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1、121HVAC001DQP0100517水痘减毒活疫苗生产厂房一层净化空调系统和洁净室设计确认方案HVAC System and Cleanroom Design Qualification Protocol for 1st Layer of Varicella Vaccine, Live Facility起草公司/ 部门职务姓名签名日期备注中电四公司验证工程师审核公司/ 部门职务姓名签名日期备注批准部门职务姓名签名日期备注参与验证人员签名列表在此签名表示本方案已培训并知道如何按本方案要求执行，所有参加方案执行确认小组成员必须在下面表格中签字。姓名部门(公司)/职务签名日期目录1. 目的 52

2、. 范围 53. 职责 53.1 中国电子系统工程第四建设有限公司职责 53.2 上海生物制品研究所有限责任公司职责 54. 方案执行指导 55. 厂房描述 66. 净化空调系统描述 76.1. 法规确认表 76.2. 系统组成 126.3. 空气处理机组 136.4. 排风系统 136.5. 冷热水系统 146.6. 洁净室系统 156.7. 洁净室参数表 167. 确认实施 207.1. 人员确认 207.2. 净化空调系统设计文件和图纸确认 217.3. 净化空调系统用户需求符合性确认 217.4. 净化空调系统服务房间参数设计确认 227.5. 净化空调系统组件设计确认 227.6.

3、净化空调系统参数设计确认 237.7. 净化空调系统检测和监测仪器仪表设计确认 237.8. 净化空调系统控制功能设计确认 248. 偏差及纠偏措施 249. 依据及参考文件 2410. 附录及记录 2511. 修订历史 26表1：人员确认 27表2：净化空调系统设计文件和图纸的确认 28表3-1：洁净室用户需求符合性确认 32表3-2：净化空调系统用户需求符合性确认 39表4：净化空调系统服务房间参数设计确认 42表5：净化空调系统组件设计确认 48表6：净化空调系统参数设计确认 50表7：净化空调系统检测和监测仪器仪表的设计确认 56表8：净化空调系统控制功能设计确认表 65表9：偏差及纠

4、偏措施 67表10：附录清单 681. 目的1.1. 本设计确认是为了以文件的形式证明水痘减毒活疫苗生产厂房一层灌装冻干间净化空调系统和洁净室的设计符合QMS-URS-MV-U-002水痘减毒活疫苗生产厂房设施用户需求和药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。2. 范围2.1. 本设计确认范围为水痘减毒活疫苗生产厂房一层灌装冻干间净化空调系统和洁净室，主要确认项目为用户需求所涉及的净化空调系统内容及相关设计文件和图纸。3. 职责3.1 中国电子系统工程第四建设有限公司职责3.1.1. 设计确认方案编写。3.1.2. 设计确认实施和数据的收集。3.1.3. 编制偏差报告和解决偏差的建议。3.

5、1.4. 如果出现偏差，与建设方进行协调。3.1.5. 设计确认报告编写。3.2 上海生物制品研究所有限责任公司职责3.2.1. 设计确认方案的审核和批准。3.2.2. 提供技术标准和相关设计文件。3.2.3. 提供经批准的用户需求文件。3.2.4. 针对不符合项界定解决方法。3.2.5. 审核和批准设计确认报告。4. 方案执行指导4.1. 所有本设计确认报告中输入数据的人员将记入“验证小组成员签名列表”。4.2. 所有更正的手写资料在需更正的地方划一单线，写下更正内容，并签名。加入适当的说明，对接受标准有影响时必须加以说明。4.3. 执行方案的人员必须正确填写并签名/日期。方案执行人员必须明

6、确选择“是”或“否”。执行方案的人员必要时须加注评语以说明情况。不可使用表示同上/同前的符号或打“”，未使用的空格或评注部分使用由右上角到左下角的单斜线划掉写上N/Ap并签名/日期。4.4. 方案的某些表格是为了记录当前设计的实际情况，执行方案的人员应尽量完成表格，以及填写或更改表格中没有提供或不正确的信息。写上“N/AV”意味着信息无法获得，并且是不重要的。4.5. 设计确认中产生的所有不符合项都应在“不符合项及后续措施”中记录，并规定后续措施、解决时间及责任人。4.6. 所有的时间/日期不能导致误解，一般以“年.月.日”的顺序格式填写，可以使用阿拉伯数字表示，年份必须使用4位数，以格式YY

