精品会议议程.docx

精品会议议程.docx

《精品会议议程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《精品会议议程.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

精品会议议程

会议议程

会议议程

日期

2018年04月25日

时间

下午2:

00-5:

30

地点

2号楼9楼会议室

参会委员

何忠正、胡娅莉、陈隆典、王志群、丁从珠、戴玉田、胡云、顾光煜、郑哲兰、王玲、李娟

秘书

沙莉莉、戴红阳

主持人

何忠正

伦理委员会名称

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

一、会议报告项目

主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。

询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。

（一）情况汇报

汇报2018年3月27日会议审查情况。

（二）2018年3月27日-2018年04月25日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）

●严重不良事件快速审查

研究科室

研究药物/器械

SAE情况

SAE诊断

报告类型/报告日期

与试验药物关系

快审委员

审查日期

审查结果

内分泌科

重组门冬胰岛素注射液HS005

导致住院

左踝外伤伴感染

总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/4/21

同意

泌尿外科

ODM-201

导致住院

发热

随访+总结

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/4/19

同意

心血管内科

利伐沙班RIVAROXHFA3001

导致住院

肺部感染

随访

可能无关

方芸、沙莉莉

2018//1/25

同意

心血管内科

利伐沙班RIVAROXHFA3001

导致住院

肺部感染

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/1/23

同意

心血管内科

利伐沙班RIVAROXHFA3001

导致住院

肺部感染

总结

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/2/14

同意

心血管内科

利伐沙班RIVAROXHFA3001

导致住院

细菌性痢疾

总结

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/3/22

同意

肿瘤内科

SHR-1210

延长住院时间

肺部感染

首次

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/1/24

同意

肿瘤内科

SHR-1210

延长住院时间

肺部感染

总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/3/20

同意

I期临床试验研究室

阿哌沙班

导致住院

急性阑尾炎

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/1/22

同意

I期临床试验研究室

阿哌沙班

导致住院

急性阑尾炎

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/1/25

同意

内分泌科

重组人胰岛素

导致住院

社区获得性肺炎

随访+总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/1/25

同意

内分泌科

重组人胰岛素

导致住院

双肺感染

随访+总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/1/25

同意

心胸外科

Fontus™分支型术中支架系统

导致住院

阵发性房速

首次+总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/4/25

同意

心胸外科

Fontus™分支型术中支架系统

导致住院

左下肺感染

首次+总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/4/18

同意

肿瘤内科

Ramucirumab

导致住院

白细胞降低

首次

肯定有关

方芸、沙莉莉

2018/4/11

同意

消化内科

胶囊式内窥镜

导致住院

淋巴瘤

随访

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/4/24

同意

肿瘤内科

ATEZOLIZUMAB

死亡

不明原因死亡

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/3/20

同意

泌尿外科

Apalutamide

导致住院

慢性肺阻塞

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/3/3

同意

泌尿外科

Apalutamide

导致住院

慢性肺阻塞

随访

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/3/8

同意

心胸外科

BioGlue

死亡

未知原因死亡

首次

可能无关

方芸、沙莉莉

2018/2/27

同意

心血管内科

曲美他嗪

导致住院

慢阻肺

首次+总结

肯定无关

方芸、沙莉莉

2018/3/18

同意

●初始审查

1.

项目名称

一项旨在运用三维重建技术将形态学分析引入肾细胞癌预后预测模型的描述性研究

受理号

2018-060-01

主要研究者

郭宏骞

主审委员

戴玉田、沙莉莉

审查结果

同意

2.

项目名称

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

受理号

2018-062-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

3.

项目名称

微量白蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

受理号

2018-063-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

4.

项目名称

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

受理号

2018-064-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

5.

项目名称

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

受理号

2018-065-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

6.

项目名称

白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

受理号

2018-066-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

7.

项目名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

受理号

2018-067-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

8.

项目名称

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

受理号

2018-068-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

9.

项目名称

Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床验证

受理号

2018-069-01

主要研究者

戴玉田

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

10.

项目名称

HLA-B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

受理号

2018-071-01

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

11.

项目名称

HER2/17号染色体DNA双探针（原位杂交法）临床试验

受理号

2018-071-01

主要研究者

樊祥山

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

12.

项目名称

头颈部肿瘤同步放化疗受试者使用个体化配制肠内营养制剂的有效性、安全性、优越性临床对照研究

受理号

2018-072-01

主要研究者

闫婧、许萍

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

13.

项目名称

糖尿病患者血清中NETs相关指标的检测

受理号

2018-061-01

主要研究者

夏永泉

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

14.

项目名称

探索南京地区妊娠期甲状腺功能特异性参考范围制定的临床研究方案

受理号

2018-073-01

主要研究者

张晓文

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

15.

