精品会议议程.docx

1、精品会议议程会议议程会议议程日期2018年04月25日时间 下午2:00-5:30地点2号楼9楼会议室参会委员何忠正、胡娅莉、陈隆典、王志群、丁从珠、戴玉田、胡云、顾光煜、郑哲兰、王玲、李娟秘书沙莉莉、戴红阳主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2018年3月27日会议审查情况。（二）2018年3月27日-2018年04月25日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期

2、与试验药物关系快审委员审查日期审查结果内分泌科重组门冬胰岛素注射液HS005导致住院左踝外伤伴感染总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/4/21同意泌尿外科ODM-201导致住院发热随访+总结可能无关方芸、沙莉莉2018/4/19同意心血管内科利伐沙班RIVAROXHFA3001导致住院肺部感染随访可能无关方芸、沙莉莉2018/1/25同意心血管内科利伐沙班RIVAROXHFA3001导致住院肺部感染首次可能无关方芸、沙莉莉2018/1/23同意心血管内科利伐沙班RIVAROXHFA3001导致住院肺部感染总结可能无关方芸、沙莉莉2018/2/14同意心血管内科利伐沙班RIVAROXHFA3001

3、导致住院细菌性痢疾总结可能无关方芸、沙莉莉2018/3/22同意肿瘤内科SHR-1210延长住院时间肺部感染首次肯定无关方芸、沙莉莉2018/1/24同意肿瘤内科SHR-1210延长住院时间肺部感染总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/3/20同意I期临床试验研究室阿哌沙班导致住院急性阑尾炎首次可能无关方芸、沙莉莉2018/1/22同意I期临床试验研究室阿哌沙班导致住院急性阑尾炎首次可能无关方芸、沙莉莉2018/1/25同意内分泌科重组人胰岛素导致住院社区获得性肺炎随访+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/1/25同意内分泌科重组人胰岛素导致住院双肺感染随访+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/1/2

4、5同意心胸外科Fontus分支型术中支架系统导致住院阵发性房速首次+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/4/25同意心胸外科Fontus分支型术中支架系统导致住院左下肺感染首次+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/4/18同意肿瘤内科Ramucirumab导致住院白细胞降低首次肯定有关方芸、沙莉莉2018/4/11同意消化内科胶囊式内窥镜导致住院淋巴瘤随访肯定无关方芸、沙莉莉2018/4/24同意肿瘤内科ATEZOLIZUMAB死亡不明原因死亡首次可能无关方芸、沙莉莉2018/3/20同意泌尿外科Apalutamide导致住院慢性肺阻塞首次可能无关方芸、沙莉莉2018/3/3同意泌尿外科Apalu

5、tamide导致住院慢性肺阻塞随访可能无关方芸、沙莉莉2018/3/8同意心胸外科BioGlue死亡未知原因死亡首次可能无关方芸、沙莉莉2018/2/27同意心血管内科曲美他嗪导致住院慢阻肺首次+总结肯定无关方芸、沙莉莉2018/3/18同意初始审查1.项目名称一项旨在运用三维重建技术将形态学分析引入肾细胞癌预后预测模型的描述性研究受理号2018-060-01主要研究者郭宏骞主审委员戴玉田、沙莉莉审查结果同意2.项目名称肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）受理号2018-062-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意3.项目名称微量白蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）受理号2018

6、-063-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意4.项目名称1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）受理号2018-064-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意5.项目名称-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（量子点荧光免疫法）受理号2018-065-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意6.项目名称白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫法）受理号2018-066-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意7.项目名称25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）受理号2018-067-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意8.项

7、目名称总前列腺特异性抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）受理号2018-068-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意9.项目名称Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床验证受理号2018-069-01主要研究者戴玉田主审委员顾光煜、王玲审查结果同意10.项目名称HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）受理号2018-071-01主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意11.项目名称HER2/17号染色体DNA双探针（原位杂交法）临床试验受理号2018-071-01主要研究者樊祥山主审委员顾光煜、王玲审查结果同意12.项目名称头颈部肿瘤同步放化疗受试

