动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案.docx

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动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案

动力车间压缩空气系统确认方案

设备型号：

GA-55型

设备编号：

QF-SB-ZA-004Y

方案编号：

江西青峰药业有限公司编制

方案起草与审批

确认项目：

动力车间压缩空气系统确认方案

确认类型：

□首次确认

□定期再确认

□变更再确认

文件编号

TS7-2010-8734-00

起草人

日期

审核人

动力车间

日期

生产技术部

日期

设备工程部

日期

质量保证部

日期

批准人

生产管理负责人

日期

质量管理负责人

日期

动力车间压缩空气系统确认方案内容

1、引言

1.1系统概述

1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：

设备名称

无油变频空压机

冷冻干燥机

无热再生吸附式干燥机

生产厂家

上海复盛

杭州盛源

型号规格

ZWV-22A/0.8Mpa

SYAD-3F

SYWD-3

设备出厂编号

FZ1140005

L003-F014-1403

X003-W008-1403

设备出厂日期

2014-01

2014-03

设备编号

QF-SB-ZA-004Y

QF-SB-ZA-004YF3

QF-SB-ZA-004YF5

安装日期

安装位置

动力车间

1.1.2基本原理

系统通过“无油变频空压机”生产0.8MPa的无油压缩空气，然后再通过“冷冻干燥机”和“无热再生吸附式干燥机”对压缩空气进行干燥，使其露点达到-40℃以下，再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。

