压片机确认.docx

1、压片机确认压片机风险评估概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法,因此是非常重要一环.在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段,有助于确定重要的要求. 在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到,以避免设备的关键性能参数出现风险. 在研究过程中,所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估,以确认是否在设计或需求中得到考虑. 风险评估报告用来提供文件化的证据,以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全面考虑.项目:第一栏:风险号第二栏:工艺步骤/组成部件第三栏:失败风险第四栏:核实风险是否有

2、GMP风险第五栏:理由 提出是否有GMP影响的理由第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型,如EHS第七栏:提供考虑风险的理由第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏: 降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略第十栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.风险号工艺步骤/组成部件发生风险原因是否有GMP影响有GMP影响理由考虑风险的理由是否在设计中考虑到风险因素降低风险的措施测试点1颗粒加料料斗内装量不可显示是为固定参数,料斗内保持最低料位否不适用是料斗加视镜,显示料位OQ2压片机主体转盘转速不受控影响片剂质量提供变频控制器,控制转盘转速压片工艺片子受金属污染产品受污染加金属探测仪进行检测

3、压片机内有粉尘堆积不符合GMP要求加集尘器吸除粉尘筛分器不能正常工作除尘不能完成保证其正常运行金属探测仪不能正常工作潜在污染保证其正常运行剔片装置不能正常工作导致不合格品混入不工作时报警垫圈不符合GMP要求产品受污染改为食用级垫圈清洁工艺与产品接触的表面不满足清洁要求造成污染提供材质证明及对接触面进行加工处理设备控制系统参数不能有效控制产品质量不符合要求采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警工艺参数记录工艺参数(时间、数值、报警)不能记录文件要求PLC系统有记录储存功能1.风险分析是为设备设计确认完成的2.应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施3.对

4、于每一个确定的GMP风险和非GMP风险应制定必要的控制措施,也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP风险进行管理,这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.4.对于需要建立管理规范的风险,其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能表明降低风险的相关文件要在不同测试点进行确认.压片机设计确认报告1.目的:建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求,标准和风险分析中描述的GMP要求.2.范围:3.设备描述:3.1用途3.2.生产能力3.3.设计和操作特征4.参照文件:(文件编号)4.1.验证计划4.2.用户需求4.3.风险分析4.4.设计标准4.5.设计确认4.6.设备布局5.项目要求序号

5、项目接受标准需求标准编号风险分析编号设计标准编号功能标准编号符合性建议偏差附表编号加料提供目视镜工艺控制主压能调节和控制转盘速度可调节和控制上料速度可调节和控制仪表已校准且在量程内数据完整性安全(系统)控制操作运行批记录打印工艺参数和操作时间,警报模具类型自动剔废不工作时报警除尘装置带除尘装置控制系统采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控和报警带液晶屏的人机界面,不间断电源支持润滑油采用食用级润滑油,不能直接接触产品表面文件操作和维修手册,预防性维修备件清单装配图所有直接间接接触的材料证书6.环境卫生安全:6.1.紧急止动:在易于接近的部位安装,紧急停止功能6.2.联锁:设备启动应和门相互联

6、锁6.3.断电:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行7.偏差评估及纠正措施:任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期.偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人: 日期 复核人 日期压片机性能确认报告1.目的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能正常运行并做好生产准备.2.范围:证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行3.系统描述:4.必备条件:OQ完成仪表

7、及辅助设施齐全标准操作文件及培训检查已完成5.方法:5.1.按标准操作规程进行操作5.2.空白辅料放在料斗中5.3.开机低速运行调片重,记录参数5.4.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.5.低速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露5.6.在规定间隔内进行初始工艺控制测试,记录结果5.7.调节速度正常,并记录参数5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.10.正常速度下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果5.12.调节至高速,并记录参数5.13.设备设置的改变都记录在

8、设备日志中5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响5.15.高速下运行0.5小时,观察是否有粉尘泄露5.16.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果5.17测试结束后停机6.接受标准6.1.外观6.2.平均片重、单个片重6.3.片厚6.4.硬度、单片硬度6.5.脆碎度6.6.崩解时限6.7.收率7.检测结果(低速、正常速度、高速)8.使用仪器设备清单9.偏差及纠正措施偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人: 日期 复核人: 日期10.参加认证人员包括验证人员、车间主任、操作员和检测人员11.附件11.1.测定结果汇总11.2.过程记录料斗内料位高低对片重的影响数据记录

