需要的特性4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位5. 以下关于精神药品经营管理的规定中错

12、误的是（ ）A 第一类精神药品不得零售B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C 不得向未成年人销售第二类精神药品D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批6. 著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬 C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要7. 根据国家重点保护的野生药材名录，下面属于一级的是 A.麝香 B.梅花鹿鹿茸C.马鹿鹿茸 D.人参E.防风8. 我国遴选OTC药物的基本原则是 （

13、 ）A应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便D临床必需、安全有效、价格合理、使用方便E临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重9. 我国最早的GMP是由（ ）制定的。A. 国家医药管理局 B. 中国医药公司 C. 中国医药工业公司 D. 国家中医药管理局E. 国家发展和改革委员会10. GSP认证现场检查组成员有（ ）名A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 E.8二、B型选择题（每题0.5分，共10分）A. 中国医药教育协会 B. 中国非处方药物协会C. 中国医药企业管理协会 D. 中国医药商业协会E. 中国化学

14、制药工业协会1. 编辑出版医药企业管理简讯和医药企业杂志的是（ ）2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（ ）3. 前身为中国大众药物协会的是（ ）4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（ ）A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性 E经济性5药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（ ）6药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ ）7药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中

15、的（ ）8药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（ ）A按无证经营处罚 B按销售假药处罚C按销售劣药处罚 D按广告法处罚E按价格法处罚9. 医疗机构使用假药 10. 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的11. 违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日极量 E.一次用量12第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（ ）13麻醉药品注射剂处方不得超过（ ）14麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（ ）A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六个月15. 中药二级保护品种的保护期

16、限为 16. 注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为 17. 药品发明专利的保护期 A.假药 B.按假药论处C.劣药 D.按劣药论处E.处方药 18. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 19. 所标明的适应证超出规定范围的 20. 药品所含成分含量与国家药品标准不符的 三、X型选择题（每题1分，共10分）1. 不属于第二类精神药品的有A. 复方樟脑酊 B. 氨酚待因 C. 布托诺啡 D. 丙氧氨酚 E. 安纳咖2. 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制品3. 洁净室(区)内空气的（ ）应定期监测，监

17、测结果应记录存档。A. 菌落数 B. 细菌数 C. 尘粒数 D. 微生物数 E.灰尘数4. 药品生产企业生产操作区内A. 不得存放非生产物品 B. 不得带入个人杂物 C. 不得裸手操作D. 废弃物应及时处理 E. 操作人员不得化妆和佩戴饰物5. 药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所A. 待验库(区) B. 合格品库(区) C. 不合格品库(区) D. 发货库(区) E. 退货库(区)6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是A.列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品B. 列入国家基本医疗保险药品目录的民族药C.中药饮片D.医院制剂E. 列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药

18、品7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素E.随时喂水8.必须参加基本医疗保险的单位是A.城镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位E.乡镇企业9.原料药的生产不包括A.药用辅料的制造 B.生药的加工、制造C.药用内包装物的加工制造 D.药用有机化合物的制造E.药用无机元素的加工制造10.下列哪种情况按无证经营处理A.有许可证但从事异地经营的 B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的 D.药品零售连锁总店及门店只有一个药

19、品经营许可证的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的四、名词解释（每题2分，共10分）1. 药品管理立法 2精神药品 3. 外观设计 4. Pharmacist 5. 药品批发企业五、填空题（每空1分，共10分）1. 1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从 中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。2. 我国的药品监督管理包括 监督和技术监督两部分。3药品质量抽查检验与 密切相联。4. 药品的特殊性包括 、 、 、 、 。5. 药品生产质量管理规范适用于 生产的全过程， 生产中影响成品质量的关键工序。六、简答题（每题6分，共30分）1简述我国药品质量监督管

20、理的特点。2请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。3. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。4简述我国实行GSP的基本原则。5简述实施药品生产质量管理规范的重要意义。七、论述题（20分）请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。山东大学药事管理学（专科）测试题（三）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是A课题的申请 B课题的选择 C课题的准备 D课题的实施 E课题的总结2国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是A. 1998年4月 B. 2001年12月 C. 2003年3月D. 2004

21、年3月 E. 2005年3月3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的A预防性 B促进性 C完善性 D情报性 E教育性4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据5. 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（ ）管理A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品6. 专利权所保护的对象 A

22、外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种7. GAP中对产地生态环境的要求不包括A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水E.无害化卫生标准农家肥8. 我国遴选国家基本药物的基本原则是 （ ）A应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便D临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应E临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举9. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正

23、式生产之日起（ ）内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。A. 20天 B. 30天 C. 60天 D. 90天 E.100天10. 药品GSP认证证书有效期为（ ）。A. 5年 B. 6年 C. 8年 D. 10年 E.20年二、B型选择题（每题0.5分，共10分）A. 药品市场监督司 B. 药品注册司 C. 人事教育司D. 药品安全监管司 E. 医疗器械司1. 审定并公布非处方药物目录的部门是2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是3拟订和修订国家药品标准的部门是A监督抽查检验 B评价抽查检验 C评价性检验 D仲裁性检验 E 国家检定4药品监督管理部门为掌

24、握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是5药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是6药品注册检验是 A假药 B劣药C处方药 D不良事件E药品不良反应7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 9. 药品使用之后发生的有害反应A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量10医疗用毒性药品每张处方不得超过（ ）11第二类精神药品每张处方不得超过（ ）12第一类精神药品注射剂处方不得超过（ ）A专有使用权 B许可权 C续展权 D转让权 E禁

25、止权 13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限 14. 注册商标多次续展，可以长期使用 A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门15.药品批准文号的审批单位是16.药品广告批准文号的审批单位是17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请三、X型选择题（每题1分，共10分）1.属于第一类精神药品的有（ ）A 安非

26、拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮2. 属于二级保护的野生药材是A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘3. 不得从事直接接触药品的生产的人员有（ ）。A. 近视眼 B. 残疾人 C.传染病患者 D. 皮肤病患者 E. 体表有伤口者4. 我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（ ）A. 仓储室的取样室 B. 留样观察室 C. 称量室 D. 成品检验室 E. 备料室5. 首营品种主要包含 A. 新规格 B. 新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括 A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局C.麻醉品司 D.管制药

27、物滥用基金E.国际药物管制规划署7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药 B.NCEs新药C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应E.新工艺可产生巨额利润的已知药物8.以下必须做皮试的药物是A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素CC.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素E.盐酸普鲁卡因9.SFDA中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司 B.安全监管司C.市场监督司 D.医疗器械司E.人事教育司10.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种A.防风 B.麝香 C.人参 D.穿山甲片 E.紫草四、名词解释（每题2分，共10分）1. 药品不良反应2药物依赖性3.

28、作品4new drugs5. 药品零售企业五、填空题（每空1分，共10分）1. 1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是解毒剂汇编，1546年德国的考斯德编写的 被公认为欧洲第一部药典。2国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、 、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。3 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。4. OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 色椭圆型图案，乙类药品标志为 色椭圆型图案。5. 目前，我国已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GB/T 19000-2000 idt ，GB/T 19001-2000 idt ，GB/T 19004-2000 idt 。6有效期的药品应分类相对集中存放，按 及 远近依次或分开堆码并有明显标志。六、简答题（每题6分，共30分）1简述我国药品质量监督管理的原则。2请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性；3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。4. 简述我国现行GSP的特点。5. 简述新药监测期保护与专利保护的主要区别。七、论述题（20分）请论述我国实施GMP的意义。