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121HVAC001DQP0100517

水痘减毒活疫苗生产厂房

一层净化空调系统和洁净室设计确认方案

HVACSystemandCleanroomDesignQualification

Protocolfor1stLayerofVaricellaVaccine,LiveFacility

起草

公司/部门

职务

姓名

签名

日期

备注

中电四公司

验证工程师

审核

公司/部门

职务

姓名

签名

日期

备注

批准

部门

职务

姓名

签名

日期

备注

参与验证人员签名列表

在此签名表示本方案已培训并知道如何按本方案要求执行，所有参加方案执行确认小组成员必须在下面表格中签字。

姓名

部门（公司）/职务

签名

日期

1.目的5

2.范围5

3.职责5

3.1中国电子系统工程第四建设有限公司职责5

3.2上海生物制品研究所有限责任公司职责5

4.方案执行指导5

5.厂房描述6

6.净化空调系统描述7

6.1.法规确认表7

6.2.系统组成12

6.3.空气处理机组13

6.4.排风系统13

6.5.冷热水系统14

6.6.洁净室系统15

6.7.洁净室参数表16

7.确认实施20

7.1.人员确认20

7.2.净化空调系统设计文件和图纸确认21

7.3.净化空调系统用户需求符合性确认21

7.4.净化空调系统服务房间参数设计确认22

7.5.净化空调系统组件设计确认22

7.6.净化空调系统参数设计确认23

7.7.净化空调系统检测和监测仪器仪表设计确认23

7.8.净化空调系统控制功能设计确认24

8.偏差及纠偏措施24

9.依据及参考文件24

10.附录及记录25

11.修订历史26

表1：

人员确认27

表2：

净化空调系统设计文件和图纸的确认28

表3-1：

洁净室用户需求符合性确认32

表3-2：

净化空调系统用户需求符合性确认39

表4：

净化空调系统服务房间参数设计确认42

表5：

净化空调系统组件设计确认48

表6：

净化空调系统参数设计确认50

表7：

净化空调系统检测和监测仪器仪表的设计确认56

表8：

净化空调系统控制功能设计确认表65

表9：

偏差及纠偏措施67

表10：

附录清单68

1.目的

1.1.本设计确认是为了以文件的形式证明水痘减毒活疫苗生产厂房一层灌装冻干间净化空调系统和洁净室的设计符合QMS-URS-MV-U-002《水痘减毒活疫苗生产厂房设施用户需求》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

2.范围

2.1.本设计确认范围为水痘减毒活疫苗生产厂房一层灌装冻干间净化空调系统和洁净室，主要确认项目为用户需求所涉及的净化空调系统内容及相关设计文件和图纸。

3.职责

3.1中国电子系统工程第四建设有限公司职责

3.1.1.设计确认方案编写。

3.1.2.设计确认实施和数据的收集。

3.1.3.编制偏差报告和解决偏差的建议。

3.1.4.如果出现偏差，与建设方进行协调。

3.1.5.设计确认报告编写。

3.2上海生物制品研究所有限责任公司职责

3.2.1.设计确认方案的审核和批准。

3.2.2.提供技术标准和相关设计文件。

3.2.3.提供经批准的用户需求文件。

3.2.4.针对不符合项界定解决方法。

3.2.5.审核和批准设计确认报告。

4.方案执行指导

4.1.所有本设计确认报告中输入数据的人员将记入“验证小组成员签名列表”。

4.2.所有更正的手写资料在需更正的地方划一单线，写下更正内容，并签名。

加入适当的说明，对接受标准有影响时必须加以说明。

4.3.执行方案的人员必须正确填写并签名/日期。

方案执行人员必须明确选择“是”或“否”。

执行方案的人员必要时须加注评语以说明情况。

不可使用表示同上/同前的符号或打“×”，未使用的空格或评注部分使用由右上角到左下角的单斜线划掉写上N/Ap并签名/日期。

4.4.方案的某些表格是为了记录当前设计的实际情况，执行方案的人员应尽量完成表格，以及填写或更改表格中没有提供或不正确的信息。

写上“N/AV”意味着信息无法获得，并且是不重要的。

4.5.设计确认中产生的所有不符合项都应在“不符合项及后续措施”中记录，并规定后续措施、解决时间及责任人。

4.6.所有的时间/日期不能导致误解，一般以“年.月.日”的顺序格式填写，可以使用阿拉伯数字表示，年份必须使用4位数，以格式YYYY,MM,DD填入。

4.7.批准的方案为受控文件。

如需额外复印，附加页将附在原页后并编号作后缀（如第14页共66页（1/3），第14页共66页（2/3），第14页共66页（3/3））。

4.8.图纸或数据表核实时使用如下颜色：

正常的填写或说明注释

黑色或蓝色墨水

图纸，数据表或SOPs证实为错误的

蓝色加亮，红笔标出正确信息，签名/日期

4.9.对照图纸发现任何缺失需发起事件记录/调查。

4.10.用于核实的图纸或数据表应在设计确认报告中注明图纸编号和参考文件章节。

5.厂房描述

2.2.

2.3.

2.4.