9、平均数RSD平均片重取样时间数据记录平均数RSD曲线图 平均片重 时间硬度取样时间数据记录平均数RSD脆碎度取样时间测定前重4分钟后药品重脆碎度是否达到验收标准崩解时限泡罩包装机运行确认方案1.简介:证明按制造商的建议来运行的环境、硬件连接和该配置1.1目的:运行和功能符合OQ由多个测试项目组成1.2范围1.3政策符合性:应评价实际检测结果与标准的符合性在清单上确认1.4概述:1.4.1.对设备概述1.4.2.设备技术数据列表1.4.3.基本组成列表1.5.再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认1.6.环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常2.职责3.测试计划3.1进展3.2程序:不

10、合格、更新方案需再测试3.3.记录4.方案OQ启动目的确保设备是否准备就绪,可以正常操作方法1.关闭总负荷制动开关MLBS2.接通电源3.打开配电柜上的CB(断路器)和MCB(电机断路器)4.打开MLBS接受标准1.设备的MLBS通电2.控制灯的红灯闪烁,同时短促的嗡嗡声3.电脑启动后3分钟进行系统安检,触摸屏界面弹出,界面用于设备操作测试结果偏差评论解决方法和建议如何确认目检 测量 其它方法结果和结论合格运行控制4.2.1.初始界面目的确保触摸屏界面是否显示设备操作的初始界面方法1.检查初始界面出现后,是否弹出R4002.输入正确的用户名/登录名/登陆级别/密码接受标准1.屏幕显示R4002

11、.按下用户名栏,弹出输入ID3.输入正确的ID后,自动出现设置好的登陆级别4.分别输入登录名和密码5.如果密码输入有误,会出现密码错误重新输入6.如果输入的数据正确,会进入登陆界面,登陆状态会显示在右侧7.登陆期间一个红条会扩展至右侧8.完成登陆过程红条扩展完成,屏幕上显示主界面测试结果偏差评论解决方法和建议如何确认目检 测量 其它方法结果和结论合格4.2.2.启动自动模式目的确保自动模式下设备功能正常方法1.按下屏幕下方的自动按钮2.按下控制面板的启动开关接受标准设备将在自动模式下运行4.2.2.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格按下屏幕下发的“自动”按钮界面转换成自动模式/按下控制面板

12、山的“启动”开关设备在自动模式下运行/下页偏差评论解决方法和建议如何确认目检 测量 其它方法结果和结论合格4.2.3.自动/手动下的点动开关目的1.确认自动模式下点动开关不可用2.确认手动模式下点动开关可用方法1.连接点动开关接头2.按下屏幕上的自动按钮3.按下点动开关“开”按钮4.将屏幕切换成手动5.按下点动开关“开”按钮6.停止按点动开关“开”按钮接受标准1.自动模式下,按点动“开”,不运行2.手动模式下,按点动“开”,运行4.2.3.1.测试结果下料控制触摸屏控制4.4.1主界面目的确保主界面上的每个功能运行正常方法检查主界面的下列功能速度、温度、自动、手动、系统设置、运行设置、报警、主

13、要电源接受标准主界面上的所有功能运行正常4.4.1.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格触摸屏速度按钮速度界面显示/触摸屏温度按钮温度控制界面显示/触摸屏自动按钮自动界面显示/触摸屏手动按钮手动界面显示/触摸屏系统设置按钮数据设置界面显示/触摸屏运行设置按钮运行设置界面显示/触摸屏报警按钮报警界面显示/触摸屏电源按钮系统关闭/4.4.2.速度目的确保自动/手动模式下设备速度可调方法自动模式下调节设置改变运行速度手动模式下调节设置改变运行速度主电机速度,冲切速度接受标准1.按速度按钮,速度界面显示2.设备按照设定速度来运行4.4.2.1.测试结果4.4.3.温度4.4.3.1.温度检测目的确保

