中华人民共和国药品管理法考试试题.docx

1、中华人民共和国药品管理法考试试题中华人民共和国药品管理法考试试题分数姓名、单选题（ 20 分，每小题 1 分，错选、多选均不得分）1、生产企业应当依法向如实提供药品的生产成本， 不得拒报、 虚报、瞒报。（ B ）2、开办药品生产企业，必须取得口许可证A 、岗位操作人员 B 、工作人员C 、生产车间的工作人员 D 、直接接触药品的工作人员6、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 （ B ）A 、药品的包装材料和容器 B 、直接接触药品的包装材料和容器 C 、药品的标签药品说明书7 、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的， 可以自收到药品检验

2、结果之日起内向有关单位申请复验 （ D ）A 、四日 B 、五日 C 、六日 D 、七日8 、对未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下10 、药品广告审批机关是 （ C ）A 、省级工商管理部门 B 、国家工商管理部门C 、省级药品监督管理

3、部门 D 、国家药品监督管理部门11、处方药可以在下列哪种媒介上发布A 、电视 B 、报纸 C 、广播D 、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下13、对从无药品生产许可证 、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企 业或者医疗机构， 责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额 罚款 （ B ）A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下A

4、、国家中医药管理局 B 、国务院药品监督管理部门 C 、省药品监督局 D 、国务院有 关部门15、由九届人大二十次会议 2001 年2月28 日修订通过的新药品管理法的实施日期为A 、2002 年 1 月 1 日 B 、 2001 年 6 月 1 日 C 、 2001 年 7 月 1 日 D 、2001 年 12月1日16、下列属于假药的是 （ D ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的17、下列情形按劣药论处的是 （ D ）18 、负责国家药品标准的制定和修订的是政管理部门19 、审批

5、药品说明书的是 （商行政管理部门20 、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A 、药品监督管理局 B 、中国药品生物制品检定所C 、工商行政管理部门 D 、司法部门二、多选题 （ 50 分，每小题 2 分。少选得分，多选、错选均不得分）A 、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B 、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境1C 、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D 、具有保证药品质量的规章制度E 、符合国家制定的行业发展规划和产业政策2 、药品管理法中药品包括 （ABCD ）A 、中药材、中药饮片、中成药

6、B 、化学原料药及其制剂 C 、抗生素、生化药品 、放射 性药品D 、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 E 、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明ACDE )E 、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应A 、麻醉药品和精神药品 B 、医疗用毒性药品 C 、外用药品D 、处方药和非处方药 E 、 放射性药品5 、下列说法正确的有 （ABCDE ）国家发展现代药和传统药 B 、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家鼓励研究和创制新药 D 、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法A 、给予警告 B 、处一

7、万元以上二十万元以下的罚款C 、没收违法所得 D 、构成犯罪的，依法追究刑事责任吊销其药品生产许可证 、药品经营许可证7、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本A 、质量 B 、疗效 C 、反应 D 、市场行情 E 、经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE ）A 、给予警告 B 、责令限期改正 C 、没收违法所得D 、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E 、情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格AD )9、中华人

8、民共和国药品管理法规定国家药品标准包括A 、中华人民共和国药典 B 、省级药品标准 C 、市级药品标准A 、加强药品监督管理 B 、保证药品质量 C 、增进药品疗效D 、保障人体用药安全 E 、维护人民身体健康和用药者的合法权益A 、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求B 、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准C 、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批D 、中药材可以没有包装E 、药品包装必须适合药品质量的要求A 、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价B 、不得以任何形式擅自提高价格C 、药品生产企业应当依法向政府价

9、格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 D 、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。A 、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B 、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和 形象作证明C 、处方药不得在大众媒介发布广告D 、非药品广告不得涉及药品的宣传E 、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准A 、药品广告的内容必须真实 B 、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C 、广告内容不得含有虚假的内容 D 、药品广告必须取得批准文号E 、由工商部

10、门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理15 、生产、销售劣药的 （ACDE ）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、 吊销药品生产许可证、药品经营许 2 可证或者医疗机构制剂许可证10 年内不D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收E 、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员得从事药品生产、经营活动A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿

11、10 年内不D、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证E 、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员得从事药品生产、经营活动A、有效期 B、生产范围 C、药品品种 D、剂型 E、药品批准文号18、下列属于劣药的是 （ABDE ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的19、下列属于劣药的是 （ABDE ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药

12、品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的20、药品经营许可证的企业、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证 购进药品的有关处罚有 （BCDE ）A、给予警告 B、责令改正 C、有违法所得的，没收违法所得D、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书21、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准 证明文件的有关处罚有 （BCDE ）、给予警告、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款、没有违法所得，

13、处二万元以上十万元以下的罚款、情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的 药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件E 、构成犯罪的，依法追究刑事责任22BCDE )、管理规定未取得许可证而擅自生产药品、 经营药品或配制制剂的有关处罚有A、给予警告 B、依法予以取缔 C、没收违法生产、销售的药品和违法所得D、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E、构成犯罪的，依法追究刑事责任23 、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗 手段取得药品生 产许可证、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件

14、的有关处罚 有 （ ABCD ）、吊销 药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证、撤销药品批准证明文件 C 、五年内不受理其申请、并处一万元以上三万元以下的罚款、构成犯罪的，依法追究刑事责任A 、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B 、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C 、国务院药品监督管理部门颁布国家药品标准D 、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查本辖区内的企业的药品广告E 、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对违反本法和中华人民共和国广告法的 药品广告作出处理25 、药品生产企业 （ABCD ）A 、必须取得药品生产

15、许可证 B 、必须对其生产的药品进行质量检验部门批准的生产工艺进行生产C 、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理D 、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生E 、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。三、是非判断题（ 10 分，每小题 1 分）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检 3验工作 （X ）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地5、生产新

16、药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。7、从事生产、销售假药的，其直接负责人 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 （ V）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之四、填空题（ 10 分，每题 1 分）1、中华人民共和国境内从事药品的 ，必须遵守中华人民共和国药品管理法 。2、药品经营许可证应当标明和4、药品生产企业改变影响药品质量的的，必须报原批准部门审核批准。9、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由规定。10 、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号

17、的原料药生产的药品按 五、简答题（共 10 分，每小题 2 分）1、简单解释什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。2、什么是药品，都包括哪些是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、简单解释什么是药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。4、何为假药有哪些情形按假药论处有下列情形之一的，为假药：一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的； 被污染的；五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、何为劣药有哪些情形按劣药论处药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。