山东大学药事管理学专科测试题一.docx

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山东大学药事管理学专科测试题一

山东大学药事管理学（专科）测试题

（一）

一、A型选择题（每题1分，共10分）

1.药房和药剂师的出现和发展标志着

A．医药分业的过程B．药品产业的出现C．医学行业的出现

D．医生地位的下降E．药学事业的产生

2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）

A.派出机构B.直属机构C.从属机构D.归口机构E.基础机构

3.最早提出全面质量管理概念的是（）

A．泰勒B．休哈特

C．道奇和罗明D．菲根堡姆

E．日本质量管理学家

4.新的药品不良反应是指

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料未上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E.药品批件中未含有的不良反应

5.以下规范中属于法规的是（）

A《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

B《医疗用毒性药品管理办法》

C《麻黄素管理办法》（暂行）

D《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》

E《咖啡因管理规定》

6.可以授予专利权的发明创造是

A．科学发现B．疾病的治疗方法

C．最新科学理论D．最新软件

E．发明、实用新型和外观设计

7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是

A.假药B.劣药

C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

8．执业药师资格考试属于（）

A．主管药师资格认定考试

B．职业资格准人考试

C．检验药学专业技术人员综合知识考试

D．选拔负责药品质量监督人员资格考试

E．临床药师认定考试

9.世界上最早颁布GMP的国家是（）

A.英国B.美国C.日本D.中国E.德国

10.药品经营质量管理规范简称（）

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLPE.GPP

二、B型题（每题0.5分，共10分）

A.国家药典委员会

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品认证中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国家药品监督管理局药品检测中心

