动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案.docx

1、动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型 设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批确认项目：动力车间压缩空气系统确认方案确认类型：首次确认定期再确认变更再确认文件编号TS7-2010-8734-00起草人日期审核人动力车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：设备名称无

2、油变频空压机冷冻干燥机无热再生吸附式干燥机生产厂家上海复盛杭州盛源杭州盛源型号规格ZWV-22A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3设备出厂编号FZ1140005L003-F014-1403X003-W008-1403设备出厂日期2014-012014-032014-03设备编号QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安装日期安装位置动力车间1.1.2基本原理系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的

3、洁净压缩空气。系统工作流程如下：1.1.3系统主要组件以及主要技术参数设备名称制造商规格/型号数量单位主要技术参数无油变频空压机上海复盛ZWV-22A/0.8Mpa1台380v，22kw，排气量：3.5m3/min，排气压力：0.8MPa；润滑水量：27L不锈钢储气罐上海申江C-1.0/0.81个排气量：1.0m3，压力：0.8MPa，材质：304不锈钢主管路过滤器杭州盛源SYAF-C0031只过滤精度3m常温风冷型冷干机杭州盛源SYAD-3F1台处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v油雾过滤器杭州盛源SYAF-T0031只过滤精度1m无热再生吸干机杭州盛源SYWD-31台

4、处理量：3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v微油雾过滤器杭州盛源SYAF-A0031只过滤精度0.01m高效过滤器杭州盛源SYAF-F0031只过滤精度0.01m除臭（活性炭）过滤器杭州盛源SYAF-H0031只过滤精度,0.01m1.1.4使用点列表序号使用位置序号使用位置序号使用位置01空调间臭氧发生器112包装间贴签机23稀配间100L罐02空调间臭氧发生器213浓配间1000L罐气动阀24稀配间1200L罐03水浴灭菌柜（密封门）14浓配间1000L罐夹套25D级中控室04水浴灭菌柜（气动）15稀配间1200L罐气动阀26钛棒清洗间05制水间纯化水机组16稀配间1200L

5、罐夹套27稀配间在线完整性测试06制水间分配系统17洗烘间洗瓶机28器具清洗间07制水间多效蒸馏水机组18洗瓶间烘箱网带冲洗29洗衣间湿热灭菌柜08制水间纯蒸汽发生器19洗瓶间烘箱停电保护30器具灭菌间湿热灭菌柜09打码间激光打码机20灌封间灌封机31C级中控室10包装间赋码系统21浓配间1000L罐32消毒液配制间配制罐11包装间三维包装机22浓配间100L罐备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22m过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。1.2确认目的1.2.1通

6、过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。1.3适用范围本方案为动力车间的压缩空气系统首次确认，确认项目包括如下内容：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。1.4验证组织与计划1.4.1验证小组成员与职责姓名职务部门职责组长设备工程部组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理成员质量保证部监督检查并落实确认

7、的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性成员质量保证部压缩空气质量检测成员设备工程部仪器仪表校验安排成员设备工程部电气确认、设备运行、设备维护1.4.2验证计划序号项目实施时间1安装确认（IQ）2运行确认（OQ）3性能确认（PQ）2、验证文件确认2.1验证文件准备2.1.1确认目的：确认工作实施前，相关文件应准备到位。2.1.2确认项目确认项目确认方法可接受标准动力车间的压缩空气系统确认方案检查方案批准情况方案经过批准、有效压缩空气系统标准操作规程（草案）检查草案起草情况草案已起草压缩空气系统清洁规程（草案）检查草案起草情况草案已起草压缩空气系统维护保养操作规程（草案）检查草案起草情况草

8、案已起草压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程检查文件批准、执行情况文件已批准、执行压缩空气中水分、含油量检测规程检查文件批准、执行情况文件已批准、执行2.1.3确认结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。2.2验证培训确认：2.2.1确认目的：空压系统确认工作实施前，相关文件应组织培训，并经培训合格。2.2.2确认项目确认项目确认方法可接受标准动力车间的压缩空气系统确认方案检查方案培训记录验证小组成员均经过本方案培训，且达到培训目的压缩空气系统标准操作规程（草案）检查草案培训记录空压系统操作人员均经过本系统相关草案培训，且达到培训目的压缩空气系统清洁规程（草案）压缩空气系统维护保养操作规程

9、（草案）2.2.3检查结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。3、安装确认（IQ）3.1安装条件确认3.1.1目的：确认相关文件、环境条件、人员培训等是否满足系统实施安装工作的要求。3.1.2确认项目与内容确认项目确认方法可接受标准购置合同检查合同文件经批准有效设计确认（DQ）检查DQ报告编号、批准日期DQ报告已完成，且经批准有效设计变更检查DQ之后的相关变更情况DQ之后的相关变更需经过双方批准确认用仪表检查仪表测量范围、校验证书仪表已校验且在有效期内，量程满足测试需求施工图纸检查系统施工图纸批准日期施工图纸经批准有效公用介质确认润滑用水的水质标准符合空压机说明书对润滑水水质要求现场测量