系统工作流程如下：

1.1.3系统主要组件以及主要技术参数

设备名称

制造商

规格/型号

数量

单位

主要技术参数

无油变频空压机

上海复盛

ZWV-22A/0.8Mpa

台

380v，22kw，排气量：

3.5m3/min，排气压力：

0.8MPa；润滑水量：

27L

不锈钢储气罐

上海申江

C-1.0/0.8

个

排气量：

1.0m3，压力：

0.8MPa，材质：

304不锈钢

主管路过滤器

杭州盛源

SYAF-C003

只

过滤精度≤3μm

常温风冷型

冷干机

杭州盛源

SYAD-3F

台

处理量：

3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v

油雾过滤器

杭州盛源

SYAF-T003

只

过滤精度≤1μm

无热再生吸干机

杭州盛源

SYWD-3

台

处理量：

3.6m3/min，通气部分304不锈钢，220v

微油雾过滤器

杭州盛源

SYAF-A003

只

过滤精度0.01μm

高效过滤器

杭州盛源

SYAF-F003

只

过滤精度0.01μm

除臭（活性炭）

过滤器

杭州盛源

SYAF-H003

只

过滤精度,0.01μm

1.1.4使用点列表

序号

使用位置

序号

使用位置

序号

使用位置

空调间臭氧发生器1

包装间贴签机

稀配间100L罐

空调间臭氧发生器2

浓配间1000L罐气动阀

稀配间1200L罐

水浴灭菌柜（密封门）

浓配间1000L罐夹套

D级中控室

水浴灭菌柜（气动）

稀配间1200L罐气动阀

钛棒清洗间

制水间纯化水机组

稀配间1200L罐夹套

稀配间在线完整性测试

制水间分配系统

洗烘间洗瓶机

器具清洗间

制水间多效蒸馏水机组

洗瓶间烘箱网带冲洗

洗衣间湿热灭菌柜

制水间纯蒸汽发生器

洗瓶间烘箱停电保护

器具灭菌间湿热灭菌柜

打码间激光打码机

灌封间灌封机

C级中控室

包装间赋码系统

浓配间1000L罐

消毒液配制间配制罐

包装间三维包装机

浓配间100L罐

——

备注：

本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。

1.2确认目的

1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。

1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。

1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。

1.3适用范围

本方案为动力车间的压缩空气系统首次确认，确认项目包括如下内容：

安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1.4验证组织与计划

1.4.1验证小组成员与职责

姓名

职务

部门

职责

组长

设备工程部

组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理

成员

质量保证部

监督检查并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性

成员

质量保证部

压缩空气质量检测

成员

设备工程部

仪器仪表校验安排

成员

设备工程部

电气确认、设备运行、设备维护

1.4.2验证计划

序号

项目

实施时间

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

2、验证文件确认

2.1验证文件准备

2.1.1确认目的：

确认工作实施前，相关文件应准备到位。

2.1.2确认项目

确认项目

确认方法

可接受标准

动力车间的压缩空气系统确认方案

检查方案批准情况

方案经过批准、有效

压缩空气系统标准操作规程（草案）

检查草案起草情况

草案已起草

压缩空气系统清洁规程（草案）

检查草案起草情况

草案已起草

压缩空气系统维护保养操作规程（草案）

检查草案起草情况

草案已起草

压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程

检查文件批准、执行情况

文件已批准、执行

压缩空气中水分、含油量检测规程

检查文件批准、执行情况

文件已批准、执行

2.1.3确认结果

将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。

2.2验证培训确认：

2.2.1确认目的：

空压系统确认工作实施前，相关文件应组织培训，并经培训合格。

2.2.2确认项目

确认项目

确认方法

可接受标准

动力车间的压缩空气系统确认方案

检查方案培训记录

验证小组成员均经过本方案培训，且达到培训目的

压缩空气系统标准操作规程（草案）

检查草案培训记录