14、加热器温度可以被设置方法1.按触摸屏主界面,温度按钮2.改变温度设定值,上下限3.按触摸屏滚动键进入下页4.检查每个加热器的PID值接受标准1.温度1,温度2界面显示2.SV,上下限,B/T值和PID值可变默认的P、 I、 D值列表测试结果项目预期的响应合格/不合格/4.4.3.2.温度检查目的确保实际温度和设定温度之间的差异在允许的范围内方法1.触摸屏主界面左侧的温度按钮2.在相关的设定栏输入测试温度(上预1、上预2、下预1、下预2、热封、批号打印)3.测量加热温度接受标准温度差异在设定值5%,将测量到的最高温度记录为测量温度4.4.3.2.1.测试结果加热器设定温度测量温度测量温度测量温度

15、合格/不合格上预1/上预2/热封/批号打印/4.4.4.铝箔对版电眼目的确保铝箔对版电眼功能运行正常方法1.触摸屏主界面的铝箔对版电眼2.检查界面接受标准1. 显示该界面2. 该功能的可配置参数可以设定和监控4.4.4.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格/4.4.5.自动手动模式4.4.5.1.自动模式目的确保自动模式下每个功能的可操作性方法1.触摸屏上的自动按钮2.选择功能按钮3.运行设备接受标准各功能按钮正常,设备能正常运行测试结果项目预期的响应合格/不合格/4.4.5.2.手动模式目的确保手动模式下每个功能的可操作性方法1.触摸屏上的手动按钮2.选择功能按钮3.运行设备接受标准各功能

16、按钮正常,设备能正常运行4.4.6.系统设置4.4.6.1.数据伺服目的确保数据伺服界面的功能正常方法1.触摸屏控制系统摄之按钮2.触摸屏控制系统伺服按钮,检查触摸屏显示接受标准1.系统设置界面显示2.数据伺服界面显示3.拖拽系统界面可以被设置测试结果项目预期的响应合格/不合格触摸系统/触摸屏下列项目数值显示栏 长度长度输入窗口弹出,其余的参数只能监控/4.4.6.2.数据存储器目的确保数据储存器的数据可以被设置方法1.触摸屏控制系统按钮2.触摸屏控制系统CAM按钮,检查触摸屏显示接受标准1.系统设置界面显示2.CAM界面显示,每个功能的CAM数值可以被设置测试结果项目预期的响应合格/不合格/

17、4.4.6.3.操作步骤目的确保设置界面上的操作步骤可以被设定,数据被设定方法接受标准4.4.6.4.时间目的确保时间界面的功能正常方法触摸屏时间界面显示接受标准触摸屏可以输入设置的数值4.4.7.运行设置4.4.7.1菜单目的确保菜单界面的功能正常方法接受标准4.4.7.2.基础菜单目的方法接受标准4.4.7.3.计数目的方法接受标准4.4.8.报警目的确保系统报警功能正常方法触摸屏界面上报警按钮,检查触摸屏显示接受标准1.报警界面显示2.检查报警设定(日期、时间、状态、系统、级别、结论)4.5.剔废控制目的确保剔废功能正常方法1.在自动模式下运行设备,填充控制功能2.生产各种不合格产品(大

18、小、颜色、形状、破损)3.检查这些不合格产品被剔除接受标准不合格包装产品被剔除测试结果4.6.安全控制目的确保安全功能正常方法1.在模式下运行设备2.按下紧急停止开关,检查设备状态3.在自动模式下运行设备4.打开安全门,检查设备状态接受标准1.设备立刻停止,只有打开急停开关,并按下重置开关后,设备才能启动2.设备立刻停止,只有关闭安全门,并按下重置开关后,设备才能启动测试结果项目预期的响应合格/不合格/4.7.报警清单目的确保报警功能正常方法制造报警事件,检查设备报警情况接受标准互锁功能正常,为了设备安全,一些报警事件不能故意安排测试结果警报状态警报信息合格/不合格按下紧急停止开关/前成型门打