10、环境温度040现场目视检查安装空间地面平稳现场测量安装空间尺寸长3m，宽3m，高2m由电工现场检查动力电源空压机1、三相交流电2、电压380 V10%，频率50Hz5%冷干机1、单相交流电2、电压220 V10%，频率50Hz5%吸附式干燥机1、单相交流电2、电压220 V10%，频率50Hz5%2.1.3确认结果将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。3.2设备检查3.2.1目的：确认设备组件及相关资料齐全、外观完好。3.2.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准外观目视设备外观完好无损组件对照合同/发货清单，现场检查到货的每个组件（主要设备、随机配件等）是否齐全组件齐全整机设备元件对

11、照说明书，现场检查各主要设备的主要元件是否安装到位各主要设备的主要元件均已安装到位，和设备图纸相符随机资料检查每台设备的说明书（操作手册）、设备铭牌、相关合格证明（如材质证明、压力容器）等技术资料是否齐全资料齐全，建立设备档案3.2.3检查结果将检查结果填入“附录2”，并及时进行总结。3.3系统组件安装结果检查3.3.1目的：对照竣工图，现场检查系统中的每个组件连接安装情况、管道及使用点设置情况、仪表安装及校验情况、安全附件安装情况符合设计和使用要求。3.3.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准系统组件对附录2，现场检查安装到系统的每个组件数目齐全，规格与“附录”检查结果相符竣工图对照竣

12、工图，现场检查系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况与竣工图一致润滑剂检查检查空压机、冷干机电机使用的润滑油情况润滑油不会与压缩空气接触状态标识现场检查设备名称、编号；管道流向和内容物；仪表校验合格证。所有标识齐全、正确清洁状态现场检查设备、管道的可见部位目视无污染物电气安装现场检查与设备操作维护保养手册描述的一致3.3.3检查结果将检查结果填入“附录3”，并及时进行总结。3.4安全与环保检查3.4.1目的：确认系统相关安全、环保措施符合使用要求。3.4.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准安全保护现场检查设备外观设备表面及部件边沿没

13、有锋利棱角现场检查电气安装情况所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内现场检查急停按钮设备在操作人员容易触摸到的地方设置“急停”按钮，且引人注意现场检查安全警示设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）检查设备的接地情况，测量接地电阻设备已经接地，接地电阻应4检查设备电控装置的绝缘电阻测量值绝缘电阻应0.5M检查空气储罐安全阀安装情况、以及标称泄压设置安全阀已安装到位、泄压压力设置0.84MPa、经校验合格且在有效期内检查管路减压阀安装情况、规格主管路减压至0.7Mpa；消毒液配制点0.10.3MPa、烘箱停电保护点0.10.3MPa、配液罐内和夹套减压至0.230.3MPa环保检查系统排水排

14、气走向是否合理设备排水接入污水沟，设备排气排至室外且不对环境产生影响3.4.3检查结果将检查结果填入“附录4”，并及时进行总结。3.5管路焊接质量检查3.5.1目的：确认系统管路焊接结果符合要求。3.5.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准人员资质检查焊接者的资格证书有证书并在有效期内文件检查焊接工艺记录与质量检测记录、焊接报告文件齐全，且经批准有效焊接质量现场查看焊接点外观焊接处光滑、平整保压测试检查相关的压力测试记录（至少包括时间、执行人员、测试压力）、报告文件齐全，且经批准有效3.5.3检查结果将检查结果填入“附录5”，并及时进行总结。3.6设备预防维护检查3.6.1目的：确认设备

15、已纳入到企业预防维护管理系统中，且设备信息准确无误。3.7.2检查项目与内容检查项目检查方法可接受标准设备维护检查设备维护保养管理情况设备信息准确无误并按规定建立档案和台帐；已编制设备维护保养规程草案；设备已指定操作和维修责任人仪表校验检查设备仪表校验计划制定设备仪表校验计划（区分了强检项目及非强检项目）3.6.3检查结果将检查结果填入“附录6”，并及时进行总结。3.7安装确认总结：安装确认完成后进行总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。4、运行确认（OQ）4.1系统仪表检查4.1.1目的：运行确认前确认系统相关仪表是否在校验有效期内。4.1.2检查项目与内容