空压系统操作人员均经过本系统相关草案培训，且达到培训目的

压缩空气系统清洁规程（草案）

压缩空气系统维护保养操作规程（草案）

2.2.3检查结果

将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。

3、安装确认（IQ）

3.1安装条件确认

3.1.1目的：

确认相关文件、环境条件、人员培训等是否满足系统实施安装工作的要求。

3.1.2确认项目与内容

确认项目

确认方法

可接受标准

购置合同

检查合同文件

经批准有效

设计确认（DQ）

检查DQ报告编号、批准日期

DQ报告已完成，且经批准有效

设计变更

检查DQ之后的相关变更情况

DQ之后的相关变更需经过双方批准

确认用仪表

检查仪表测量范围、校验证书

仪表已校验且在有效期内，量程满足测试需求

施工图纸

检查系统施工图纸批准日期

施工图纸经批准有效

公用介质

确认润滑用水的水质标准

符合空压机说明书对润滑水水质要求

现场测量环境温度

0～40℃

现场目视检查安装空间

地面平稳

现场测量安装空间尺寸

长＞3m，宽＞3m，高＞2m

由电工现场检查动力电源

空压机

1、三相交流电

2、电压380V±10%，频率50Hz±5%

冷干机

1、单相交流电

2、电压220V±10%，频率50Hz±5%

吸附式干燥机

1、单相交流电

2、电压220V±10%，频率50Hz±5%

2.1.3确认结果

将确认结果填入“附录1”，并及时进行总结。

3.2设备检查

3.2.1目的：

确认设备组件及相关资料齐全、外观完好。

3.2.2检查项目与内容

检查项目

检查方法

可接受标准

外观

目视

设备外观完好无损

组件

对照合同/发货清单，现场检查到货的每个组件（主要设备、随机配件等）是否齐全

组件齐全

整机设备元件

对照说明书，现场检查各主要设备的主要元件是否安装到位

各主要设备的主要元件均已安装到位，和设备图纸相符

随机资料

检查每台设备的说明书（操作手册）、设备铭牌、相关合格证明（如材质证明、压力容器）等技术资料是否齐全

资料齐全，建立设备档案

3.2.3检查结果

将检查结果填入“附录2”，并及时进行总结。

3.3系统组件安装结果检查

3.3.1目的：

对照竣工图，现场检查系统中的每个组件连接安装情况、管道及使用点设置情况、仪表安装及校验情况、安全附件安装情况符合设计和使用要求。

3.3.2检查项目与内容

检查项目

检查方法

可接受标准

系统组件

对附录2，现场检查安装到系统的每个组件

数目齐全，

规格与“附录”检查结果相符

竣工图

对照竣工图，现场检查系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况

系统中的每个组件安装情况、管道及使用点设置情况与竣工图一致

润滑剂检查

检查空压机、冷干机电机使用的润滑油情况

润滑油不会与压缩空气接触

状态标识

现场检查设备名称、编号；管道流向和内容物；仪表校验合格证。

所有标识齐全、正确

清洁状态

现场检查设备、管道的可见部位

目视无污染物

电气安装

现场检查

与设备操作维护保养手册描述的一致

3.3.3检查结果

将检查结果填入“附录3”，并及时进行总结。

3.4安全与环保检查

3.4.1目的：

确认系统相关安全、环保措施符合使用要求。

3.4.2检查项目与内容

检查项目

检查方法

可接受标准

安全保护

现场检查设备外观

设备表面及部件边沿没有锋利棱角

现场检查电气安装情况

所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内

现场检查急停按钮

设备在操作人员容易触摸到的地方设置“急停”按钮，且引人注意

现场检查安全警示

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

检查设备的接地情况，测量接地电阻

设备已经接地，接地电阻应≤4Ω

检查设备电控装置的绝缘电阻测量值

绝缘电阻应≥0.5MΩ

检查空气储罐安全阀安装情况、以及标称泄压设置

安全阀已安装到位、泄压压力设置≤0.84MPa、经校验合格且在有效期内

检查管路减压阀安装情况、规格

主管路减压至0.7Mpa；消毒液配制点0.1～0.3MPa、烘箱停电保护点0.1～0.3MPa、配液罐内和夹套减压至0.23～0.3MPa

环保

检查系统排水排气走向是否合理

设备排水接入污水沟，设备排气排至室外且不对环境产生影响

3.4.3检查结果

将检查结果填入“附录4”，并及时进行总结。

3.5管路焊接质量检查

3.5.1目的：

确认系统管路焊接结果符合要求。

3.5.2检查项目与内容

检查项目

检查方法

可接受标准

人员资质

检查焊接者的资格证书

有证书并在有效期内

文件

检查焊接工艺记录与质量检测记录、焊接报告

文件齐全，且经批准有效

焊接质量

现场查看焊接点外观

焊接处光滑、平整

保压测试

检查相关的压力测试记录（至少包括时间、执行人员、测试压力）、报告