8、者使用个体化配制肠内营养制剂的有效性、安全性、优越性临床对照研究受理号2018-072-01主要研究者闫婧、许萍主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意13.项目名称糖尿病患者血清中NETs相关指标的检测受理号2018-061-01主要研究者夏永泉主审委员顾光煜、王玲审查结果同意14.项目名称探索南京地区妊娠期甲状腺功能特异性参考范围制定的临床研究方案受理号2018-073-01主要研究者张晓文主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意15.项目名称急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究-前瞻、多中心、登记研究受理号2018-074-01主要研究者徐运主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意16.项目名称一

9、项评估CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术在肺癌精准诊断中的应用的单臂临床研究受理号2018-075-01主要研究者李茹恬主审委员胡娅莉、郑哲兰审查结果同意17.项目名称经EUS获取门静脉血检测循环肿瘤细胞及外泌体对胰腺癌患者进行早期诊断的前瞻性临床研究受理号2018-076-01主要研究者吕瑛主审委员陈隆典、王玲审查结果同意18.项目名称经培训超声内镜医师进行现场细胞病理学评估对胰腺实性占位EUS-FNA准确率的影响一项前瞻性随机对照研究受理号2018-077-01主要研究者吕瑛主审委员陈隆典、王玲审查结果同意19.项目名称洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验受理号2018-080-01主要研究

10、者李娟主审委员丁从珠、郑哲兰审查结果同意20.项目名称伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠脉综合征(ACS)患者置入新一代药物洗脱支架（DES）并行双联抗血小板治疗(DAPT) 912个月后，采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月的比较：一项多中心、随机、安慰剂对照研究（EA-OUTCOME）受理号2018-079-01主要研究者徐标主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意复审审查1.项目名称评价人凝血因子治疗甲型血友病（因子缺乏症）有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究受理号2018-054-01主要研究者周荣富主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意2.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临

11、床研究评估阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性受理号2018-052-01主要研究者戴玉田主审委员傅国藩、许碧云审查结果同意3.项目名称前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验评价腔静脉滤器（商品名PROSHIELD）置入以预防肺栓塞（PE）的安全性和有效性的临床试验受理号2018-053-01主要研究者刘长建主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意4.项目名称SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的 II 期研究受理号2018-048-02主要研究者王立峰主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意5.项目名称PD-1抗体SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂

12、或SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究受理号2018-049-02主要研究者魏嘉主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意6.项目名称硬膜外管引导的“spray as you go”技术与超声雾化吸入气道表面麻醉法在无痛纤支镜诊疗中应用的临床比较受理号2018-058-02主要研究者顾伟主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意修正案审查1.项目名称一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究受理号2017-091-05主要研究者胡娅莉主审委员何忠正、沙莉莉审查结果

13、同意2.项目名称抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的期临床试验受理号2018-050-02主要研究者沈洁主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意3.项目名称一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究受理号2017-150-03主要研究者李洁主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意4.项目名称Exendin-Fc 融合蛋白注射液受理号2017-193-03主要研究者李娟主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意5.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺

14、癌患者的国际多中心期有效性和安全性研究受理号2015-002-07主要研究者郭宏骞主审委员戴玉田、郑哲兰审查结果同意6.项目名称随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、期临床研究评价 SM03 联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性受理号2017-142-03主要研究者孙凌云主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意7.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性受理号2017-067-04主要研究

15、者朱大龙主审委员何忠正、沙莉莉审查结果同意暂停/终止研究报告1.项目名称纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（散射比浊法）受理号2018-007主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、王玲审查结果同意年度进展审查1.项目名称波士顿科学ELUVIATM镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在中国的前瞻性非随机多中心临床研究受理号2017-027主要研究者乔彤主审委员丁从珠、王玲审查结果同意方案违背审查（无）结题审查1.项目名称一项旨在糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者中评估Evolocumab(AMG145)联合他汀类药物治疗安全性及疗效的双盲、随机分组、安慰剂、多中心研究受理号2015-095主要研究者徐标主审委员

16、丁从珠、王玲审查结果同意2.项目名称D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验受理号2017-178主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意3.项目名称高敏心肌肌钙蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验受理号2017-180主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意4.项目名称降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验受理号2017-181主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意5.项目名称糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验受理号2017-182主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意6.项目名称中性粒细胞明胶酶相关脂