16、项目检查方法可接受标准系统校验情况现场检查校验合格标签校验合格标签已粘贴，且在有效期内4.1.3检查结果将检查结果填入“附录7”，并及时进行总结。4.2系统运行情况确认4.2.1目的：确认系统相关参数设置的可行性、运行稳定性。4.2.2确认项目与内容（由于本过程需要测试分配管路清洁状况，因此，OQ前需将分配管路上的相关滤芯拆除，待OQ完成后再安装）按照设备说明书和操作SOP进行开机、参数设置，对各个功能按钮点动测试。开机正常运行4小时以上，在运行过程中分别在0、2、4小时分别记录一次运行参数。运行过程中检查分配管路清洁状况。在4小时之后继续运行，对可现场模拟的相关保护功能分别模拟测试一次。确认

17、项目确认方法可接受标准各个功能按钮现场点按“启动”、“停止”、“紧急停止”、以及空压机控制面板相关功能按钮。系统响应情况与说明书一致空压机加载压力设置加载压力0.63MPa，观察储罐压力表、压缩机面板显示数据空压机卸载至设定值0.01MPa（0.62MPa0.64MPa）时，空压机开始加载，储罐压力升高空压机卸载压力设置卸载压力0.76MPa，观察储罐压力表、压缩机面板显示数据空压机加载至设定值0.01MPa（0.75MPa0.77MPa）时，空压机开始卸载，储罐压力下降冷干机冷媒观察冷干机冷媒仪表冷媒压力4 bar左右，空气压力与储罐压力相当吸附干燥机现场观察A、B吸附塔吸附、再生情况A、B

18、吸附塔交替进行，不同时吸附和再生管路压力观察并记录使用点压力表数值符合相应使用点设计要求管路清洁状况将各个使用点使用气管连接后，插入装有适量洁净纯化水的锥形瓶中，缓慢开启阀门至瓶中液体呈微“沸腾”状，3min后观察溶液外观测试前、后目视溶液外观：应无色澄清、无可见异物空车过久停机空压机卸载状态下，保持罐内压力在0.3MPa0.6Mpa之间超过10min空压机空久停机指示灯常亮，设备自动停机低水位保护关闭补水阀，手动启动换水，使空压机水气桶水位低于下限运行1、润滑水失水指示灯常亮2、空压机自动停机4.2.3确认结果：将确认结果填入“附录7”，并及时进行总结。4.3运行确认总结：运行确认完成后进行

19、总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。5、性能确认：5.1仪器仪表检查5.1.2目的：性能确认前确认系统仪表以及用于PQ过程中的仪表是否经校验且在有效期内。5.1.2检查项目与内容项目检查方法可接受标准系统仪表现场检查校验合格标签校验合格标签已粘贴，且在有效期内性能确认用仪表现场检查校验合格标签校验合格标签已粘贴，且在有效期内5.1.3检查结果将检查结果填入“附录8”，并及时进行总结。5.2压缩空气的质量检测5.2.1目的：确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。5.2.2检测项目与内容含水量、含油量测试：该系统安装有专门的除油、除水

20、过滤器，确保所制得的压缩空气的含水量、含油量符合规定的指标。由于压缩空气含水量、含油量主要由空压系统本身的性能决定，产品生产工艺在用气过程中也无特殊要求，因此，本次确认过程中选择代表性使用点，使用压缩空气质量检测仪，测试其含水量、含油量。洁净度测试（悬浮粒子、微生物）：根据系统图，在生产过程中会与物料、设备内表面或内包装容器内表面等直接接触的使用点，使用主管路和使用点终端共两级过滤器（0.22m），达到工艺需求的洁净度要求。由于A线为为最终灭菌产品生产线，只有灌封间压缩空气使用点设置在A级层流下；考虑到压缩空气的洁净度主要通过使用终端过滤器（0.22m）来实现，结合取样的可操作性，经评估，本次

21、确认选择在灌封间使用点终端过滤器之后取样作为代表，按照A级洁净标准检测该点的压缩空气洁净度；其他终端使用点只需确认滤芯完整性即可。项目检测方法可接受标准含水量在机房主管路取样口，使用压缩空气质量检测仪采样（具体参见测试仪器具体操作规程），测试其含水量。本次确认时将每天测试一次，连续测试三次。0.176g/m3含油量在机房主管路取样口、洗瓶机、灌封机使用点，使用压缩空气质量检测仪采样（具体参见测试仪器具体操作规程），测试其含油量。本次确认时将每天测试一次，连续测试三次。0.1mg/m3终端过滤器完整性检查空压系统各个过滤器和本次取样点（灌封点）过滤器完整性测试数据应符合对应的标准悬浮粒子在灌封岗