文件齐全，且经批准有效

3.5.3检查结果

将检查结果填入“附录5”，并及时进行总结。

3.6设备预防维护检查

3.6.1目的：

确认设备已纳入到企业预防维护管理系统中，且设备信息准确无误。

3.7.2检查项目与内容

检查项目

检查方法

可接受标准

设备维护

检查设备维护保养管理情况

设备信息准确无误并按规定建立档案和台帐；已编制设备维护保养规程草案；设备已指定操作和维修责任人

仪表校验

检查设备仪表校验计划

制定设备仪表校验计划（区分了强检项目及非强检项目）

3.6.3检查结果

将检查结果填入“附录6”，并及时进行总结。

3.7安装确认总结：

安装确认完成后进行总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。

4、运行确认（OQ）

4.1系统仪表检查

4.1.1目的：

运行确认前确认系统相关仪表是否在校验有效期内。

4.1.2检查项目与内容

项目

检查方法

可接受标准

系统校验情况

现场检查校验合格标签

校验合格标签已粘贴，且在有效期内

4.1.3检查结果

将检查结果填入“附录7”，并及时进行总结。

4.2系统运行情况确认

4.2.1目的：

确认系统相关参数设置的可行性、运行稳定性。

4.2.2确认项目与内容（由于本过程需要测试分配管路清洁状况，因此，OQ前需将分配管路上的相关滤芯拆除，待OQ完成后再安装）

按照设备说明书和操作SOP进行开机、参数设置，对各个功能按钮点动测试。

开机正常运行4小时以上，在运行过程中分别在0、2、4小时分别记录一次运行参数。

运行过程中检查分配管路清洁状况。

在4小时之后继续运行，对可现场模拟的相关保护功能分别模拟测试一次。

确认项目

确认方法

可接受标准

各个功能按钮

现场点按“启动”、“停止”、“紧急停止”、以及空压机控制面板相关功能按钮。

系统响应情况与说明书一致

空压机加载压力

设置加载压力0.63MPa，观察储罐压力表、压缩机面板显示数据

空压机卸载至设定值±0.01MPa（0.62MPa～0.64MPa）时，空压机开始加载，储罐压力升高

空压机卸载压力

设置卸载压力0.76MPa，观察储罐压力表、压缩机面板显示数据

空压机加载至设定值±0.01MPa（0.75MPa～0.77MPa）时，空压机开始卸载，储罐压力下降

冷干机冷媒

观察冷干机冷媒仪表

冷媒压力4bar左右，空气压力与储罐压力相当

吸附干燥机

现场观察A、B吸附塔吸附、再生情况

A、B吸附塔交替进行，不同时吸附和再生

管路压力

观察并记录使用点压力表数值

符合相应使用点设计要求

管路清洁状况

将各个使用点使用气管连接后，插入装有适量洁净纯化水的锥形瓶中，缓慢开启阀门至瓶中液体呈微“沸腾”状，3min后观察溶液外观

测试前、后目视溶液外观：

应无色澄清、无可见异物

空车过久停机

空压机卸载状态下，保持罐内压力在0.3MPa～0.6Mpa之间超过10min

空压机空久停机指示灯常亮，设备自动停机

低水位保护

关闭补水阀，手动启动换水，使空压机水气桶水位低于下限运行

1、润滑水失水指示灯常亮

2、空压机自动停机

4.2.3确认结果：

将确认结果填入“附录7”，并及时进行总结。

4.3运行确认总结：

运行确认完成后进行总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。

5、性能确认：

5.1仪器仪表检查

5.1.2目的：

性能确认前确认系统仪表以及用于PQ过程中的仪表是否经校验且在有效期内。

5.1.2检查项目与内容

项目

检查方法

可接受标准

系统仪表

现场检查校验合格标签

校验合格标签已粘贴，且在有效期内

性能确认用仪表

现场检查校验合格标签

校验合格标签已粘贴，且在有效期内

5.1.3检查结果

将检查结果填入“附录8”，并及时进行总结。

5.2压缩空气的质量检测

5.2.1目的：

确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

5.2.2检测项目与内容

含水量、含油量测试：

该系统安装有专门的除油、除水过滤器，确保所制得的压缩空气的含水量、含油量符合规定的指标。

由于压缩空气含水量、含油量主要由空压系统本身的性能决定，产品生产工艺在用气过程中也无特殊要求，因此，本次确认过程中选择代表性使用点，使用压缩空气质量检测仪，测试其含水量、含油量。

洁净度测试（悬浮粒子、微生物）：

根据系统图，在生产过程中会与物料、设备内表面或内包装容器内表面等直接接触的使用点，使用主管路和使用点终端共两级过滤器（0.22μm），达到工艺需求的洁净度要求。

由于A线为为最终灭菌产品生产线，只有灌封间压缩空气使用点设置在A级层流下；考虑到压缩空气的洁净度主要通过使用终端过滤器（0.22μm）来实现，结合取样的可操作性，经评估，本次确认选择在灌封间使用点终端过滤器之后取样作为代表，按照A级洁净标准检测该点的压缩空气洁净度；其他终端使用点只需确认滤芯完整性即可。