7、YY,MM,DD填入。4.7. 批准的方案为受控文件。如需额外复印，附加页将附在原页后并编号作后缀（如第14页共66页（1/3），第14页共66页（2/3），第14页共66页（3/3）。4.8. 图纸或数据表核实时使用如下颜色：正常的填写或说明注释黑色或蓝色墨水图纸，数据表或SOPs证实为错误的蓝色加亮，红笔标出正确信息，签名/日期4.9. 对照图纸发现任何缺失需发起事件记录/调查。4.10. 用于核实的图纸或数据表应在设计确认报告中注明图纸编号和参考文件章节。5. 厂房描述2.2. 2.3. 2.4. 5.1. 水痘减毒活疫苗生产厂房为一幢三层建筑物。该厂房东西宽96m，南北长64m，柱网间

8、距8m，总建筑面积约18834.8。本厂房火灾危险性类别为丙类。厂房一层设置门厅、灌装冻干车间、制水车间、配电室、制冷机房、废水收集处理站、废液中和站等功能区域；二层设置辅助办公区、水痘原液生产车间、清洗灭菌配液车间；三层设置辅助办公区、洗衣中心、检定区、细胞工厂烘房、装配、存储间等区。6. 净化空调系统描述生产区洁净室有以下B,C,D 3个级别区域： Grade B(ISO 5 静态, ISO 7 动态) Grade C(ISO 7 静态, ISO 8动态) Grade D(ISO 8 静态, 动态不定级) CNC(洁净区保护区域，控制但不定级)6.1. 法规确认表以下是相关法规对洁净室各级

9、别的要求识别。ItemChina-cGMPEU-GMPU.S.-cGMP(Dynamic)ISO-I4644AAA 100（ISO4.8）ISO 4.8 (Static & Dynamic)BBB10000 (ISO 7)ISO 5(Static) ISO 7(Dynamic)CCC100000 (ISO 8)ISO 7(Static) ISO 8(Dynamic)DDDNot defined ISO 8（Static）A级区法规要求-1 Regulation Requirements for the Grade-A ZoneItemChina-cGMPEU-GMPCleanness clas

10、sificationA(Static)A(Dynamic)A (Static)A(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)3,5203,5203,5203,5205.0m (pcs/m3)20202020Temperature ()Not definedNot definedNot definedNot definedRelative humidity (RH%)Not definedNot definedNot definedNot definedAir Speed (m/s)0.36-0.540.36-0.540.36-0.540.36-0.54The

11、 pressure differential of adjacent rooms of different grades (Pa) 10 1010-1510-15IlluminationNot definedNot definedNot definedNot definedNoise levelNot definedNot definedNot definedNot definedAirborne microbe (pcs/m3)Not defined1CFU/m3Not defined 1CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate)Not defined1CFU/90

12、mm4hNot defined 1CFU/90mm4hcontact plates(55 mm) cfu/plateNot defined 1Not defined 1glove print5 fingers cfu/gloveNot defined 1Not defined 1A级区法规要求-2 Regulation Requirements for the Grade-A ZoneItemU.S.-cGMPISO-I4644SIBP(URS)Cleanness classification100(Dynamic)ISO 5 (Static &Dynamic)A(Static)A(Dynam

13、ic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)3,5203,5203,5203,5205.0m (pcs/m3)Not defined 292020Temperature ()Not definedNot defined18-2618-26Relative humidity (RH%)Not definedNot defined45-65%45-65%Air Speed (m/s)Not definedNot defined0.36-0.540.36-0.54The pressure differential of adjacent rooms of different

14、grades (Pa)10-15(12.5)5-201010IlluminationNot definedNot defined300Lux300LuxNoise levelNot definedNot defined65dB65dBAirborne microbe (pcs/m3) 1CFU/m3Not definedNot defined1CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate) 1CFU/90mm4hNot definedNot defined1CFU/90mm4hcontact plates(55 mm)cfu/plateNot definedNot def

15、inedNot defined 1glove print 5 fingers cfu/gloveNot definedNot definedNot defined 1B级区法规要求-1 Regulation Requirements for the Grade-B ZoneItemChina-cGMPEU-GMPCleanness classificationB(Static)B(Dynamic)B(Static)B(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)3,520352,0003,520352,0005.0m (pcs/m3)292,900292,90