19、开/热封门门打开/后成型门打开/前成型门打开/4.8.剔废功能目的:确认照相系统的有效性先决条件:处于最高运行状态操作接受标准测试结果是否与标准一致在照相前将药版内所有药片拿出空板全部剔除在照相前任意拿出一个药片缺药片的药板剔除在照相前放入一个破损药片有破损药片的药板剔除在照相前放入一个有黑色记号点的药片有黑色记号点药片的药板剔除在照相前放入一个不同颜色的药片有不同颜色药片的药板剔除在照相前放入一个不同形状的药片有异型药片的药板剔除4.9.断电目的:观察机器在断电和断电恢复后的反应,确保断电对设备无影响先决条件:正常运行状态操作接受标准测试结果是否与标准一致正常运行运转正常关闭电力供应机器停止

20、(电脑切换到UPS进行供电恢复电力供应机器在操作员操作前不自动恢复重新启动机器正常确认配置配置参数不改变泡罩包装机性能确认方案1.目的:性能确认仅证明该设备能够在正常、最低、最大运行条件下可靠的运行,2.范围: 本方案不涵盖指示的产品,除非该产品用来证明本设备的功能3.职责: 不同部门或人员承担安装确认中不同职责如下表起草PQ方案: 验证部方案审核: 生产部方案批准: QA设备清洁: 生产部方案执行: 验证组准备PQ报告: 验证组审核方案执行和报告:QA和验证组批准验证方案执行和报告:QA4.系统描述:该设备是铝塑包装机,由加热成型装置、热封装置、药板打印批号装置、板块冲裁、剔除、药板输出装置

21、组成机器各部件明细、所用材料尺寸、能耗、生产速度5.性能确认执行:5.1.必备条件: 目的:核实设备运行确认OQ已经完成,可以进行设备性能确认(PQ测试) 方法:检查OQ报告是否已完成并签署,记录参考号 后续措施清单已落实 验收标准:经检查以上两条已完毕,落实 结果:OQ报告号,偏差完成情况5.2.相关文件,SOP及培训检查目的:核实相关的文件,SOP及培训记录已完成 方法:记录设备的安装、操作、清洁及维护SOP 指出SOP状态(没开始、在准备、在起草、已批准编号及版本号) 操作人员培训记录已更新 验收标准:SOP均已列出且命名并制定一个计划最终完成 所有人员均通过培训5.3.性能确认程序5.

22、3.1.目的:确保设备在模拟生产运行中正确安全运行,确认其可以达到并保持设计标准中的目标生产能力5.3.2.测试材料:直径为9.0的药片,0.25厚的PVC,0.025厚铝箔5.3.3.方法:5.3.3.1.按SOP组装操作设备5.3.3.2.任何设备设置的改变都应记录在设备日志中5.3.3.3.按相关标准操作程序操作,将药片装入料斗中5.3.3.4.按相关标准操作程序操作,将PVC、铝箔装好5.3.3.5.按相关标准操作程序操作,设定成型温度、热封温度、批号打印温度、运行速度、照相剔除精度、条码检测5.3.3.6.在规定间隔时间内进行初始工艺控制测试,确保所有结果被准确记录5.3.3.7.观

23、察药片正常下料结果5.3.3.8.观察泡罩包装机成型、热封、检测、批号打印、剔除结果5.3.3.9.对热封后的铝塑板进行密封性检测5.3.3.10.观察泡罩包装机整个过程5.3.3.11.根据清洁SOP清洁设备5.3.3.12.记录在运行期间所有中断和停机时间,持续时间,原因和补救措施5.3.4.接受标准:5.3.4.1.通过模拟运行,确定最佳的运行速度,保证泡罩包装机的各项指标都符合预定的要求5.3.4.2.确定在此速度下各参数均能重现5.3.4.3.密封性检测合格5.3.4.4.药片残缺剔废精度为10%5.3.4.5.收率在98%以上5.4.结果附表(三批)批号:批量:泡罩包装机速度:工艺参数记录时间上预热温度1上预2下预1下预2热封温度打印批号温度冷却温度051015运行时间:总包装量:完好量:剔除数量:收率:列出不合格的类型初始损耗,缺粒,外观等热密封后铝塑成型品的空气泄露率是否符合规定 是 否执行者: 日期: 复核者: 日期:6.纠正措施: 任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描述该偏差,并将偏差报告作为附件.确认纠正措施得到执行,在适宜的栏目签名和日期.偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人: 日期 复核人 日期