17、质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-099主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意7.项目名称肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-100主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意8.项目名称心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-101主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意9.项目名称N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-102主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意10.项目名称肌酸激酶同工酶MB

18、（CK-MB）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-103主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意11.项目名称心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-104主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意12.项目名称降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）受理号2016-105主要研究者陈军浩主审委员顾光煜、郑哲兰审查结果同意13.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周治疗的期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学受理号2015-090主要研究者朱大龙主审委员

19、胡云、郑哲兰审查结果同意二、会议审查项目（一）初始审查1.项目名称随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III 期临床研究受理号2018-081-01主要研究者郭宏骞主审委员戴玉田、王玲审查结果修正后同意2.项目名称评价半月板缝合系统安全性和有效性的多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验受理号2018-082-01主要研究者蒋青主审委员戴玉田、郑哲兰审查结果同意3.项目名称氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗复发或转移性胃癌的I期临床研究受理号2018-083-01主要研究者魏嘉主审委员陈隆典、王玲审查结果同意4.项目名称3D导航经皮翼管神经射

20、频热凝术治疗过敏性鼻炎受理号2018-084-01主要研究者陆丽娟主审委员何忠正、郑哲兰独立顾问谭长强审查结果修正后重审5.项目名称腹腔镜解剖性肝切除策略：Glisson肝蒂解剖联合背侧入路与前入路的RCT研究受理号2018-085-01主要研究者余德才主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意6.项目名称尿多酸肽注射液(CDA-)治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心临床研究受理号2018-086-01主要研究者陈兵主审委员李娟、王玲审查结果修正后同意7.项目名称一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿引流治疗中的有效性和安全性临床试验方案受理号

21、2018-087-01主要研究者邹晓平主审委员陈隆典、王玲审查结果修正后同意（二）复审审查1.项目名称3D打印导航引导下自体富血小板血浆注射治疗椎间盘源性腰痛疗效观察受理号2018-024-02主要研究者陆丽娟主审委员李娟、王玲审查结果修正后同意（三）修正案审查1.项目名称前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验受理号2016-148-05主要研究者徐标主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意2.项目名称膝关节手术导航系统临床试验受理号2017-119-03主要研究者蒋青主审委员戴玉田、郑哲兰审查结果修正后同意3.项目名称一项评价重组人

22、GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射对比达卡巴嗪治疗不可切除的b/c期以及期（M1a/M1b）黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照期临床研究受理号2017-152-03主要研究者邹征云主审委员何忠正、郑哲兰审查结果暂缓4.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性受理号2017-041-03主要研究者朱大龙主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意（四）年度/定期跟踪审查1.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照的Enza

23、lutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心期有效性和安全性研究受理号2015-002主要研究者郭宏骞主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意2.项目名称评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验受理号2016-023主要研究者徐标主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意3.项目名称一项前瞻性、多中心、非干预性研究评价艾迪莎（美沙拉秦缓释颗粒）治疗溃疡性结肠炎维持缓解期的疗效受理号2013-034主要研究者于成功主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意4.项目名称一项开放、多中心、随机、交叉、

24、等效性研究，旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性受理号2017-023主要研究者邹晓平主审委员胡云、郑哲兰审查结果同意5.项目名称抗HPV生物蛋白敷料治疗低级别鳞状上皮内病变临床观察受理号2016-033主要研究者周怀君主审委员丁从珠、王玲审查结果同意6.项目名称PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心期临床研究受理号2017-055主要研究者闫婧、任伟主审委员丁从珠、王玲审查结果同意7.项目名称多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有

25、效性和安全性的期临床试验受理号2017-014主要研究者朱大龙主审委员丁从珠、王玲审查结果同意8.项目名称右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验受理号2015-087主要研究者邹晓平主审委员丁从珠、王玲审查结果同意9.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验，研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗受理号2014-052主要研究者邹晓平主审委员丁从珠、王玲审查结果同意（五）严重不良事件审查（无）（六）严重违背方案审查（无）（七）暂停终止研究审查（无）（八）结题审查（无）（九）实地访查（无）