16、0Temperature ()Not definedNot definedNot definedNot definedRelative humidity (RH%)Not definedNot definedNot definedNot definedAir exchange rate（t/h）Not definedNot definedNot definedNot definedThe pressure differential of adjacent rooms of different grades (Pa)101010-1510-15IlluminationNot definedNot

17、 definedNot definedNot definedNoise levelNot definedNot definedNot definedNot definedAirborne microbe (pcs/m3)Not defined10CFU/m3Not defined10CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate)Not defined5CFU/90mm4hNot defined5CFU/90mm4hcontact plates(55 mm)cfu/plateNot defined5Not defined5glove print5 fingers cfu/g

18、loveNot defined5Not defined5B级区法规要求-2 Regulation Requirements for the Grade-B ZoneItemU.S.-cGMPISO-I4644SIBP(URS)Cleanness classification10,000(Dynamic)ISO 5(Static)ISO 7(Dynamic)B(Static)B(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)35,20035,2003,520352,0005.0m (pcs/m3)Not defined 293292,900Temperature

19、()Not definedNot defined18-2618-26Relative humidity (RH%)Not definedNot defined45-65%45-65%Air exchange rate（t/h）Not definedNot defined5050The pressure differential of adjacent rooms of different grades (Pa)10-15(12.5)5-201010IlluminationNot definedNot defined300Lux300LuxNoise levelNot definedNot de

20、fined65dB65dBAirborne microbe (pcs/m3)10CFU/m3Not definedNot defined10CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate)5CFU/90mm4hNot definedNot defined5CFU/90mm4hcontact plates(55 mm)cfu/plateNot definedNot definedNot defined5glove print5 fingers cfu/gloveNot definedNot definedNot defined5C级区法规要求-1 Regulation Req

21、uirements for the Grade-C ZoneItemChina-cGMPEU-GMPCleanness classificationC(Static)C(Dynamic)C(Static)C(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)352,0003,520,000352,0003,520,0005.0m (pcs/m3)2,90029,0002,90029,000Temperature ()Not definedNot definedNot definedNot definedRelative humidity (RH%)Not defin

22、edNot definedNot definedNot definedAir exchange rate (t/h)Not definedNot definedNot definedNot definedThe pressure differential of adjacent rooms of different grades (Pa)101010-1510-15IlluminationNot definedNot definedNot definedNot definedNoise levelNot definedNot definedNot definedNot definedAirbo

23、rne microbe (pcs/m3)Not defined100CFU/m3Not defined100CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate)Not defined50CFU/90mm4hNot defined50CFU/90mm4hcontact plates(55 mm)cfu/plateNot defined25Not defined25glove print5 fingers cfu/gloveNot definedNot definedNot definedNot definedC级区法规要求-2 Regulation Requirements fo

24、r the Grade-C ZoneItemU.S.-cGMPISO-I4644SIBP(URS)Cleanness classification100,000(Dynamic)ISO 7(Static)ISO 8(Dynamic)C(Static)C(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)352,000352,000352,0003,520,0005.0m (pcs/m3)Not defined 2,9302,90029,000Temperature ()Not definedNot defined18-2618-26Relative humidity

25、 (RH%)Not definedNot defined45-65%45-65%Air exchange rate (t/h)Not definedNot defined2525The pressure differential of adjacent rooms of different grades (Pa)10-15(12.5)5-201010IlluminationNot definedNot defined300Lux300LuxNoise levelNot definedNot defined65dB65dBAirborne microbe (pcs/m3)100CFU/m3Not

26、 definedNot defined100CFU/m3Settling microbe(CFU/ plate)50CFU/90mm4hNot definedNot defined50CFU/90mm4hcontact plates(55 mm)cfu/plateNot definedNot definedNot defined25glove print5 fingerscfu/gloveNot definedNot definedNot definedNot definedD级区法规要求-1 Regulation Requirements for the Grade-D ZoneItemCh

27、ina-cGMPEU-GMPCleanness classificationD(Static)D(Dynamic)D(Static)D(Dynamic)Air borne particle0.5m (pcs/m3)3,520,000Not defined3,520,000Not defined5.0m (pcs/m3)29,000Not defined29,000Not definedTemperature ()Not definedNot definedNot definedNot definedRelative humidity (RH%)Not definedNot definedNot definedNot definedAir exchange rate (t/h)Not definedNot definedNot definedNot definedThe pressure differential of adjacent rooms of