1.组织对药品注册申请进行技术审评的部门是

2.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是

3.负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是

A．质量B．质量管理C．全面质量管理D．药品质量

E．药品质量监督管理

4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径

5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动

6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和

7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和

A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

D．按照无证经营药品处罚

E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品

9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

10.违反药品广告的管理规定的

11.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

A七日用量

B三日用量

C二日用量

D二日极量

E一次用量

12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）

13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）

14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）

15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）

A．二十年B．七年

C．十年D．十五年

E．七年零六个月

16.药品行政保护期限为

17.实用新型专利权的期限为

A.经济性

B.安全性

C.中药饮片

D.中成药

E.有效性

18.处方药划分为甲类和乙类是根据其（）

19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是（）

20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（）

三、X型题（每题1分，共10分）

1.下列药品中属于精神药品的有（）

A复方樟脑酊B布桂嗪C布托啡诺D芬氟拉明E丁丙诺啡

2.制定《中药品种保护条例》的目的是

A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理利用中药资源

E.促进中药事业的发展

3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）

A.ISO9000B.ISO9001C.ISO9002

D.ISO9004E.ISO19011

4.新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）

A.致癌试验B.致敏试验C.致畸试验

D.致突变试验E.致抑郁试验

5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A.生产B.购进C.储运D.加工E.销售

6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取　

A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用

C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任

E.追究当事人刑事责任

7.处方包括　

A.前记　　　　　B.正文

C.注释　　　　　D.说明　

E.后记

8.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是　

A.安全有效B.慎重从严

C.结合国情D.中西药并重

E.使用方便

9.下列属于假药的是　

A.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的

C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法

E.未标明或者更改有效期的

10.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有

A.仓储室的取样室B.留样观察室

C.称量室D.成品检验室

E.备料室

四、名词解释（每题2分，共10分）

1.药品管理法2.麻醉药品3.实用新型4.prescriptiondrugs

5.药品经营企业

五、填空题（每空1分，共10分）

1.1407年，意大利城热那亚法典中对做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。

2.我国的药品监督管理包括行政监督和监督两部分。

3．药品标准具有三个重要要素：

质量控制项目、与限度。

4．国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行

制度

5.国家对野生药材资源实行相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

6.我国执业药师资格制度是从年开始实施，需配备执业药师的单位包括、、、。

六、简答题（每题6分，共30分）

1．简述质量管理的发展历史。

2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。

3.简述实行GSP的基本条件有哪些。

4．药品管理法是如何界定“劣药”的，并说明药品管理法关于假药和劣药的界定有什么不同之处？

5．根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？

七、论述题（每题10分，共20分）

1.试述实施药品分类管理的意义。

2．试论述我国实施GSP的意义。

山东大学药事管理学（专科）测试题

（二）

一、A型选择题（每题1分，共10分）

1.药品管理实质上就是管理

A．药品研发B．药品生产C．药品经营D．药品使用E．药品质量

2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）

A.联邦政府的健康服务中心B.联邦政府的人类健康服务部

C.联邦政府的卫生服务部D.联邦政府的人类服务中心

E.联邦政府的健康与人类服务部

3.药品质量是指（）

A．药品能满足规定要求的特征B．药品能满足规定需要的特征

C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征

E．药品能满足明确需要的特性

4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是

A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位

B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位

C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位

D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位

E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位

5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）

A第一类精神药品不得零售

B取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品

C不得向未成年人销售第二类精神药品

D第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理

E精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批

6.著作权的合理使用必须具备的条件

A只能使用他人已经发表作品B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬

C限于国家规划教材编写使用D限于九年义务教育使用E限于对原作品进行分析评论需要

7.根据国家重点保护的野生药材名录，下面属于一级的是

A.麝香B.梅花鹿鹿茸

C.马鹿鹿茸D.人参

E.防风

8.我国遴选OTC药物的基本原则是（）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便

D．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重

9.我国最早的GMP是由（）制定的。

A.国家医药管理局B.中国医药公司

C.中国医药工业公司D.国家中医药管理局

E.国家发展和改革委员会

10.GSP认证现场检查组成员有（）名

A.3B.4C.5D.6E.8

二、B型选择题（每题0.5分，共10分）

A.中国医药教育协会B.中国非处方药物协会

C.中国医药企业管理协会D.中国医药商业协会

E.中国化学制药工业协会

1.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）

2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）

3.前身为中国大众药物协会的是（）

4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）

A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性

5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）

6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）

7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）

8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）

A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚

C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚

E．按价格法处罚

9.医疗机构使用假药

10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

11.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的

A.七日用量B.三日用量C.二日用量D.二日极量E.一次用量

12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）

13．麻醉药品注射剂处方不得超过（）

14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）

A．二十年B．七年

C．十年D．十五年

E．七年零六个月

15.中药二级保护品种的保护期限为

16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为

17.药品发明专利的保护期

A.假药B.按假药论处

C.劣药D.按劣药论处

E.处方药

18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的　

19.所标明的适应证超出规定范围的

20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的　

三、X型选择题（每题1分，共10分）

1.不属于第二类精神药品的有

A.复方樟脑酊B.氨酚待因C.布托诺啡D.丙氧氨酚E.安纳咖

2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

3.洁净室（区）内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。

A.菌落数B.细菌数C.尘粒数D.微生物数E.灰尘数

4.药品生产企业生产操作区内

A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂物C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理E.操作人员不得化妆和佩戴饰物