项目

检测方法

可接受标准

含水量

在机房主管路取样口，使用压缩空气质量检测仪采样（具体参见测试仪器具体操作规程），测试其含水量。

本次确认时将每天测试一次，连续测试三次。

≤0.176g/m3

含油量

在机房主管路取样口、洗瓶机、灌封机使用点，使用压缩空气质量检测仪采样（具体参见测试仪器具体操作规程），测试其含油量。

本次确认时将每天测试一次，连续测试三次。

≤0.1mg/m3

终端过滤器

完整性

检查空压系统各个过滤器和本次取样点（灌封点）过滤器完整性测试数据

应符合对应的标准

悬浮粒子

①在灌封岗位经终端过滤器使用点的下游按压缩空气悬浮粒子检测规程进测试行测试。

②连续测试3次。

0.5µm≤3520个/m3

5µm≤20个/m3

微生物

①在灌封岗位经终端过滤器使用点的下游按压缩空气微生物检测规程进测试行测试。

②连续测试3次。

＜1（cfu/m3）

5.2.3检测结果：

检测结果详见各个检测项目的检验原始记录。

5.3性能确认总结：

性能确认完成后进行总结，如存在偏差或变更应进行登记和描述，并确认偏差或变更已进行有效处理。

6、变更与偏差处理

确认过程中发生的所有变更与偏差均应进行记录，并按公司相应文件要求进行处理。

验证结束后及时进行汇总分析。

7、文件检查

7.1参考文件

序号

文件名称

文件编号

动力车间空压系统DQ报告

动力车间空压系统采购合同

——

动力车间空压机FAT报告

——

空压机、冷干机、吸附干燥机使用手册

——

压缩空气中微生物检测规程

压缩空气中固体颗粒检测规程

压缩空气中水分、含油量检测规程

7.2操作规程适用性检查（根据确认结果，确认SOP草案内容是否需要修订）

序号

文件名

文件编码

内容适用性

压缩空气系统操作规程（草案）

SOP2-2010-3506-00

根据确认结果，确认相关SOP草案内容是否需要修订

压缩空气系统清洁规程（草案）

SOP4-2010-4019-00

ZWV-22A无油变频螺杆空压系统维护保养规程（草案）

SOP3-2010-4014-00

8、确认结论

确认工作结束后，应及时进行总结，得出确认结论，并形成确认报告报送公司确认领导小组批准。

□经安装、运行、性能确认，空压系统各项指标符合规定标准，可以投入使用。

□经安装、运行、性能确认，空压系统相关指标不完全符合规定标准，不能投入使用。

9、再确认

9.1正常情况下，每两年进行一次OQ、PQ周期性确认。

9.2变更性再确认：

设备或部件进行大的维修或发生了重大变更，通过风险评估发现影响系统性能和安全性时，需及时进行再确认，确认内容将根据评估结果而定。

10、附录

附录名称

附录编号

附录1安装确认前准备工作确认记录

附录2设备检查记录

附录3系统安装结果检查记录

附录4系统安全与环保检查记录

附录5管路焊接质量检查记录

附录6设备预防维护检查记录

附录7系统运行确认（OQ）检查记录

附录8PQ过程仪器仪表校验情况确认记录

附录1附录编号：

附录1安装确认前准备工作确认记录

1、相关文件检查

项目

可接受标准

检查结果

检查结论

小容量注射剂车间A线的压缩空气系统确认方案

方案经过批准、有效

文件编号：

批准日期：

□符合规定

□不符合规定

压缩空气系统标准操作规程（草案）

草案已起草并放在岗位现场

文件编号：

□放在岗位现场□不在岗位现场

□符合规定

□不符合规定

压缩空气系统清洁规程（草案）

草案已起草并放在岗位现场

文件编号：

□放在岗位现场□不在岗位现场

□符合规定

□不符合规定

压缩空气系统保养操作规程（草案）

草案已起草并放在岗位现场

文件编号：

□放在岗位现场□不在岗位现场

□符合规定

□不符合规定

压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程

文件已批准、执行

文件编号：

生效日期：

□符合规定

□不符合规定

压缩空气中水分、含油量检测规程

文件已批准、执行

文件编号：

生效日期：

□符合规定

□不符合规定

偏差情况：

□无偏差。

□有偏差，偏差编号：

（□已处理□未处理）。

变更情况：

□无变更。

□有变更，变更编号：

（□已批准□未批准）。

结论：

□经检查确认，相关文件准备到位，符合规定，可以进行安装确认。

□经检查确认，相关文件准备尚未完全符合规定，尚不能进行安装确认。

备注：

检查人/日期

复核人/日期

QA审核/日期

2、培训情况检查

项目

可接受标准

检查结果

检查结论

小容量注射剂车间A线的压缩空气系统确认方案

验证小组成员均经过本方案培训，且达到培训目的，明确各自的工作职责

1、培训时间培训人

2、参训人员：

□无缺席□有缺席

3、培训记录：

□无□有（见附页）

4、培训效果：

□合格□不合格

□符合规定

□不符合规定

压缩空气系统标准操作、清洁、维护保养规程（草案）

空压系统操作人员均经过本系统相关草案培训，且达到培训目的

1、培训时间培训人

2、参训人员：

□无缺席□有缺席

3、培训记录：

□无□有（见附页）

4、培训效果：

□合格□不合格

□符合规定

□不符合规定

偏差情况：

□无偏差。

□有偏差，偏差编号：

（□已处理□未处理）。

变更情况：

□无变更。

□有变更，变更编号：

（□已批准□未批准）。

结论：

□实施验证的相关人员经过相应培训，达到培训目的，可以进行安装确认。

□实施验证的相关人员经过相应培训，达未完全到培训目的，尚不能进行安装确认。

备注：

检查人/日期

复核人/日期

QA审核/日期

3、安装条件确认

项目

可接受标准

检查结果

检查结论

购置合同

合同经批准有效

合同编号：

签订日期：

□符合规定

□不符合规定

设计确认

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