项目名称

急性缺血性卒中血管内治疗关键技术及急救流程改进研究--前瞻、多中心、登记研究

受理号

2018-074-01

主要研究者

徐运

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

16.

项目名称

一项评估CT引导下经皮肺穿刺活检系列新技术在肺癌精准诊断中的应用的单臂临床研究

受理号

2018-075-01

主要研究者

李茹恬

主审委员

胡娅莉、郑哲兰

审查结果

同意

17.

项目名称

经EUS获取门静脉血检测循环肿瘤细胞及外泌体对胰腺癌患者进行早期诊断的前瞻性临床研究

受理号

2018-076-01

主要研究者

吕瑛

主审委员

陈隆典、王玲

审查结果

同意

18.

项目名称

经培训超声内镜医师进行现场细胞病理学评估对胰腺实性占位EUS-FNA准确率的影响—一项前瞻性随机对照研究

受理号

2018-077-01

主要研究者

吕瑛

主审委员

陈隆典、王玲

审查结果

同意

19.

项目名称

洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验

受理号

2018-080-01

主要研究者

李娟

主审委员

丁从珠、郑哲兰

审查结果

同意

20.

项目名称

伴高缺血和高出血风险的东亚急性冠脉综合征（ACS）患者置入新一代药物洗脱支架（DES）并行双联抗血小板治疗（DAPT）9～12个月后，采用氯吡格雷单药治疗与DAPT治疗9个月的比较：

一项多中心、随机、安慰剂对照研究（EA-OUTCOME）

受理号

2018-079-01

主要研究者

徐标

主审委员

何忠正、郑哲兰

审查结果

同意

●复审审查

1.

项目名称

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床研究

受理号

2018-054-01

主要研究者

周荣富

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

2.

项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评估阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性

受理号

2018-052-01

主要研究者

戴玉田

主审委员

傅国藩、许碧云

审查结果

同意

3.

项目名称

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验评价腔静脉滤器（商品名PROSHIELD™）置入以预防肺栓塞（PE）的安全性和有效性的临床试验

受理号

2018-053-01

主要研究者

刘长建

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

4.

项目名称

SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线标准治疗失败的广泛期小细胞肺癌的II期研究

受理号

2018-048-02

主要研究者

王立峰

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

5.

项目名称

PD-1抗体SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂或SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究

受理号

2018-049-02

主要研究者

魏嘉

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

6.

项目名称

硬膜外管引导的“sprayasyougo”技术与超声雾化吸入气道表面麻醉法在无痛纤支镜诊疗中应用的临床比较

受理号

2018-058-02

主要研究者

顾伟

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

●修正案审查

1.

项目名称

一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究

受理号

2017-091-05

主要研究者

胡娅莉

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

2.

项目名称

抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

受理号

2018-050-02

主要研究者

沈洁

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

3.

项目名称

一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究

受理号

2017-150-03

主要研究者

李洁

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

4.

项目名称

Exendin-Fc融合蛋白注射液

受理号

2017-193-03

主要研究者

李娟

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

5.

项目名称

一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期有效性和安全性研究

受理号

2015-002-07

主要研究者

郭宏骞

主审委员

戴玉田、郑哲兰

审查结果

同意

6.

项目名称

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究评价SM03联合甲氨蝶呤（MTX）治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性和安全性

受理号

2017-142-03

主要研究者

孙凌云

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

7.

项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的III期临床研究以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552联合二甲双胍在2型糖尿病患者中的安全性

受理号

2017-067-04

主要研究者

朱大龙

主审委员

何忠正、沙莉莉

审查结果

同意

●暂停/终止研究报告

1.

项目名称

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（散射比浊法）

受理号

2018-007

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、王玲

审查结果

同意

●年度进展审查

1.

项目名称

波士顿科学ELUVIATM镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在中国的前瞻性非随机多中心临床研究

受理号

2017-027

主要研究者

乔彤

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

●

●方案违背审查（无）

●结题审查

1.

项目名称

一项旨在糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者中评估Evolocumab（AMG145）联合他汀类药物治疗安全性及疗效的双盲、随机分组、安慰剂、多中心研究

受理号

2015-095

主要研究者

徐标

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

2.

项目名称

D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验

受理号

2017-178

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

3.

项目名称

高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验

受理号

2017-180

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

4.

项目名称

降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验

受理号

2017-181

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

5.

项目名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）的临床试验

受理号

2017-182

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

6.

项目名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-099

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

7.

项目名称

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-100

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

8.

项目名称

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-101

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

9.

项目名称

N末端脑钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-102

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

10.

项目名称

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-103

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

11.