5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所

A.待验库（区）B.合格品库（区）C.不合格品库（区）

D.发货库（区）E.退货库（区）

6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是

A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品

B.列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药

C.中药饮片

D.医院制剂

E.列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品

7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到　

A.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素

C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素

E.随时喂水

8.必须参加基本医疗保险的单位是

A.城镇企业、事业单位B.城镇个体经济组织业主

C.城镇机关单位D.城镇社会团体、民办非企业单位

E.乡镇企业

9.原料药的生产不包括　

A.药用辅料的制造B.生药的加工、制造

C.药用内包装物的加工制造D.药用有机化合物的制造

E.药用无机元素的加工制造

10.下列哪种情况按无证经营处理　

A.有许可证但从事异地经营的

B.乡镇卫生院进行经营性销售的

C.超范围经营的

D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的

E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的

四、名词解释（每题2分，共10分）

1.药品管理立法2．精神药品3.外观设计4.Pharmacist5.药品批发企业

五、填空题（每空1分，共10分）

1.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。

2.我国的药品监督管理包括监督和技术监督两部分。

3．药品质量抽查检验与密切相联。

4.药品的特殊性包括、、、、。

5.《药品生产质量管理规范》适用于生产的全过程，生产中影响成品质量的关键工序。

六、简答题（每题6分，共30分）

1．简述我国药品质量监督管理的特点。

2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。

3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。

4．简述我国实行GSP的基本原则。

5．简述实施药品生产质量管理规范的重要意义。

七、论述题（20分）

请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。

山东大学药事管理学（专科）测试题（三）

一、A型选择题（每题1分，共10分）

1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是

A．课题的申请B．课题的选择C．课题的准备D．课题的实施E．课题的总结

2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是

A.1998年4月B.2001年12月C.2003年3月

D.2004年3月E.2005年3月

3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的

A．预防性B．促进性C．完善性D．情报性E．教育性

4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理的依据

C.指导合理用药的依据D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理

A处方药B非处方药C麻醉药品D第一类精神药品E第二类精神药品

6.专利权所保护的对象

A外观设计B计算机软件C采取保密措施的技术秘密D药品使用说明

E新的动植物品种

7.GAP中对产地生态环境的要求不包括　

A.大气环境二级B.土壤质量二级C.农田灌溉水D.生活饮用水

E.无害化卫生标准农家肥

8.我国遴选国家基本药物的基本原则是（）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便

D．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

E．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

9.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.20天B.30天C.60天D.90天E.100天

10.《药品GSP认证证书》有效期为（）。

A.5年B.6年C.8年D.10年E.20年

二、B型选择题（每题0.5分，共10分）

A.药品市场监督司B.药品注册司C.人事教育司

D.药品安全监管司E.医疗器械司

1.审定并公布非处方药物目录的部门是

2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是

3．拟订和修订国家药品标准的部门是

A．监督抽查检验B．评价抽查检验C．评价性检验D．仲裁性检验E．国家检定

4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是

5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是

6．药品注册检验是

A．假药B．劣药

C．处方药D．不良事件

E．药品不良反应

7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于

8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于

9.药品使用之后发生的有害反应

A七日用量B三日用量C二日用量D二日极量E一次用量

10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）

11．第二类精神药品每张处方不得超过（）

12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）

A．专有使用权B．许可权

C．续展权D．转让权

E．禁止权

13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限

14.注册商标多次续展，可以长期使用

A.国家食品药品监督管理局　　　B.省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所　　　D.国家药典委员会

E.司法部门

15.药品批准文号的审批单位是　

16.药品广告批准文号的审批单位是

17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是　

18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是

A.中药品种一级　B.中药品种二级　

C.野生药材一级　D.野生药材二级　E.野生药材三级

19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请　

20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

三、X型选择题（每题1分，共10分）

1.属于第一类精神药品的有（）

A安非拉酮B马吲哚C三唑仑D咖啡因E氯胺酮

2.属于二级保护的野生药材是

A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘

3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。

A.近视眼B.残疾人C.传染病患者

D.皮肤病患者E.体表有伤口者

4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）

A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室

D.成品检验室E.备料室

5.首营品种主要包含

A.新规格B.新剂型C.新成分D.新品种E.新包装

6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括

A.麻醉品委会员B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司D.管制药物滥用基金

E.国际药物管制规划署

7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的

A.罕见病的新药B.NCEs新药

C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

8.以下必须做皮试的药物是　

A.精制破伤风抗毒素B.细胞色素C

C.青霉素G（钠）钾D.阿奇霉素

E.盐酸普鲁卡因

9.SFDA中负责药品管理的业务机构为

A.药品注册司B.安全监管司

C.市场监督司D.医疗器械司

E.人事教育司

10.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

A.防风B.麝香C.人参D.穿山甲片E.紫草

四、名词解释（每题2分，共10分）

1.药品不良反应

2．药物依赖性

3.作品

4．newdrugs

5.药品零售企业

五、填空题（每空1分，共10分）

1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的被公认为欧洲第一部药典。

2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

3．是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。

4.OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为色椭圆型图案，乙类药品标志为色椭圆型图案。

5.目前，我国已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：

GB/T19000-2000idt，GB/T19001-2000idt，GB/T19004-2000idt。

6．有效期的药品应分类相对集中存放，按及远近依次或分开堆码并有明显标志。

六、简答题（每题6分，共30分）

1．简述我国药品质量监督管理的原则。

2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性；

3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。

4.简述我国现行GSP的特点。

5.简述新药监测期保护与专利保护的主要区别。

七、论述题（20分）

请论述我国实施GMP的意义。