5.1.水痘减毒活疫苗生产厂房为一幢三层建筑物。

该厂房东西宽96m，南北长64m，柱网间距8m，总建筑面积约18834.8㎡。

本厂房火灾危险性类别为丙类。

厂房一层设置门厅、灌装冻干车间、制水车间、配电室、制冷机房、废水收集处理站、废液中和站等功能区域；二层设置辅助办公区、水痘原液生产车间、清洗灭菌配液车间；三层设置辅助办公区、洗衣中心、检定区、细胞工厂烘房、装配、存储间等区。

6.净化空调系统描述

生产区洁净室有以下B,C,D3个级别区域：

●GradeB（ISO5静态,ISO7动态）

●GradeC（ISO7静态,ISO8动态）

●GradeD（ISO8静态,动态不定级）

●CNC（洁净区保护区域，控制但不定级）

6.1.法规确认表

以下是相关法规对洁净室各级别的要求识别。

Item

China-cGMP

EU-GMP

U.S.-cGMP（Dynamic）

ISO-I4644

100（ISO4.8）

ISO4.8（Static&Dynamic）

10000（ISO7）

ISO5（Static）ISO7（Dynamic）

100000（ISO8）

ISO7（Static）ISO8（Dynamic）

Notdefined

ISO8（Static）

A级区法规要求-1RegulationRequirementsfortheGrade-AZone

Item

China-cGMP

EU-GMP

Cleannessclassification

（Static）

（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

3,520

5.0μm（pcs/m3）

Temperature（℃）

Notdefined

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

AirSpeed（m/s）

0.36-0.54

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

>10

10-15

Illumination

Notdefined

Noiselevel

Notdefined

Airbornemicrobe（pcs/m3）

Notdefined

<1CFU/m3

Notdefined

<1CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

Notdefined

<1CFU/φ90mm·4h

Notdefined

<1CFU/φ90mm·4h

contactplates（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

A级区法规要求-2RegulationRequirementsfortheGrade-AZone

Item

U.S.-cGMP

ISO-I4644

SIBP（URS）

Cleannessclassification

100（Dynamic）

ISO5（Static&Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

3,520

5.0μm（pcs/m3）

Notdefined

Temperature（℃）

Notdefined

18-26℃

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

45-65%

AirSpeed（m/s）

Notdefined

0.36-0.54

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

10-15（12.5）

5-20

＞10

Illumination

Notdefined

≥300Lux

Noiselevel

Notdefined

≤65dB

Airbornemicrobe（pcs/m3）

<1CFU/m3

Notdefined

<1CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

<1CFU/φ90mm·4h

Notdefined

<1CFU/φ90mm·4h

contactplates

（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

B级区法规要求-1RegulationRequirementsfortheGrade-BZone

Item

China-cGMP

EU-GMP

Cleannessclassification

（Static）

（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

3,520

352,000

3,520

352,000

5.0μm（pcs/m3）

2,900

Temperature（℃）

Notdefined

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

Airexchangerate（t/h）

Notdefined

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

＞10

10-15

Illumination

Notdefined

Noiselevel

Notdefined

Airbornemicrobe（pcs/m3）

Notdefined

10CFU/m3

Notdefined

10CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

Notdefined

5CFU/φ90mm·4h

Notdefined

5CFU/φ90mm·4h

contactplates

（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

B级区法规要求-2RegulationRequirementsfortheGrade-BZone

Item

U.S.-cGMP

ISO-I4644

SIBP（URS）

Cleannessclassification

10,000（Dynamic）

ISO5（Static）

ISO7（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

35,200

3,520

352,000

5.0μm（pcs/m3）

Notdefined

293

2,900

Temperature（℃）

Notdefined

18-26℃

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

45-65%

Airexchangerate（t/h）

Notdefined

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

10-15（12.5）

5-20

＞10

Illumination

Notdefined

≥300Lux

Noiselevel

Notdefined

≤65dB

Airbornemicrobe（pcs/m3）

10CFU/m3

Notdefined

10CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

5CFU/φ90mm·4h

Notdefined

5CFU/φ90mm·4h

contactplates

（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

C级区法规要求-1RegulationRequirementsfortheGrade-CZone

Item

China-cGMP

EU-GMP

Cleannessclassification

（Static）

（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

352,000

3,520,000

352,000

3,520,000

5.0μm（pcs/m3）

2,900

29,000

2,900

29,000

Temperature（℃）

Notdefined

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

Airexchangerate（t/h）

Notdefined

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

＞10

10-15

Illumination

Notdefined

Noiselevel

Notdefined

Airbornemicrobe（pcs/m3）

Notdefined

100CFU/m3

Notdefined

100CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

Notdefined

50CFU/φ90mm·4h

Notdefined

50CFU/φ90mm·4h

contactplates

（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

C级区法规要求-2RegulationRequirementsfortheGrade-CZone

Item

U.S.-cGMP

ISO-I4644

SIBP（URS）

Cleannessclassification

100,000

（Dynamic）

ISO7（Static）

ISO8（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

352,000

3,520,000

5.0μm（pcs/m3）

Notdefined

2,930

2,900

29,000

Temperature（℃）

Notdefined

18-26℃

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

45-65%

Airexchangerate（t/h）

Notdefined

Thepressuredifferentialofadjacentroomsofdifferentgrades（Pa）

10-15（12.5）

5-20

＞10

Illumination

Notdefined

≥300Lux

Noiselevel

Notdefined

≤65dB

Airbornemicrobe（pcs/m3）

100CFU/m3

Notdefined

100CFU/m3

Settlingmicrobe

（CFU/plate）

50CFU/φ90mm·4h

Notdefined

50CFU/φ90mm·4h

contactplates

（φ55mm）cfu/plate

Notdefined

gloveprint5fingerscfu/glove

Notdefined

D级区法规要求-1RegulationRequirementsfortheGrade-DZone

Item

China-cGMP

EU-GMP

Cleannessclassification

（Static）

（Dynamic）

（Static）

（Dynamic）

Airborneparticle

0.5μm（pcs/m3）

3,520,000

Notdefined

3,520,000

Notdefined

5.0μm（pcs/m3）

29,000

Notdefined

29,000

Notdefined

Temperature（℃）

Notdefined

Relativehumidity（RH%）

Notdefined

Airexchangerate（t/h）

Notdefined

Thepressuredifferentialofadjacentroomsof

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