项目名称

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-104

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

12.

项目名称

降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

受理号

2016-105

主要研究者

陈军浩

主审委员

顾光煜、郑哲兰

审查结果

同意

13.

项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的12周治疗的Ⅱ期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学

受理号

2015-090

主要研究者

朱大龙

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

二、会议审查项目

（一）初始审查

1.

项目名称

随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价CM082联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究

受理号

2018-081-01

主要研究者

郭宏骞

主审委员

戴玉田、王玲

审查结果

修正后同意

2.

项目名称

评价半月板缝合系统安全性和有效性的多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

受理号

2018-082-01

主要研究者

蒋青

主审委员

戴玉田、郑哲兰

审查结果

同意

3.

项目名称

氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗复发或转移性胃癌的I期临床研究

受理号

2018-083-01

主要研究者

魏嘉

主审委员

陈隆典、王玲

审查结果

同意

4.

项目名称

3D导航经皮翼管神经射频热凝术治疗过敏性鼻炎

受理号

2018-084-01

主要研究者

陆丽娟

主审委员

何忠正、郑哲兰

独立顾问

谭长强

审查结果

修正后重审

5.

项目名称

腹腔镜解剖性肝切除策略：

Glisson肝蒂解剖联合背侧入路与前入路的RCT研究

受理号

2018-085-01

主要研究者

余德才

主审委员

何忠正、郑哲兰

审查结果

同意

6.

项目名称

尿多酸肽注射液（CDA-Ⅱ）治疗低危、中危-1骨髓增生异常综合征（MDS）随机开放、多中心临床研究

受理号

2018-086-01

主要研究者

陈兵

主审委员

李娟、王玲

审查结果

修正后同意

7.

项目名称

一项前瞻性、开放、单组、多中心研究，评价胰腺囊肿引流支架在胰腺假性囊肿引流治疗中的有效性和安全性临床试验方案

受理号

2018-087-01

主要研究者

邹晓平

主审委员

陈隆典、王玲

审查结果

修正后同意

（二）复审审查

1.

项目名称

3D打印导航引导下自体富血小板血浆注射治疗椎间盘源性腰痛疗效观察

受理号

2018-024-02

主要研究者

陆丽娟

主审委员

李娟、王玲

审查结果

修正后同意

（三）修正案审查

1.

项目名称

前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压及肾性高血压的安全性和有效性临床试验

受理号

2016-148-05

主要研究者

徐标

主审委员

何忠正、郑哲兰

审查结果

同意

2.

项目名称

膝关节手术导航系统临床试验

受理号

2017-119-03

主要研究者

蒋青

主审委员

戴玉田、郑哲兰

审查结果

修正后同意

3.

项目名称

一项评价重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射对比达卡巴嗪治疗不可切除的Ⅲb/Ⅲc期以及Ⅳ期（M1a/M1b）黑色素瘤的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ期临床研究

受理号

2017-152-03

主要研究者

邹征云

主审委员

何忠正、郑哲兰

审查结果

暂缓

4.

项目名称

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照24周治疗的Ⅲ期临床研究以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，以及延长开放28周治疗以评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的安全性

受理号

2017-041-03

主要研究者

朱大龙

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

（四）年度/定期跟踪审查

1.

项目名称

一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期有效性和安全性研究

受理号

2015-002

主要研究者

郭宏骞

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

2.

项目名称

评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

受理号

2016-023

主要研究者

徐标

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

3.

项目名称

一项前瞻性、多中心、非干预性研究评价艾迪莎（美沙拉秦缓释颗粒）治疗溃疡性结肠炎维持缓解期的疗效

受理号

2013-034

主要研究者

于成功

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

4.

项目名称

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

受理号

2017-023

主要研究者

邹晓平

主审委员

胡云、郑哲兰

审查结果

同意

5.

项目名称

抗HPV生物蛋白敷料治疗低级别鳞状上皮内病变临床观察

受理号

2016-033

主要研究者

周怀君

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

6.

项目名称

PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床研究

受理号

2017-055

主要研究者

闫婧、任伟

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

7.

项目名称

多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐®治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

受理号

2017-014

主要研究者

朱大龙

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

8.

项目名称

右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验

受理号

2015-087

主要研究者

邹晓平

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

9.

项目名称

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验，研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安®灌肠剂（1g/100mlQD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安®灌肠剂和/或颇得斯安®片剂的开放性扩展期治疗

受理号

2014-052

主要研究者

邹晓平

主审委员

丁从珠、王玲

审查结果

同意

（五）严重不良事件审查（无）

（六）严重违背方案审查（无）

（七）暂停终止研究审查（无）

（八）结题审查（无）

（九）实地访查（无）