22、位经终端过滤器使用点的下游按压缩空气悬浮粒子检测规程进测试行测试。连续测试3次。0.5m3520个/m35m20个/m3微生物在灌封岗位经终端过滤器使用点的下游按压缩空气微生物检测规程进测试行测试。连续测试3次。1（cfu/m3）5.2.3检测结果：检测结果详见各个检测项目的检验原始记录。5.3性能确认总结：性能确认完成后进行总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。6、变更与偏差处理确认过程中发生的所有变更与偏差均应进行记录，并按公司相应文件要求进行处理。验证结束后及时进行汇总分析。7、文件检查7.1参考文件序号文件名称文件编号1动力车间空压系统DQ报告2动力车

23、间空压系统采购合同3动力车间空压机FAT报告4空压机、冷干机、吸附干燥机使用手册5压缩空气中微生物检测规程6压缩空气中固体颗粒检测规程7压缩空气中水分、含油量检测规程7.2操作规程适用性检查（根据确认结果，确认SOP草案内容是否需要修订）序号文件名文件编码内容适用性1压缩空气系统操作规程（草案）SOP2-2010-3506-00根据确认结果，确认相关SOP草案内容是否需要修订2压缩空气系统清洁规程（草案）SOP4-2010-4019-003ZWV-22A无油变频螺杆空压系统维护保养规程（草案）SOP3-2010-4014-008、确认结论确认工作结束后，应及时进行总结，得出确认结论，并形成确认

24、报告报送公司确认领导小组批准。经安装、运行、性能确认，空压系统各项指标符合规定标准，可以投入使用。经安装、运行、性能确认，空压系统相关指标不完全符合规定标准，不能投入使用。9、再确认9.1正常情况下，每两年进行一次OQ、PQ周期性确认。9.2变更性再确认：设备或部件进行大的维修或发生了重大变更，通过风险评估发现影响系统性能和安全性时，需及时进行再确认，确认内容将根据评估结果而定。10、附录附录名称附录编号附录1 安装确认前准备工作确认记录附录2 设备检查记录附录3 系统安装结果检查记录附录4 系统安全与环保检查记录附录5 管路焊接质量检查记录附录6 设备预防维护检查记录附录7 系统运行确认（O

25、Q）检查记录附录8 PQ过程仪器仪表校验情况确认记录附录1 附录编号：附录1 安装确认前准备工作确认记录1、相关文件检查项目可接受标准检查结果检查结论小容量注射剂车间A线的压缩空气系统确认方案方案经过批准、有效文件编号： 批准日期： 符合规定不符合规定压缩空气系统标准操作规程（草案）草案已起草并放在岗位现场文件编号： 放在岗位现场 不在岗位现场符合规定不符合规定压缩空气系统清洁规程（草案）草案已起草并放在岗位现场文件编号： 放在岗位现场 不在岗位现场符合规定不符合规定压缩空气系统保养操作规程（草案）草案已起草并放在岗位现场文件编号： 放在岗位现场 不在岗位现场符合规定不符合规定压缩空气中固体颗

26、粒、微生物检测规程文件已批准、执行文件编号： 生效日期： 符合规定不符合规定压缩空气中水分、含油量检测规程文件已批准、执行文件编号： 生效日期： 符合规定不符合规定偏差情况：无偏差。 有偏差，偏差编号： （已处理 未处理）。变更情况：无变更。 有变更，变更编号： （已批准 未批准）。结论：经检查确认，相关文件准备到位，符合规定，可以进行安装确认。 经检查确认，相关文件准备尚未完全符合规定，尚不能进行安装确认。备注：检查人/日期复核人/日期QA审核/日期2、培训情况检查项目可接受标准检查结果检查结论小容量注射剂车间A线的压缩空气系统确认方案验证小组成员均经过本方案培训，且达到培训目的，明确各自的

27、工作职责1、培训时间 培训人 2、参训人员：无缺席 有缺席 3、培训记录：无 有（见附页）4、培训效果：合格 不合格符合规定不符合规定压缩空气系统标准操作、清洁、维护保养规程（草案）空压系统操作人员均经过本系统相关草案培训，且达到培训目的1、培训时间 培训人 2、参训人员：无缺席 有缺席 3、培训记录：无 有（见附页）4、培训效果：合格 不合格符合规定不符合规定偏差情况：无偏差。 有偏差，偏差编号： （已处理 未处理）。变更情况：无变更。 有变更，变更编号： （已批准 未批准）。结论：实施验证的相关人员经过相应培训，达到培训目的，可以进行安装确认。实施验证的相关人员经过相应培训，达未完全到培训目的，尚不能进行安装确认。备注：检查人/日期复核人/日期QA审核/日期3、安装条件确认项目可接受标准检查结果检查结论购置合同合同经批准有效合同编号： 签订日期： 符合规定不符合规定设计确认